Certican 0,25 mg comprimidos dispersables

Противопоказания: информация для пользователя

Сертикан 0,1 мг таблетки для рассасывания

Сертикан 0,25 мг таблетки для рассасывания

еверолимус

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Сертикан и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Сертикана

3.Как принимать Сертикан

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Сертикана

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Certican — everolimus.

Everolimus принадлежит к группе препаратов, известных как иммунодепрессанты. Используется у взрослых для предотвращения того, чтобы система иммунной защиты организма отвергала пересаженный почку, сердце или печень.

Certican используется в сочетании с другими препаратами, такими как циклоспорин для пересадки почки и сердца, такролимус для пересадки печени и кортикостероиды.

Не принимайте Certican

• если вы гиперчувствительны (аллергичны) к everolimus или к любому из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы гиперчувствительны (аллергичны) к sirolimus.

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев, сообщите своему врачу и не принимайте Certican.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Certican:

• Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Certican, снижают способность вашего организма бороться с инфекциями. Рекомендуется, чтобы вы посоветовались с вашим врачом или центром трансплантации, если у вас высокая температура или вы чувствуете себя плохо в целом, или у вас есть местные симптомы, такие как кашель или жжение при мочеиспускании, которые могут быть серьезными или затяжными в течение нескольких дней. immediately сообщите своему врачу или центру трансплантации, если вы чувствуете себя запутанным, имеете трудности с говорением, потеря памяти, головную боль, нарушение зрения или судороги, поскольку эти симптомы могут быть признаками редкого, но очень серьезного состояния, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (LMP).
• Если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции, Certican может увеличить риск проблем с заживлением раны.
• Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Certican, увеличивают риск развития рака, особенно кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнечный свет и УФ-излучение, нося защитную одежду и часто нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
• Ваш врач будет контролировать работу ваших почек, количество жира (липидов) и сахара в крови, а также количество белка в моче.
• Если у вас проблемы с печенью или вы перенесли ранее заболевание, которое может повлиять на печень, сообщите об этом своему врачу. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу Certican, которую вы принимаете.
• Если у вас есть симптомы респираторного типа (например, кашель, затруднение дыхания и одышка), сообщите своему врачу. Ваш врач решит, нужно ли вам продолжать принимать Certican и как, а также, возможно, принимать другие препараты для лечения этого состояния.
• Certican может снизить производство спермы у мужчин, что в конечном итоге снижает способность к размножению. Этот эффект обычно обратим. Мужчины, желающие стать отцами, должны сообщить об этом своему врачу.

Возрастные люди (от 65 лет и старше)

Имеется ограниченная практика по применению Certican у людей старше 65 лет.

Дети и подростки

Certican не следует использовать у детей и подростков с трансплантацией почек, сердца или печени.

Другие препараты и Certican

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любые другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как Certican работает в вашем организме. Очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие иммунодепрессивные препараты, отличные от циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов.
• антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин.
• препараты против вирусов, такие как ритонавир, эфаиренц, нефилнавир, индинавир или ампренавир, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции.
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итараконазол.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин.
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или для лечения проблем с сердцем, такие как верапамил, никардин или дилтиазем.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечных сокращений.
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, правастанатин или фибраты.
• препараты, используемые для лечения острых судорог или используемые как седативные препараты перед или во время хирургических или других медицинских процедур, такие как мидазолам.
• кannabinoid (его использование включает в себя, в частности, лечение эпилептических приступов).
• октреотид, препарат, используемый для лечения акромегалии, редкой гормональной дисфункции, обычно развивающейся у взрослых среднего возраста.
• иматиниб, препарат, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), лекарственная трава, используемая для лечения депрессии.
• Если вам нужно сделать прививку, сначала посоветуйтесь с вашим врачом.

Принятие Certican с пищей и напитками

Присутствие пищи может повлиять на количество Certican, которое всасывается. Чтобы поддерживать постоянные уровни в вашем организме, вы должны принимать Certican всегда одинаково. Вы должны принимать его всегда с пищей или всегда на пустой желудок.

Не принимайте Certican с помело или сока помело, поскольку они могут повлиять на действие Certican в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, не принимайте Certican, если ваш врач не подумает, что это абсолютно необходимо. Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Certican и в течение 8 недель после его прекращения.

Если вы думаете, что можете быть беременны, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед принятием Certican.

Вы не должны кормить грудью, пока принимаете Certican. Неизвестно, передается ли Certican через грудное молоко.

Certican может повлиять на фертильность мужчин.

Вождение и использование машин

Влияние Certican на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Certican содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, посоветуйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Ваш врач решит, сколько и когда принимать Certican точно.

Следуйте точно инструкциям по применению Certican, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Количество, которое следует принимать

• Нормальная начальная доза составляет 1,5 мг/день при трансплантации почки и сердца и 2,0 мг/день при трансплантации печени.
• Обычно разделяется на две отдельные дозы, одну утром и другую вечером.

Как принимать Certican

Certican следует принимать исключительно через рот.

Вы должны принять первую дозу этого препарата как можно скорее после трансплантации почки и сердца и примерно через четыре недели после трансплантации печени.

Вы должны принимать таблетки вместе с циклоспорином для микроэмульсии при трансплантации почки и сердца и с тацилумусом при трансплантации печени.

Не меняйте таблетки Certican, разлагающиеся на таблетки Certican, без консультации с вашим врачом.

• Положите таблетки Certican в 25 мл воды примерно в пластиковую чашку.
• Максимальное количество Certican, которое можно разложить в 25 мл воды, составляет 1,5 мг.
• Подождите 2 минуты, чтобы позволить таблеткам раствориться, и мягко перемешайте чашку перед тем, как выпить жидкость.
• Затем немедленно вылейте чашку с водой и выпейте полностью.

Мониторинг во время лечения Certican

Ваш врач может скорректировать вашу дозу в зависимости от уровня Certican в крови и вашей реакции на лечение. Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови, чтобы определить уровни everolimus и циклоспорина в крови. Кроме того, ваш врач будет тщательно контролировать вашу функцию почек, липиды в крови, сахар в крови и количество белка в вашей моче.

Если вы принимаете больше Certican, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Certican

Если вы забыли принять свою дозу Certican, принимайте ее как только вспомните и продолжайте обычный график лечения. Consultate con su médico.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Certican

Не останавливайте прием препарата, если не посоветует это ваш врач. Вы должны принимать этот препарат столько времени, сколько вам нужно иметь иммунодепрессанты, чтобы предотвратить отторжение вашего пересаженного органа. Если вы прерываете лечение Certican, вы можете увеличить риск отторжения вашего пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Поскольку вы принимаете Certican с другими лекарствами, не всегда ясно, вызваны ли побочные эффекты Certican или другими лекарствами.

Следующие побочные эффекты требуют немедленной медицинской помощи:

• инфекции,
• пневмония,
• аллергические реакции,
• лихорадка и гематомы на коже, которые могут появиться как красные точки, с или без необъяснимой слабости, бреда, желтухи кожи или глаз, снижения мочеиспускания (микроангиопатия тромбоза, гемолитический синдром уремии),

Если у вас появляются следующие:

• постоянные или ухудшающиеся респираторные/пульмональные симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания или сиплость,
• лихорадка, общее недомогание, боль в груди или животе, озноб, чувство жжения при мочеиспускании,
• отек лица, губ, языка или гортани,
• трудности с глотанием,
• спонтанные гематомы или кровотечения без видимой причины,
• кожная сыпь,
• дискомфорт, жар, отек или отделяемое в месте операции

Вы должны прекратить принимать Certican инемедленно сообщить своему врачу..

Другие отчетные побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более чем1 из 10 пациентов)

• инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые),
• низкие температуры,
• пневмония,
• инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония,
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит и простуда,
• инфекции мочевыводящих путей,
• анемия (снижение количества красных кровяных телец),
• низкие уровни белых кровяных телец, что может привести к повышенному риску инфекций, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и/или гематомам под кожей,
• высокие уровни жиров (липидов, холестерина и триглицеридов) в крови,
• начало диабета (повышенный уровень сахара в крови),
• низкие уровни калия в крови,
• анxiety,
• проблемы с засыпанием (инсомния),
• головные боли,
• собирание жидкости в мешке, который покрывает сердце, что, если это серьезно, может снизить способность сердца выбрасывать кровь,
• повышенное артериальное давление,
• тромбоз вен (закупорка вены основной кровотоком),
• собирание жидкости в легких и грудной клетке, что, если это серьезно, может затруднить дыхание,
• кашель,
• бессонница,
• диарея,
• неприятные ощущения (тошнота),
• неприятные ощущения (рвота),
• боль в животе (абдоминальная),
• общая боль,
• лихорадка,
• накопление жидкости в тканях,
• анормальная заживление раны.

Частые(могут повлиять на до1 из 10 пациентов)

• сепсис,
• инфекция раны,
• рак и доброкачественные опухоли,
• рак кожи,
• аллергическая реакция с низкими уровнями тромбоцитов в крови и низким количеством красных кровяных телец, с или без кожной сыпи (пурпура тромбоцитопеническая/гемолитический синдром уремии),
• разрушение красных кровяных телец,
• низкие уровни красных кровяных телец и тромбоцитов,
• учащенное сердцебиение,
• назальные кровотечения,
• низкое количество клеток в крови (симптомы могут включать слабость, гематомы и частые инфекции),
• коагулация в кровеносных сосудах почки, что может привести к потере трансплантата, преимущественно в течение первых 30 дней после пересадки почки,
• аллергические реакции,
• кровотечение,
• кровотечение,
• проблемы с дыханием,
• диарея,
• неприятные ощущения (тошнота),
• неприятные ощущения (рвота),
• боль в животе (абдоминальная),
• общая боль,
• лихорадка,
• накопление жидкости в тканях,
• анормальная заживление раны.

Редкие(могут повлиять на до1 из 100 пациентов):

• рак лимфатической ткани (лимфома/аллергия лимфопролиферативная после трансплантации),
• низкие уровни тестостерона,
• пневмония,
• гепатит,
• желтуха,
• оварианты кисты.

Другие побочные эффекты:

В небольшом количестве пациентов наблюдались другие побочные эффекты, но их точная частота неизвестна:

• анормальное накопление белка в легких (симптомы могут включать постоянный сухой кашель, усталость и затруднение дыхания),
• инфляция кровеносных сосудов,
• отек, чувство тяжести или напряженности, боль, ограничение движения некоторых частей тела (это может произойти в любом месте тела и может указывать на анормальное накопление жидкости в мягких тканях из-за закупорки лимфатического канала, также известной как лимфедема),
• грубая кожная сыпь с воспалением кожи,
• низкие уровни железа в крови.

Если у вас есть сомнения по поводу любого из этих эффектов,обратитесь к своему врачу.

Кроме того, могут возникнуть побочные эффекты, о которых вы не осознаете, такие как аномальные результаты лабораторных анализов, включая анализ функции почек. Это означает, что ваш врач будет проводить анализ крови для контроля любых изменений в ваших почках во время лечения Certican.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса Лекарств для Использования у Людей (www.notificaRAM.es).Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните Certican вне видимости и доступа детей.
• Не используйте Certican после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
• Храните упаковку blister в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки разрушения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Certican

• Активное вещество - everolimus. Каждый разрушаемый таблетка содержит 0,1 мг или 0,25 мг everolimus.
• Другие компоненты:

- Certican 0,1 мг разрушаемые таблетки: butilhidroxitolueno (E321), стеарат магния, лактоза моногидрат (1 мг), гипромелоза, кросповидон, коллоидная аниhidная сажа и аниhidная лактоза (72 мг).

- Certican 0,25 мг разрушаемые таблетки: butilhidroxitolueno (E321), стеарат магния, лактоза моногидрат (2 мг), гипромелоза, кросповидон, коллоидная аниhidная сажа и аниhidная лактоза (179 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Certican 0,1 мг разрушаемые таблетки - круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм, белого до желтого цвета, с нанесенным рисунком, с надписью «I» на одной стороне и «NVR» на другой.
• Certican 0,25 мг разрушаемые таблетки - круглые, плоские таблетки диаметром 9 мм, белого до желтого цвета, с нанесенным рисунком, с надписью «JO» на одной стороне и «NVR» на другой.

Certican разрушаемые таблетки представлены в упаковках, содержащих 50, 60, 100 или 250 разрушаемых таблеток. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок. Certican также доступен в виде таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona,

Испания

Ответственное лицо за производство

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Napoles) - Desconocid - Italia

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona- Испания

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg–

Германия

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Франция

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 16440 Kista– Швеция

NOVARTIS FINLAND OY

Metsanneidonkujaq (Espoo) - FIN-02130 – Финляндия

N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.

Medialaan 40, bus 1 (Vilvoorde) - 1800 - Бельгия32

2 246 1611

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Афины) - GR-14451 - Греция

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05– 1020 Вена – Австрия

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16- 1101 BX Амстердам- Нидерланды

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Edvard Thomsens Vej 14,3. (Копенгаген) - DK-2300 – Дания

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -

2740-255 – Португалия

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Bartok Bela üt 43-47 (Будапешт) - 1114 – Венгрия

NOVARTIS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Marynarska, 15 (Варшава) - 02-674 – Польша

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Милан (MI)– Италия

SANDOZ S.R.L.

Livezeni Street Nr. 7A, Таргу-Муреш, 540472 – Румыния

NOVARTIS PHARMA GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:09/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ СТАНОВИТСЯ ДОСТУПНОЙ ТОЛЬКО ДЛЯ ЛЕКАРЕЙ ИЛИ

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Инструкции по применению и обращению с разрушаемыми таблетками

Применение через шприц объемом 10 мл в ротовую полость.Положить Certican разрушаемые таблетки в шприц. Максимальная доза Certican, которую можно разрушить в шприце объемом 10 мл, составляет 1,25 мг. Добавить воду до отметки 5 мл. Подождать 90 секунд, пока шприц будет встряхиваться легко. После разрушения нанести препарат прямо в ротовую полость. Промыть шприц 5 мл воды и нанести препарат в ротовую полость. Затем выпить между 10 и 100 мл воды или разведенного сиропа.

Применение с пластиковой чашкойПоложить Certican разрушаемые таблетки в пластиковую чашку с примерно 25 мл воды. Максимальная доза Certican, которую можно разрушить в 25 мл воды, составляет 1,5 мг. Подождать примерно 2 минуты, чтобы разрушенные таблетки полностью растворились, а затем встряхнуть чашку перед выпитием. Промыть чашку с 25 мл воды и выпить содержимое.

Применение через насосную трубкуПоложить Certican разрушаемые таблетки в маленький сосуд для осадка из пластика, содержащий 10 мл воды, и подождать 90 секунд, пока шприц будет встряхиваться легко. Нанести препарат через насосную трубку. Промыть сосуд для осадка (и шприц) три раза с 5 мл воды и нанести препарат через насосную трубку. Затем промыть насосную трубку с 10 мл воды. Насосная трубка должна быть закреплена в течение

минимум 30 минут после применения Certican.

Если циклоспорин для микроэмульсии также вводится через насосную трубку, он должен быть введен до Certican. Фармацевты не должны смешиваться.