Цлинимикс Н17г35е

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

CLINIMIX N17G35E

раствор для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство CLINIMIX и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства CLINIMIX
• 3. Как принимать лекарство CLINIMIX
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство CLINIMIX
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство CLINIMIX и для чего оно используется

Лекарство CLINIMIX представляет собой раствор для инфузии. Оно поставляется в двукамерных мешках. Одна камера содержит раствор аминокислот с электролитами, другая - раствор глюкозы с кальцием. Камеры разделены разрывным швом. Содержимое обеих камер необходимо смешать непосредственно перед введением пациенту путем сжатия или скручивания мешка сверху для разрыва шва. Лекарство CLINIMIX вводится через внутривенное вливание для обеспечения питательных веществ взрослым и детям, когда пероральное питание не подходит. CLINIMIX можно вводить только под контролем врача.

2. Важная информация перед использованием лекарства CLINIMIX

Когда не использовать лекарство CLINIMIX

• если у пациента выявлена аллергия на любой из компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если использование некоторых аминокислот вызывает проблемы для организма пациента
• если у пациента слишком высокая концентрация сахара в крови (тяжелая гипергликемия)
• если кровь пациента имеет слишком кислую реакцию (метаболический ацидоз, вызванный повышенной концентрацией лактата)
• если в крови пациента концентрации натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора слишком высоки (гипернатриемия, гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперкальциемия и (или) гиперфосфатемия).
• у детей до 28 дня жизни не рекомендуется вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными жидкостями, поскольку могут образовываться нерастворимые частицы.

В каждом случае решение врача о возможности введения этого лекарства пациенту будет зависеть от таких факторов, как возраст, вес пациента, его клиническое состояние, включая результаты всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство CLINIMIX, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой. В случае появления необычных симптомов или признаков аллергической реакции, таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или трудности с дыханием, чрезмерное потоотделение, тошнота или головная боль, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре: вливание будет немедленно прекращено. Врач будет контролировать состояние пациента во время введения лекарства и может рекомендовать изменение дозы или добавление дополнительных питательных компонентов, таких как жиры, витамины, электролиты и микроэлементы, если он считает это необходимым. Некоторые лекарства и заболевания могут увеличивать риск развития инфекций или сепсиса (присутствие бактерий в крови). Особый риск инфекций или сепсиса связан с введением в вену пациента катетера (внутривенного катетера). Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Соблюдение правил асептики при введении и поддержании катетера, а также во время приготовления смеси для питания может уменьшить этот риск инфекции. Лекарство CLINIMIX с электролитами содержит кальций. Не следует вводить его одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку это может привести к образованию частиц. В случае тяжелого недоедания, требующего внутривенного питания, рекомендуется начинать питание медленно и с осторожностью. С самого начала вливания врач будет контролировать состояние пациента, особенно если у него есть проблемы с печенью, почками, надпочечниками или кровообращением. Врач также должен быть проинформирован о тяжелых заболеваниях, влияющих на обмен углеводов, жиров, белков и солей в организме (метаболические расстройства). Если появляются любые необычные симптомы, включая раздражение вен, то вливание должно быть немедленно прекращено. Во время введения лекарства врач будет проводить клинические испытания и лабораторные исследования, чтобы проверить эффективность и обеспечить безопасность введения лекарства. Если пациент получает лекарство в течение нескольких недель, анализы крови будут проводиться регулярно. В частности, в случае непереносимости глюкозы концентрация глюкозы в крови и моче требует регулярного контроля, и если пациент страдает диабетом, дозировка инсулина может потребовать коррекции.

Дети и подростки

При использовании у младенцев и детей до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) должен быть защищен от света до окончания введения. Воздействие света на раствор CLINIMIX, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.

Лекарство CLINIMIX и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. CLINIMIX с электролитами содержит кальций. Не следует вводить его одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку это может привести к образованию частиц. Учитывая содержание калия в лекарстве CLINIMIX, необходимо проявлять особую осторожность у пациентов, принимающих мочегонные лекарства, сохраняющие калий (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы конвертазы ангиотензина ACE, антагонисты рецептора ангиотензина II или иммунодепрессивные лекарства такролимус или циклоспорин в связи с риском развития гиперкалиемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

3. Как принимать лекарство CLINIMIX

Прежде чем вводить лекарство, шов между двумя камерами должен быть разорван, и содержимое обеих камер должно быть смешано. Лекарство CLINIMIX можно вводить взрослым и детям. При использовании у младенцев и детей до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. пункт 2). CLINIMIX представляет собой раствор для инфузии, вводимый через периферическое или центральное внутривенное вливание.

Дозировка - Взрослые и дети

Врач решает, какая доза необходима пациенту и как долго она будет вводиться. Это будет зависеть от возраста, веса и роста, клинического состояния, суточного баланса жидкости, энергетических потребностей и потребности в азоте. Всегда необходимо принимать лекарство CLINIMIX точно в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение можно продолжать столько, сколько это необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента. Вливание одного мешка обычно длится от 8 до 24 часов.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства CLINIMIX

В случае введения пациенту слишком большой дозы лекарства или слишком быстрого вливания может произойти увеличение объема жидкости в кровеносной системе или слишком кислый состав крови. Глюкоза, содержащаяся в продукте, может увеличить концентрацию глюкозы в крови и моче. Введение слишком большого объема раствора может вызвать тошноту, рвоту, озноб и нарушения электролитного баланса. В这种 ситуации вливание должно быть немедленно прекращено. В некоторых тяжелых случаях, чтобы помочь почкам пациента удалить излишки лекарства CLINIMIX, врач может использовать временную диализ почек. Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. В случае наблюдения любых изменений самочувствия во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Исследования, проводимые врачом во время использования лекарства, должны минимизировать риск нежелательных действий. Если появляются любые необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как аномально низкое или высокое кровяное давление, появление синего или фиолетового оттенка кожи, аномально быстрый сердечный ритм, проблемы с дыханием, рвота, тошнота, кожная сыпь, повышенная температура тела, чрезмерное потоотделение или озноб, вливание будет немедленно прекращено. Также наблюдались другие нежелательные действия, которые появлялись с большей или меньшей частотой:

• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, появляющаяся внезапно и способная привести к смерти)
• Повышенная концентрация глюкозы, аммиака и азотсодержащих соединений в крови
• Нарушения функции печени, аномальные результаты анализа крови, оценивающего функцию печени
• Воспаление желчного пузыря, наличие желчных камней в желчном пузыре
• Воспаление вен в месте введения, раздражение вен, боль, раздражение, согревание, отек
• Наличие глюкозы в моче
• Сахарный диабетический кома
• Образование мелких частиц (осадка), блокирующих кровеносные сосуды в легких

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные действия, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Аль. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство CLINIMIX

Хранить в месте, недоступном для детей. При использовании у младенцев и детей до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. пункт 2). Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке мешка и внешней упаковке (ММ/РРРР). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при комнатной температуре. Не замораживать. Хранить в внешней картонной упаковке. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство CLINIMIX N17G35E

Содержание активных веществ в каждом мешке после смешения содержимого обеих камер:

Другие компоненты: уксусная кислота, соляная кислота (для установления pH раствора), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство CLINIMIX и что содержит упаковка

CLINIMIX представляет собой раствор для инфузии, поставляемый в двукамерном мешке, который является многослойным пластиковым мешком. Внутренняя (контактная) слой мешка изготовлена из полимеров (смесь полиолефиновых сополимеров), которые совместимы со составом раствора и допустимыми добавками. Остальные слои изготовлены из ЭВА (поли(этилен-октан винила)) и кополиэстера. Перед смешением содержимого камер мешка раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтые. После смешения раствор также прозрачный, бесцветный или слегка желтый. Чтобы защитить от доступа кислорода, мешок помещен в защитную упаковку, содержащую пакет, поглощающий кислород. Размеры упаковок: мешки 1000 мл - упаковываются по 8 штук, мешки 1500 мл - упаковываются по 6 штук, мешки 2000 мл - упаковываются по 4 штуки. Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Baxter Polska Sp. z o.o. ул. Круцковского 8 00-380 Варшава

Производитель

Baxter S.A. Бульвар Рене Бранкварт 80 7860 Лессин Бельгия

Дата последнего обновления инструкции:

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

1. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

После смешения содержимого обеих камер состав смеси для доступных размеров мешков следующий:

2. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Ввести только после разрыва шва, разделяющего две камеры, и смешения содержимого обеих камер.

Дозировка и скорость вливания

Дозировка должна быть адаптирована к индивидуальным потребностям пациента в питании и жидкости, энергетическим затратам, клиническому состоянию, весу и способности к метаболизму компонентов лекарственного средства CLINIMIX, а также дополнительной энергии или белка, вводимого перорально или энтерально. Кроме того, с возрастом постоянно уменьшается суточная потребность в жидкости, азоте и энергии. У взрослых потребность составляет от 0,16 г азота/кг/день (около 1 г аминокислот/кг/день) до 0,32 г азота/кг/день (около 2 г аминокислот/кг/день). У детей до 2 лет потребность составляет от 0,16 г азота/кг/день (около 1,0 г аминокислот/кг/день) до 0,40 г азота/кг/день (около 2,5 г аминокислот/кг/день).

У взрослых и пациентов в возрасте от 12 до 18 лет потребность в энергии варьируется в диапазоне от 25 до 40 ккал/кг/день, в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма. Пациенты моложе 12 лет могут иметь более высокие потребности. Могут возникать клинические ситуации, когда пациенты требуют введения других количеств питательных компонентов, чем в составе лекарственного средства CLINIMIX. В такой ситуации любые корректировки объема (дозы) должны учитывать влияние этого на дозировку всех других питательных компонентов лекарственного средства CLINIMIX. Скорость и объем инфузии должен определить врач, имеющий опыт в парентеральном питании детей и терапии внутривенными жидкостями. Этот продукт не содержит аминокислот цистеин и таврин, считающихся условно необходимыми для младенцев и детей до 2 лет. Этот лекарственный продукт не рекомендуется для недоношенных новорожденных, родившихся в срок, и для детей до 2 лет. Скорость введения должна быть выбрана в зависимости от дозы, характеристик вводимого раствора, общего объема жидкости, вводимой в течение 24 часов, и продолжительности вливания. Вливание должно длиться более 8 часов. Обычно скорость вливания увеличивается постепенно в течение первой часа до максимальной величины 1,4 мл/кг/час, а максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг/день.

Способы введения

При использовании у младенцев и детей до 2 лет раствор (в мешке и наборе для введения) должен быть защищен от света до окончания введения.

Путь введения

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси. Обычно считается, что смеси с осмолярностью до примерно 800 мОсм/л можно вводить в периферические вены, однако это может изменяться в зависимости от возраста, общего состояния пациента, состояния периферических вен, продолжительности инфузии и состава вводимого питательного мешка.

3. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При применении продуктов CLINIMIX сообщалось о возникновении реакций повышенной чувствительности/реакций на вливание, включая гипотонию, гипертонию, периферическую цианоз, тахикардию, одышку, рвоту, тошноту, крапивницу, сыпь, зуд, покраснение, чрезмерное потоотделение, лихорадку и озноб. При применении других продуктов для парентерального питания сообщалось о анафилактических реакциях. В начале каждого внутривенного вливания необходим специальный клинический надзор. Если появляются любые необычные симптомы, например, реакция повышенной чувствительности/реакция на вливание, то вливание должно быть немедленно прекращено. У пациентов, чувствительных к кукурузе или кукурузным продуктам, необходимо проявлять осторожность при введении растворов, содержащих глюкозу, если их вообще вводят. У пациентов, получающих парентеральное питание, отмечалось образование осадка в легочных сосудах. Некоторые случаи закончились летальным исходом. Чрезмерное введение кальция и фосфата увеличивает риск образования осадка фосфата кальция. Случаи образования осадка были зарегистрированы даже при отсутствии фосфатных солей в растворе. Также сообщалось о случаях образования осадка, удаленного от фильтра, установленного на линии вливания, и случаев подозрения на образование осадка in vivo. Могут возникать клинические осложнения, связанные с осадком в легочных сосудах, например, острый респираторный дистресс-синдром, пульмональная эмболия, интерстициальный пневмонит. В случае возникновения симптомов острого респираторного дистресс-синдрома вливание должно быть прекращено, и необходимо провести медицинское обследование. Помимо контроля раствора, также необходимо периодически проверять набор для инфузии и катетер на наличие осадка. У пациентов старше 28 дня жизни (в том числе взрослых) не рекомендуется вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными жидкостями, содержащими кальций, включая лекарственный продукт CLINIMIX N17G35E, через один и тот же набор для вливания (например, через соединитель типа Y). Если того же набора для вливания используется для повторного введения, между вливаниями его необходимо тщательно промыть совместимой жидкостью. Инфекция и сепсис могут возникать у пациентов, получающих парентеральное питание, в результате использования внутривенных катетеров, недостаточного ухода за катетерами или загрязненных растворов. Иммунодепрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и (или) состояние, связанное с основным заболеванием, могут предрасполагать пациентов к осложнениям в виде инфекций. Тщательный мониторинг симптомов и результатов лабораторных исследований для обнаружения лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с оборудованием для доступа к вене, и гипергликемии может помочь в ранней диагностике инфекции. Частота возникновения осложнений, связанных с инфекциями, можно уменьшить, увеличивая внимание к соблюдению асептических техник при введении и поддержании катетера, а также во время приготовления продукта для питания. У пациентов с тяжелым недоеданием может возникать синдром, связанный с недоеданием, который характеризуется переносом калия, фосфора и магния в внутриклеточные жидкости, поскольку у пациента начинают преобладать анаболические процессы. Также может возникать дефицит тиамина и задержка жидкости в организме. Тщательный контроль и постепенное увеличение подачи питательных веществ, избегая перекармления, могут предотвратить эти осложнения. Растворы, гипертонические по отношению к крови, введенные в периферическую вену, могут вызвать раздражение вен. Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси. Обычно считается, что смеси с осмолярностью до примерно 800 мОсм/л можно вводить в периферические вены, однако это может изменяться в зависимости от возраста, общего состояния пациента, состояния периферических вен, продолжительности инфузии и состава вводимого питательного мешка. Не рекомендуется соединять мешки последовательно, чтобы избежать воздушных заторов, вызванных остаточным воздухом в первом мешке. Меры предосторожности: перед началом вливания необходимо устранить тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния обезвоживания и тяжелые метаболические расстройства. Если количество принимаемых питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или метаболическая способность любого из компонентов питания не оценивается точно, могут возникать метаболические расстройства. Нежелательные метаболические эффекты могут возникать в результате введения избыточного количества или неправильных питательных веществ или же неправильной композиции дополнительных компонентов по отношению к потребностям данного пациента. Правильный надзор во время лечения обеспечивает частую оценку клинического состояния и лабораторных исследований. Они должны включать ионограмму и функциональные пробы почек и печени. У пациентов, получающих внутривенные жидкости для питания, необходимо точно определить и контролировать потребность в электролитах, особенно при введении растворов, не содержащих электролитов. Непереносимость глюкозы является частым метаболическим осложнением у тяжелобольных пациентов. В результате вливания может возникать гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром. Концентрация глюкозы в крови и моче должна проверяться регулярно, а дозировка инсулина у пациентов с диабетом должна корректироваться соответствующим образом. Необходимо проявлять осторожность при применении продукта у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, поскольку существует риск развития или усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии, если не проводится дополнительное позанальное удаление продуктов метаболизма. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать состояние жидкости и электролитов. В случае тяжелой почечной недостаточности предпочтительно использовать растворы аминокислот со специальным составом. Необходимо проявлять осторожность при введении раствора CLINIMIX пациентам с надпочечной недостаточностью. Необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать перегрузки кровеносной системы, особенно у пациентов с легочным отеком, компенсированной и некомпенсированной сердечной недостаточностью. Во время лечения необходимо контролировать водный баланс. У пациентов с заболеваниями печени в анамнезе или печеночной недостаточностью, помимо регулярных проб печени, необходимо обращать внимание на возможность возникновения симптомов гипераммонемии. У некоторых пациентов, получающих парентеральное питание, возникают нарушения печени и желчных путей, включая холестаз, стеатоз, фиброз и цирроз печени, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также воспаление желчного пузыря и желчнокаменная болезнь. Считается, что этиология этих заболеваний является многофакторной и может различаться у отдельных пациентов. Пациенты, у которых возникают нарушения в результатах лабораторных исследований или другие признаки нарушений печени и желчных путей, должны быть как можно скорее подвергнуты медицинскому обследованию специалистом, имеющим знания в области заболеваний печени, для определения причин и проведения соответствующего лечения. У пациентов, получающих растворы аминокислот, может возникать повышение концентрации аммиака и гипераммонемия. У некоторых пациентов это может указывать на врожденные нарушения метаболизма аминокислот (см. пункт 4.3 в Характеристике лекарственного средства) или печеночную недостаточность. Концентрация аммиака в крови должна измеряться с большой частотой у детей до 2 лет для обнаружения гипераммонемии, которая может указывать на наличие врожденных нарушений метаболизма аминокислот. В зависимости от концентрации и этиологии гипераммонемия может потребовать немедленного вмешательства. Слишком быстрое вливание аминокислот может вызвать тошноту, рвоту и озноб. В таких случаях вливание должно быть немедленно прекращено. В принципе, необходимо проявлять осторожность при выборе дозы у пожилых людей, учитывая более высокую частоту нарушений функции печени, почек или сердца, а также наличие сопутствующих заболеваний и прием других лекарств. Дети и подростки: не проводились исследования у детей и подростков. Относительно мониторинга гипераммонемии у детей до 2 лет - см. выше. Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может иметь неблагоприятное влияние на клинические результаты у младенцев, в результате образования перекисей и других продуктов разложения. При использовании у младенцев и детей до 2 лет лекарственный продукт CLINIMIX должен быть защищен от света до окончания введения.

4. ПРАКТИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ О ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА К ПРИМЕНЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ ЕГО ОСТАТКОВ

ПОДГОТОВКА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА К ПРИМЕНЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИЯ ЕГО ОСТАТКОВ

Внимание: Ввести только после разрыва шва и смешения содержимого обеих камер.

Разорвать защитную упаковку
сверху.
Удалить переднюю часть
защитной упаковки, чтобы
обнажить мешок CLINIMIX.
Утилизировать защитную упаковку
и пакет, поглощающий кислород.
Поместить мешок на плоскую,
горизонтальную и чистую поверхность,
удерживая его за ручку.

Поднять мешок, удерживая за
ручку, чтобы удалить жидкость из
верхней части мешка. Свернуть
мешок руками, начиная с
верха, пока швы не разорвутся
(примерно до половины их длины).
Смешать содержимое мешка,
вращая его не менее 3 раз.
Подвесить мешок. Удалить
пластиковую крышку с места
введения иглы набора для
приточения.
Вставить иглу набора для
приточения в него плотно.
Не использовать, если раствор не
прозрачный, бесцветный или
слегка желтый, а контейнер
поврежден.
Перед введением необходимо
допrowadить CLINIMIX до
комнатной температуры.
Содержимое обеих камер мешка
CLINIMIX можно смешать до или
после удаления защитной упаковки.
Только для одноразового использования.
Не хранить частично использованные упаковки и утилизировать все оборудование после использования.
Не подключать повторно частично использованные мешки.
Не соединять мешки последовательно.
При использовании у младенцев и детей до 2 лет необходимо защитить от света до окончания введения. Воздействие света на лекарственный продукт CLINIMIX, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.

Дополнительные компоненты

Пациентам, получающим парентеральное питание в течение длительного времени, необходимо обеспечить дополнительное введение жиров, витаминов и микроэлементов. Если добавление других компонентов необходимо, необходимо проверить их совместимость с раствором и контролировать стабильность смеси. Все дополнительные компоненты можно вводить только после разрыва шва (после смешения содержимого обеих камер). CLINIMIX можно дополнить следующими компонентами:

• жировые эмульсии (например, CLINOLEIC 20%) в количестве 50-250 мл на 1 литр CLINIMIX.

• электролиты: на 1 литр CLINIMIX

• микроэлементы: на 1 литр CLINIMIX
• витамины: на 1 литр CLINIMIX

Данные о стабильности смеси CLINIMIX с другими доступными жировыми эмульсиями, а также другими добавками и питательными компонентами доступны по запросу. Если наблюдается легкое разделение смеси, необходимо тщательно смешать раствор с добавленным компонентом путем осторожного встряхивания до получения однородной эмульсии перед введением. Дополнительные компоненты должны вводиться в асептических условиях. Дополнительные компоненты можно вводить с помощью шприца или набора для переливания с иглой для инъекций.

• Добавление компонента с помощью шприца или набора для переливания с иглой для инъекций: Подготовить порт для инъекции (одиночный порт, см. Рис. 1 в Характеристике лекарственного средства). Проколить порт и ввести. Смешать раствор с добавленными компонентами.

Несовместимости

Дополнительные компоненты могут вызывать фармацевтические несовместимости. Необходимо обратиться к ответственному лицу за подробной информацией. Если добавление других компонентов необходимо, то необходимо проверить их совместимость с раствором и контролировать стабильность смеси. Учитывая возможность возникновения псевдоагглютинации, не рекомендуется вводить раствор перед, во время или после переливания крови, используя тот же набор для переливания. CLINIMIX N17G35E содержит ионы кальция, которые вызывают дополнительный риск свертывания в препаратах крови или компонентов крови, сохраненных цитратом. Как и в случае любой смеси для парентерального питания, необходимо обращать внимание на соотношение кальция и фосфатов. Добавление избыточного количества кальция и фосфатов, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция. Если того же набора для вливания используется для повторного введения, между вливаниями его необходимо тщательно промыть совместимой жидкостью.

Если того же набора для вливания используется для повторного введения, между вливаниями его необходимо тщательно промыть совместимой жидкостью.

5. СРОК ГОДНОСТИ

2 года, если хранить в защитной упаковке. Рекомендуется использовать продукт немедленно после открытия швов, разделяющих содержимое 2 камер. Однако было показано, что после смешения содержимого обеих камер (т.е. после разрыва внутреннего шва, разделяющего камеры) полученная смесь сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и затем в течение 48 часов при температуре ниже 25 °C. В случае введения дополнительных компонентов в смесь с микробиологической точки зрения такая смесь должна быть использована немедленно. Если смесь не используется сразу после приготовления, и добавление не проводилось в контролируемых, валидированных и асептических условиях, то время и условия ее хранения перед использованием ответственность лежит на пользователе. Это время обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C. Если в исключительных случаях необходимо более длительное хранение готовой смеси, можно обратиться к производителю, поскольку для продуктов, указанных в предыдущем пункте, доступны данные о стабильности химической и физической в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и затем 48 часов при температуре ниже 25 °C. Baxter, Clinimix, ClinOleic являются зарегистрированными товарными знаками для Baxter International Inc.