Цо-престариум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ко-Престариум, 5 мг + 5 мг, таблетки

Ко-Престариум, 10 мг + 5 мг, таблетки

Ко-Престариум, 5 мг + 10 мг, таблетки

Ко-Престариум, 10 мг + 10 мг, таблетки

Периндоприл аргинин + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ко-Престариум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ко-Престариум
• 3. Как применять препарат Ко-Престариум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ко-Престариум
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ко-Престариум и для чего он используется

Препарат Ко-Престариум используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и (или) стабильной ишемической болезни сердца (состояния, при котором кровоток к сердцу уменьшен или блокирован). Пациенты, уже принимающие периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо этого принять одну таблетку препарата Ко-Престариум, содержащую оба эти компонента. Ко-Престариум является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: периндоприл и амлодипин. Периндоприл является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Амлодипин является антагонистом кальция (который относится к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Вместе эти препараты действуют путем расширения и расслабления кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через них и облегчает сердцу поддержание нормального кровотока.

2. Важная информация перед применением препарата Ко-Престариум

Когда не применять препарат Ко-Престариум:

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или другой ингибитор АПФ, на амлодипин или другие антагонисты кальция, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (лучше также избегать применения препарата Ко-Престариум на ранних сроках беременности - см. пункт Беременность);
• если в случае предыдущего применения ингибитора АПФ у пациента出现али симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивное зудение или сильная сыпь, или если такие симптомы出现али у родственников в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);

у пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Ко-Престариум, сообщалось о появлении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла, а также с затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может появиться в любое время лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Ко-Престариум и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Ко-Престариум, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (стеноз кровеносного сосуда,供应 почки);
• сердечная недостаточность;
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• любые другие сердечные заболевания;
• печеночные заболевания;
• почечные заболевания или применение диализа;
• пациент имеет первичный альдостеронизм (нарушение функции надпочечников);
• коллагенозы (заболевания соединительной ткани), такие как системный красный волчанка или склеродермия;
• сахарный диабет;
• применение диеты с низким содержанием натрия или заменителей поваренной соли, содержащих калий (необходимо контролировать уровень калия в крови);
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Ко-Престариум».
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку повышается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (применяемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР (применяемыми для предотвращения отторжения трансплантированного органа и для лечения рака);
• сакубитрил (в составе комбинированного препарата с валсартаном), применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (применяемыми для лечения сахарного диабета);
• если пациент является представителем черной расы - в этом случае может быть повышен риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас.

Ангионевротический отек у пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Ко-Престариум, сообщалось о появлении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла, а также с затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может появиться в любое время лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Ко-Престариум и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.

Беременность, кормление грудью и плодовитость

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку препарат может вызвать серьезные повреждения у плода, если он применяется в этот период (см. пункт Беременность).

Кормление грудью

Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум во время кормления грудью. Врач может рекомендовать применение другого препарата, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение автомобиля и эксплуатация механизмов

Препарат Ко-Престариум может влиять на способность вождения автомобиля или эксплуатации механизмов. Если после применения препарата у пациента появляются тошнота, головокружение, слабость, усталость или головная боль, не следует водить автомобиль или эксплуатировать механизмы, а также необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Ко-Престариум содержит лактозу моногидрат

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Ко-Престариум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром, до приема пищи. Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Препарат Ко-Престариум обычно рекомендуют пациентам, уже принимающим периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ко-Престариум

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультироваться с врачом. Наиболее часто встречающимся симптомом передозировки является низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок. В этом случае может помочь положение лежа с приподнятыми ногами.

Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Ко-Престариум

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное применение является наиболее эффективным. Если же пропущена доза препарата Ко-Престариум, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ко-Престариум

Лечение препаратом Ко-Престариум обычно является длительным, поэтому перед прекращением приема таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Если появляется любой из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:

• внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка или горла, вызывающий значительные затруднения дыхания;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильное зудение, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• сильные головокружения или обморок;
• инфаркт миокарда, слишком быстрый или неправильный сердечный ритм, или боль в груди;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие.

Были зарегистрированы следующие очень частые и частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций вызывает беспокойство для пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

• Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у не менее 1 из 10 пациентов): отек (задержка жидкости).
• Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 10 пациентов): головная боль, головокружение центрального генеза, сонливость (особенно в начале лечения), головокружение вестибулярного генеза, ощущение онемения или покалывания конечностей, нарушения зрения (в том числе двойное зрение), шум в ушах (ощущение слышимых звуков), сердцебиение (ощущение сердечных сокращений), внезапное покраснение лица и шеи, ощущение «пустоты» в голове, связанное с низким артериальным давлением, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или нарушения пищеварения, изменение ритма стула, диарея, запор, аллергические реакции (такие как кожные высыпания, зуд), судороги мышц, усталость, слабость, отек области лодыжек (периферический отек).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если ухудшается любая из нежелательных реакций или если появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

• Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 100 пациентов): колебания настроения, тревога, депрессия, бессонница, нарушения сна, дрожание, обморок, отсутствие чувствительности, нарушения сердечного ритма, воспаление слизистой оболочки носа (закрытие носа или насморк), выпадение волос, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах, боль в груди, нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание ночью, увеличение частоты мочеиспускания, боль, плохое самочувствие, спазм бронхов (ощущение сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), сухость слизистой оболочки рта, ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), образование пузырей на коже, нарушения функции почек, импотенция, усиленное потоотделение, увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), дискомфорт или увеличение груди у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, тахикардия (быстрый сердечный ритм), воспаление кровеносных сосудов, реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), лихорадка, падения, изменения результатов лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, кратковременное по прекращении лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови.
• Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов): острая почечная недостаточность; симптомы, связанные с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ): темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги; уменьшение или отсутствие мочеиспускания; усиление псориаза; изменения результатов лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокое содержание билирубина в сыворотке.
• Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов): сердечно-сосудистые расстройства (стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт), эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии), отек век, лица или губ, отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения дыхания, тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильное зудение, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), многоформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), повышенная чувствительность к свету, изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, нарушения крови, панкреатит, который может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие, нарушения функции печени, гепатит, желтуха, увеличение активности печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые результаты исследований, вздутие живота (гастрит), нарушения нервов, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, отек десен, увеличение содержания сахара в крови (гипергликемия).
• Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных): дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, синюшность, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ко-Престариум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова «EXP» (аббревиатура, используемая для обозначения срока годности). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Название «Партия» на упаковке обозначает номер серии препарата.

Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги. Хранить в оригинальной упаковке. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ко-Престариум

• Активными веществами препарата являются: периндоприл и амлодипин безилат. Ко-Престариум 5 мг + 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинина и 5 мг амлодипина. Ко-Престариум 10 мг + 5 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина и 5 мг амлодипина. Ко-Престариум 5 мг + 10 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинина и 10 мг амлодипина. Ко-Престариум 10 мг + 10 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина и 10 мг амлодипина.
• Другими компонентами таблетки являются: лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Ко-Престариум и что содержит упаковка

Препарат Ко-Престариум 5 мг + 5 мг представляет собой белые, продолговатые таблетки длиной 8,5 мм и шириной 4,5 мм, с надписью «5/5» на одной стороне и надписью «

» на другой стороне.

Препарат Ко-Престариум 10 мг + 5 мг представляет собой белые, треугольные таблетки размером 9,5 мм x 8,8 мм x 8,8 мм, с надписью «10/5» на одной стороне и надписью «

» на другой стороне.

Препарат Ко-Престариум 5 мг + 10 мг представляет собой белые, квадратные таблетки длиной 8 мм и шириной 8 мм, с надписью «5/10» на одной стороне и надписью «

» на другой стороне.

Препарат Ко-Престариум 10 мг + 10 мг представляет собой белые, круглые таблетки диаметром 8,5 мм, с надписью «10/10» на одной стороне и надписью «

» на другой стороне.

Таблетки выпускаются в упаковках по 30, 60 или 90 штук.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Франция Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow Ирландия Anpharm Промышленность Фармацевтическая С.А. ул. Аннополь 6Б 03-236 Варшава Польша

Для получения подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Servier Польша Сп. з о.о. Номер телефона: (22) 594 90 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

COVERAM

Болгария

PRESTARIUM-CO

Кипр

COVERAM

Чехия

PRESTANCE

Эстония

COVERAM

Финляндия

COVERAM

Франция

COVERAM

Греция

COVERAM

Ирландия

ACERYCAL

Италия

COVERLAM

Латвия

PRESTERAM

Литва

PRESTERAM

Люксембург

COVERAM

Мальта

COVERAM

Нидерланды

COVERAM arg

Польша

Ко-Престариум

Португалия

COVERAM

Румыния

PRESTANCE

Словакия

PRESTANCE

Словения

PRESTANCE

Дата последнего обновления инструкции: