Цилан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ЦИЛАН, 0,5 мг, покрытые таблетки

ЦИЛАН, 1 мг, покрытые таблетки

ЦИЛАН, 2,5 мг, покрытые таблетки

ЦИЛАН, 5 мг, покрытые таблетки

Цилазаприл

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Цилан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цилан
• 3. Как применять Цилан
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Цилан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цилан и для чего он используется

Цилан содержит цилазаприл, который ингибирует действие ангиотензин-превращающего фермента (ингибитор конвертазы ангиотензина - ингибитор АПФ). Ангиотензин II сужает кровеносные сосуды, что приводит к увеличению артериального давления.
Цилан показан для лечения:

• артериальной гипертонии;
• хронической сердечной недостаточности.

2. Важные сведения перед применением препарата Цилан

Когда не применять препарат Цилан:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), или другие ингибиторы конвертазы ангиотензина;
• если пациент имеет ангиоэдем в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами конвертазы ангиотензина (АПФ);
• если пациент имеет врожденный или идиопатический ангиоэдем;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен,
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической (прогрессирующей) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангиоэдема (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло),
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангиоэдема может увеличиться:
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Цилана необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо проявлять особую осторожность при применении Цилана:

• поскольку ингибиторы конвертазы ангиотензина, включая Цилан, могут вызывать чрезмерное снижение артериального давления. Симптоматическая гипотония встречается редко у пациентов с неосложненной артериальной гипертонией. Вероятность развития гипотонии выше у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, связанными с применением диуретиков, диеты с ограничением соли, диализа, диареи или рвоты, а также у пациентов с тяжелой артериальной гипертонией, зависимой от ренина (зависимой от ренина - фермента, вырабатываемого почками). Симптоматическая гипотония наблюдалась у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, с недостаточностью почек или без. Риск развития гипотонии выше у пациентов с более выраженной сердечной недостаточностью, леченных большими дозами петлевых диуретиков, пациентов с гипонатриемией (сниженной концентрацией натрия в крови) или нарушениями функции почек. Пациенты из групп риска будут внимательно наблюдаться в начале лечения и во время увеличения дозы. Возможно, что врач отменит диуретик на некоторое время. Вышеизложенные замечания также относятся к пациентам с ишемической болезнью сердца или нарушениями мозгового кровообращения, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью, с нормальным или сниженным артериальным давлением, существует риск дальнейшего снижения артериального давления после приема препарата Цилан. Это действие ожидаемо и обычно не исключает продолжения лечения.
• в случае сужения митрального или аортального клапана, или гипертрофической кардиомиопатии, вызывающих сужение пути оттока из левого желудочка;
• в случае нарушений функции почек (см. также подпункт «Пациенты с нарушениями функции почек»). У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью гипотония, развивающаяся после введения начальной дозы препарата Цилан, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях наблюдалась острая недостаточность почек, обычно обратимая. У некоторых пациентов с двусторонним сужением почечных артерий или сужением артерии единственной функционирующей почки, леченных ингибиторами конвертазы ангиотензина, наблюдалось увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Это относится особенно к пациентам с недостаточностью почек. В случае, когда сочетается артериальная гипертония почек, существует повышенный риск тяжелой гипотонии и недостаточности почек. У некоторых пациентов, у которых до лечения не было выявлено никаких заболеваний почек, наблюдалось увеличение концентрации мочевины и креатинина в плазме, особенно когда Цилан применялся в сочетании с диуретиком. Это чаще относится к пациентам, у которых ранее были нарушения функции почек.
• после трансплантации почки, из-за отсутствия информации о применении у лиц после недавней трансплантации почки;
• у пациентов, которым выполняется диализ с использованием высокопроницаемых фильтров и принимающих Цилан, поскольку могут возникнуть псевдоанafilактические реакции;
• поскольку в любое время лечения может возникнуть ангиоэдем лица, конечностей, губ, слизистых оболочек языка, гортани и (или) голосовых складок, который может привести к обструкции дыхательных путей, что в крайних случаях может привести к смерти. Если появятся вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно отменить Цилан и обратиться к врачу.

Частота возникновения ангиоэдема при применении ингибиторов АПФ выше у пациентов черной расы по сравнению с пациентами других рас.
В случае, если в прошлом у пациента был ангиоэдем, не связанный с применением ингибиторов АПФ, может быть более высокий риск его возникновения во время лечения препаратом Цилан.

• у пациентов, подвергающихся аферезу липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием сульфата декстрана, поскольку наблюдались псевдоанafilактические реакции, представляющие угрозу для жизни;
• во время десенсибилизации (например, ядом перепончатокрылых - пчел, ос), поскольку могут возникнуть псевдоанafilактические реакции;
• поскольку при применении ингибиторов АПФ редко наблюдалось возникновение синдрома, начинающегося с желтухи холестатической, приводящей к развитию молниеносной печеночной недостаточности и (иногда) смерти;
• поскольку может возникнуть сухой, упорный кашель, проходящий без лечения после отмены препарата;
• поскольку при лечении ингибиторами конвертазы ангиотензина, включая цилазаприл, наблюдалось у некоторых пациентов увеличение концентрации калия в сыворотке, особенно в случае сочетания с недостаточностью почек, некомпенсированным диабетом, одновременным применением добавок калия, диуретиков, сохраняющих калий, или заменителей соли, содержащих калий, или одновременным применением препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке (например, гепарина);
• поскольку у пациентов, леченных ингибиторами конвертазы ангиотензина, может возникнуть нейтропения/агранулоцитоз (недостаток защитных клеток крови - гранулоцитов или отсутствие гранулоцитов), тромбоцитопения (слишком низкая концентрация тромбоцитов) и анемия (снижение количества эритроцитов и концентрации гемоглобина). У пациентов с нормальной функцией почек и без дополнительных факторов риска нейтропению наблюдают редко. Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Цилан пациентами с заболеваниями соединительной ткани (коллагенозами сосудов), принимающими иммунодепрессивные препараты, аллопуринол или прокаинамид, а также, когда эти факторы сочетаются, особенно, если ранее были нарушения функции почек. В некоторых случаях у этих пациентов развивались тяжелые инфекции, устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии.
• у пациентов черной расы, поскольку ингибиторы АПФ значительно чаще вызывают ангиоэдем, а также могут проявлять меньшую эффективность в снижении артериального давления;
• у пациентов, подвергающихся хирургическим операциям или анестезии средствами, вызывающими гипотонию, поскольку Цилан может усилить гипотонию. Применение препарата следует прекратить за один день до запланированной операции.
• у пациентов с диабетом, леченных пероральными антидиабетическими препаратами или инсулином;
• у пациентов, принимающих литий;
• у пациентов, принимающих диуретики, сохраняющие калий, добавки калия или заменители соли, содержащие калий;
• -если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) (известный также как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Необходимо поговорить с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.
В частности, необходимо поговорить с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент принимает, недавно принимал или может принять любой из следующих препаратов:

• добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, используемые в

инфекциях, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз).
Лечащий врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Цилан".
Дети
Не рекомендуется применять из-за отсутствия соответствующих и контролируемых исследований по эффективности и безопасности применения препарата у детей.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач определяет дозу на основе клиренса креатинина.
Пациенты пожилого возраста
См. пункт 3.

Препарат Цилан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Врач может потребоваться изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:
Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Цилан" и «Предостережения и меры предосторожности»).
Диуретики, сохраняющие калий, добавки калия или заменители соли, содержащие калий
Хотя у пациентов, леченных цилазаприлом, обычно концентрация калия в сыворотке остается нормальной, у некоторых лиц может возникнуть гиперкалиемия (повышенная концентрация калия в сыворотке крови).
Диуретики, сохраняющие калий, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид, а также добавки калия и заменители соли, содержащие калий, могут привести к значительному увеличению концентрации калия в сыворотке крови.
Диуретики
В случае пациентов, леченных диуретиками, особенно с нарушениями водно-электролитного баланса, может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления в начале терапии ингибитором АПФ.
Литий
При одновременном применении ингибиторов АПФ и лития наблюдалось обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке и симптомы его токсичности. Одновременное применение диуретиков группы тиязидов может усилить уже повышенный риск токсичного действия лития при применении ингибиторов АПФ.
Противодиабетические препараты
Одновременное применение ингибиторов конвертазы ангиотензина и противодиабетических препаратов (инсулина, пероральных противодиабетических препаратов) может привести к усилению гипогликемического действия, с риском развития гипогликемии (слишком низкой концентрации глюкозы в крови).
Это особенно относится к первым неделям комбинированной терапии и пациентам с нарушениями функции почек.
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту ≥ 3 г в день
Нестероидные противовоспалительные препараты могут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов конвертазы ангиотензина и, действуя аддитивно, могут привести к увеличению концентрации калия в сыворотке, что может привести к ухудшению функции почек.
Это действие обычно обратимо. Редко может возникнуть острая недостаточность почек, особенно у пациентов с риском развития недостаточности почек (например, в пожилом возрасте или обезвоженных).
Противогипертензивные препараты и вазодилататоры
Применение с другими противогипертензивными препаратами может привести к усилению гипотензивного действия цилазаприла. Одновременное применение нитроглицерина, других нитратов или вазодилататоров может привести к дальнейшему снижению артериального давления.
Симпатомиметические препараты
Препараты, действующие симпатомиметически, могут ослаблять гипотензивное действие ингибиторов конвертазы ангиотензина.
Противопсихотические/трехциклические антидепрессивные препараты/общие анестетики
Применение этих препаратов одновременно с цилазаприлом может увеличить риск дальнейшего снижения артериального давления.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитические препараты, бета-адреноблокаторы, нитраты
Цилазаприл может применяться одновременно с ацетилсалициловой кислотой (применяемой как противотромботическое средство), тромболитическими препаратами, бета-адреноблокаторами и (или) нитратами.

Беременность и лактация

В случае беременности или лактации или если есть подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Цилан во время беременности.
В случае беременности или планирования беременности необходимо как можно скорее изменить способ лечения.
Не следует применять препарат Цилан во время лактации.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В некоторых случаях способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена из-за возможности возникновения головокружения или усталости.

Цилан содержит лактозу и натрий

Цилан содержит лактозу. Одна покрытая таблетка препарата Цилан содержит:
Цилан 0,5 мг: 0,11732 г лактозы (0,05866 г глюкозы и 0,05866 г галактозы),
Цилан 1 мг: 0,063876 г лактозы (0,031938 г глюкозы и 0,031938 г галактозы),
Цилан 2,5 мг: 0,12721 г лактозы (0,063605 г глюкозы и 0,063605 г галактозы),
Цилан 5 мг: 0,12468 г лактозы (0,06234 г глюкозы и 0,06234 г галактозы).
Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Цилан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Цилан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Цилан следует применять перорально, один раз в день. Препарат можно принимать независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет существенно на его абсорбцию. Препарат следует принимать всегда в одно и то же время дня.
Артериальная гипертония
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день. Дозу устанавливает врач в зависимости от артериального давления. Для большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 2,5 мг до 5 мг в день. Если после применения дозы 5 мг артериальное давление не нормализуется, врач может одновременно назначить диуретик в небольшой дозе (из другой группы, чем диуретики, сохраняющие калий), чтобы усилить антигипертензивное действие.
Пациенты с артериальной гипертонией, леченные диуретиками
За два-три дня до начала лечения препаратом Цилан врач отменит диуретик, чтобы уменьшить риск гипотонии. Рекомендуемая начальная доза цилазаприла для этих пациентов составляет 0,5 мг один раз в день. В случае необходимости применение диуретика можно возобновить позже.
Хроническая сердечная недостаточность
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью Цилан может применяться одновременно с гликозидами напарстника и (или) диуретиками. Врач начинает лечение с начальной дозы 0,5 мг один раз в день, под строгим наблюдением врача. В зависимости от клинического состояния и толерантности препарата пациентом доза будет увеличена до минимальной поддерживающей дозы, составляющей 1 мг в день. Решение о дальнейшем увеличении дозы до 2,5 мг в день принимает врач в зависимости от реакции пациента.
Максимальная доза составляет 5 мг один раз в день.
Пациенты пожилого возраста
Гипертония
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг - 1 мг один раз в день. Поддерживающую дозу устанавливает врач в зависимости от толерантности препарата и клинического состояния пациента.
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг. Поддерживающую дозу, составляющую 1 мг до 2,5 мг, врач подбирает в зависимости от клинического состояния пациента.
У пациентов пожилого возраста с хронической сердечной недостаточностью, принимающих большие дозы диуретиков, необходимо обязательно соблюдать начало лечения с дозы 0,5 мг в день.
Дозирование у пациентов с недостаточностью почек - см. пункт 2.
Применение у детей - см. пункт 2.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цилан

Существует мало данных о передозировке препарата у человека.
Наиболее вероятные симптомы передозировки: тяжелая гипотония, шок (чувство слабости, беспокойство, бледность кожи, холодный пот, учащенное и поверхностное дыхание, учащенное и плохо прощупываемое пульс, потеря сознания), оглушение, брадикардия (слишком медленная деятельность сердца), нарушения электролитного баланса, недостаточность почек.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться в больницу.

Пропуск применения препарата Цилан

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Во время лечения цилазаприлом наблюдались следующие нежелательные эффекты, с указанной ниже частотой:

• очень часто: (встречаются у более чем 1 человека из 10);
• часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 100);
• не очень часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 1 000);
• редко: (встречаются у 1 до 10 человек из 10 000);
• очень редко: (встречаются у менее чем 1 человека из 10 000);
• неизвестно: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Нежелательные эффекты, которые возникают часто(у 1 до 10 человек из 100):

• головные боли, головокружение, парестезии (чувство покалывания и онемения);
• нарушения зрения;
• шум в ушах;
• гипотония, включая симптоматическую гипотонию;
• кашель, одышка;
• тошнота, рвота, боль в животе, нарушения вкуса, диспепсия, диарея, запор;
• скованность мышц;
• сыпь, зуд;
• астения - это хроническое состояние организма, при котором происходит общее снижение активности, а субъективные симптомы связаны в основном с ощущением хронической усталости, апатии, отсутствия мотивации к действию.

Нежелательные эффекты, которые возникают не очень часто(у 1 до 10 человек из 1 000):

• нарушения настроения или нарушения сна;
• спазм бронхов;
• сухость слизистой оболочки рта;
• отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, гортани и (или) голосовых складок, крапивница (см. пункт 2);
• недостаточность почек;
• импотенция;
• чрезмерное потоотделение.

Нежелательные эффекты, которые возникают редко(у 1 до 10 человек из 10 000):

• увеличение активности печеночных ферментов и увеличение концентрации билирубина в сыворотке.

Нежелательные эффекты, которые возникают очень редко(у менее чем 1 человека из 10 000):

• чувство дезориентации;
• нарушения ритма сердца, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт, вероятно, вторично к усилению гипотонии у пациентов с группами высокого риска (см. пункт
• 2);
• эозинофильный пневмонит (пневмония, связанная с накоплением одного из видов белых кровяных клеток - эозинофилов в легких), ринит;
• панкреатит;
• гепатит (см. пункт 2);
• синдром Стивенса-Джонсона;
• острая недостаточность почек;
• снижение концентрации гемоглобина и снижение гематокрита (отношение объема эритроцитов к объему полной крови), тромбоцитопения, лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток)/нейтропения и случаи агранулоцитоза или панцитопении;
• гемолитическая анемия (недостаток красных кровяных клеток, вызванный их ускоренным распадом) у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фермента).

Может возникнуть увеличение концентрации мочевины и креатинина в плазме и (или) гиперкалиемия, которая проходит после отмены препарата, особенно в случае недостаточности почек, тяжелой сердечной недостаточности и артериальной гипертонии почек.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цилан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цилан

• Активным веществом препарата является цилазаприл. Одна покрытая таблетка препарата Цилан содержит 0,5 мг, 1 мг, 2,5 мг или 5 мг цилазаприла в виде цилазаприла моногидрата соответственно: 0,522 мг, 1,044 мг, 2,61 мг или 5,22 мг.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, тальк, стеарат натрия. Оболочка: Цилан, 0,5 мг и 5 мг: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, диоксид титана (E 171) Цилан, 1 мг: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172) Цилан, 2,5 мг: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 6000, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172)

Как выглядит Цилан и что содержит упаковка

Цилан 0,5 мг – упаковка содержит 30 таблеток
Цилан 1 мг – упаковка содержит 30 таблеток
Цилан 2,5 мг и 5 мг – упаковка содержит 28 или 30 таблеток

Ответственное лицо и производитель

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: (24) 357 44 44
Факс:(24) 357 45 45

Дата последней актуализации инструкции:

декабрь 2022 г.