Цо-престариум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ко-Престариум, 5 мг + 5 мг, таблетки

Ко-Престариум, 10 мг + 5 мг, таблетки

Ко-Престариум, 5 мг + 10 мг, таблетки

Ко-Престариум, 10 мг + 10 мг, таблетки

Периндоприл аргинин + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ко-Престариум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ко-Престариум
• 3. Как применять препарат Ко-Престариум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ко-Престариум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ко-Престариум и для чего он используется

Препарат Ко-Престариум используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и (или) стабильной ишемической болезни сердца (состояния, при котором кровоток к сердцу уменьшен или блокирован). Пациенты, уже принимающие периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо этого принять одну таблетку препарата Ко-Престариум, который содержит оба эти активных вещества. Препарат Ко-Престариум является комбинированным препаратом, содержащим два активных вещества: периндоприл и амлодипин. Периндоприл является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Амлодипин является блокатором кальциевых каналов (который относится к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Вместе эти препараты действуют путем расширения и расслабления кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через них и облегчает сердцу поддержание нормального кровотока.

2. Важная информация перед применением препарата Ко-Престариум

Когда не следует применять препарат Ко-Престариум:

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или другой ингибитор АПФ, на амлодипин или другие блокаторы кальциевых каналов, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (лучше также избегать применения препарата Ко-Престариум на ранних сроках беременности - см. пункт Беременность);
• если в случае предыдущего применения ингибитора АПФ у пациента出现али симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивное зудение или усиление сыпи, или если такие симптомы出现али у родственника в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);

отек
У пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Ко-Престариум, сообщалось о возникновении отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любой момент лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Ко-Престариум и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку препарат может вызвать серьезное повреждение у ребенка, если он применяется в этот период (см. пункт Беременность).
При применении препарата Ко-Престариум также необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу, если:

• пациент будет подвергаться общей анестезии и (или) хирургической операции;
• в последнее время出现ила диарея или рвота;
• будет проведена процедура афереза ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• будет проведено десенсибилизирующее лечение для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум у детей и подростков.

Препарат Ко-Престариум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать применения препарата Ко-Престариум:

• с литием (применяющимся для лечения мании или депрессии);
• с эстрамустином (применяющимся для лечения рака);
• с препаратами, сохраняющими калий (триамтерен, амилорид), добавками калия или заменителями поваренной соли, содержащими калий, другими препаратами, которые могут увеличивать уровень калия в организме (такими как гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов; триметоприм и котримоксазол, известный также как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• с препаратами, сохраняющими калий, применяемыми для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозе 12,5 мг до 50 мг в день.

Применение других препаратов может повлиять на лечение препаратом Ко-Престариум. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку это может потребовать особой осторожности:

• другие препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (АИИРА), алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Ко-Престариум» и «Предостережения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, вырабатываемой почками);
• препараты, которые обычно применяются для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».
• комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не следует применять препарат Ко-Престариум» и «Предостережения и меры предосторожности».
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для облегчения боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты, вещества, содержащейся во многих препаратах, применяемой для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов крови;
• препараты, применяемые для лечения диабета (такие как инсулин);
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, антидепрессанты типа имипрамина, нейролептики);
• иммунодепрессивные препараты (ослабляющие защитные механизмы организма), применяемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органа (например, циклоспорин, такролимус);
• триметоприм и котримоксазол (применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• аллопуринол (применяемый для лечения подагры);
• прокайнамид (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, применяемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы);
• баклофен или дантролен (внутривенно), применяемые для лечения мышечной жесткости, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз; дантролен также применяется для лечения злокачественной гипертермии, возникающей во время анестезии (симптомы - очень высокая температура и мышечная жесткость);
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин (применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• Hypericum perforatum(трава зверобоя, применяемая для лечения депрессии);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;
• итраконазол, кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• антагонисты альфа-адренергических рецепторов - препараты, применяемые для лечения аденомы простаты, такие как празосин, альфузосин, доксазосин, тамсулозин, теразосин;
• амифостин (применяемый для предотвращения или уменьшения побочных действий, связанных с применением других препаратов или облучения при лечении рака);
• кортикостероиды (применяемые для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит);
• золотые соли, в частности, вводимые внутривенно (применяемые для лечения симптомов ревматоидного артрита);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Ко-Престариум с пищей и напитками

Препарат Ко-Престариум следует принимать перед едой.
Во время применения препарата Ко-Престариум не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты, поскольку грейпфруты и грейпфрутовый сок могут вызвать увеличение уровня активного вещества амлодипина, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата Ко-Престариум.

Беременность, кормление грудью и плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Ко-Престариум до беременности или как только пациентка узнает, что она беременна, и назначает другой препарат вместо препарата Ко-Престариум. Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может вызвать серьезное повреждение у ребенка.
Кормление грудью
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум во время кормления грудью. Врач может рекомендовать применение другого препарата, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ко-Престариум может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если после применения препарата у пациента появляются тошнота, головокружение, слабость, усталость или головная боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, а также необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Ко-Престариум содержит лактозу моногидрат

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Ко-Престариум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды, лучше всего ежедневно в одно и то же время, утром, перед едой. Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
Препарат Ко-Престариум обычно рекомендуется пациентам, уже принимающим периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Ко-Престариум

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультироваться с врачом. Наиболее часто встречающимся симптомом передозировки является низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
В такой ситуации может помочь положение лежа с поднятыми ногами.
Даже до 24-48 часов после приема препарата может出现 одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Ко-Престариум

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное применение является наиболее эффективным.
Если jedoch пропущена доза препарата Ко-Престариум, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ко-Престариум

Лечение препаратом Ко-Престариум обычно является длительным, поэтому перед прекращением приема таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка или горла, вызывающий значительные затруднения дыхания;
• тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиленное зудение, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• сильные головокружения или обморок;
• инфаркт миокарда, слишком быстрый или неправильный сердечный ритм, или боль в груди;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие.

Были зарегистрированы следующие очень частые и частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций является неприятной для пациента или если она продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.

• Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у как минимум 1 из 10 пациентов): отек (задержка жидкости).
• Частые нежелательные реакции (могут появляться у менее 1 из 10 пациентов): головная боль, головокружение центрального генеза, сонливость (особенно в начале лечения), головокружение вестибулярного генеза, ощущение онемения или покалывания конечностей, нарушения зрения (в том числе двойное зрение), шум в ушах (ощущение слышимых звуков), сердцебиение (ощущение сердечных сокращений), внезапное покраснение лица и шеи, ощущение «пустоты» в голове, связанное с низким кровяным давлением, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или нарушения пищеварения, изменение ритма стула, диарея, запор, аллергические реакции (такие как кожные высыпания, зуд), мышечные спазмы, усталость, слабость, отек стоп.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если любая из нежелательных реакций усиливается или если появляются любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

• Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у менее 1 из 100 пациентов): изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница, нарушения сна, дрожь, обморок, онемение, нарушения сердечного ритма, воспаление слизистой оболочки носа (закупорка носа или насморк), выпадение волос, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах, боль в груди, нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание, боль, плохое самочувствие, спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), сухость слизистой оболочки рта, ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), образование пузырей на коже, нарушения функции почек, импотенция, усиленное потоотделение, увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), дискомфорт или увеличение молочной железы у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, тахикардия (быстрый сердечный ритм), воспаление кровеносных сосудов, реакции повышенной чувствительности к свету, изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, кратковременный, исчезающий после прекращения лечения, низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабетом, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови.
• Редкие нежелательные реакции (могут появляться у менее 1 из 1000 пациентов): острая почечная недостаточность; симптомы состояния, называемого СИАДГ (неправильное выделение антидиуретического гормона): темный цвет мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, дезориентация и судороги; уменьшение или отсутствие мочеиспускания; усиление псориаза; изменения результатов лабораторных исследований: увеличение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке.
• Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов): сердечно-сосудистые расстройства (стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт), эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии), отек век, лица или губ, отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения дыхания, тяжелые кожные реакции, включая усиленную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиленное зудение, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), многоформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), повышенная чувствительность к свету, изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, нарушения крови, воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие, нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые результаты исследований, вздутие живота (гастрит), нарушения нервной системы, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, отек десен, увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, синюшность, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Если появляются такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ко-Престариум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова «EXP» (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Написанное на упаковке слово «Lot» обозначает номер серии препарата.
Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги. Хранить в оригинальной упаковке. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ко-Престариум

• Активными веществами препарата являются: периндоприл и амлодипин безилат. Ко-Престариум 5 мг + 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинина и 5 мг амлодипина. Ко-Престариум 10 мг + 5 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина и 5 мг амлодипина. Ко-Престариум 5 мг + 10 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинина и 10 мг амлодипина. Ко-Престариум 10 мг + 10 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинина и 10 мг амлодипина.
• Другими компонентами таблетки являются: лактоза моногидрат, стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Ко-Престариум и что содержит упаковка

Препарат Ко-Престариум 5 мг + 5 мг представляет собой белые, продолговатые таблетки длиной 8,5 мм и шириной 4,5 мм, с надписью «5/5» на одной стороне и надписью «» на другой стороне.
Препарат Ко-Престариум 10 мг + 5 мг представляет собой белые, треугольные таблетки размером 9,5 мм x 8,8 мм x 8,8 мм, с надписью «10/5» на одной стороне и надписью «» на другой стороне.
Препарат Ко-Престариум 5 мг + 10 мг представляет собой белые, квадратные таблетки длиной 8 мм и шириной 8 мм, с надписью «5/10» на одной стороне и надписью «» на другой стороне.
Препарат Ко-Престариум 10 мг + 10 мг представляет собой белые, круглые таблетки диаметром 8,5 мм, с надписью «10/10» на одной стороне и надписью «» на другой стороне.
Таблетки поставляются в упаковках по 30, 60 или 90 штук.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Сюрен Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Жиди Франция Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road - Arklow – Co. Уиклоу Ирландия Anpharm Препаратное предприятие S.A. ул. Аннополь 6Б 03-236 Варшава Польша Для получения подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Servier Polska Sp. z o.o. Телефон: (22) 594 90 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

COVERAM

Болгария

PRESTARIUM-CO

Кипр

COVERAM

Чехия

PRESTANCE

Эстония

COVERAM

Финляндия

COVERAM

Франция

COVERAM

Греция

COVERAM

Ирландия

ACERYCAL

Италия

COVERLAM

Латвия

PRESTERAM

Литва

PRESTERAM

Люксембург

COVERAM

Мальта

COVERAM

Нидерланды

COVERAM arg

Польша

Ко-Престариум

Португалия

COVERAM

Румыния

PRESTANCE

Словакия

PRESTANCE

Словения

PRESTANCE

Дата последней актуализации инструкции: