Цо-престариум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ко-Престариум, 5 мг + 5 мг, таблетки

Ко-Престариум, 10 мг + 5 мг, таблетки

Ко-Престариум, 5 мг + 10 мг, таблетки

Ко-Престариум, 10 мг + 10 мг, таблетки

Периндоприл аргинин + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ко-Престариум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ко-Престариум
• 3. Как применять препарат Ко-Престариум
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Ко-Престариум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ко-Престариум и для чего он используется

Препарат Ко-Престариум используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) стабильной ишемической болезни сердца (состояния, при котором кровоток к сердцу уменьшен или блокирован). Пациенты, уже принимающие периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо этого принять одну таблетку препарата Ко-Престариум, содержащую оба эти компонента. Препарат Ко-Престариум является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: периндоприл и амлодипин. Периндоприл является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Амлодипин является блокатором кальциевых каналов (который относится к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Вместе эти препараты действуют путем расширения и расслабления кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через них и помогает сердцу поддерживать нормальный кровоток.

2. Важные сведения перед применением препарата Ко-Престариум

Когда не применять препарат Ко-Престариум:

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или другой ингибитор АПФ, на амлодипин или другие блокаторы кальциевых каналов, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (также лучше избегать применения препарата Ко-Престариум на ранних сроках беременности - см. пункт Беременность);
• если при предыдущем применении ингибитора АПФ у пациента наблюдались симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивное зудение или сильная сыпь, или если такие симптомы наблюдались у родственников в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);

у пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Ко-Престариум, сообщалось о возникновении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла, а также с затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любое время лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Ко-Престариум и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Ко-Престариум, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (стеноз кровеносного сосуда,供应 почки);
• сердечная недостаточность;
• значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз);
• любые другие сердечные заболевания;
• заболевания печени;
• заболевания почек или применение диализа;
• пациент имеет первичный альдостеронизм (состояние, характеризующееся повышенным уровнем гормона альдостерона в крови);
• коллагенозы (заболевания соединительной ткани), такие как системный красный волчок или склеродермия;
• сахарный диабет;
• применение диеты с низким содержанием натрия или заменителей поваренной соли, содержащих калий (необходимо контролировать уровень калия в крови);
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• блокатор рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть заболевания почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Ко-Престариум».
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку повышается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (применяемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР (применяемыми для предотвращения отторжения трансплантированного органа и для лечения рака);
• сакубитрил (в составе комбинированного препарата, содержащего сакубитрил и валсартан), применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, видаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (применяемыми для лечения диабета);
• если пациент является представителем черной расы - в этом случае может быть повышен риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективен в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас.

Ангионевротический отек у пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Ко-Престариум, сообщалось о возникновении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла, а также с затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любое время лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Ко-Престариум и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.

Беременность, грудное вскармливание и плодность

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку препарат может вызвать серьезные повреждения плода, если он применяется в этот период (см. пункт Беременность).

Грудное вскармливание

Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать применение другого препарата, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ко-Престариум может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если после применения препарата у пациента появляются тошнота, головокружение, слабость, усталость или головная боль, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Ко-Престариум содержит лактозу моногидрат

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Ко-Престариум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром, до приема пищи. Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Препарат Ко-Престариум обычно рекомендуется пациентам, уже принимающим периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ко-Престариум

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультироваться с врачом. Наиболее часто встречающимся симптомом передозировки является низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.

Пропуск приема препарата Ко-Престариум

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное применение является наиболее эффективным.

Прекращение применения препарата Ко-Престариум

Лечение препаратом Ко-Престариум обычно является длительным, поэтому перед прекращением приема таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любой из следующих симптомов нежелательных явлений, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка или горла, вызывающий значительные затруднения дыхания;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильное зудение, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• сильные головокружения или обморок;
• инфаркт миокарда, слишком быстрое или неправильное сердцебиение, или боль в груди;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие.

Были зарегистрированы следующие очень частые и частые нежелательные явления. Если любое из нежелательных явлений является тревожным для пациента или если оно продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

• Очень частые нежелательные явления (могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов): отек (задержка жидкости).
• Частые нежелательные явления (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов): головная боль, головокружение центрального генеза, сонливость (особенно в начале лечения), головокружение вестибулярного генеза, онемение или покалывание конечностей, нарушения зрения (включая двойное зрение), шум в ушах (ощущение слышимых звуков), сердцебиение (ощущение сердечных сокращений), внезапное покраснение лица и шеи, ощущение «пустоты» в голове, связанное с низким кровяным давлением, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или нарушения пищеварения, изменение ритма стула, диарея, запор, аллергические реакции (такие как кожные высыпания, зуд), судороги мышц, усталость, слабость, отек стоп или голеней (периферический отек).

Другие зарегистрированные нежелательные явления приведены ниже. Если любое из нежелательных явлений становится более выраженным или если возникают какие-либо нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

• Нечастые нежелательные явления (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов): колебания настроения, тревога, депрессия, бессонница, нарушения сна, дрожание, обморок, онемение, нарушения сердечного ритма, воспаление слизистой оболочки носа (заложенность носа или насморк), выпадение волос, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах, боль в груди, нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание, боль, плохое самочувствие, бронхоспазм (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), сухость слизистой оболочки рта, ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), образование пузырей на коже, нарушения функции почек, импотенция, усиленное потоотделение, увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), дискомфорт или увеличение груди у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, тахикардия (быстрое сердцебиение), воспаление кровеносных сосудов, реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), лихорадка, падения, изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, кратковременный, исчезающий после прекращения лечения, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови.
• Редкие нежелательные явления (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов): острая почечная недостаточность; симптомы, связанные с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ): темная моча, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги; уменьшение или отсутствие мочеиспускания; усиление псориаза; изменения результатов лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке.
• Очень редкие нежелательные явления (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов): сердечно-сосудистые расстройства (стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт), эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии), отек век, лица или губ, отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения дыхания, тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильное зудение, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), многоформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), повышенная чувствительность к свету, изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, нарушения крови, панкреатит, который может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие, нарушения функции печени, гепатит, желтуха, увеличение активности печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые результаты исследований, вздутие живота (гастрит), нарушения нервов, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, отек десен, увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных): дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, синюшность, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Если возникают такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Ко-Престариум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова «EXP» (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности указывает на последний день месяца. На упаковке слово «Lot» обозначает номер серии препарата.

Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги. Хранить в оригинальной упаковке. Нет особых рекомендаций по температуре хранения препарата.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ко-Престариум

• Активными веществами препарата являются: периндоприл и амлодипин безилат. Ко-Престариум 5 мг + 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинина и 5 мг амлодипина. Ко-Престариум 10 мг + 5 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина и 5 мг амлодипина. Ко-Престариум 5 мг + 10 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинина и 10 мг амлодипина. Ко-Престариум 10 мг + 10 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина и 10 мг амлодипина.
• Другими компонентами таблетки являются: лактоза моногидрат, стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Ко-Престариум и что содержит упаковка

Препарат Ко-Престариум 5 мг + 5 мг представляет собой белые, продолговатые таблетки длиной 8,5 мм и шириной 4,5 мм, с надписью «5/5» на одной стороне и знаком «

» на другой стороне.

Препарат Ко-Престариум 10 мг + 5 мг представляет собой белые, треугольные таблетки размером 9,5 мм x 8,8 мм x 8,8 мм, с надписью «10/5» на одной стороне и знаком «

» на другой стороне.

Препарат Ко-Престариум 5 мг + 10 мг представляет собой белые, квадратные таблетки длиной 8 мм и шириной 8 мм, с надписью «5/10» на одной стороне и знаком «

» на другой стороне.

Препарат Ко-Престариум 10 мг + 10 мг представляет собой белые, круглые таблетки диаметром 8,5 мм, с надписью «10/10» на одной стороне и знаком «

» на другой стороне.

Таблетки выпускаются в упаковках по 30, 60 или 90 штук.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Сюренс Седекс Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Жиди Франция Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road - Arklow – Co. Уиклоу Ирландия Anpharm Препаратная компания С.А. ул. Аннополь 6Б 03-236 Варшава Польша

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Servier Польша Сп. з о.о. Телефон: (22) 594 90 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия COVERAM Болгария PRESTARIUM-CO Кипр COVERAM Чехия PRESTANCE Эстония COVERAM Финляндия COVERAM Франция COVERAM Греция COVERAM Ирландия ACERYCAL Италия COVERLAM Латвия PRESTERAM Литва PRESTERAM Люксембург COVERAM Мальта COVERAM Нидерланды COVERAM arg Польша Ко-Престариум Португалия COVERAM Румыния PRESTANCE Словакия PRESTANCE Словения PRESTANCE

Дата последней актуализации инструкции: