Цо-амлесса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке

Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки

Терт-бутиламин периндоприл + Амлодипин + Индапамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ко-Амлесса и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ко-Амлесса
• 3. Как применять препарат Ко-Амлесса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ко-Амлесса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ко-Амлесса и для чего он используется

Препарат Ко-Амлессаиспользуется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии). Все три активных вещества помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию). Пациенты, уже принимающие периндоприл/индапамид и амлодипин в отдельных таблетках, могут вместо них принимать одну таблетку препарата Ко-Амлесса, содержащую все три компонента.
Препарат Ко-Амлесса является комбинацией трех активных веществ: периндоприла, индапамида и амлодипина. Периндоприл относится к ингибиторам конвертазы ангиотензина (ингибиторы АСЕ).
Амлодипин является антагонистом кальция (относится к группе препаратов, называемых дигидропиридинами).
Индапамид является мочегонным препаратом.
У пациентов с высоким кровяным давлением периндоприл и амлодипин вызывают расслабление кровеносных сосудов, благодаря чему кровь легче проходит через них. Индапамид увеличивает количество мочи, выделяемой почками. Каждое из активных веществ снижает кровяное давление и вместе эффективно контролируют его значение.

2. Важная информация перед применением препарата Ко-Амлесса

Когда не применять препарат Ко-Амлесса

• если пациент имеет аллергию на периндоприл или любой другой ингибитор АСЕ, индапамид или любой другой сульфонамид, амлодипин или любой другой дигидропиридин или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента出现или такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или тяжелые кожные высыпки во время предыдущего лечения ингибитором АСЕ или если у пациента или кого-то из его семьи такие симптомы出现или в любой другой ситуации (состояние, называемое ангионевротическим отеком);
• если у пациента出现или заболевания печени или болезнь, называемая печеночной энцефалопатией (болезнь, вызывающая повреждение мозга);
• если у пациента出现или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• если у пациента出现или тяжелое заболевание почек, которое вызывает снижение кровоснабжения почек (стеноз почечной артерии).
• если пациент проходит диализ или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства, препарат Ко-Амлесса может быть не подходящим для пациента;
• если у пациента появился слишком низкий или слишком высокий уровень калия в крови;
• если существует подозрение на не леченную нестабильную сердечную недостаточность (симптомы - задержка воды в организме и трудности с дыханием);
• если у пациента появился кардиогенный шок (состояние, когда сердце не может обеспечить кровью организм в необходимом количестве), сужение аорты (сужение главного кровеносного сосуда, отходящего от сердца) или нестабильная стенокардия (боль в груди, которая может появиться в покое);
• если у пациента появилось очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония);
• если у пациента появилась сердечная недостаточность (сердце не может перекачивать кровь достаточно сильно, что приводит к одышке и отекам периферических частей тела, например, ног, лодыжек или стоп) после острого инфаркта миокарда;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Ко-Амлесса на ранних сроках беременности - см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен;
• если пациент принял или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ко-Амлесса необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• Если у пациента появилось сужение аорты (сужение главного кровеносного сосуда, отходящего от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (болезнь сердечной мышцы) или сужение почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почку);
• Если пациент имеет сердечную недостаточность или любые другие сердечные заболевания;
• Если у пациента появились заболевания почек или пациент проходит диализ;
• Если у пациента появилось значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз);
• Если пациент имеет мышечные расстройства, включая мышечную боль, чувствительность, слабость или судороги;
• Если пациент имеет повышенное содержание гормона, называемого альдостероном в крови (первичный альдостеронизм);
• Если пациент имеет нарушения функции печени;
• Если у пациента появилась коллагеновая болезнь (болезнь кожи), такая как системный красный волчок или склеродермия;
• Если у пациента появилась атеросклероз (уплотнение артерий);
• Если у пациента появилась гиперпаратиреоз;
• Если пациент страдает подагрой;
• Если пациент имеет диабет;
• Если пациент придерживается диеты с ограничением соли или использует солевые заменители, содержащие калий;
• Если пациент принимает литий или препараты, снижающие кровяное давление, содержащие калий (спиронолактон, триамтерен) или добавки калия, поскольку их применение с препаратом Ко-Амлесса не рекомендуется (см. «Препарат Ко-Амлесса и другие препараты»);
• Если пациент находится в пожилом возрасте и требует увеличения дозы;
• Если у пациента появлялись реакции повышенной чувствительности к свету;
• Если у пациента появился тяжелый аллергический реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек). Отек может появиться в любое время лечения. Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Ко-Амлесса».
• Если пациент принадлежит к черной расе - в этом случае может быть более высокий риск ангионевротического отека, и препарат может быть менее эффективным в снижении кровяного давления, чем у пациентов других рас;
• Если пациент проходит диализ с использованием мембран с высокой проницаемостью;
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, увеличивающих риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло):
• расекадотрил (используемый для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР (используемых для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака),
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин, используемые для лечения диабета,
• сакубитрил (доступный в комбинированном препарате, содержащем сакубитрил и валсартан), используемый для лечения хронической сердечной недостаточности.

Ангионевротический отек
У пациентов, леченных ингибиторами АСЕ, включая препарат Ко-Амлесса, сообщалось о появлении
ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла
и с трудностями глотания или дыхания). Реакция может появиться в любое время лечения. Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Ко-Амлесса и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса на ранних сроках беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен в этот период (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Во время применения препарата Ко-Амлесса также необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу:

• если пациент имеет сухой кашель;
• если пациент будет подвергаться общей анестезии и (или) операции;
• если пациент недавно имел диарею или рвоту, или если он обезвожен;
• если пациент будет подвергаться диализу или процедуре афереза ЛДЛ (удаление холестерина из крови с помощью специального устройства);
• если пациент будет подвергаться десенсибилизации для снижения аллергической реакции в случае укуса пчел или ос;
• если пациент будет подвергаться исследованиям, требующим введения контрастного вещества, содержащего йод (вещество,使ющие такие органы, как почки или желудок, видимыми на рентгеновском снимке);
• если у пациента появилось снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения внутриглазного давления - они могут появиться в течение нескольких часов или недель после приема препарата Ко-Амлесса. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Пациенты с известной аллергией к пенициллину или сульфонамидам в анамнезе могут быть более склонны к развитию этого заболевания. Необходимо прекратить применение препарата Ко-Амлесса и обратиться к врачу.

Спортсменов необходимо проинформировать, что препарат Ко-Амлесса содержит активное вещество (индапамид), которое
может давать положительный результат в антидопинговых тестах.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса у детей и подростков.

Препарат Ко-Амлесса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать применения препарата Ко-Амлесса с:

• литий (используемый для лечения депрессии);
• алискирен (препарат, используемый для лечения гипертонии) у пациентов, которые не имеют диабета или нарушений функции почек;
• препаратами, снижающими кровяное давление, сохраняющими калий (например, триамтерен, амилорид), солевыми заменителями, содержащими калий, и другими препаратами, которые могут повышать уровень калия в организме (например, триметоприм и котримоксазол, известные также как триметоприм/сульфаметоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз);
• сакубитрил/валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»;
• эстрамустин (используемый для лечения рака);
• другими препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления: ингибиторами фермента конвертирующего ангиотензин и антагонистами рецептора ангиотензина II.

Другие препараты могут влиять на действие препарата Ко-Амлесса.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может быть необходима особая осторожность:

• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, включая антагонисты рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»), или препараты, снижающие кровяное давление (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками);
• препаратами, сохраняющими калий, используемыми для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день;
• анестетиками;
• контрастными веществами, содержащими йод;
• моксифлоксацином, спарфлоксацином, рифампицином, эритромицином, кларитромицином (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• метадоном (используемым для лечения зависимости);
• прокайнамидом (используемым для лечения нарушений сердечного ритма);
• аллопуринолом (используемым для лечения подагры);
• препаратами, используемыми для лечения аллергических реакций, таких как аллергический ринит (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
• кортикостероидами (используемыми для лечения различных заболеваний, включая астму и ревматоидный артрит);
• иммунодепрессивными препаратами, используемыми для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации, чтобы предотвратить отторжение органа (например, циклоспорин);
• ритонавиром, индинавиром, нельфинавиром (ингибиторами протеазы, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции);
• препаратами, используемыми для лечения рака;
• кетоконазолом, итраконазолом (противогрибковыми препаратами);
• галофантрином (используемым для лечения некоторых форм малярии);
• пентамидином (используемым для лечения пневмонии);
• золотом в инъекционных препаратах (используемым для лечения ревматоидного артрита);
• винкамином (используемым для лечения симптоматических нарушений когнитивных функций у пожилых людей, включая нарушения памяти);
• бепридилом, верапамилом, дилтиаземом (сердечными препаратами);
• препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, напарстница, бретилиум);
• цизапридом, дифеманилом (используемыми для лечения желудочно-кишечных нарушений);
• дигоксином или другими сердечными гликозидами (используемыми для лечения сердечных заболеваний);
• баклофеном (используемым для лечения мышечной жесткости, возникающей, например, при рассеянном склерозе);
• препаратами, используемыми для лечения диабета, например, инсулином, метформином или глиптинами;
• кальцием, включая кальциевые добавки;
• слабительными препаратами, стимулирующими перистальтику кишечника (например, сенна);
• нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном) или большими дозами салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты);
• амфотерацином В в инъекционных препаратах (используемым для лечения тяжелых грибковых инфекций);
• препаратами, используемыми для лечения психических расстройств, например, депрессии, тревожных состояний, шизофрении (например, трёхциклическими антидепрессантами, нейролептиками (такими как амисулприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
• тетракозактидом (используемым для лечения болезни Крона);
• триметопримом (используемым для лечения инфекций);
• препаратами, расширяющими кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препаратами, используемыми для лечения низкого кровяного давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• Hypericum perforatum(пустырник обыкновенный);
• дантроленом (используемым для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• такролимусом (используемым для изменения реакции иммунной системы пациента);
• симвастатином (препаратом, снижающим уровень холестерина);
• циклоспорином (иммунодепрессивным препаратом);
• препаратами, используемыми для лечения диареи (расекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов мТОР). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Врач может необходимо изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Ко-Амлесса» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Ко-Амлесса с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Ко-Амлесса перед едой.
Пациенты, принимающие препарат Ко-Амлесса, не должны потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты,
поскольку они могут вызвать увеличение уровня активного вещества - амлодипина в крови, что в результате может привести к непредвиденному усилению действия препарата Ко-Амлесса, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Ко-Амлесса до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат. Не рекомендуется применение препарата Ко-Амлесса в первом триместре беременности и не следует его принимать после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Грудное вскармливание

Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Препарат Ко-Амлесса не рекомендуется для женщин, кормящих грудью. Врач может рекомендовать другой препарат, если пациентка хочет продолжить грудное вскармливание, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ко-Амлесса не влияет на способность концентрироваться, но могут появиться головокружения или слабость, вызванные низким кровяным давлением, что может повлиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известна индивидуальная реакция на препарат Ко-Амлесса.

Препарат Ко-Амлесса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ко-Амлесса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ко-Амлесса доступен в следующих дозах: 2 мг + 5 мг + 0,625 мг; 4 мг + 5 мг + 1,25 мг; 4 мг + 10 мг + 1,25 мг; 8 мг + 5 мг + 2,5 мг; 8 мг + 10 мг + 2,5 мг.
Рекомендуемая доза препарата - одна таблетка в день. Рекомендуется принимать препарат утром перед едой.
Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Врач решит, какая доза является подходящей для пациента. Препарат Ко-Амлесса рекомендуется пациентам, уже принимающим периндоприл/индапамид и амлодипин в отдельных таблетках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ко-Амлесса

В случае приема большего количества препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным нежелательным действием при передозировке является гипотония. Если произошло значительное снижение кровяного давления (симптомы, такие как головокружение или обморок), необходимо лечь с поднятыми ногами.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск применения препарата Ко-Амлесса

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку это обеспечивает эффективность терапии. В случае пропуска дозы препарата Ко-Амлесса необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Ко-Амлесса

Поскольку терапия гипертонии обычно длительная, необходимо обсудить с врачом прекращение применения препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ко-Амлесса может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• усиление головокружения или обморок из-за снижения кровяного давления (частые - могут появиться у не более 1 из 10 пациентов),
• спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка) (не очень частые - могут появиться у не более 1 из 100 пациентов),
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, трудности с глотанием (ангионевротический отек, см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности») (не очень частые - могут появиться у не более 1 из 100 пациентов),

Нежелательные реакции, перечисленные в порядке убывания частоты появления, могут быть следующими:

• Очень частые (могут появиться у более 1 из 10 пациентов): отек (задержка жидкости).
• Частые (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов): кожные реакции у пациентов с склонностью к аллергическим и астматическим реакциям, низкий уровень калия в крови, головная боль, головокружение, нарушения равновесия, чувство онемения и покалывания, сонливость, нарушения зрения, чувство «пустоты» в голове, вызванное низким кровяным давлением, шум в ушах (чувство шума в ушах), низкое кровяное давление, сердцебиение (очень быстрое сердцебиение), внезапное покраснение кожи, особенно лица (чувство жара или тепла на лице), одышка, кашель, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боли в животе, нарушения вкуса, изменение ритма стула, несварение желудка или нарушения пищеварения, диарея, запор), сухость слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции (такие как кожные высыпки, зуд), мышечные спазмы, отек стоп, слабость, чувство усталости.
• Не очень частые (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов): воспаление слизистой оболочки носа (закупорка носа или насморк), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови), изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень калия в крови, кратковременный, исчезающий после прекращения лечения, низкий уровень натрия в крови, который может вызвать обезвоживание и снижение кровяного давления, изменения настроения, нарушения сна, бессонница, депрессия, дрожь, потеря чувствительности, тахикардия (быстрое сердцебиение), нарушения сердечного ритма, воспаление кровеносных сосудов, спазм бронхов (чувство сжатия в груди, свистящее дыхание и одышка), ангионевротический отек (симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица или языка), покраснение, образование пузырей на коже, пятна на коже, изменение цвета кожи, потливость, выпадение волос, красные или обесцвеченные пятна на коже, реакции повышенной чувствительности к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу), боль в спине, мышцах или суставах, нарушения функции почек, увеличение частоты мочеиспускания (особенно ночью), импотенция (неспособность достичь или поддержать эрекцию), увеличение груди у мужчин, боль в груди, боль, общее плохое самочувствие, жар, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение или уменьшение веса, падения, обморок.

У пациентов с системным красным волчком (коллагенозом) может появиться усиление симптомов.

• Редкие (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов): дезориентация, усиление псориаза, острая почечная недостаточность, уменьшение или отсутствие мочеиспускания, изменения результатов лабораторных исследований: увеличение уровня кальция, увеличение активности печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке, темный цвет мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИАДГ (несовместимое выделение антидиуретического гормона), низкий уровень хлора в крови, низкий уровень магния в крови.
• Очень редкие (могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов): изменения параметров крови, такие как уменьшение количества белых или красных кровяных клеток, уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита, уменьшение количества тромбоцитов, высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), нарушения сердечно-сосудистой системы (например, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт), эозинофильное воспаление легких (редкий тип воспаления легких), отек десен, панкреатит, вздутие живота (воспаление желудка), периферическая нейропатия (болезнь, вызывающая потерю чувствительности, боль, неспособность контролировать мышцы), тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема). Нарушения функции печени, воспаление печени, желтуха (желтуха), увеличение активности печеночных ферментов, обнаруживаемых в крови.
• Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных): Нарушения сердечного ритма, обнаруживаемые на ЭКГ, изменения результатов лабораторных исследований: высокий уровень мочевой кислоты, миопия, нечеткое зрение, снижение зрения или боль в глазу, вызванные повышением внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома), нарушения сердечного ритма, угрожающие жизни (тахикардия типа torsade de pointes). У пациентов с нарушениями функции печени (заболеваниями печени) существует риск развития печеночной энцефалопатии (болезни, вызывающей повреждение мозга). Дрожь, жесткость позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткость походки. Цианоз, онемение и боль в пальцах рук или ног (симптом Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ко-Амлесса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ко-Амлесса

• Активными веществами препарата являются периндоприл з tert-бутиламином, амлодипин (в виде амлодипина безилата) и индапамид. Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла з tert-бутиламином, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 1,25 мг индапамида.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кукурузный крахмал, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), хлорид кальция, бикарбонат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b). См. пункт 2 «Препарат Ко-Амлесса содержит натрий».

Как выглядит препарат Ко-Амлесса и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, диаметром 7 мм.
Упаковки:30 и 60 таблеток в блистерах ОПА/Ал/ПВХ/Ал, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация на Латвии, в стране экспорта:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA Polska Sp. z o.o., ул. Рównolegла 5, 02-235 Варшава, Польша
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o. o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта:14-0026

Номер разрешения на параллельный импорт: 303/24

Дата утверждения инструкции: 25.07.2024

[Информация о защищенной торговой марке]