Цо-престариум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ко-Престариум, 5 мг + 5 мг, таблетки

Ко-Престариум, 10 мг + 5 мг, таблетки

Ко-Престариум, 5 мг + 10 мг, таблетки

Ко-Престариум, 10 мг + 10 мг, таблетки

Периндоприл аргинин + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ко-Престариум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ко-Престариум
• 3. Как применять препарат Ко-Престариум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ко-Престариум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ко-Престариум и для чего он используется

Препарат Ко-Престариум используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и (или) стабильной ишемической болезни сердца (состояния, при котором кровоток к сердцу уменьшен или блокирован). Пациенты, уже принимающие периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо этого принять одну таблетку препарата Ко-Престариум, содержащую оба эти компонента. Ко-Престариум является комбинированным препаратом, содержащим две активные вещества: периндоприл и амлодипин. Периндоприл является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Амлодипин является антагонистом кальция (который относится к группе препаратов, называемых дигидропиридинами). Вместе эти препараты действуют путем расширения и расслабления кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через них и помогает сердцу поддерживать нормальный кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Ко-Престариум

Когда не применять препарат Ко-Престариум:

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или другой ингибитор АПФ, на амлодипин или другие антагонисты кальция, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (лучше также избегать применения препарата Ко-Престариум на ранней стадии беременности - см. пункт Беременность);
• если в случае предыдущего применения ингибитора АПФ у пациента наблюдались симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивное зудение или усиленная сыпь, или если такие симптомы наблюдались у родственника в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком);

у пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Ко-Престариум, сообщалось о возникновении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любой момент лечения. Если у пациента出现ят такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Ко-Престариум и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ко-Престариум необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдается любой из следующих состояний:

• гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (стеноз кровеносного сосуда, питающего почку);
• сердечная недостаточность;
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• любые другие сердечные заболевания;
• болезни печени;
• болезни почек или применение диализа;
• пациент имеет первичный альдостеронизм (нарушение гормонального баланса);
• коллагенозы (болезни соединительной ткани), такие как системный красный волчанка или склеродермия;
• сахарный диабет;
• применение диеты с низким содержанием натрия или заменителей поваренной соли, содержащих калий (необходимо контролировать уровень калия в крови);
• необходимость увеличения дозы у пациента пожилого возраста;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), называемый также сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт «Когда не применять препарат Ко-Престариум».
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку повышается риск ангионевротического отека:
• расекадотрил (применяемый для лечения диареи);
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами мТОР (применяемыми для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака);
• сакубитрил (в составе комбинированного препарата с валсартаном), применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (применяемыми для лечения диабета);
• если пациент является представителем черной расы - в этом случае может быть повышен риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас.

Ангионевротический отек у пациентов, леченных ингибиторами АПФ, включая препарат Ко-Престариум, сообщалось о возникновении ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания). Эта реакция может возникнуть в любой момент лечения. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Ко-Престариум и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.

Беременность, кормление грудью и плодность

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяцев беременности, поскольку препарат может вызвать серьезное повреждение плода, если он применяется в этот период (см. пункт Беременность).

Кормление грудью

Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит или начинает кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум во время кормления грудью. Врач может рекомендовать применение другого препарата, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ко-Престариум может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если после применения препарата у пациента появляются тошнота, головокружение, слабость, усталость или головная боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Ко-Престариум содержит лактозу моногидрат

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Ко-Престариум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды, желательно ежедневно в одно и то же время, утром, до приема пищи. Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Препарат Ко-Престариум обычно рекомендуется пациентам, уже принимающим периндоприл и амлодипин в отдельных таблетках.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Ко-Престариум у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ко-Престариум

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или связаться с врачом. Наиболее часто встречающимся симптомом передозировки является низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок. В этом случае может помочь положение лежа с приподнятыми ногами.

Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Ко-Престариум

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное применение является наиболее эффективным. Если же пропущена доза препарата Ко-Престариум, следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ко-Престариум

Лечение препаратом Ко-Престариум обычно является длительным, поэтому перед прекращением приема таблеток необходимо обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если возникает любой из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:

• внезапный свистящий дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания;
• отек век, лица или губ;
• отек языка или горла, вызывающий значительные затруднения дыхания;
• тяжелые кожные реакции, включая усиленную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиленное зудение, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• сильные головокружения или обморок;
• инфаркт миокарда, слишком быстрый или неправильный сердечный ритм, или боль в груди;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие.

Были зарегистрированы следующие очень частые и частые нежелательные реакции. Если любая из нежелательных реакций вызывает беспокойство для пациента или продолжается более одной недели, необходимо обратиться к врачу.

• Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов): отек (задержка жидкости).
• Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов): головная боль, головокружение центрального генеза, сонливость (особенно в начале лечения), головокружение вестибулярного генеза, чувство онемения или покалывания конечностей, нарушения зрения (в том числе двойное зрение), шум в ушах (ощущение слышимых звуков), сердцебиение (ощущение сердечных сокращений), внезапное покраснение лица и шеи, чувство «пустоты» в голове, связанное с низким артериальным давлением, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия или нарушения пищеварения, изменение ритма стула, диарея, запор, аллергические реакции (такие как кожные высыпания, зуд), судороги мышц, усталость, слабость, отек области лодыжек (периферический отек).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если ухудшится любой из симптомов нежелательных реакций или возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

• Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов): колебания настроения, тревога, депрессия, бессонница, нарушения сна, дрожание, обморок, отсутствие чувствительности, нарушения сердечного ритма, воспаление слизистой оболочки носа (заложенность носа или насморк), выпадение волос, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах, боль в груди, нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание ночью, увеличение частоты мочеиспускания, боль, плохое самочувствие, спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), сухость слизистой оболочки рта, ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), образование пузырей на коже, нарушения функции почек, импотенция, усиленное потоотделение, увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, увеличение или уменьшение массы тела, тахикардия (быстрый сердечный ритм), воспаление кровеносных сосудов, реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток и красных кровяных клеток, уменьшение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, нарушения крови, воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие, нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтушность кожи), увеличение активности печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые результаты анализов, вздутие живота (диспепсия), нарушения нервов, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, отек десен, увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов): острая почечная недостаточность; симптомы, связанные с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ): темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги; уменьшение или отсутствие мочеиспускания; усиление псориаза; изменения параметров крови, такие как увеличение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке.
• Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов): сердечно-сосудистые расстройства (стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт), эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии), отек век, лица или губ, отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения дыхания, тяжелые кожные реакции, включая усиленную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, усиленное зудение, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), многоформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах), повышенная чувствительность к свету, изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток и красных кровяных клеток, уменьшение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов, нарушения крови, воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, и очень плохое самочувствие, нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтушность кожи), увеличение активности печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые результаты анализов, вздутие живота (диспепсия), нарушения нервов, которые могут вызвать слабость, онемение или покалывание, увеличение мышечного тонуса, отек десен, увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, синюшность, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Если возникают такие симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ко-Престариум

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова «EXP» (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Указанное на упаковке слово «Lot» обозначает номер серии препарата.

Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги. Хранить в оригинальной упаковке. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ко-Престариум

• Активными веществами препарата являются: периндоприл и амлодипин безилат. Ко-Престариум 5 мг + 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинината и 5 мг амлодипина. Ко-Престариум 10 мг + 5 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинината и 5 мг амлодипина. Ко-Престариум 5 мг + 10 мг: одна таблетка содержит 5 мг периндоприла аргинината и 10 мг амлодипина. Ко-Престариум 10 мг + 10 мг: одна таблетка содержит 10 мг периндоприла аргинината и 10 мг амлодипина.
• Другими компонентами таблетки являются: лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит препарат Ко-Престариум и что содержит упаковка

Препарат Ко-Престариум 5 мг + 5 мг представляет собой белые, продолговатые таблетки длиной 8,5 мм и шириной 4,5 мм, с надписью «5/5» на одной стороне и знаком на другой стороне.

Препарат Ко-Престариум 10 мг + 5 мг представляет собой белые, треугольные таблетки размером 9,5 мм x 8,8 мм x 8,8 мм, с надписью «10/5» на одной стороне и знаком на другой стороне.

Препарат Ко-Престариум 5 мг + 10 мг представляет собой белые, квадратные таблетки длиной 8 мм и шириной 8 мм, с надписью «5/10» на одной стороне и знаком на другой стороне.

Препарат Ко-Престариум 10 мг + 10 мг представляет собой белые, круглые таблетки диаметром 8,5 мм, с надписью «10/10» на одной стороне и знаком на другой стороне.

Таблетки поставляются в упаковках по 30, 60 или 90 штук. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Франция Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow Ирландия Anpharm Промышленность Фармацевтическая Сп. з о.о. ул. Аннополь 6Б 03-236 Варшава Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия COVERAM Болгария PRESTARIUM-CO Кипр COVERAM Чехия PRESTANCE Эстония COVERAM Финляндия COVERAM Франция COVERAM Греция COVERAM Ирландия ACERYCAL Италия COVERLAM Латвия PRESTERAM Литва PRESTERAM Люксембург COVERAM Мальта COVERAM Нидерланды COVERAM arg Польша Ко-Престариум Португалия COVERAM Румыния PRESTANCE Словакия PRESTANCE Словения PRESTANCE

Дата последней актуализации инструкции: