Цеуролекс Ср

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цеуролекс СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Цеуролекс СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Цеуролекс СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением

(Ропинирол)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое Цеуролекс СР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цеуролекс СР
• 3. Как применять Цеуролекс СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цеуролекс СР
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Цеуролекс СР и для чего он используется

Цеуролекс СР, таблетки с продленным высвобождением, используются для лечения болезни

Паркинсона.

Активным веществом препарата Цеуролекс СР является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающемуся веществу, называемому дофамином.
У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина.
Ропинирол действует подобно дофамине, естественно встречающейся в мозге, и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата Цеуролекс СР

Когда не применять препарат Цеуролекс СР

• если пациент имеет аллергическую реакциюна ропинирол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточность.

Необходимо проинформировать врача в случае возникновения этих обстоятельств.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цеуролекс СР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременнаили подозревает беременность
• если пациентка кормит грудью
• если пациент моложе 18 лет
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства
• если у пациента наблюдаются особые склонности и (или) поведение(см. пункт 4)
• если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров(таких, как лактоза).

Необходимо проинформировать врачав случае возникновения этих обстоятельств. Врач может решить, что препарат Цеуролекс СР не является подходящим препаратом для пациента или может рекомендовать проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения.
Необходимо проинформировать врача, если пациент или семья пациента наблюдает возникновение внезапных или любых необычных поведений у пациента, и пациент не может сдержать импульс или желание выполнить определенные действия, которые могут представлять опасность для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля импульсов и может включать поведение, такое как: зависимость от азартных игр, чрезмерное питание, склонность к чрезмерным тратам, чрезмерная сексуальная активность или чрезмерные мысли о сексе или усилении чувств. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата.
Необходимо проинформировать врача, если пациент или семья/опекун пациента наблюдает эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать с симптомами расстройства контроля импульсов или без них (см. выше). Может быть необходимо корректировать или уменьшать дозу препарата врачом.
Если у пациента после прекращения применения или уменьшения дозы ропинирола возникают такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль(называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу препарата.

Во время применения препарата Цеуролекс СР

Необходимо проинформировать врача, если пациент или семья пациента наблюдает возникновение у пациента неестественного поведения(такого, как неудержимая склонность к азартным играм или
чрезмерный сексуальный импульс и (или) или чрезмерная сексуальная активность) во время применения препарата Цеуролекс СР. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата.

Препарат Цеуролекс СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом

в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать,включая растительные препараты или другие препараты, полученные без рецепта.
Необходимо помнить о проинформировании врачаили фармацевта о начале применения любого другого препарата во время применения препарата Цеуролекс СР.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Цеуролекс СР или увеличивать риск нежелательных реакций. Цеуролекс СР может влиять на действие других препаратов.
К этим препаратам относятся:

• флюоксетин, антидепрессивный препарат
• препараты, применяемые при других психических расстройствах, например, сульпирид
• ГТЗ(гормональная терапия замены)
• метоклопрамид, который применяется для лечения тошнотыи изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин эноксацин
• любые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

У пациентов, применяющих препарат Цеуролекс СР с перечисленными ниже препаратами, необходимо будет проведение дополнительных анализов крови:

• антагонисты витамина К (применяемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин (кумадин).

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов.

Препарат Цеуролекс СР с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Препарат Цеуролекс СР может быть применен с пищей или независимо от приема пищи.
Алкоголь
Употребление алкоголя с одновременным применением препарата Цеуролекс СР не рекомендуется.
Необходимо сообщить врачу,если пациент начал или прекратил курить табак во время применения препарата Цеуролекс СР. Врач или медсестра может изменить дозу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач может рекомендовать отмену препарата Цеуролекс СР.
Препарат Цеуролекс СР не рекомендуется для применения во время беременности, если только врач не установит, что применение препарата Цеуролекс СР приведет к пользе для пациентки, превышающей риск для нерожденного ребенка.
Препарат Цеуролекс СР не рекомендуется для применения во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока пациенткой.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Цеуролекс СР может вызывать сонливость. Может возникать неудержимая сонливость, а иногда также внезапные и неожиданные приступы сна без предшествующей сонливости.
Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, а также
выполнятьдействия, во время которых чувство сонливости или засыпание может подвергать пациента (или других людей) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Во время применения ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента возникают галлюцинации, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Необходимо поговорить с врачом, если такая ситуация касается пациента.

Препарат Цеуролекс СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением содержат лактозу

Препарат Цеуролекс СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением содержат 1,71 мг лактозы (в виде лактозы моногидратной). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Цеуролекс СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением содержат желтый пигмент

Препарат Цеуролекс СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением содержат 0,81 мг пигмента желтого цвета, который может вызывать аллергическую реакцию у пациента.

Другие вспомогательные вещества

Препарат Цеуролекс СР 2 мг, 4 мг, 8 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Цеуролекс СР

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением и не должен применяться, если таблетка повреждена или разломана.
Препарат Цеуролекс СР может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или в сочетании с другим препаратом, называемым Л-допой (также называемым леводопой). В случае, если пациент применяет Л-допу, во время начала применения препарата Цеуролекс СР могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). В случае возникновения таких симптомов необходимо проинформировать врача, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.

Какую дозу препарата Цеуролекс СР необходимо применять

Установление подходящей для пациента дозы препарата Цеуролекс СР может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная дозапрепарата Цеуролекс СР в виде таблеток с продленным высвобождением составляет 2 мг один раз в день в течение первого недели. Врач может увеличить дозу препарата Цеуролекс СР в виде таблеток с продленным высвобождением до 4 мг один раз в день, начиная со второго недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может медленнее увеличивать дозу препарата.
Затем врач может скорректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента.
Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Цеуролекс СР в виде таблеток с продленным высвобождением.
Если в начале лечения у пациента возникают трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо проинформировать об этом врача. Врач может рекомендовать изменение терапии на лечение меньшей дозой ропинирола в виде таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением), которую пациент будет принимать три раза в день.

Не следует применять большую дозу препарата Цеуролекс СР, чем та, которая рекомендована врачом.

Может потребоваться несколько недель, прежде чем возникнет полезное действие препарата.

Применение дозы препарата Цеуролекс СР

Препарат Цеуролекс СР необходимо применять один раз в день, в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) с продленным высвобождением препарата Цеуролекс СР необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.

Не следует разламывать, жевать или разрушать таблетку (таблетки) с продленным высвобождением– если это произойдет, существует опасность передозировки, из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
Таблетки препарата Цеуролекс СР предназначены для постепенного высвобождения препарата в течение более 24 часов. Если из-за состояния, в котором находится пациент, например, во время диареи, препарат проходит через организм слишком быстро, таблетки могут не раствориться полностью и могут не действовать так, как должны. Возможно, что таблетки будут видны в стуле. В такой ситуации необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

В случае замены лечения у пациентов, применявших ропинирол в виде таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением), на препарат Цеуролекс СР в виде таблеток с продленным высвобождением

Врач устанавливает дозу препарата Цеуролекс СР в виде таблеток с продленным высвобождением на основе ранее применявшейся дозы ропинирола в виде таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением).
Необходимо принять ранее применявшуюся дозу ропинирола в виде таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением), как обычно в день, предшествующий замене лечения. На следующий день необходимо принять препарат Цеуролекс СР в виде таблеток с продленным высвобождением и не принимать ранее применявшийся ропинирол в виде таблеток, покрытых пленкой (с немедленным высвобождением).

Применение у детей и подростков

Препарат Цеуролекс СР не должен применяться у детей. Препарат Цеуролекс СР не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цеуролекс СР

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Цеуролекс СР.
У человека, который применял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Цеуролекс СР, могут возникать тошнота, рвота, головокружение, сонливость, усталость, обморок, галлюцинации.

Пропуск применения препарата Цеуролекс СР

Не следует применять дополнительную таблетку с продленным высвобождением или двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае пропуска дозы препарата Цеуролекс СР в течение дня или дольше, необходимо обратиться к врачу за консультацией о возобновлении применения препарата Цеуролекс СР.

Прекращение применения препарата Цеуролекс СР

Не следует внезапно прекращать применение препарата Цеуролекс СР без согласования с врачом.
Препарат Цеуролекс СР должен применяться так долго, как рекомендует врач.Не следует прекращать применение, если только это не рекомендовано врачом.
В случае внезапного прекращения применения препарата Цеуролекс СР симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться. Внезапное прекращение применения препарата также может привести к возникновению состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную опасность для здоровья. Симптомы включают: акинезию (потерю подвижности мышц), мышечную жесткость, повышение температуры, нестабильное артериальное давление, тахикардию (ускоренное сердцебиение), дезориентацию, нарушения сознания (например, кому).
В случае необходимости прекращения применения препарата Цеуролекс СР врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции препарата Цеуролекс СР могут возникать чаще всего во время начала лечения или сразу после увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее тревожными после короткого периода применения препарата.
В случае возникновения сомнений, связанных с нежелательными реакциями, необходимо проконсультироваться с врачом.
Очень частые нежелательные реакции( могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• обмороки
• сонливость
• тошнота.

Частые нежелательные реакции( могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• внезапные приступы сна без предшествующей сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации (видение вещей, которых нет в реальности)
• рвота
• головокружение (чувство вращения)
• изжога
• боль в животе
• запор
• отек ног, стоп или рук.

Нечастые нежелательные реакции( могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения тела на стоящее (это связано с降ением артериального давления)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• очень сильное чувство сонливости днем (неудержимая сонливость)
• психические расстройства, такие как делирий (тяжелые расстройства ориентации), бред (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота.

У некоторых пациентов могут возникать следующие нежелательные реакции(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, такие как красные, зудящиеотеки на коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпьили интенсивный зуд (см. пункт 2)
• изменения функции печени, которые были выявлены в анализах крови
• агрессивное поведение
• неспособность сдержать импульс, желание или искушение выполнить определенные действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, включая:
• неудержимую склонность к азартным играм без учета серьезных последствий, которые могут возникнуть для пациента или его семьи.
• измененное или усиленное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьезные опасения у пациента или других, например, усиленный сексуальный импульс.
• неудержимое желание совершать покупки или тратить деньги.
• обжорство (употребление чрезмерного количества пищи в короткий период времени) или компульсивное питание (употребление больше, чем обычно, больше, чем необходимо для удовлетворения голода).
• чрезмерное применение препарата Цеуролекс СР (чрезмерное желание принимать большие дозы допаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, называемое синдромом дисрегуляции дофамина)
• эпизоды гиперактивности, возбуждения или раздражительности
• после прекращения применения или уменьшения дозы препарата Цеуролекс СР могут возникать: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS)
• спонтанная эрекция.

Необходимо проинформировать врача о возникновении любого из вышеуказанных симптомов; врач обсудит с пациентом возможности действий и способы уменьшения симптомов.

Применение препарата Цеуролекс СР вместе с Л-допой (применяемой при болезни Паркинсона)

У пациентов, принимающих препарат Цеуролекс СР в сочетании с леводопой, через некоторое время могут возникать другие нежелательные реакции:

• непроизвольные движения (дискинезии) являются очень частым нежелательным действием. Если пациент принимает Л-допу, во время начала применения препарата Цеуролекс СР могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). В случае возникновения этих симптомов необходимо проинформировать врача, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов
• чувство дезориентации является частым нежелательным действием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цеуролекс СР

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке, блистере и бутылке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не открывать бутылку до тех пор, пока пациент не будет готов начать применение таблеток. Если после 90 дней в бутылке остались какие-либо таблетки, не следует их применять.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Цеуролекс СР

Активным веществом препарата является ропинирол.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит ропинирол гидрохлорид, соответствующий 2 мг, 4 мг и 8 мг ропинирола.
Другие компоненты являются:

• ядро таблетки: Аммониевого метакрилата кополимер (тип Б), гидроксипропилметилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, коповидон, стеарин магния.
• в оболочке таблетки:

Как выглядит Цеуролекс СР и что содержит упаковка

Препарат Цеуролекс СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 6,8 ± 0,1 мм и толщиной 5,5 ± 0,2 мм.
Препарат Цеуролекс СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением: светло-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм и толщиной 5,3 ± 0,2 мм.
Препарат Цеуролекс СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением: красные, овальные, двояковыпуклые таблетки размером 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм и толщиной 5,2 ± 0,2 мм.

Все дозы препарата доступны в блистерах из фольги PVC/PCTFE/алюминия и бутылках из HDPE с крышкой из PP с защитой от детей и средством, поглощающим влагу.
Величины упаковок:
Блистеры: 21, 28, 84 таблетки.
Бутылки: 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351, Паллини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес
Родопская префектура, блок № 5
Родопи 69300
Греция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва, Латвия, Венгрия:
Ропинирол ОрION
Польша:
Цеуролекс СР
Дания, Финляндия, Норвегия:
Ропинирол ОрION
Дата последней актуализации листовки:19.01.2024