ЦЕРТИКАН 0,25 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сертикан 0,1 мг диспергируемые таблетки

Сертикан 0,25 мг диспергируемые таблетки

эверолимус

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Сертикан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертикана
3. Как принимать Сертикан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сертикана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертикан и для чего он используется

Активным веществом Сертикана является эверолимус.

Эверолимус относится к группе лекарств, известных как иммунодепрессанты. Он используется у взрослых для предотвращения того, чтобы иммунная система вашего организма отвергла трансплантированную почку, сердце или печень.

Сертикан используется вместе с другими лекарствами, такими как циклоспорин для трансплантации почки и сердца, такролимус для трансплантации печени и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертикана

Не принимайте Сертикан

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эверолимусу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к сиролимусу.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Сертикан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сертикана:

• Лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как Сертикан, снижают способность вашего организма бороться с инфекциями. Рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом или центром трансплантации, если у вас есть температура или вы чувствуете себя плохо в целом, или если у вас есть местные симптомы, такие как кашель или жжение при мочеиспускании, которые могут быть тяжелыми или постоянными в течение нескольких дней. Проконсультируйтесь с вашим врачом или центром трансплантации немедленно, если вы чувствуете себя дезориентированным, имеете трудности с речью, потерю памяти, головную боль, нарушение зрения или судороги, поскольку эти симптомы могут быть признаками редкого, но очень тяжелого состояния, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
• Если вы недавно перенесли серьезную операцию или если у вас еще есть незажившая рана после операции, Сертикан может увеличить риск проблем с заживлением раны.
• Лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как Сертикан, увеличивают риск развития рака, особенно кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение, носить защитную одежду и часто наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
• Ваш врач будет контролировать функцию вашей почки, количество жира (липидов) и сахара в крови, а также количество белка в вашей моче.
• Если у вас есть проблемы с печенью или если вы ранее перенесли заболевание, которое могло повлиять на вашу печень, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу Сертикана, которую вы принимаете.
• Если вы испытываете респираторные симптомы (например, кашель, затруднение дыхания и одышка), сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач решит, нужно ли продолжать лечение Сертиканом и/или нужно ли принимать другие лекарства для лечения этого состояния.
• Сертикан может снижать производство спермы у мужчин, снижая, таким образом, способность стать отцом. Этот эффект обычно обратим. Мужчины, желающие стать отцами, должны обсудить свое лечение с врачом.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченный опыт использования Сертикана у пожилых людей.

Дети и подростки

Сертикан не должен использоваться у детей и подростков с трансплантированной почкой, сердцем или печенью.

Другие лекарства и Сертикан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на то, как Сертикан работает в вашем организме. Очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• иммунодепрессанты, отличные от циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов.
• антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин.
• антивирусные лекарства, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нельфинавир, индинавир или ампернавир, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции.
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итраконазол.
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин.
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных проблем, такие как верапамил, никардипин или дилтиазем.
• дронедарон, лекарство, используемое для帮助 регулировать сердечный ритм.
• Лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, pravastatin или фибраты.
• Лекарства, используемые для лечения судорог или седативных средств перед или во время операции или других медицинских процедур, таких как мидазолам.
• каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).
• октреотид, лекарство, используемое для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно возникает у взрослых среднего возраста.
• иматиниб, лекарство, используемое для ингибирования роста аномальных клеток.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.
• если вам нужно получить вакцину, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Принятие Сертикана с пищей и напитками

Наличие пищи может влиять на количество Сертикана, которое всасывается. Чтобы поддерживать постоянные уровни в вашем организме, вы должны всегда принимать Сертикан одинаково. Вы должны принимать его всегда с пищей или всегда с пустым желудком.

Не принимайте Сертикан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут влиять на действие Сертикана в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, не принимайте Сертикан, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым. Если вы женщина и можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Сертиканом и в течение 8 недель после его прекращения.

Если вы считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Сертикана.

Вы не должны кормить грудью во время приема Сертикана. Неизвестно, передается ли Сертикан в грудное молоко.

Сертикан может влиять на мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Сертикана на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Сертикан содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Сертикан

Ваш врач решит, какую дозу Сертикана вам нужно принимать и когда ее нужно принимать.

Следуйте точно инструкциям по приему Сертикана, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество, которое нужно принимать

• Начальная доза обычно составляет 1,5 мг/день при трансплантации почки и сердца и 2,0 мг/день при трансплантации печени.
• Обычно она делится на две отдельные дозы, одну утром и одну вечером.

Как принимать Сертикан

Сертикан должен приниматься только перорально.

Вы должны принимать первую дозу этого лекарства как можно скорее после трансплантации почки и сердца и примерно через четыре недели после трансплантации печени.

Вы должны принимать таблетки вместе с циклоспорином для микроэмульсии при трансплантации почки и сердца и с такролимусом при трансплантации печени.

Не меняйте Сертикан диспергируемые таблетки на Сертикан таблетки без консультации с вашим врачом.

• Поместите диспергируемые таблетки Сертикана в 25 мл воды примерно в пластиковый стакан.
• Максимальное количество Сертикана, которое можно диспергировать в 25 мл воды, составляет 1,5 мг.
• Подождите 2 минуты, чтобы таблетки растворились, и осторожно перемешайте стакан перед тем, как выпить жидкость.
• Затем промойте стакан сразу же 25 мл воды и выпейте полностью.

Мониторинг во время лечения Сертиканом

Ваш врач может скорректировать вашу дозу в зависимости от уровня Сертикана в вашей крови и вашей реакции на лечение. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы определить уровни эверолимуса и циклоспорина в крови. Кроме того, ваш врач будет тщательно контролировать функцию вашей почки, липиды в крови, сахар в крови, а также количество белка в вашей моче.

Если вы приняли слишком много Сертикана

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Сертикан

Если вы забыли принять свою дозу Сертикана, примите ее как можно скорее и затем продолжайте обычный режим лечения. Попросите совета у вашего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Сертиканом

Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это. Вам нужно будет принимать это лекарство в течение столько времени, сколько вам нужно будет принимать иммунодепрессанты, чтобы предотвратить отторжение трансплантированной почки, сердца или печени. Если вы прекратите лечение Сертиканом, вы можете увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Поскольку вы принимаете Сертикан с другими лекарствами, не всегда ясно, являются ли побочные эффекты вызваны Сертиканом или другими лекарствами.

Следующие побочные эффекты требуют немедленного медицинского внимания:

• инфекции,
• воспаление легких,
• аллергические реакции,
• лихорадка и гематомы на коже, которые могут появиться как красные точки, с или без необъяснимой усталости, дезориентации, желтизны кожи или глаз, снижения диуреза (тромботическая микроангиопатия, гемолитико-уремический синдром),

Если вы развиваете любой из следующих:

• постоянные или ухудшающиеся респираторные/дыхательные симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания или свистящее дыхание,
• лихорадка, чувство недомогания, боль в груди или животе, озноб, чувство жжения при мочеиспускании,
• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение глотания,
• гематома или спонтанное кровотечение без видимой причины,
• сыпь на коже,
• боль, тепло, отек или выделения в месте операции

вы должны прекратить принимать Сертикан и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, включают:

Очень частые(могут возникать у более1 из 10 пациентов)

• инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые),
• инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония,
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление горла и простуда,
• инфекции мочевыводящих путей,
• анемия (снижение количества красных кровяных телец),
• снижение количества белых кровяных телец, что может привести к повышенному риску инфекции, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечению и/или гематомам под кожей,
• повышение уровня жиров (липидов, холестерина и триглицеридов) в крови,
• начало диабета (повышение уровня сахара в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• затруднение засыпания (бессонница),
• головная боль,
• скопление жидкости в мешке, окружающем сердце, которое, если оно тяжелое, может снизить способность сердца перекачивать кровь,
• повышение артериального давления,
• тромбоз глубоких вен (закупорка основной вены кровяным сгустком),
• скопление жидкости в легких и грудной полости, которое, если оно тяжелое, может затруднить дыхание,
• кашель,
• затруднение дыхания,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• боль в животе (абдоминальная),
• общая боль,
• лихорадка,
• скопление жидкости в тканях,
• неправильное заживление ран.

Частые(могут возникать у до1 из 10 пациентов)

• сепсис,
• инфекция раны,
• рак и доброкачественные опухоли,
• рак кожи,
• почечная дисфункция с низким уровнем тромбоцитов в крови и низким количеством красных кровяных телец, с или без сыпи на коже (тромботическая микроангиопатия/гемолитико-уремический синдром),
• разрушение красных кровяных телец,
• снижение количества красных кровяных телец и тромбоцитов,
• учащенное сердцебиение,
• носовые кровотечения,
• снижение количества клеток в крови (симптомы могут включать слабость, гематомы и частые инфекции),
• сгусток в кровеносных сосудах почки, который может привести к потере трансплантированной почки, в основном в течение первых 30 дней после трансплантации почки,
• нарушения свертываемости крови,
• киста, содержащая лимфатическую жидкость,
• боль в полости рта или горле,
• воспаление поджелудочной железы,
• стоматит,
• акне,
• крапивница и другие аллергические симптомы, такие как отек лица или горла (ангиоэдем),
• сыпь на коже,
• боль в суставах,
• боль в мышцах,
• белок в моче,
• почечные расстройства,
• импотенция,
• грыжа в месте операции,
• анормальные результаты тестов печени,
• нарушения менструального цикла (включая отсутствие или сильные менструации).

Редкие(могут возникать у до1 из 100 пациентов):

• рак лимфатической ткани (лимфома/послетрансплантационная лимфопролиферативная расстройство),
• снижение уровня тестостерона,
• воспаление легких,
• воспаление печени,
• желтуха,
• яичниковые кисты.

Другие побочные эффекты:

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

• анормальное скопление белка в легких (симптомы могут включать постоянный сухой кашель, усталость и затруднение дыхания),
• воспаление кровеносных сосудов,
• отек, чувство тяжести или натяжения, боль, ограничение подвижности некоторых частей тела (это может произойти в любой части тела и может указывать на анормальное скопление жидкости в мягких тканях из-за закупорки лимфатической системы, также известной как лимфедема),
• тяжелая сыпь на коже с воспалением кожи,
• низкий уровень железа в крови.

Если у вас есть сомнения относительно любого из этих эффектов, сообщите об этом вашему врачу.

Кроме того, могут возникать побочные эффекты, о которых вы не знаете, такие как аномальные результаты лабораторных тестов, включая тесты функции почек. Это означает, что ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения в ваших почках во время лечения Сертиканом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сертикана

• Храните Сертикан в недоступном для детей месте.
• Не используйте Сертикан после истечения срока годности, указанного на картоне после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения.
• Храните упаковку блистера в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от света и влаги.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертикана

• Активное вещество - эверолимус. Каждая диспергируемая таблетка содержит 0,1 мг или 0,25 мг эверолимуса.
• Другие компоненты:

• Сертикан 0,1 мг диспергируемые таблетки: бутилгидрокситолуол (E321), стеарат магния, лактоза моногидрат (1 мг), гипромеллоза, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и лактоза безводная (72 мг).
• Сертикан 0,25 мг диспергируемые таблетки: бутилгидрокситолуол (E321), стеарат магния, лактоза моногидрат (2 мг), гипромеллоза, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния и лактоза безводная (179 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Сертикан 0,1 мг диспергируемые таблетки - круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм, белого или желтоватого цвета, с риской, с надписью «I» на одной стороне и «NVR» на другой.
• Сертикан 0,25 мг диспергируемые таблетки - круглые, плоские таблетки диаметром 9 мм, белого или желтоватого цвета, с риской, с надписью «JO» на одной стороне и «NVR» на другой.

Сертикан диспергируемые таблетки выпускаются в упаковках по 50, 60, 100 или 250 диспергируемых таблеток. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок. Сертикан также доступен в виде таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона,

Испания

Ответственный за производство

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Виа Проvinciale Schito, 131 (Торре Аннунциата) (Неаполь) - Неизвестно - Италия

0815354111

NOVARTIS ФАРМАЦЕВТИКА, S.A.

Гран Виа де лес Кортс Каталанес, 764 - 08013 Барселона - Испания

NOVARTIS PHARMA GMBH

Ронштрассе 25

90429 Нюрнберг–

Германия

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Рюэй-Мальмезон

Франция

NOVARTIS ШВЕЦИЯ АБ

Торшамнсгатан 48, 16440 Киста – Швеция

NOVARTIS ФИНЛЯНДИЯ ОЙ

Метсаннеидонкуя (Эспо) - ФИН-02130 – Финляндия

N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.

Медиаалан 40, бус 1 (Вилворде) - 1800 - Бельгия32

2 246 1611

NOVARTIS ХЕЛЛАС S.A.C.I.

Национальная дорога 1 12 км (Метаморфоси, Афины) - ГР-14451 - Греция

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Яков-Линд-Штрассе 5, Топ 3.05 – 1020 Вена – Австрия

NOVARTIS PHARMA BV

Хааксбергвег 16 - 1101 BX Амстердам - Нидерланды

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

Эдвард Томсенвег 14,3. (Копенгаген) - DK-2300 – Дания

NOVARTIS ФАРМА-ПРОДУКТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ, S.A.

Авенида Профессор Доктор Кавако Силва, нº 10Е (Тагуспарк, Порту-Салво) -

2740-255 – Португалия

NOVARTIS ВЕНГРИЯ LTD.

Барток Бела ут 43-47 (Будапешт) - 1114 – Венгрия

NOVARTIS ПОЛЬША SP.Z.O.O.

Ул. Марьянарска, 15 (Варшава) - 02-674 – Польша

NOVARTIS ФАРМА, S.P.A.

Виа Льви Стурцо 43, 20154 - Милан (MI) – Италия

SANDOZ S.R.L.

Ливезень Стрит Нр. 7А, Тиргу-Муреш, 540472 – Румыния

NOVARTIS PHARMA GmbH

Софи-Гермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:09/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ НАПРАВЛЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ

СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Инструкции по применению и обращению с диспергируемыми таблетками

Применение с помощью шприца объемом 10 мл перорально.Поместить Сертикан диспергируемые таблетки в шприц. Максимальное количество Сертикана, которое можно диспергировать в шприце объемом 10 мл, составляет 1,25 мг. Добавить воду до отметки 5 мл. Подождать 90 секунд, периодически встряхивая. После диспергирования нанести непосредственно в рот. Промыть шприц 5 мл воды и снова нанести в рот. Затем выпить 10-100 мл воды или разбавленного сиропа.

Применение с помощью пластиковой чашки.Поместить Сертикан диспергируемые таблетки в пластиковую чашку с примерно 25 мл воды. Максимальное количество Сертикана, которое можно диспергировать в 25 мл воды, составляет 1,5 мг. Подождать примерно 2 минуты, чтобы таблетки могли диспергироваться, и встряхнуть nhẹ перед применением. Немедленно промыть чашку 25 мл дополнительной воды и выпить все содержимое.

Применение через назогастральную сонду.Поместить Сертикан диспергируемые таблетки в небольшой пластиковый стакан, содержащий 10 мл воды, и подождать 90 секунд, периодически встряхивая. Поместить диспергированную смесь в шприц и медленно (в течение 40 секунд) ввести в назогастральную сонду. Промыть стакан (и шприц) три раза 5 мл воды и ввести в сонду. Наконец, промыть сонду 10 мл воды. Назогастральная сонда должна быть зажата не менее 30 минут после применения Сертикана.

Если также применяется циклоспорин для микроэмульсии через назогастральную сонду, его следует применять до Сертикана. Не следует смешивать два препарата.