Адеролио

Инструкция для пациента: информация для пациента

Адеролио, 0,25 мг, таблетки

Адеролио, 0,5 мг, таблетки

Адеролио, 0,75 мг, таблетки

Адеролио, 1,0 мг, таблетки

Эверолимус

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Адеролио и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Адеролио
• 3. Как применять препарат Адеролио
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Адеролио
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Адеролио и для чего он используется

Активным веществом препарата Адеролио является эверолимус.
Эверолимус относится к группе так называемых иммунодепрессивных препаратов. Он используется у взрослых пациентов
для предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени иммунной системой
организма.
Препарат Адеролио используется вместе с другими препаратами, такими как циклоспорин (у пациентов, подвергающихся
трансплантации почки или сердца), такролимус (у пациентов, подвергающихся трансплантации печени)
и кортикостероиды.

2. Важные сведения перед применением препарата Адеролио

Когда не применять препарат Адеролио

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на эверолимус или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на сиролимус.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не принимать препарат Адеролио.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Адеролио необходимо обсудить это с врачом.

• Препараты, которые подавляют активность иммунной системы, такие как Адеролио, снижают способность организма бороться с инфекциями. Если у пациента появляется температура или он чувствует себя плохо, или出现ают такие симптомы, как кашель или жжение при мочеиспускании, и эти симптомы тяжелые или

продолжаются в течение нескольких дней, необходимо связаться с врачом или центром, проводившим
трансплантацию. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в этот центр, если у пациента появляются
симптомы спутанности, нарушения речи, потеря памяти, головная боль, нарушения зрения или судороги, поскольку они могут быть симптомами редкого, но очень серьезного заболевания, называемого «прогрессирующая многофокальная лейкоэнцефалопатия» (ПМЛ).

• Если пациент недавно перенес серьезную операцию или если у него еще есть не зажившая послеоперационная рана, препарат Адеролио может увеличить риск осложнений при заживлении раны.
• Препараты, которые подавляют активность иммунной системы, такие как Адеролио, увеличивают риск развития рака, особенно кожи и лимфатической системы. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения (УФ) путем ношения защитной одежды и частого применения солнцезащитных кремов с высоким защитным фактором.
• Врач будет контролировать функцию почек пациента, уровень липидов (жиров) и сахара в крови, а также количество белка в моче.
• Если у пациента есть нарушения функции печени или он ранее имел заболевание, которое могло повлиять на функцию печени, необходимо сообщить об этом врачу. Возможно, врач изменит дозу препарата Адеролио.
• Если у пациента появляются симптомы, связанные с дыхательной системой (например, кашель, затруднение дыхания и свистящее дыхание), необходимо обратиться к врачу. Врач может решить, следует ли продолжать применять препарат Адеролио и (или) необходимо ли назначить другие препараты.
• Препарат Адеролио может снижать производство спермы у мужчин, снижая их фертильность. Это действие обычно обратимо. Мужчины, планирующие стать отцами, должны обсудить лечение со своим врачом.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Опыт применения препарата Адеролио у пациентов пожилого возраста ограничен.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Препарат Адеролио не должен применяться у детей и подростков после трансплантации почки, сердца или печени.

Адеролио и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта. Некоторые препараты могут влиять на действие Адеролио в организме.
Очень важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• иммунодепрессивные препараты, кроме циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов;
• антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин;
• противовирусные препараты, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нельфинавир, индинавир или ампернавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итраконазол;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин;
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или нарушений сердечной деятельности, такие как верапамил, никардипин или дилтиазем;
• дронедарон, препарат, используемый для регулирования сердечного ритма;
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, pravastatin или фибраты;
• препараты, используемые для лечения острых приступов эпилепсии или как седативные препараты перед или во время операции или других медицинских процедур, такие как мидазолам;
• октреотид, препарат, используемый для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, обычно встречающегося у взрослых в среднем возрасте;
• иматиниб, препарат, используемый для抑制ния роста аномальных клеток;
• растительное средство, такое как Hypericum perforatum, используемое для лечения депрессии.
• Каннабидиол (используемый, в том числе, для лечения приступов эпилепсии).

Если пациенту необходимо пройти вакцинацию, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Адеролио с пищей и напитками

Пища может влиять на всасывание препарата Адеролио. Для поддержания стабильного уровня препарата в организме необходимо всегда принимать Адеролио одинаково, то есть всегда с пищей или всегда на пустой желудок.
Не следует принимать препарат Адеролио с грейпфрутовым соком или грейпфрутом. Они влияют на действие Адеролио в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна, не следует принимать препарат Адеролио, unless в мнении врача это абсолютно необходимо. Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Адеролио и в течение 8 недель после окончания лечения.
Если пациентка подозревает, что она может быть беременной, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Адеролио.
Во время приема препарата Адеролио не следует кормить грудью. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Препарат Адеролио может влиять на фертильность мужчин.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не проводились исследования влияния препарата на способность вождения транспортных средств и работы с машинами.

Препарат Адеролио содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Адеролио

Врач решает, в какой дозе и когда пациент должен принимать препарат Адеролио.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата принимать

• Обычно рекомендуемая начальная доза для пациентов после трансплантации почки или сердца составляет 1,5 мг в день, а для пациентов после трансплантации печени - 2,0 мг в день.
• Суточная доза обычно делится на две дозы - одну, принимаемую утром, и одну, принимаемую вечером.

Как применять препарат Адеролио

Препарат предназначен только для перорального применения.
Таблетки не следует разламывать.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Первую дозу препарата необходимо принять как можно скорее после трансплантации почки или сердца, а примерно через четыре недели после трансплантации печени.
Пациенты после трансплантации почки или сердца должны принимать препарат Адеролио одновременно с циклоспорином в форме микроэмульсии, а пациенты после трансплантации печени - одновременно с такролимусом.
Не следует менять препарат Адеролио на эверолимус в таблетках для приготовления суспензии для перорального применения без предварительной консультации с врачом.

Контрольные исследования во время лечения препаратом Адеролио

Врач может скорректировать дозу препарата в зависимости от его уровня в крови и реакции пациента на лечение. Врач назначит регулярные анализы крови для контроля уровня эверолимуса и циклоспорина в крови. Также врач будет тщательно контролировать функцию почек пациента, уровень липидов и сахара в крови, а также количество белка в моче.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Адеролио

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Адеролио

Если пациент забыл принять дозу препарата Адеролио, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, а следующую дозу принять в обычное время. Необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Адеролио

Не следует прекращать прием препарата без рекомендации врача. Препарат должен применяться столько времени, сколько необходимо для подавления активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени. Прекращение лечения препаратом Адеролио увеличивает риск отторжения трансплантированного органа.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Препарат Адеролио принимается одновременно с другими препаратами, поэтому не всегда ясно, вызваны ли нежелательные реакции этим препаратом или другими препаратами.

Следующие нежелательные реакции требуют немедленной медицинской помощи:

• инфекции,
• пневмония,
• аллергические реакции,
• лихорадка и появление синяков под кожей, которые могут выглядеть как красные точки, с необъяснимым чувством усталости, спутанностью, желтухой кожи или глаз, снижением выведения мочи (микроангиопатическая тромботическая анемия, гемолитико-уремический синдром) или без этих симптомов.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Адеролио и немедленно обратиться к врачу:

• продолжающиеся или усиливающиеся симптомы, связанные с легкими/дыханием, такие как кашель, затруднение дыхания или свистящее дыхание,
• лихорадка, плохое общее самочувствие, боль в груди или животе, озноб, жжение при мочеиспускании,
• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение глотания,
• спонтанное появление синяков или кровотечение без明ной причины,
• сыпь,
• боль, необычное ощущение тепла, отек или выделение из послеоперационной раны.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают:

Очень часто(могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые),
• инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония,
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как ангина и простуда,
• инфекции мочевыводящих путей,
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток),
• малое количество белых кровяных клеток, приводящее к повышенному риску инфекции, снижение количества тромбоцитов, которое может вызывать кровотечение и (или) появление синяков под кожей,
• высокий уровень липидов (жиров) в крови,
• развитие диабета (высокий уровень сахара в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• затруднение засыпания (бессонница),
• головная боль,
• накопление жидкости в мешке вокруг сердца, которое (если оно значительное) может снижать способность сердца качать кровь,
• высокое кровяное давление,
• тромбоз глубоких вен (закупорка крупной вены тромбом),
• накопление жидкости в легких и плевральной полости, которое (если оно значительное) может вызывать одышку,
• кашель,
• одышка,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• боль в животе (желудке),
• общая боль,
• лихорадка,
• накопление жидкости в тканях,
• нарушения заживления ран.

Часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекция крови,
• инфекция раны,
• злокачественные и доброкачественные опухоли,
• рак кожи,
• повреждение почек с малым количеством тромбоцитов и красных кровяных клеток, с сыпью или без сыпи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром),
• разрушение красных кровяных клеток,
• малое количество красных кровяных клеток и тромбоцитов,
• учащенное сердцебиение,
• кровотечение из носа,
• снижение количества кровяных клеток (симптомами могут быть: слабость, появление синяков и частые инфекции),
• образование тромба в кровеносном сосуде трансплантированной почки, которое может привести к потере трансплантата, чаще всего в течение первых 30 дней после трансплантации,
• нарушения кровотечения,
• киста, содержащая лимфатическую жидкость,
• боль в полости рта или горле,
• воспаление поджелудочной железы,
• язвы в полости рта,
• акне,
• аллергические реакции, такие как отек лица или горла (ангиоотек),
• сыпь,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• наличие белка в моче,
• нарушения функции почек,
• импотенция,
• грыжа в месте операции,
• неправильные результаты анализов функции печени,
• нарушения менструального цикла (в том числе отсутствие менструации или обильные менструальные кровотечения).

Незначительно часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• злокачественная лимфома (лимфома/посттрансплантационная лимфопролиферативная болезнь),
• низкий уровень тестостерона,
• воспаление легких,
• воспаление печени,
• желтуха,
• киста яичника.

Другие нежелательные реакции:

Другие нежелательные реакции встречались у небольшого числа людей, но их точная частота не известна:

• неправильное накопление белка в легких (симптомами могут быть: постоянный сухой кашель, чувство усталости и затруднение дыхания),
• воспаление кровеносных сосудов,
• тяжелая сыпь с отеком кожи,
• отек, чувство тяжести или давления, боль, ограничение подвижности части тела (может быть в любой области тела и может быть симптомом неправильного накопления жидкости в мягких тканях в результате закупорки лимфатических сосудов, также известного как лимфедема)
• низкий уровень железа в крови.

Если любая из перечисленных нежелательных реакций вызывает беспокойство у пациента, необходимо обратиться к врачу.
Могут также встречаться нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как неправильные результаты лабораторных анализов, включая анализы функции почек. Поэтому во время приема препарата Адеролио врач будет проводить анализы крови для контроля изменений в почках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Адеролио

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные требования к температуре хранения препарата.
Блистеры необходимо хранить в оригинальной наружной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены повреждения упаковки или признаки ее открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Адеролио

• Активным веществом препарата является эверолимус. Адеролио 0,25 мг:каждая таблетка содержит 0,25 мг эверолимуса. Адеролио 0,5 мг:каждая таблетка содержит 0,5 мг эверолимуса. Адеролио 0,75 мг:каждая таблетка содержит 0,75 мг эверолимуса. Адеролио 1,0 мг:каждая таблетка содержит 1 мг эверолимуса.
• Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е 321), стеарин магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), кросповидон (тип А) и лактоза.

Как выглядит препарат Адеролио и что содержит упаковка

Адеролио, 0,25 мг: таблетки белые или желтоватые, мраморные, круглые, плоские с срезанными краями
диаметром 6 мм, с надписью «С» на одной стороне и «NVR» на другой стороне.
Адеролио, 0,5 мг: таблетки белые или желтоватые, мраморные, круглые, плоские с срезанными краями
диаметром 7 мм, с надписью «CH» на одной стороне и «NVR» на другой стороне.
Адеролио, 0,75 мг: таблетки белые или желтоватые, мраморные, круглые, плоские с срезанными краями
диаметром 8,5 мм, с надписью «CL» на одной стороне и «NVR» на другой стороне.
Адеролио, 1,0 мг: таблетки белые или желтоватые, мраморные, круглые, плоские с срезанными краями
диаметром 9 мм, с надписью «CU» на одной стороне и «NVR» на другой стороне.
Размеры упаковок: 50, 60, 100 или 250 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель/Импортер

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия
Novartis Pharma GmbH
Улица Роон 25
90429 Нюрнберг, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:07/2022
Логотип Sandoz