Цомбиган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Комбиган, 2 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Бримонидин тартрат + Тимолол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Комбиган и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Комбиган
• 3. Как использовать лекарство Комбиган
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Комбиган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Комбиган и для чего оно используется

Лекарство Комбиган, глазные капли, предназначено для лечения глаукомы. Оно содержит две активные вещества (бримонидин и тимолол), которые снижают слишком высокое давление в глазу. Бримонидин относится к группе лекарств, называемых агонистами альфа-2-адренергических рецепторов. Тимолол относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Лекарство Комбиган назначается для лечения слишком высокого давления в глазу, когда использование глазных капель, содержащих только бета-адреноблокаторы, не является достаточным.

Глаз содержит прозрачную, водянистую жидкость, которая заполняет его внутреннюю часть и выполняет питательные функции. Эта жидкость постоянно удаляется из глаза, и ее место занимает новая жидкость. Если жидкость не удаляется из глаза достаточно быстро, может произойти увеличение давления внутри глаза, что может привести к повреждению зрения. Лекарство Комбиган действует так, что снижает выработку жидкости и увеличивает количество жидкости, удаляемой из глаза. Благодаря этому происходит снижение давления в глазу, при этом глаз продолжает получать питание.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Комбиган

Когда не использовать лекарство Комбиган

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тартрат бримонидина, тимолол, бета-адреноблокаторыили любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Признаками аллергической реакции могут быть отек лица, губ и горла, затруднение дыхания, чувство слабости, одышка, зуд и покраснение вокруг глаза
• если пациент имеет или имел в прошлом дыхательные расстройства, такие как астмаили тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких(тяжелая болезнь легких, протекающая с симптомами, такими как: свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или длительный кашель)
• если у пациента есть сердечно-сосудистые расстройства, такие как низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма(неуравновешенные с помощью искусственного кардиостимулятора)
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (так называемые ингибиторы МАО)или некоторые другие антидепрессанты

Пациент, на которого распространяется любой из вышеуказанных пунктов, не должен использовать лекарство Комбиган, прежде чем не проконсультируется с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Комбиган, необходимо обсудить это с врачом:

• наличие в настоящее время или в прошлом любого из следующих состояний:
• ишемическая болезнь сердца (ее симптомы могут включать: боль или чувство удушья в груди, удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление
• нарушения сердечного ритма, включая замедление сердечных сокращений
• дыхательные расстройства, астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
• болезни, протекающие с нарушениями периферического кровообращения (такие, как симптом Рейно)
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы низкого уровня глюкозы в крови
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его симптомы
• болезни почек или печени
• опухоль надпочечника
• хирургические операции на глазу для снижения давления в глазном яблоке
• наличие в настоящее время или в прошлом аллергии (например, сенной кашель, крапивница) или тяжелой аллергической реакции; необходимо помнить, что в таком случае может быть необходимо увеличить дозу адреналина при лечении возможной тяжелой аллергической реакции
• необходимо сообщить врачу-анестезиологу о приеме лекарства Комбиган, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарств при общей анестезии.

Дети и подростки

Лекарство не должно быть назначено детям в возрасте до 2 лет, а также не рекомендуется его использование у детей в возрасте от 2 до 17 лет.

Лекарство Комбиган и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, используемые при различных заболеваниях, а также лекарства, отпускаемые без рецепта.

Лекарство Комбиган может влиять на действие других принимаемых одновременно лекарств, включая глазные капли, используемые для лечения глаукомы. С другой стороны, эти лекарства могут оказывать влияние на действие лекарства Комбиган.

Существует много лекарств, которые могут взаимодействовать с лекарством Комбиган, поэтому особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• обезболивающие лекарства
• снотворные или седативные лекарства
• лекарства для лечения высокого кровяного давления
• сердечные лекарства (например, для лечения нарушений сердечного ритма) такие, как бета-адреноблокаторы, дигоксин, хинидин (используемые для лечения сердечных расстройств и некоторых видов малярии)
• лекарства, используемые для лечения сахарного диабета или болезней, протекающих с повышенным уровнем сахара в крови
• антидепрессанты, такие как флуоксетин или пароксетин
• другие глазные капли, используемые для снижения повышенного кровяного давления в глазу (глаукома)
• лекарства, используемые для лечения тяжелых аллергических реакций
• лекарства, влияющие на уровень некоторых гормонов в организме, такие как адреналин, дофамин
• лекарства, действующие на мышцы в кровеносных сосудах
• лекарства для лечения изжоги или язвы желудка

Необходимо сообщить врачу, если доза любого недавно принятого лекарства была изменена, а также если пациент регулярно потребляет алкоголь.

Если у пациента будет проведена анестезия, он должен сообщить врачу или дантисту о приеме лекарства Комбиган.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лекарство Комбиган не должно быть использовано у беременных женщин, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым.

Лекарство Комбиган не должно быть использовано во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Во время грудного вскармливания, перед использованием любого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов Комбиган может вызывать сонливость, чувство усталости или размытое зрение. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, пока эти симптомы не пройдут. В случае продолжающихся проблем необходимо обратиться к врачу.

Комбиган содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,25 мг бензалкония хлорида в каждом 5 мл раствора, что соответствует 0,05 мг/мл.

• Бензалконий хлорид является консервантом, который может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменять их цвет. Перед использованием этого лекарства необходимо удалить контактные линзы и подождать 15 минут перед повторным их использованием.
• Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой передней части глаза). Если после использования этого лекарства появится чувство дискомфорта в глазу, колющего ощущения или боли, необходимо обратиться к врачу.

Комбиган содержит фосфаты

Это лекарство содержит 52,9 мг фосфатов в каждом 5 мл раствора, что соответствует 10,58 мг/мл.

Если пациент страдает тяжелым повреждением прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях во время лечения вызывать матовые пятна на роговице из-за накопления кальция.

3. Как использовать лекарство Комбиган

Лекарство Комбиган необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Комбиган не может быть использовано у маленьких детей в возрасте до 2 лет. Комбиган также не рекомендуется для использования у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет).

Рекомендуемая доза лекарства Комбиган составляет одну каплю два раза в день, с интервалом примерно 12 часов. Не следует изменять дозировку или прекращать использование лекарства без консультации с врачом.

В случае использования лекарства Комбиган вместе с другими глазными каплями необходимо подождатьне менее 5 минутмежду закапыванием лекарства Комбиган и введением других капель.

Способ введения лекарства

Не следует использовать флакон, если перед первым использованием окажется, что защитная пробка на горлышке флакона повреждена.

Перед открытием флакона необходимо тщательно вымыть руки. Перед закапыванием необходимо откинуть голову назад и посмотреть на потолок.

• 1. Аккуратно оттянуть нижнюю повеку, пока не образуется небольшой карман.
• 2. Перевернуть флакон вверх дном и аккуратно его сжать, чтобы выпустить одну каплю в каждый леченый глаз.
• 3. Отпустить нижнюю повеку и закрыть глаз.
• 4. Держать глаз закрытым и прижать палец к области угла глаза (в месте, где глаз соприкасается с носом) в течение двух минут. Такое действие позволяет снизить риск попадания лекарства в организм.

В случае, если не удалось закапать каплю в глаз, необходимо попытаться снова.

Чтобы предотвратить инфекцию капель, необходимо избегать прикосновения к глазу или других поверхностей кончиком закапывателя. Сразу после использования необходимо снова надеть крышку и закрутить флакон.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Комбиган

Взрослые

Мало вероятно, что могут возникнуть расстройства в результате использования слишком большой дозы лекарства Комбиган. Следующую дозу необходимо закапать в обычное время. В случае беспокойства необходимо обратиться к врачу.

Младенцы и дети

Были зарегистрированы случаи передозировки у младенцев и детей, принимавших бримонидин (один из компонентов лекарства Комбиган), используемый для лечения глаукомы. Симптомами были сонливость, снижение мышечного тонуса, низкая температура тела, бледность и расстройства дыхания.

В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взрослые и дети

В случае случайного проглатывания лекарства Комбиган необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Комбиган

В случае пропуска дозы лекарства Комбиган необходимо закапать по одной капле в каждый леченый глаз сразу после того, как пациент вспомнит о назначенном лечении. Затем необходимо использовать лекарство регулярно в соответствии с назначенным графиком. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Комбиган

Лекарство Комбиган необходимо использовать ежедневно, чтобы достичь желаемого эффекта.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения любого из нижеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Сердечная недостаточность (например, боль в груди) или нерегулярная частота сердечных сокращений
• Ускорение или замедление частоты сердечных сокращений или низкое кровяное давление

Во время лечения лекарством Комбиган могут возникать следующие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, связанные с глазами:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• покраснение глаза или чувство жжения в глазу

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• колющее ощущение или боль в глазу
• аллергические реакции со стороны глаза или кожи вокруг глаза
• малые трещины на поверхности глаза (с сопутствующим воспалением или без)
• отек, покраснение или воспаление век
• раздражение или чувство присутствия инородного тела в глазу
• зуд глаза и век
• гранулы или белые пятна на конъюнктиве глаза
• нарушение зрения
• слезотечение
• сухость глаза
• липкая выделение в глазу

Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• неясное зрение
• отек или воспаление конъюнктивы
• чувство усталости глаз
• чувствительность к свету
• боль век
• бледность конъюнктивы
• отек или воспаление конъюнктивы
• мушки перед глазами

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• размытое зрение

Нежелательные реакции, связанные с toànным организмом:

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов):

• повышенное кровяное давление
• депрессия
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту
• общая слабость

Не очень часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность
• нерегулярная частота сердечных сокращений
• легкая головокружение
• обморок
• сухость носа
• нарушения вкуса
• тошнота
• диарея

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• ускорение или замедление частоты сердечных сокращений
• низкое кровяное давление
• покраснение лица

Некоторые из симптомов могут быть вызваны аллергической реакцией на любой из компонентов лекарства.

Нежелательные реакции также могли возникать при отдельном использовании активных веществ, входящих в состав лекарства, и потенциально могут возникать при лечении лекарством Комбиган.

Нижеуказанные нежелательные реакции возникали при использовании бримонидина:

• воспаление глаза, сужение зрачков, нарушения сна, симптомы, напоминающие простуду, одышка, симптомы со стороны желудка, тошнота, общая аллергическая реакция, кожная реакция, включая покраснение, отек лица, зуд, сыпь, симптомы расширения кровеносных сосудов.

Аналогично, как и в случае с другими лекарствами для местного использования в глазах, активные вещества лекарства Комбиган могут быть абсорбированы в системный кровоток. Из-за абсорбции тимолола могут возникать такие же типы нежелательных реакций, как и при системном использовании бета-адреноблокаторов.

Случаи возникновения системных нежелательных реакций после местного использования в глазах являются реже, чем при пероральном или парентеральном введении.

Нижеуказанные нежелательные реакции включают реакции, наблюдаемые после использования бета-адреноблокаторов для местного использования в глазах:

• Общие аллергические реакции, включая отек (возникающий в области лица и на конечностях, который может снижать проходимость дыхательных путей, приводя к нарушениям глотания или дыхания), крапивница (или зудящая сыпь), местная или общая сыпь, зуд, тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции с внезапным началом.
• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Нарушения сна (бессонница), кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Инсульт, снижение кровотока к мозгу, усиление симптомов миастении gravis (болезни, сопровождающейся мышечной слабостью), нарушения чувствительности (чувство покалывания или онемения).
• Воспаление роговицы, отслойка сосудистой оболочки глаза (оболочки, лежащей под сетчаткой, содержащей кровеносные сосуды) после фильтрационных операций, что может привести к нарушениям зрения, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глазного яблока), опущение верхней повеки (глаз остается полуопущенным), двойное зрение.
• Боль в груди, отек (накопление жидкости), нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Симптом Рейно, холодные руки и ноги.
• Сужение просвета дыхательных путей в легких (особенно у пациентов с ранее существовавшей болезнью легких), трудности с дыханием, кашель.
• Симптомы диспепсии, боль в животе, рвота.
• Выпадение волос, кожная сыпь с белым или серебристым оттенком (сыпь, напоминающая псориаз) или усиление псориаза, сыпь.
• Боли в мышцах, не вызванные упражнениями или физическим напряжением.
• Нарушения половой функции, снижение либидо.
• Слабость/усталость мышц.

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты

Очень редко у некоторых пациентов с тяжелым повреждением роговицы были зарегистрированы случаи кальцификации роговицы во время использования глазных капель, содержащих фосфаты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Польша

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Комбиган

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Флакон необходимо хранить в картонной упаковке для защиты от света.

Каждый раз необходимо использовать только один флакон.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Флакон необходимо выбросить после четырех недель с момента его первого открытия, даже если в нем остались еще капли; это помогает предотвратить инфекции. Для запоминания необходимо записать на картонной упаковке дату первого открытия флакона.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Комбиган

• Активными веществами лекарства являются тартрат бримонидина и тимолол
• Один миллилитр раствора содержит 2 миллиграмма тартрата бримонидина и малеинат тимолола в количестве, эквивалентном 5 миллиграммам тимолола
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид (консервант), дигидрофосфат натрия, фосфат натрия (VII) гептахидрат и очищенная вода, соляная кислота или гидроксид натрия (добавляются для установления необходимого pH раствора)

Как выглядит лекарство Комбиган и что содержит упаковка

Комбиган является прозрачным раствором желтовато-зеленого цвета, предназначенным для использования в качестве глазных капель. Он находится в пластиковом флаконе с крышкой. Каждый флакон наполнен до половины и содержит 5 мл раствора. Каждая упаковка содержит 1 или 3 флакона. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

AbbVie Сп. з о.о.

Улица Постепу, 21Б, 02-676 Варшава, Польша

Телефон: 22 372 78 00

Производитель

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Каслбар-Роуд, Уэстпорт, Графство Мейо, Ирландия

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: