Цертицан

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Certican, 0,25 мг, таблетки

Certican, 0,5 мг, таблетки

Certican, 0,75 мг, таблетки

Эверолимус

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Certican и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Certican
• 3. Как применять препарат Certican
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Certican
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Certican и для чего он используется

Активным веществом препарата Certican является эверолимус.
Эверолимус относится к группе иммунодепрессивных препаратов. Он используется у взрослых пациентов для предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени иммунной системой организма. Препарат Certican используется одновременно с другими препаратами, такими как циклоспорин при трансплантации почки или сердца, такролимус при трансплантации печени и кортикостероиды.

2. Важные сведения перед применением препарата Certican

Когда не применять препарат Certican

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на эверолимус или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на сиролимус.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не применять препарат Certican.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Certican необходимо обсудить это с врачом:

• Препараты, которые ослабляют действие иммунной системы, такие как Certican, снижают способность организма бороться с инфекциями. Рекомендуется проконсультироваться с врачом или центром, выполняющим трансплантацию, если у пациента出现ят лихорадка или плохое общее самочувствие или местные симптомы, такие как кашель или жжение при мочеиспускании, и если эти симптомы тяжелые или сохраняются в течение нескольких дней. Необходимо немедленно проконсультироваться

с врачом или с центром, выполняющим трансплантацию, если у пациента появляются симптомы спутанности, нарушения речи, потеря памяти, головная боль, нарушения зрения или судороги, поскольку они могут быть симптомами редкого, но очень тяжелого заболевания, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

• Если пациент недавно перенес серьезную операцию или если у него еще есть не зажившая послеоперационная рана, Certican может увеличить риск проблем с заживлением раны.
• Препараты, которые ослабляют действие иммунной системы, такие как Certican, увеличивают риск развития злокачественных опухолей, особенно кожи и лимфатической системы. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения (УФ), носить защитную одежду и часто использовать солнцезащитные кремы с высоким защитным фактором.
• Врач будет тщательно контролировать функцию почек, уровень липидов (жиров) и сахара в крови пациента, а также количество белка в моче.
• Если пациент имеет нарушения функции печени или перенес ранее заболевание, которое могло нарушить функцию печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может означать необходимость изменения дозы принимаемого препарата Certican.
• Если пациент имеет симптомы, связанные с дыхательной системой (например, кашель, затруднение дыхания и свистящее дыхание), необходимо сообщить об этом врачу. Врач рассмотрит, следует ли продолжать лечение препаратом Certican и необходимо ли применение других препаратов.
• Препарат Certican может снижать производство спермы у мужчин и, таким образом, снижать фертильность. Это действие обычно обратимо. Мужчины, планирующие отцовство, должны обсудить лечение со своим врачом.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Ограниченный опыт применения препарата Certican у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Препарат Certican не должен применяться у детей и подростков после трансплантации почки, сердца или печени.

Препарат Certican и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Certican на организм. Очень важно сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• иммунодепрессивные препараты, кроме циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов;
• антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин;
• противовирусные препараты, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нельфинавир, индинавир или ампернавир, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итраконазол;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин;
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний, такие как верапамил, никардипин или дилтиазем;
• дронедарон, препарат, используемый для регулирования нарушений сердечного ритма;
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, pravastatin или фибраты;
• препараты, используемые для лечения острых приступов эпилепсии или как седативные препараты перед или во время хирургических операций или других медицинских процедур, такие как мидазолам;
• каннабидиол (используемый, в том числе, для лечения приступов эпилепсии);
• октреотид, препарат, используемый для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, обычно встречающегося у взрослых в среднем возрасте;
• иматиниб, препарат, используемый для抑ения роста аномальных клеток;
• препарат из зверобоя (Hypericum perforatum), травяной препарат, используемый для лечения депрессии;
• в случае необходимости вакцинации необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Certican с пищей и напитками

Пища может влиять на абсорбцию препарата Certican. Чтобы поддерживать стабильную концентрацию препарата в организме, пациент должен всегда принимать Certican одинаково. Необходимо всегда принимать препарат с пищей или всегда принимать его на пустой желудок.
Не применять препарат Certican с грейпфрутовым соком или грейпфрутом. Они влияют на действие препарата Certican в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Certican не должен применяться во время беременности, если только это не явно рекомендовано врачом.
Необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Certican, а также в течение 8 недель после его окончания.
Если пациентка подозревает, что она может быть беременной, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Certican.
Во время применения препарата Certican не следует кормить грудью. Неизвестно, проникает ли препарат Certican в грудное молоко.
Препарат Certican может влиять на фертильность мужчин.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Certican не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Препарат Certican содержит лактозу

Препарат Certican в форме таблеток содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Certican

Лечащий врач решает, в какой дозе и когда должен быть применен препарат Certican.
Препарат Certican всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1,5 мг в день при трансплантации почки или сердца и 2,0 мг в день при трансплантации печени.
Эта доза обычно делится на две дозы, одну утром и одну вечером.

Как применять препарат Certican

Препарат Certican предназначен только для перорального применения.
Не следует разрушать таблетки.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Первую дозу следует принимать как можно скорее после трансплантации почки или сердца и примерно через четыре недели после трансплантации печени.
Таблетки следует принимать одновременно с циклоспорином в форме микроэмульсии при трансплантации почки или сердца и одновременно с такролимусом при трансплантации печени.
Не следует заменять применяемый препарат Certican в форме таблеток на препарат Certican в форме таблеток для приготовления суспензии для перорального применения без предварительной консультации с врачом.

Контрольные исследования во время применения препарата Certican

Врач может скорректировать дозу в зависимости от концентрации препарата Certican в крови и от реакции пациента на лечение. Для контроля концентрации эверолимуса и циклоспорина в крови врач назначит регулярные анализы крови. Врач также будет тщательно контролировать функцию почек, уровень липидов в крови, уровень сахара в крови и количество белка в моче.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Certican

Если принято больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема препарата Certican

Если пациент забыл принять препарат Certican, необходимо сделать это как можно скорее, а затем вернуться к обычному режиму дозирования. Необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Certican

Не следует прекращать применение препарата без решения врача. Необходимо принимать препарат столько времени, сколько необходимо для иммунодепрессии, чтобы предотвратить отторжение трансплантированной почки, сердца или печени. Прекращение лечения препаратом Certican может увеличить риск отторжения трансплантированного органа организмом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Поскольку препарат Certican применяется одновременно с другими препаратами, не всегда нежелательные реакции являются результатом действия препарата Certican, они могут быть результатом действия другого препарата.

Следующие нежелательные реакции требуют немедленной медицинской помощи

• инфекции,
• пневмония,
• аллергические реакции,
• лихорадка и появление синяков под кожей, которые могут появляться в виде красных точек, с необъяснимым чувством усталости, спутанностью, желтухой кожи или глаз, снижением мочеиспускания (микроангиопатическая тромботическая анемия, гемолитико-уремический синдром) или без этих симптомов.

Если у пациента出现ят любые из следующих симптомов:

• постоянные или ухудшающиеся симптомы нарушения дыхания/болезни легких, такие как кашель, затруднение дыхания или свистящее дыхание,
• лихорадка, плохое общее самочувствие, боль в груди или животе, озноб, жжение при мочеиспускании, и если эти симптомы тяжелые или сохраняются в течение нескольких дней,
• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение глотания,
• самостоятельные синяки или кровотечение без очевидной причины,
• сыпь,
• боль, труднообъяснимое чувство тепла, отек или гноение раны.

необходимо прекратить применение препарата Certican и немедленно сообщить об этом врачу.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции включали:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые),
• инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония,
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как ангина и простуда,
• инфекции мочевыделительной системы,
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток),
• снижение количества белых кровяных клеток, ведущее к повышению риска инфекции, снижение количества тромбоцитов, которое может вызывать кровотечение и (или) синяки под кожей,
• высокая концентрация липидов (жиров, холестерина и триглицеридов) в крови,
• развитие диабета (высокая концентрация сахара в крови),
• снижение концентрации калия в крови,
• тревога,
• нарушения сна (бессонница),
• головные боли,
• накопление жидкости в мешке вокруг сердца, которое, если оно сильное, может снижать способность сердца качать кровь,
• высокое кровяное давление,
• тромбоз глубоких вен (закупорка большой вены, вызванная присутствием кровяного сгустка),
• накопление жидкости в легких и грудной полости, которое, если оно сильное, может вызывать одышку,
• кашель,
• одышка,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• боль в животе (желудке),
• общая боль,
• лихорадка,
• накопление жидкости в тканях,
• нарушения заживления ран.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сепсис,
• инфекции раны,
• злокачественные и доброкачественные опухоли,
• рак кожи,
• повреждение почек с низким количеством тромбоцитов и красных кровяных клеток с или без сыпи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром),
• разрушение красных кровяных клеток,
• снижение количества красных кровяных клеток и тромбоцитов,
• учащенное сердцебиение,
• кровотечение из носа,
• снижение количества кровяных клеток (до симптомов может относиться слабость, появление синяков и частые инфекции),
• тромбоз в сосуде трансплантированной почки, который может привести к потере трансплантата, возникающий наиболее часто в течение первых 30 дней после трансплантации почки,
• нарушения кровотечения,
• киста, содержащая лимфатическую жидкость,
• боль в полости рта или горле,
• панкреатит,
• язвы полости рта,
• акне,
• курица и другие аллергические реакции, такие как отек лица или горла (ангиоотек),
• сыпь,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• белок в моче,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• грыжа в месте операции,
• неправильные результаты анализов функции печени,
• нарушения менструального цикла (в том числе отсутствие менструации или чрезмерное кровотечение во время менструации).

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• злокачественная опухоль лимфатической ткани (лимфома/посттрансплантационная лимфопролиферативная болезнь),
• низкая концентрация тестостерона,
• пневмония,
• гепатит,
• желтуха,
• киста яичника.

Другие нежелательные реакции:

Другие нежелательные реакции возникали у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• неправильное накопление белка в легких (симптомами могут быть постоянный сухой кашель, чувство усталости и затруднение дыхания),
• васкулит,
• отек, чувство тяжести или давления, боль, ограниченная подвижность части тела (может возникать в любой части тела и является потенциальным симптомом неправильного накопления жидкости в мягких тканях, вызванного блокировкой лимфатической системы, также известной как лимфедема),
• тяжелая сыпь с отеком кожи,
• низкая концентрация железа в крови.

Если пациент испытывает беспокойство, связанное с любой из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо
сообщить об этом врачу.
Кроме того, могут возникать нежелательные реакции, о которых пациент может не знать, такие как неправильные результаты лабораторных анализов, включая анализы функции почек. Поэтому во время лечения препаратом Certican врач будет проводить анализы крови для мониторинга изменений в почках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Certican

• Препарат Certican должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять препарат Certican после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
• Хранить в оригинальной наружной упаковке для защиты от света и влаги.
• Не следует применять этот препарат, если обнаружено, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Certican

• Активным веществом препарата является эверолимус. Каждая таблетка содержит соответственно 0,25 мг; 0,5 мг или 0,75 мг эверолимуса.
• Другие компоненты:
• Certican 0,25 мг таблетки: бутилгидрокситолуол, стеариновая кислота магния, лактоза моногидрат (2 мг), гипромеллоза (тип 2910), кросповидон (тип А) и лактоза безводная (51 мг).
• Certican 0,5 мг таблетки: бутилгидрокситолуол, стеариновая кислота магния, лактоза моногидрат (4 мг), гипромеллоза (тип 2910), кросповидон (тип А) и лактоза безводная (74 мг).
• Certican 0,75 мг таблетки: бутилгидрокситолуол, стеариновая кислота магния, лактоза моногидрат (7 мг), гипромеллоза (тип 2910), кросповидон (тип А) и лактоза безводная (112 мг).

Как выглядит препарат Certican и что содержит упаковка

• Таблетки Certican 0,25 мг белые или желтоватые, с мраморным узором, круглые, плоские, диаметром 6 мм, с обрезанными краями, с надписью «C» на одной стороне и «NVR» на другой стороне таблетки.
• Таблетки Certican 0,5 мг белые или желтоватые, с мраморным узором, круглые, плоские, диаметром 7 мм, с обрезанными краями, с надписью «CH» на одной стороне и «NVR» на другой стороне таблетки.
• Таблетки Certican 0,75 мг белые или желтоватые, с мраморным узором, круглые, плоские, диаметром 8,5 мм, с обрезанными краями, с надписью «CL» на одной стороне и «NVR» на другой стороне таблетки.

Препарат Certican 0,25 мг; 0,5 мг; 0,75 мг таблетки выпускается в упаковках по 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьяна 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Производитель/импортер

Novartis Farmacéutica S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Яков-Линд-Штрассе 5, Топ 3.05
1020 Вена
Австрия
Novartis Healthcare A/S
Эдвард Томенс Вей 14
2300 Копенгаген S
Дания
Novartis Finland OY
Метсэннеидонкуя 10
02130 Эспоо
Финляндия
Novartis Pharma SAS
8-10 рю Анри Сент-Клер Девиль
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Novartis (Хеллас) SA
12-й км Национальной дороги Афины-Ламия
Метаморфоси
14451 Аттика
Греция
Novartis Pharma B.V.
Хааксбергвег 16
1101 BX Амстердам
Нидерланды
Novartis Pharma GmbH
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Марьяна 15
02-674 Варшава
Польша
Novartis Farma - Продукты Фармацевтические S.A.
Авенида Профессора Доктора Кавако Силвы
n 10E, Порту-Салву 2740-255
Португалия
Novartis Sverige AB
Торсхамнсгатан 48
164 40 Киста
Швеция
Novartis Hungária Ltd.
Барток Бела ут 43-47
Х-1114 Будапешт
Венгрия
Novartis Farma S.P.A.
Виале Луиджи Стурцо 43

• 20154 - Милан (МИ) Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)

Название препарата в других странах:

Дата последнего обновления инструкции:10/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте https://urpl.gov.pl/pl