Цомфортин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Комфортин

25 мг, покрытые таблетки
Гидроксизин гидрохлорид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Комфортин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Комфортин
• 3. Как использовать препарат Комфортин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Комфортин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Комфортин и для чего он используется

Активным веществом препарата Комфортин является гидроксизин, который обладает противогистаминным, успокаивающим и противотревожным действием.

Показания к применению

• Симптоматическое лечение тревоги у взрослых.
• Симптоматическое лечение зуда.
• Премедикация перед хирургическими операциями.

2. Важные сведения перед использованием препарата Комфортин

Когда не использовать препарат Комфортин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидроксизин, цетиризин, другие производные пиперазина, аминофиллин, этилендиамин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• 6);
• если у пациента выявлена порфирия (болезнь, связанная с нарушением синтеза гема - компонента гемоглобина);
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если пациент имеет низкую концентрацию электролитов в сыворотке крови (например, низкую концентрацию калия или магния);
• если пациент принимает определенные препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт "Препарат Комфортин и другие препараты");
• если кто-то из членов семьи пациента умер внезапно от сердечного заболевания;
• во время кормления грудью и в период беременности.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать использовать Комфортин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Использование препарата Комфортин может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма,
которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях сердечного ритма и
о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время использования препарата Комфортин появляются симптомы со стороны сердца, такие как быстрое
сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием или потеря сознания, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Необходимо прекратить лечение гидроксизином.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Комфортин:

• если у пациента повышенная склонность к судорогам (у детей такие случаи регистрировались чаще, чем у взрослых);
• если у пациента есть глаукома, затрудненный отток мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика кишечника, миастения гравис(болезнь, характеризующаяся ослаблением и утомлением скелетных мышц после повторного напряжения; первыми ее симптомами являются: опущение век, двойное зрение, носовой голос, трудность жевания и глотания, трудность в подъеме верхних конечностей и ходьбе; редко встречается ослабление дыхательных мышц) или деменция (снижение умственной способности);
• если пациент одновременно использует другие препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему или препараты с противохолинергическими свойствами (у этих пациентов может быть необходима коррекция дозирования).

Применение таблеток Комфортин должно быть прекращено не менее чем за 5 дней до выполнения аллергических тестов или так называемого теста провокации бронхов с метахолином, чтобы избежать влияния препарата на результаты этих исследований.
Использование у женщин детородного возраста - см. пункт "Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность".

Препарат Комфортин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта. Препарат Комфортин может влиять на действие других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие препарата Комфортин.
Одновременное использование гидроксизина с препаратами, оказывающими депрессивное действие на центральную нервную систему или с препаратами, обладающими противохолинергическими свойствами, может потребовать использования более низкой дозы, которую необходимо индивидуально подобрать в зависимости от реакции пациента.
Гидроксизин действует антагонистически к бетагистамину и ингибиторам холинэстеразы.
Необходимо избегать одновременного применения гидроксизина с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО).
Гидроксизин ограничивает рост артериального давления, вызванный действием адреналина, и уменьшает противосудорожное действие фенитоина.
Поскольку гидроксизин метаболизируется с помощью дегидрогеназы алкоголя и CYP3A4/5, поэтому при одновременном использовании препаратов, ингибирующих действие этих ферментов, может произойти увеличение концентрации гидроксизина в сыворотке крови.
Одновременное применение гидроксизина и препаратов, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма, может увеличить риск возникновения изменений в записи ЭКГ - удлинения интервала QT или возникновения нарушений сердечного ритма типа торсад де поинт.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию.
Не следует принимать препарат Комфортин, если пациент получает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессий (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин, гидроксихлорохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб);
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадон).

Комфортин и алкоголь

Во время использования препарата Комфортин не следует пить алкоголь, поскольку он усиливает действие препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Женщины детородного возраста должны использовать соответствующий метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения гидроксизином.
Использование препарата Комфортин во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.
Если необходимо использовать препарат Комфортин, необходимо прекратить кормление грудью.
У новорожденных, матери которых принимали гидроксизин в поздней беременности и (или) во время родов, наблюдались следующие симптомы непосредственно или через несколько часов после рождения: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, проблемы с дыханием и задержка мочи (задержка/удержание мочи).
Исследования на животных не показали негативного влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у людей не доступны.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования препарата Комфортин не следует управлять транспортными средствами, использовать машины или пользоваться инструментами, поскольку этот препарат может нарушать способность реагировать и концентрироваться.

Препарат Комфортин содержит лактозу

Одна таблетка препарата содержит 47,5 мг лактозы моногидратной. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Комфортин

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Комфортин следует использовать в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.
У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/день.
Для детей в возрасте до 6 лет и старше, которые не могут глотать таблетки, доступна другая форма препарата, содержащего гидроксизин - сироп, подходящий для этой возрастной группы.
Препарат принимается внутрь. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Обычно используемая дозировка указана ниже.

Использование у взрослых

Симптоматическое лечение тревоги:
50 мг в день, в 2 или 3 разделенных дозах. В тяжелых случаях можно использовать до 100 мг в день.
Симптоматическое лечение зуда:
Лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном, при необходимости увеличивая дозу до 25 мг 3 или 4 раза в день.
Премедикация перед хирургическими операциями:
50 до 100 мг в одноразовой дозе.

Использование у детей и подростков

Дети (в возрасте от 12 месяцев) и подростки

У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/день.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Симптоматическое лечение зуда:
1 мг/кг/день до 2 мг/кг/день в разделенных дозах.
Премедикация перед хирургическими операциями:
0,6 мг/кг в одноразовой дозе.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг/день.

Коррекция дозирования

Врач корректирует индивидуально дозирование в рекомендуемом диапазоне доз, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Пациенты пожилого возраста

Использование гидроксизина у лиц пожилого возраста не рекомендуется. В случае принятия решения о лечении рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы для взрослых.
У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью

У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, в связи с снижением выведения метаболита препарата, цетиризина, необходимо уменьшить используемые дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу препарата на 33%.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Комфортин

Если пациент принял или использовал слишком большую дозу препарата Комфортин, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребенка.
В случае передозировки можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, в связи с возможностью возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или возникновение нарушений сердечного ритма типа торсад де поинт.
Симптомами передозировки препарата Комфортин являются: тошнота, рвота, ускоренное сердцебиение (так называемая тахикардия), лихорадка, сонливость, нарушения рефлекса зрачков, дрожание, спутанность или галлюцинации, затем может возникнуть снижение уровня сознания, уменьшение частоты дыхания (так называемая депрессия дыхания), судороги, гипотония или нарушения сердечного ритма, а также углубляющаяся кома и сердечно-легочная недостаточность.
Не существует специфического антидота.

Пропуск использования препарата Комфортин

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Комфортин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания.
Очень часто(у более чем 1 пациента из 10):
сонливость.
Часто(у не более чем 1 из 10 пациентов):
сухость во рту,
усталость,
головная боль,
седация (так называемая седация).
Не очень часто(у не более чем 1 из 100 пациентов):
тошнота,
нездоровье,
лихорадка,
головокружение,
бессонница,
дрожание,
возбуждение,
спутанность.
Редко(у не более чем 1 из 1 000 пациентов):
ускоренное сердцебиение (так называемая тахикардия),
нарушения аккомодации, нечеткое зрение,
запор,
рвота,
реакции повышенной чувствительности,
неправильные результаты функциональных тестов печени,
судороги,
неконтролируемые, некоординированные движения конечностей и других частей тела (так называемая дискинезия),
дезориентация,
галлюцинации,
задержка мочи,
зуд, сыпь, крапивница, дерматит,
гипотония.
Очень редко(встречается у менее чем 1 пациента из 10 000):
анafilактический шок (вызван тяжелой общей аллергической реакцией, его симптомы - затруднение дыхания, отек горла и голосовых связок, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство "давления", головокружение, значительное ослабление, вплоть до потери сознания). Анafilактический шок в тяжелых случаях может угрожать жизни.
спазм бронхов,
отек Квинке (высыпания на коже в виде нерегулярных пятен, пузырей и отеков),
повышенная потливость,
утвержденная лекарственная сыпь,
острая общая пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь на покрасневшей коже, которой может сопутствовать отек и общие симптомы, например, лихорадка),
многоформная эритема (сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени: темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг),
синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
изменения в записи электрокардиограммы (в исследовании ЭКГ удлинение интервала QT или нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт), гепатит, потеря сознания (обморок), изменения пузырные [например, токсический эпидермальный некролиз (распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов), пемфигус (аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся хорошо натянутыми пузырями, расположенными в области высыпаний и в коже, казалось бы, не измененной)], увеличение массы тела.
Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с цетиризином, являющимся основным метаболитом гидроксизина, которые также могут возникать после приема гидроксизина:
уменьшение количества тромбоцитов (так называемая тромбоцитопения), агрессивность, депрессия, тики, дистония (неконтролируемые движения различных частей тела), парестезия, приступы принудительного взгляда с поворотом глазных яблок, диарея, трудности с мочеиспусканием, неконтролируемое мочеиспускание, усталость и слабость (так называемая астения), отек, увеличение массы тела.
У некоторых людей во время использования препарата Комфортин могут возникать другие нежелательные реакции.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алея Ерозолимски 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Комфортин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности (Tw)". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить блистеры в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Комфортин

• Активным веществом препарата является гидроксизин гидрохлорид. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния и оболочка (содержащая гипромеллозу, полидекстрозу (Е 1200), диоксид титана (Е 171), тальк, мальтодекстрин и триглицериды среднецепочечных жирных кислот).

Как выглядит препарат Комфортин и что содержит упаковка

Покрытые таблетки: белые, продолговатые, двояковыпуклые, гладкие, с линией деления.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Одна упаковка препарата содержит 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек Акционерное общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате

тел.: (22) 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последнего обновления инструкции: