Цо-амлесса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке

Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки

Терт-бутиламин периндоприл + Амлодипин + Индапамид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ко-Амлесса и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ко-Амлесса
• 3. Как применять лекарство Ко-Амлесса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ко-Амлесса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ко-Амлесса и для чего оно используется

Лекарство Ко-Амлессаиспользуется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии). Все три активных вещества помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию). Пациенты, уже принимающие периндоприл/индапамид и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо них принимать одну таблетку лекарства Ко-Амлесса, содержащую все три компонента.
Лекарство Ко-Амлесса является комбинацией трех активных веществ: периндоприла, индапамида и амлодипина. Периндоприл относится к ингибиторам конвертазы ангиотензина (ингибиторы АСЕ).
Амлодипин является антагонистом кальция (относится к группе лекарств, называемых дигидропиридинами).
Индапамид является мочегонным средством.
У пациентов с высоким кровяным давлением периндоприл и амлодипин вызывают расслабление кровеносных сосудов, благодаря чему кровь легче проходит через них. Индапамид увеличивает количество мочи, выделяемой почками. Каждое из активных веществ снижает кровяное давление и вместе эффективно контролируют его значение.

2. Важная информация перед применением лекарства Ко-Амлесса

Когда не применять лекарство Ко-Амлесса

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или любой другой ингибитор АСЕ, индапамид или любой другой сульфонамид, амлодипин или любой другой дигидропиридин или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента出现или такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпки во время предыдущего лечения ингибитором АСЕ или если у пациента или кого-то из его семьи такие симптомы出现или в любой другой ситуации (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если у пациента出现или заболевания печени или болезнь, называемая печеночной энцефалопатией (болезнь, вызывающая повреждение мозга);
• если у пациента出现или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• если у пациента появилась тяжелая болезнь почек, которая вызывает снижение кровотока к почкам (сужение почечной артерии). Лекарство Ко-Амлесса с дозировкой 8 мг + 5 мг + 2,5 мг противопоказано при тяжелой или умеренной болезни почек;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, лекарство Ко-Амлесса может быть не подходящим для пациента;
• если у пациента появилась слишком низкая или слишком высокая концентрация калия в крови;
• если существует подозрение на не леченную не компенсированную сердечную недостаточность (симптомы - задержка воды в организме и трудности с дыханием);
• если у пациента появился кардиогенный шок (состояние, когда сердце не может обеспечить кровью организм в необходимом количестве), сужение аорты (сужение главного кровеносного сосуда, отходящего от сердца) или нестабильная стенокардия (боль в груди, которая может появиться в покое);
• если у пациента появилось очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония);
• если у пациента появилась сердечная недостаточность (сердце не может обеспечить кровью организм в необходимом количестве, что приводит к одышке и отекам конечностей, например, ног, икр или стоп) после острого инфаркта миокарда;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (также рекомендуется избегать применения лекарства Ко-Амлесса на ранних сроках беременности - см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее кровяное давление, содержащее алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированное лекарство, содержащее сакубитрил и валсартан (лекарство, используемое для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей, в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Ко-Амлесса, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• Если у пациента появилось сужение аорты (сужение главного кровеносного сосуда, отходящего от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почку);
• Если пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие сердечные заболевания;
• Если у пациента появились заболевания почек или пациент проходит диализ;
• Если у пациента появилось значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз);
• Если пациент имеет мышечные расстройства, включая мышечную боль, чувствительность, слабость или судороги;
• Если пациент имеет повышенную концентрацию гормона, называемого альдостероном в крови (первичный альдостеронизм);
• Если пациент имеет нарушения функции печени;
• Если у пациента появилась коллагеновая болезнь (болезнь кожи), такая как системный красный волчанка или склеродермия;
• Если у пациента появилась атеросклероз (уплотнение артерий);
• Если у пациента появилась гиперпаратиреоз;
• Если пациент страдает подагрой;
• Если пациент имеет диабет;
• Если пациент придерживается диеты с ограничением соли или использует солевые заменители, содержащие калий;
• Если пациент принимает литий или лекарства, снижающие кровяное давление, содержащие калий (спиронолактон, триамтерен) или добавки калия, поскольку их применение с лекарством Ко-Амлесса не рекомендуется (см. «Лекарство Ко-Амлесса и другие лекарства»);
• Если пациент находится в пожилом возрасте и требует увеличения дозы;
• Если у пациента появлялись реакции повышенной чувствительности к свету;
• Если у пациента появился тяжелый аллергический реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек). Отек может появиться в любое время лечения. Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не применять лекарство Ко-Амлесса».
• Если пациент принадлежит к черной расе - в этом случае может быть более высокий риск ангионевротического отека, и лекарство может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас;
• Если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью;
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств, увеличивающих риск ангионевротического отека (быстрого отека кожи в области, такой как горло):
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов мТОР (используемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин, используемые для лечения диабета,
• сакубитрил (доступный в комбинированном лекарстве, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АСЕ, включая лекарство Ко-Амлесса, сообщалось о появлении
ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла
и с трудностями глотания или дыхания). Эта реакция может появиться в любое время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение лекарства Ко-Амлесса и
обратиться к врачу немедленно. См. также пункт 4.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение лекарства Ко-Амлесса на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3 месяцев беременности, поскольку
оно может серьезно навредить ребенку, если будет применено в этот период (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Во время применения лекарства Ко-Амлесса также необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу:

• если пациент имеет сухой кашель;
• если пациент должен быть подвергнут общей анестезии и (или) операции;
• если пациент недавно имел диарею или рвоту, или если он обезвожен;
• если пациент должен быть подвергнут диализу или аферезу ЛПНХ (удалению холестерина из крови с помощью специального устройства);
• если пациент будет подвергнут десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции в случае укуса пчел и ос;
• если пациент будет подвергнут исследованиям, требующим введения контраста, содержащего йод (вещество, которая делает такие органы, как почки или желудок, видимыми на рентгеновском снимке);
• если у пациента появилось снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема лекарства Ко-Амлесса. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Пациенты с известной аллергией к пенициллину или сульфонамидам в анамнезе могут быть более склонны к развитию этого заболевания. Необходимо прекратить применение лекарства Ко-Амлесса и обратиться к врачу.

Спортсменов необходимо проинформировать, что лекарство Ко-Амлесса содержит активное вещество (индапамид), которое
может давать положительный результат в антидопинговых тестах.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение лекарства Ко-Амлесса у детей и подростков.

Лекарство Ко-Амлесса и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать применения лекарства Ко-Амлесса с:

• литий (используемый для лечения депрессии);
• алискирен (лекарство, используемое для лечения гипертонии) у пациентов, которые не имеют диабета или нарушений функции почек;
• лекарствами, снижающими кровяное давление, содержащими калий (например, триамтерен, амилорид), солевыми заменителями, содержащими калий, и другими лекарствами, которые могут повышать концентрацию калия в организме (например, триметоприм и котримоксазол, известные также как триметоприм/сульфаметоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака, и гепарин, лекарство, используемое для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов);
• сакубитрил/валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять лекарство Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• эстрамустин (используемый для лечения рака);
• другими лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления: ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин и антагонистами рецептора ангиотензина II.

Другие лекарства могут влиять на действие лекарства Ко-Амлесса.
Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих лекарств, поскольку может быть необходима особая осторожность:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая антагонисты рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять лекарство Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»), или лекарства, снижающие кровяное давление (диуретики);
• лекарства, снижающие кровяное давление, содержащие калий, используемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• анестетики;
• контрастные средства, содержащие йод;
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• метадон (используемый для лечения зависимости);
• прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• аллопуринол (используемый для лечения подагры);
• антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, включая астму и ревматоидный артрит);
• иммунодепрессивные препараты, используемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации, чтобы предотвратить отторжение органа (например, циклоспорин);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• лекарства, используемые для лечения рака;
• кетоконазол, итраконазол (антимикотические препараты);
• галофантрин (используемый для лечения некоторых форм малярии);
• пентамидин (используемый для лечения пневмонии);
• золото в лекарственных формах для инъекций (используемый для лечения ревматоидного артрита);
• винкамин (используемый для лечения симптоматических нарушений когнитивных функций у пожилых людей, включая нарушения памяти);
• бепридил, верапамил, дилтиазем (сердечные препараты);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амiodарон, соталол, ибутилид, дофетилид, напарстница, бретилиум);
• цизаприд, дифеманил (используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных заболеваний);
• баклофен (используемый для лечения мышечной жесткости, возникающей, например, при рассеянном склерозе);
• лекарства, используемые для лечения диабета, например, инсулин, метформин или глиптины;
• кальций, включая кальциевые добавки;
• слабительные препараты, стимулирующие перистальтику кишечника (например, сенна);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или большие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота);
• амфотерцин Б в лекарственных формах для инъекций (используемый для лечения тяжелых грибковых инфекций);
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, например, депрессии, тревожных состояний, шизофрении (например, трёхциклические антидепрессанты, нейролептики (такие как амисулприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
• тетракозактид (используемый для лечения болезни Крона);
• триметоприм (используемый для лечения инфекций);
• лекарства, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• лекарства, используемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• Hypericum perforatum(обыкновенный зверобой);
• дантролен (используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимус (используемый для изменения реакции иммунной системы пациента);
• симвастатин (лекарство, снижающее уровень холестерина);
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат);
• лекарства, используемые для лечения диареи (расекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Врач, наблюдающий пациента, может быть вынужден изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять лекарство Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение лекарства Ко-Амлесса с пищей и напитками

Рекомендуется принимать лекарство Ко-Амлесса перед едой.
Пациенты, принимающие лекарство Ко-Амлесса, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты,
поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что в
результате может привести к непредвиденному усилению действия лекарства Ко-Амлесса, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач обычно рекомендует
прекратить применение лекарства Ко-Амлесса до планируемой беременности или сразу после подтверждения
беременности и назначает другое лекарство. Не рекомендуется применение лекарства Ко-Амлесса в первом триместре беременности и не следует его принимать после 3 месяцев беременности, поскольку
оно может серьезно навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Лекарство Ко-Амлесса не
рекомендуется для женщин, кормящих грудью. Врач может назначить другое лекарство, если пациентка хочет
продолжать грудное вскармливание, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ко-Амлесса не влияет на способность концентрироваться, но могут появиться головокружения или слабость, вызванные низким кровяным давлением, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на лекарство Ко-Амлесса.

Лекарство Ко-Амлесса содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ко-Амлесса

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ко-Амлесса доступно в следующих дозировках: 2 мг + 5 мг + 0,625 мг; 4 мг + 5 мг +
1,25 мг; 4 мг + 10 мг + 1,25 мг; 8 мг + 5 мг + 2,5 мг; 8 мг + 10 мг + 2,5 мг.
Рекомендуемая доза лекарства - одна таблетка в день. Рекомендуется принимать лекарство утром перед едой.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Врач решит, какая доза является подходящей для пациента. Лекарство Ко-Амлесса рекомендуется пациентам, уже принимающим периндоприл/индапамид и амлодипин в отдельных таблетках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ко-Амлесса

В случае приема большего количества лекарства, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным нежелательным действием при передозировке является гипотония. Если出现ает значительное снижение кровяного давления (симптомы, такие как головокружение или обморок), необходимо лечь с приподнятыми ногами.
Даже через 24-48 часов после приема лекарства может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема лекарства Ко-Амлесса

Важно принимать лекарство ежедневно, поскольку это обеспечивает эффективность терапии. В случае пропуска дозы лекарства Ко-Амлесса следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения лекарства Ко-Амлесса

Поскольку терапия гипертонии обычно длительная, необходимо обсудить это с врачом перед прекращением приема лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство также может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• усиление головокружения или обморок из-за снижения кровяного давления (частые - могут появиться у не более 1 из 10 пациентов),
• спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка) (не очень частые - могут появиться у не более 1 из 100 пациентов),
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с глотанием (ангионевротический отек, см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (не очень частые - могут появиться у не более 1 из 100 пациентов),

Нежелательные реакции, перечисленные в порядке убывания частоты появления, могут быть следующими:

• Очень частые (могут появиться у более 1 из 10 пациентов): отек (задержка жидкости).
• Частые (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов): кожные реакции у пациентов с склонностью к аллергическим и астматическим реакциям, низкая концентрация калия в крови, головная боль, головокружение, нарушения равновесия, чувство онемения и покалывания, сонливость, нарушения зрения, чувство «пустоты» в голове, вызванное низким кровяным давлением, шум в ушах (чувство шума в ушах), низкое кровяное давление, сердцебиение (очень быстрое сердцебиение), внезапное покраснение кожи, особенно лица (чувство жара или тепла на лице), одышка, кашель, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боли в животе, нарушения вкуса, изменение ритма стула, несварение желудка или расстройство пищеварения, диарея, запор), сухость слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции (такие как кожные высыпки, зуд), мышечные спазмы, отек стоп, слабость, чувство усталости.
• Не очень частые (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов): воспаление слизистой оболочки носа (заложенность носа или насморк), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), гипогликемия (очень низкая концентрация сахара в крови), изменения результатов лабораторных исследований: высокая концентрация калия в крови, кратковременная и проходящая после прекращения лечения, низкая концентрация натрия в крови, что может вызвать обезвоживание и снижение кровяного давления, изменения настроения, нарушения сна, бессонница, депрессия, дрожь, потеря чувствительности, тахикардия (быстрое сердцебиение), нарушения сердечного ритма, воспаление кровеносных сосудов, спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), крапивница, образование пузырей на коже, пятна на коже, изменение цвета кожи, потливость, выпадение волос, красные или обесцвеченные пятна на коже, реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), боли в спине, мышцах или суставах, нарушения функции почек, увеличение частоты мочеиспускания (особенно ночью), импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), увеличение груди у мужчин, боли в груди, боли, общее плохое самочувствие, лихорадка, увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации креатинина в крови, увеличение или уменьшение массы тела, падения, обмороки.

У пациентов с системным красным волчанком может появиться усиление симптомов.

• Редкие (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов): дезориентация, усиление псориаза, острая почечная недостаточность, снижение или отсутствие мочеиспускания, изменения результатов лабораторных исследований: увеличение концентрации кальция, увеличение активности ферментов печени, высокая концентрация билирубина в сыворотке, темный цвет мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона), низкая концентрация хлора в крови, низкая концентрация магния в крови.
• Очень редкие (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов): изменения параметров крови, такие как снижение количества белых или красных кровяных клеток, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, снижение количества тромбоцитов, высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия), нарушения сердечно-сосудистой системы (например, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт), эозинофильный пневмонит (редкий тип пневмонии), отек десен, панкреатит, вздутие живота (воспаление желудка), периферическая невропатия (болезнь, вызывающая потерю чувствительности, боль, неспособность контролировать мышцы), тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема). Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха), увеличение активности ферментов печени, обнаруживаемое в крови.
• Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных): Нарушения сердечного ритма, обнаруживаемые на ЭКГ, изменения результатов лабораторных исследований: высокая концентрация мочевой кислоты, миопия, нечеткое зрение, снижение зрения или боль в глазу, вызванные повышением давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома), нарушения сердечного ритма, угрожающие жизни (тахикардия типа torsade de pointes). У пациентов с нарушениями функции печени (заболеваниями печени) существует риск развития печеночной энцефалопатии (болезни, вызывающей повреждение мозга). Дрожь, жесткость позы, маскообразность лица, замедление движений и шаткость походки. Цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ко-Амлесса

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ко-Амлесса

• Активными веществами лекарства являются периндоприл с терт-бутиламином, амлодипин (в виде амлодипина безилата) и индапамид. Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла с терт-бутиламином, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 2,5 мг индапамида.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), крахмал картофельный, кукурузный (тип 1500), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), хлорид кальция шестиводный, бикарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b). См. пункт 2 «Лекарство Ко-Амлесса содержит натрий».

Как выглядит лекарство Ко-Амлесса и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, диаметром 9 мм.
Упаковки:30 и 60 таблеток в блистерах ОПА/Ал/ПВХ/Ал, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
KRKA Польша Сп. з о.о., ул. Рównолегла 5, 02-235 Варшава, Польша
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервисы сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта:14-0028

Номер разрешения на параллельный импорт: 302/24

Дата утверждения инструкции: 25.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]