Цо-амлесса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки

Терт-бутиламин периндоприл + амлодипин + индапамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ко-Амлесса и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ко-Амлесса
• 3. Как применять препарат Ко-Амлесса
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Ко-Амлесса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ко-Амлесса и для чего он используется

Препарат Ко-Амлессаиспользуется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии). Все три активных вещества помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию). Пациенты, уже принимающие периндоприл/индапамид и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо них принимать одну таблетку препарата Ко-Амлесса, содержащую все три компонента.
Препарат Ко-Амлесса является комбинацией трех активных веществ: периндоприла, индапамида и амлодипина. Периндоприл относится к ингибиторам конвертазы ангиотензина (ингибиторы АСЕ).
Амлодипин является антагонистом кальция (относится к группе препаратов, называемых дигидропиридинами).
Индапамид является мочегонным препаратом.
У пациентов с высоким кровяным давлением периндоприл и амлодипин вызывают расслабление кровеносных сосудов, благодаря чему кровь легче проходит через них. Индапамид увеличивает количество мочи, выделяемой почками. Каждое из активных веществ снижает кровяное давление и вместе эффективно контролируют его значение.

2. Важные сведения перед применением препарата Ко-Амлесса

Когда не применять препарат Ко-Амлесса

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или любой другой ингибитор АСЕ, индапамид или любой другой сульфонамид, амлодипин или любую другую дигидропиридину или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента появились такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпки во время предыдущего лечения ингибитором АСЕ или если у пациента или кого-то из его семьи такие симптомы появились в любой другой ситуации (состояние, называемое ангионевротическим отеком);

ACE или если у пациента или члена его семьи такие симптомы появились в любой другой ситуации (состояние, называемое ангионевротическим отеком);

• если у пациента есть заболевания печени или болезнь, называемая печеночной энцефалопатией (болезнь, вызывающая повреждение мозга);
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек, которое вызывает снижение кровотока к почкам (стеноз почечной артерии). Препарат Ко-Амлесса с дозировкой 8 мг + 5 мг + 2,5 мг и 8 мг + 10 мг + 2,5 мг противопоказан при тяжелой или умеренной степени почечной недостаточности;
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Ко-Амлесса может быть не подходящим для пациента;
• если у пациента выявлено слишком низкое или слишком высокое содержание калия в крови;
• если существует подозрение на не леченную нестабильную сердечную недостаточность (симптомы - задержка воды в организме и трудности с дыханием);
• если у пациента есть кардиогенный шок (состояние, когда сердце не может обеспечить кровью организм в необходимом количестве), стеноз аорты (стеноз главной кровеносной артерии, отходящей от сердца) или нестабильная стенокардия (боль в груди, которая может появиться в покое);
• если у пациента есть очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония);
• если у пациента есть сердечная недостаточность (сердце не может перекачивать кровь достаточно сильно, что приводит к одышке и отекам периферии, например, ног, лодыжек или стоп) после острого инфаркта миокарда;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (также рекомендуется избегать применения препарата Ко-Амлесса на ранних сроках беременности - см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (препарат, применяемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ко-Амлесса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• Если у пациента есть стеноз аорты (стеноз главной кровеносной артерии, отходящей от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (стеноз артерии, питающей почку);
• Если у пациента есть сердечная недостаточность или любые другие сердечные заболевания;
• Если у пациента есть заболевания почек или пациент проходит диализ;
• Если у пациента появилось значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз);
• Если у пациента есть мышечные расстройства, включая мышечную боль, чувствительность, слабость или судороги;
• Если у пациента есть первичный альдостеронизм (нарушение, характеризующееся повышенным содержанием альдостерона в крови);
• Если у пациента есть нарушения функции печени;
• Если у пациента есть коллагеноз (болезнь кожи), такая как системный красный волчанка или склеродермия;
• Если у пациента есть атеросклероз (уплотнение стенок артерий);
• Если у пациента есть гиперпаратиреоз (нарушение, характеризующееся повышенной функцией паращитовидных желез);
• Если у пациента есть подагра;
• Если у пациента есть диабет;
• Если пациент придерживается диеты с ограничением соли или использует солевые добавки, содержащие калий;
• Если пациент принимает литий или мочегонные препараты, сохраняющие калий (например, спиронолактон, триамтерен) или добавки калия, поскольку их применение с препаратом Ко-Амлесса не рекомендуется (см. «Ко-Амлесса и другие препараты»);
• Если пациент находится в пожилом возрасте и требует увеличения дозы;
• Если у пациента были реакции повышенной чувствительности к свету;
• Если у пациента появилась тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек). Отек может появиться в любое время лечения. Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач, наблюдающий пациента, может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Ко-Амлесса».
• Если пациент является представителем черной расы - в этом случае может быть повышенный риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективен в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас;
• Если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангионевротического отека (быстрое отекание кожи в области, такой как горло):
• расекадотрил (применяемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР (применяемых для предотвращения отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин, применяемые для лечения диабета,
• сакубитрил (входящий в состав комбинированного препарата, содержащего сакубитрил и валсартан), применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АСЕ, включая препарат Ко-Амлесса, были зарегистрированы случаи ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, а также с трудностями глотания или дыхания). Эта реакция может появиться в любое время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Ко-Амлесса и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет применен в этот период (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
Во время применения препарата Ко-Амлесса также необходимо проинформировать врача или медицинский персонал:

• если у пациента есть сухой кашель;
• если пациент должен быть подвергнут общей анестезии и (или) операции;
• если у пациента недавно была диарея или рвота, или если он обезвожен;
• если пациент должен быть подвергнут диализу или аферезу ЛДЛ (удалению холестерина из крови с помощью специального устройства);
• если пациент будет подвергнут десенсибилизации для снижения аллергической реакции в случае укуса пчел или ос;
• если пациент будет подвергнут исследованиям, требующим введения контрастного вещества, содержащего йод (вещество, которое делает такие органы, как почки или желудок, видимыми на рентгеновских снимках);
• если у пациента появилась слабость зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема препарата Ко-Амлесса. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Пациенты с известной аллергией к пенициллину или сульфонамидам в анамнезе могут быть более склонны к развитию этого заболевания. Необходимо прекратить применение препарата Ко-Амлесса и обратиться к врачу.

Спортсменов необходимо проинформировать, что препарат Ко-Амлесса содержит активное вещество (индапамид), которое может давать положительный результат в антидопинговых тестах.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса у детей и подростков.

Ко-Амлесса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать применения препарата Ко-Амлесса с:

• литий (применяемый для лечения депрессии);
• алискирен (препарат, применяемый для лечения гипертонии) у пациентов, которые не имеют диабета или нарушений функции почек;
• мочегонными препаратами, сохраняющими калий (например, триамтерен, амилорид), солевыми добавками калия и другими препаратами, которые могут повышать уровень калия в организме (например, триметоприм и котримоксазол, известные также как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз);
• сакубитрил/валсартан (применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»
• эстрамустин (применяемый для лечения рака);
• другими препаратами, применяемыми для лечения высокого кровяного давления: ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин и антагонистами рецептора ангиотензина II.

Другие препараты могут влиять на действие препарата Ко-Амлесса.
Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может быть необходима особая осторожность:

• другие препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления, включая антагонисты рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»), или мочегонные препараты (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками);
• препараты, сохраняющие калий, применяемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• анестетики;
• контрастные вещества, содержащие йод;
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• метадон (применяемый для лечения зависимости);
• прокайнамид (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• аллопуринол (применяемый для лечения подагры);
• препараты, применяемые для лечения аллергических реакций, таких как сезонный аллергический ринит (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
• кортикостероиды (применяемые для лечения различных заболеваний, включая астму и ревматоидный артрит);
• иммунодепрессивные препараты, применяемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации, чтобы предотвратить отторжение органа (например, циклоспорин);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты, применяемые для лечения рака;
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• галофантрин (применяемый для лечения некоторых форм малярии);
• пентамидин (применяемый для лечения пневмонии);
• золото в инъекционных препаратах (применяемых для лечения ревматоидного артрита);

Винкамин (применяемый для лечения симптоматических когнитивных расстройств у пожилых людей, включая расстройства памяти);

• бепридил, верапамил, дилтиазем (сердечные препараты);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, напарстница, бретилиум);
• цизаприд, дифеманил (применяемые для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (применяемые для лечения сердечных заболеваний);
• баклофен (применяемый для лечения мышечной жесткости, возникающей, например, при рассеянном склерозе);
• препараты, применяемые для лечения диабета, например, инсулин, метформин или глиптины;
• кальций, включая кальциевые добавки;
• проносные препараты, стимулирующие перистальтику кишечника (например, сенна);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или большие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота);
• амфотерцин Б в инъекционных препаратах (применяемый для лечения тяжелых грибковых инфекций);
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств, например, депрессии, тревожных состояний, шизофрении (например, трёхциклические антидепрессанты, нейролептики (такие как amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
• тетракозактид (применяемый для лечения болезни Крона);
• триметоприм (применяемый для лечения инфекций);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, применяемые для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• Hypericum perforatum(обыкновенный зверобой);
• дантролен (применяемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимус (применяемый для изменения реакции иммунной системы пациента);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат);
• препараты, чаще всего применяемые для лечения диареи (расекадотрил) или предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Врач, наблюдающий пациента, может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Ко-Амлесса с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Ко-Амлесса до приема пищи.
Пациентам, принимающим препарат Ко-Амлесса, не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение уровня активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредвиденному усилению действия препарата Ко-Амлесса, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо проинформировать врача о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Ко-Амлесса до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат. Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса в первом триместре беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Препарат Ко-Амлесса не рекомендуется для женщин, кормящих грудью. Врач может рекомендовать другой препарат, если пациентка хочет продолжить грудное вскармливание, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ко-Амлесса не влияет на способность концентрироваться, но могут появиться головокружения или слабость, вызванные низким кровяным давлением, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на препарат Ко-Амлесса.

Ко-Амлесса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ко-Амлесса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата - одна таблетка в день. Рекомендуется принимать препарат утром до приема пищи.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Врач решает, какая доза является подходящей для пациента. Препарат Ко-Амлесса рекомендуется пациентам, уже принимающим периндоприл/индапамид и амлодипин в отдельных таблетках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ко-Амлесса

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным нежелательным эффектом при передозировке является гипотония. Если произошло значительное снижение кровяного давления (симптомы, такие как головокружение или обморок), необходимо лечь с приподнятыми ногами.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема препарата Ко-Амлесса

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку это обеспечивает эффективность терапии. В случае пропуска дозы препарата Ко-Амлесса следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Ко-Амлесса

Поскольку терапия гипертонии обычно длительная, необходимо обсудить с врачом прекращение применения препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, препарат Ко-Амлесса может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любой из следующих тяжелых нежелательных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• усиление головокружения или обморок из-за снижения кровяного давления (частые - могут появиться у не более 1 из 10 пациентов),
• спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка) (не очень частые - могут появиться у не более 1 из 100 пациентов),
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с дыханием (ангионевротический отек, см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (не очень частые - могут появиться у не более 1 из 100 пациентов),
• тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему (воспалительная кожная реакция, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах) или усиление кожной сыпи, крапивница, покраснение кожи всего тела, усиление зуда, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), или другие аллергические реакции (очень редкие - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль в груди, отдающая в челюсть и спину, вызванная физическими нагрузками), инфаркт миокарда) (очень редкие - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• слабость рук или ног, или нарушения речи, которые могут быть симптомами инсульта (очень редкие - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину с очень плохим самочувствием (очень редкие - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз), которая может быть симптомом воспаления печени (очень редкие - могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов),
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна),
• болезнь мозга, вызванная заболеванием печени (энцефалопатия печени) (частота неизвестна),
• слабость мышц, судороги, чувствительность или боль, а особенно, если пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, это может быть вызвано неправильным разрушением мышц (частота неизвестна).

Нежелательные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты, могут быть следующими:

• Очень частые (могут появиться у более 1 из 10 пациентов): отек (задержка жидкости).
• Частые (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов): кожные реакции у пациентов с склонностью к аллергическим и астматическим реакциям, низкое содержание калия в крови, головная боль, головокружение, нарушения равновесия, чувство онемения и покалывания, сонливость, нарушения зрения, чувство «пустоты» в голове, вызванное низким кровяным давлением, звон в ушах (чувство шума в ушах), низкое кровяное давление, сердцебиение (очень быстрое сердцебиение), внезапное покраснение кожи, особенно лица (чувство жара или тепла на лице), одышка, кашель, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боли в животе, нарушения вкуса, изменение ритма стула, несварение желудка или расстройство пищеварения, диарея, запор), сухость слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции (такие как кожные высыпки, зуд), судороги мышц, отек лодыжек, слабость, чувство усталости.
• Не очень частые (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов): воспаление слизистой оболочки носа (закупорка носа или насморк), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), гипогликемия (очень низкое содержание сахара в крови), изменения результатов лабораторных исследований: высокое содержание калия в крови, кратковременное и проходящее после прекращения лечения, низкое содержание натрия в крови, которое может вызвать обезвоживание и снижение кровяного давления,

изменения настроения, нарушения сна, бессонница, депрессия, дрожание, потеря чувствительности, тахикардия (быстрое сердцебиение), нарушения сердечного ритма, воспаление кровеносных сосудов, спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), крапивница, образование пузырей на коже, пятнистая краснота (красные пятна на коже), изменение цвета кожи, потливость, выпадение волос, красные или обесцвеченные пятна на коже, реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), боль в спине, мышцах или суставах, нарушения функции почек, увеличение частоты мочеиспускания (особенно ночью), импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), увеличение груди у мужчин, боль в груди, боль, общее плохое самочувствие, лихорадка, увеличение содержания мочевины в крови, увеличение содержания креатинина в крови, увеличение или уменьшение массы тела, падения, обморок.
У пациентов с системным красным волчанком может появиться усиление симптомов.

• Редкие (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов): дезориентация, усиление псориаза, острая почечная недостаточность, уменьшение или отсутствие мочеиспускания, изменения результатов лабораторных исследований: увеличение содержания кальция, увеличение активности ферментов печени, высокое содержание билирубина в сыворотке, темная окраска мочи, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона), низкое содержание хлора в крови, низкое содержание магния в крови.
• Очень редкие (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов): изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток и красных кровяных клеток, уменьшение содержания гемоглобина и гематокрита, уменьшение количества тромбоцитов, высокое содержание глюкозы в крови (гипергликемия), нарушения сердечно-сосудистой системы (например, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт), эозинофильное воспаление легких (редкий тип воспаления легких), отек десен, воспаление поджелудочной железы, вздутие живота (воспаление желудка), периферическая невропатия (болезнь, вызывающая потерю чувствительности, боль, неспособность контролировать мышцы), тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема). Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха, увеличение активности ферментов печени, определяемое в крови.
• Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных): Нарушения сердечной деятельности, определяемые на ЭКГ, изменения результатов лабораторных исследований: высокое содержание мочевой кислоты, миопия, нечеткое зрение, слабость зрения или боль в глазу, вызванная повышением давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытого угла глаукомы), нарушения сердечного ритма, угрожающие жизни (тахикардия типа «торсад де поинт»). У пациентов с нарушениями функции печени (заболеваниями печени) существует риск развития печеночной энцефалопатии (болезни, вызывающей повреждение мозга). Дрожание, ограничение движений, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки. Цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимской 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ко-Амлесса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ко-Амлесса

• Активными веществами препарата являются периндоприл tert-бутиламин, амлодипин (в виде безилата) и индапамид. Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 2 мг периндоприла tert-бутиламина, 5 мг амлодипина (в виде безилата) и 0,625 мг индапамида. Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла tert-бутиламина, 5 мг амлодипина (в виде безилата) и 1,25 мг индапамида. Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла tert-бутиламина, 10 мг амлодипина (в виде безилата) и 1,25 мг индапамида. Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла tert-бутиламина, 5 мг амлодипина (в виде безилата) и 2,5 мг индапамида. Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 8 мг периндоприла tert-бутиламина, 10 мг амлодипина (в виде безилата) и 2,5 мг индапамида.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза тип 200, микрокристаллическая целлюлоза тип 112, желатинизированная кукурузный крахмал (тип 1500), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), хлорид кальция гексагидрат, бикарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b). См. пункт 2 «Ко-Амлесса содержит натрий».

Как выглядит препарат Ко-Амлесса и что содержит упаковка

Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с линией деления на одной стороне, длиной 9 мм. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, диаметром 7 мм.
Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, с линией деления на одной стороне, длиной 12 мм. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, диаметром 9 мм.
Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с линией деления на одной стороне, с срезанными краями, диаметром 9 мм. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Упаковки:10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 и 90 таблеток в блистерах в картонных коробках.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
KRKA-Польша Сп. з о.о., ул. Рównолегла 5, 02-235 Варшава
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последнего обновления инструкции: 2.09.2022 г.