Цоарамлесса

Инструкция по применению Цоарамлесса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

CoAramlessa, 7 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки

Периндоприл аргинин + Амлодипин + Индапамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат CoAramlessa и для чего он используется
2. Важные сведения перед применением препарата CoAramlessa
3. Как применять препарат CoAramlessa
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат CoAramlessa
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат CoAramlessa и для чего он используется

CoAramlessa - это комбинированный препарат, содержащий три активных вещества: периндоприл, амлодипин и индапамид.
CoAramlessa - это антигипертензивный препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых.
Пациенты, уже принимающие периндоприл и амлодипин в одном препарате, а также индапамид в другом, могут вместо этого использовать одну таблетку препарата CoAramlessa, содержащую эти три активных вещества в таких же дозах.
Каждое из активных веществ снижает кровяное давление, и, действуя вместе, они позволяют контролировать кровяное давление у пациента:

Периндоприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Он действует путем расширения кровеносных сосудов, что облегчает сердцу перекачивать кровь.
Амлодипин - это антагонист кальция (который относится к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Он вызывает расслабление кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через них.
Индапамид - это диуретический препарат (который относится к группе препаратов, называемых производными сульфонамидов с индольным кольцом). Диуретические препараты увеличивают количество мочи, вырабатываемой почками. Однако индапамид отличается от других диуретических препаратов, поскольку он вызывает только незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи.

2. Важные сведения перед применением препарата CoAramlessa

Когда не применять препарат CoAramlessa

если пациент имеет аллергическую реакцию на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, амлодипин или любой другой антагонист кальция, индапамид или любой другой сульфонамид, или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность,
если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат CoAramlessa может быть не подходящим для пациента.
если пациент имеет почечную недостаточность, которая приводит к уменьшению кровотока к почкам (стеноз почечной артерии),
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения сердечной недостаточности, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрое увеличение тканей под кожей, например, в области горла) (см. «Предостережения и меры предосторожности» и «CoAramlessa и другие препараты»).
если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (печеночная болезнь, которая влияет на мозг и центральную нервную систему),
если у пациента есть низкий уровень калия в крови,
если во время предыдущего лечения ингибитором АПФ у пациента出现или симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивное зудение или усиление высыпаний или если такие симптомы появились у пациента или кого-то из его семьи в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком),
после 3 месяца беременности (лучше также избегать применения препарата CoAramlessa на ранних сроках беременности - см. пункт о беременности),
если у пациента очень низкое кровяное давление (гипотония),
если у пациента есть сужение аортального клапана сердца (сужение аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма),
если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда,
если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата CoAramlessa, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если у пациента出现или реакции на свет,
если у пациента есть гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы),
если пациент имеет сердечную недостаточность или любые нарушения сердечного ритма,
если у пациента есть значительное увеличение кровяного давления (гипертонический криз),
если пациент имеет любые другие сердечные заболевания,
если у пациента есть заболевания печени,
если у пациента есть почечная недостаточность (в том числе трансплантация почки),
если у пациента出现или ухудшение зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (гиперемия) или глаукомы, повышенного давления в одном или обоих глазах - они могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема препарата CoAramlessa. Если их не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Если у пациента ранее появилась аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, пациенту может угрожать более высокий риск появления такой реакции.
если пациент имеет нарушения мышц, включая боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц,
если пациент имеет нарушения уровня гормонов, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм),
если у пациента есть коллагеновое заболевание сосудов (заболевание соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия,
если пациент имеет диабет,
если пациент придерживается диеты с низким содержанием соли или использует соли, содержащие калий (важно поддерживать правильный уровень калия в крови),
если пациент является пожилым человеком,
если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
«антагонист рецептора ангиотензина II» (АИИРА), (называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат CoAramlessa».

если пациент является чернокожим, поскольку риск появления ангионевротического отека может быть выше, а препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов другой расы,
если у пациента есть подагра,
если у пациента будут проводиться исследования функции паращитовидной железы,
если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека:
расекадотрил (используемый для лечения диареи),
сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности,
линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (используемых для лечения диабета).

Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом CoAramlessa. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая диуретические препараты и ингибиторы АПФ (используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности),
препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, напарстница, бретилиум),
прокайнамид (в лечении нерегулярного сердцебиения),
эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы),
препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамины, нейролептики (такие как amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),
антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин в инъекции, кларитромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин),
бепридил (используемый для лечения стенокардии, состояния, вызывающего боль в груди),
цизаприд (используемый для лечения снижения моторики пищевода и желудка),
дифеманил (используемый для лечения проблем с желудочно-кишечным трактом, таких как язвы, слишком большое количество кислоты, гиперактивность желудочно-кишечного тракта),
винкамин в инъекции (используемый для лечения симптоматических нарушений когнитивных функций у пожилых пациентов, включая потерю памяти),
галофантрин (противопаразитарный препарат, используемый для лечения некоторых типов малярии),
пентамидин (используемый для лечения некоторых типов пневмонии),
препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, астемизол, терфенадин),
препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, амфотерицин Б в инъекции),
тетракозактид (используемый для лечения болезни Крона),
препараты, используемые для лечения запоров, имеющие стимулирующее действие на перистальтику,
препараты, используемые для лечения диабета (такие как инсулин или метформин),
баклофен, используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз,
препараты, экономящие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день, амилорид, триамтерен,
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) используемые для обезболивания или большие дозы ацетилсалициловой кислоты, вещества, содержащейся во многих препаратах, используемой для обезболивания и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов,
Hypericumperforatum(трава зверобоя, растительный препарат, используемый для лечения депрессии),
препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды),
кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит),
альфа-адренолитические препараты, используемые для лечения аденомы простаты, такие как празосин, альфузосин, доксазосин, тамсулозин, теразосин,
амифостин (используемый для предотвращения или снижения побочных эффектов, вызванных другими препаратами или радиотерапией, используемой для лечения рака),
ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
золотые соли, особенно вводимые внутривенно (используемые для лечения симптомов ревматоидного артрита),
средства, усиливающие контрастность, содержащие йод (используемые в рентгеновских исследованиях),
кальций или препараты,补充ающие недостаток кальция,
иммунодепрессивные препараты (препараты, снижающие защитные механизмы организма), используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органа (например, циклоспорин, такролимус),
аллопуринол (используемый для лечения подагры),
препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,
триметоприм (используемый для лечения инфекций),
метадон (используемый для лечения наркозависимости).

CoAramlessa с пищей и напитками

См. пункт 3.
Во время приема препарата CoAramlessa не следует потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок,
поскольку может出现 увеличение уровня активного вещества - амлодипина, что может привести к непредвиденному усилению гипотензивного действия препарата CoAramlessa.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности.
Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата CoAramlessa до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата CoAramlessa.
Не рекомендуется применение препарата CoAramlessa на ранних сроках беременности, и его не следует применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата CoAramlessa во время грудного вскармливания, и врач может рекомендовать применение другого препарата, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат CoAramlessa может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если применение препарата вызывает тошноту, головокружение, слабость, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами и необходимо немедленно обратиться к врачу.

CoAramlessa содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат CoAramlessa

Препарат CoAramlessa следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза - одна таблетка препарата CoAramlessa один раз в день.
Таблетку следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, утром, до приема пищи.
Не следует применять дозу, превышающую назначенную.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата CoAramlessa

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи или сообщить врачу.
Самым вероятным последствием передозировки является низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок. В случае появления таких симптомов полезно будет лечь с поднятыми ногами.
Может появиться тошнота (рвота), рвота, спазмы, сонливость, дезориентация и изменения в количестве мочи, вырабатываемой почками.
Пациент может чувствовать «пустоту» в голове, может появиться чувство обморока или слабости. Если снижение кровяного давления значительное, может появиться шок, при котором кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата CoAramlessa

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное применение обеспечивает более эффективное действие. Если пропущена доза препарата CoAramlessa, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата CoAramlessa

Лечение препаратом CoAramlessa обычно длительное, поэтому перед прекращением приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или трудностей с дыханием (бронхоспазм) (не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов),
отек век, лица или губ (не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов),
отек слизистой оболочки рта, языка или горла, вызывающий значительные трудности с дыханием (ангионевротический отек) (не очень часто - может появиться у менее 1 из 100 пациентов),
тяжелые кожные реакции, включая усиление высыпаний, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиление зуда (многоформная эритема) (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов), образование пузырей, шелушение и отек кожи (пемфигус) (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов), воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов) или другие аллергические реакции (часто - может появиться у менее 1 из 10 пациентов), токсический эпидермальный некролиз (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных),
сильные головокружения или обморок (часто - может появиться у менее 1 из 10 пациентов),
слабость рук или ног, или нарушения речи, которые могут быть симптомами инсульта (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов);
инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия) (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов), необычно быстрое или неправильное сердцебиение (часто - может появиться у менее 1 из 10 пациентов),
воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов),
желтуха (может быть симптомом воспаления печени) (очень редко - может появиться у менее 1 из 10 000 пациентов),
болезнь мозга, вызванная болезнью печени (энцефалопатия печени) (частота неизвестна),
слабость мышц, судороги, чувствительность или боль в мышцах, особенно если пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть вызвано неправильным разрушением мышц (частота неизвестна).

Нежелательные реакции, перечисленные в порядке убывания частоты, могут быть следующими:

Очень часто (появляются у как минимум 1 из 10 пациентов)

Отек (затруднение оттока жидкости).

Часто (появляются у менее 1 из 10 пациентов)

Низкий уровень калия в крови, головная боль, чувство онемения или покалывания в конечностях, сонливость (особенно в начале лечения), нарушение вкуса, нарушение зрения (в том числе двойное зрение), звон в ушах (ощущение звуков), головокружение, связанное с вестибулярным аппаратом, сердцебиение (ощущение сердцебиения), внезапное покраснение лица и шеи, чувство «пустоты» в голове, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, изменение ритма стула, зуд, аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд, покраснение кожи, судороги мышц, отек в области лодыжек (отек), чувство усталости, слабость.

Не очень часто (появляются у менее 1 из 100 пациентов)

Воспаление слизистой оболочки носа (отек или выделения из носа), увеличение количества белых кровяных клеток определенного типа (эозинофилия), низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), высокий уровень калия в крови, который может вызвать нарушения сердечного ритма (гиперкалиемия), низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), который может вызвать обезвоживание и снижение кровяного давления, бессонница, изменения настроения, тревога, депрессия, нарушения сна, отсутствие чувствительности, дрожь, обморок, воспаление кровеносных сосудов, сухость во рту, выпадение волос, красные пятна на коже (петехии), изменение цвета кожи, усиление потливости, реакция повышенной чувствительности к свету (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнца или искусственного ультрафиолетового излучения, образование пузырей на коже, боль в мышцах или суставах, боль в спине, нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения функции почек, импотенция (неспособность достижения или поддержания эрекции), дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль в груди, боль, плохое самочувствие, температура, увеличение уровня мочевой кислоты, вещества, которая может вызвать или усилить подагру (боль в суставах, особенно в ступнях), изменение цвета кожи, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно),

Редко (появляются у менее 1 из 1000 пациентов)

Низкий уровень хлора в крови, низкий уровень магния в крови, дезориентация, усиление псориаза, высокий уровень билирубина в сыворотке, повышенное количество ферментов печени, снижение или отсутствие мочеиспускания, острая почечная недостаточность.
Темный цвет мочи, тошнота или рвота, судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона).

Очень редко (появляются у менее 1 из 10 000 пациентов)

Изменения параметров крови, такие как снижение количества белых и красных кровяных клеток, снижение уровня гемоглобина, снижение количества тромбоцитов, избыток сахара в крови (гипергликемия), высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), увеличение мышечного тонуса, нарушения нервов, которые могут вызвать слабость, эозинофильное воспаление легких (редкая форма воспаления легких), отек десен, вздутие живота (воспаление желудка), желтуха (желтуха), острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Близорукость, размытое зрение, ухудшение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (гиперемия) или острого закрытого угла глаукомы), в случае системной красной волчанки может появиться усиление симптомов, нарушение сердечного ритма на электрокардиограмме, дрожь, ограничение движений, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, увеличение уровня мочевой кислоты, вещества, которая может вызвать или усилить подагру (боль в суставах, особенно в ступнях), изменение цвета кожи, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).
В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат CoAramlessa

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат CoAramlessa

Активными веществами препарата являются периндоприл аргинин, амлодипин и индапамид. Каждая таблетка содержит 7 мг периндоприла аргинина (что соответствует 4,75 мг периндоприла), амлодипина безилат в количестве, эквивалентном 5 мг амлодипина, и 2,5 мг индапамида.
Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: хлорид кальция гексагидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмалопаточная смесь, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидрокарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. См. пункт 2 «CoAramlessa содержит натрий».

Как выглядит препарат CoAramlessa и что содержит упаковка

CoAramlessa - это белые или почти белые, круглые (диаметр 8 мм), двояковыпуклые таблетки, с надписью K4 на одной стороне.
Препарат CoAramlessa выпускается в упаковках: 10, 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, д.д., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель