Противопоказания: информация для пользователя

Сертикан 0,25 мг таблетки

Сертикан 0,5 мг таблетки

Сертикан 0,75 мг таблетки

Сертикан 1,0 мг таблетки

еверолимус

Прочитайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Сертикан и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Сертикана

3.Как принимать Сертикан

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Сертикана

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Certican — everolimus.

Everolimus принадлежит к группе препаратов, известных как иммунодепрессанты. Используется у взрослых для предотвращения того, чтобы система иммунной защиты организма отвергала пересаженный почку, сердце или печень.

Certican используется в сочетании с другими препаратами, такими как циклоспорин для пересадки почки и сердца, такролимус для пересадки печени и кортикостероиды.

Не принимайте Certican

• если вы гиперчувствительны (аллергичны) к everolimus или к любому из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы гиперчувствительны (аллергичны) к sirolimus.

Если у вас есть один из вышеуказанных случаев, сообщите своему врачу и не принимайте Certican.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Certican:

• Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Certican, снижают способность вашего организма бороться с инфекциями. Рекомендуется, чтобы вы обратились к своему врачу или центру трансплантации, если у вас высокая температура или вы чувствуете себя плохо в целом, или у вас есть местные симптомы, такие как кашель или жжение при мочеиспускании, которые могут быть серьезными или затяжными в течение нескольких дней. Обратитесь к своему врачу или центру трансплантации немедленно, если вы чувствуете себя запутанным, имеете трудности с говорением, потеря памяти, головную боль, нарушение зрения или судороги, поскольку эти симптомы могут быть признаками редкого, но очень серьезного состояния, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP).
• Если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции, Certican может увеличить риск проблем с заживлением раны.
• Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Certican, увеличивают риск развития рака, особенно кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнечный свет и УФ-излучение, нося защитную одежду и часто нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
• Ваш врач будет контролировать работу вашего почки, количество жира (липидов) и сахара в крови, а также количество белка в моче.
• Если у вас проблемы с печенью или вы перенесли ранее заболевание, которое может повлиять на печень, сообщите своему врачу. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу Certican, которую вы принимаете.
• Если у вас есть симптомы респираторного типа (например, кашель, затруднение дыхания и одышка), сообщите своему врачу. Ваш врач решит, нужно ли вам продолжать принимать Certican и как, а также, нужно ли вам принимать другие препараты для лечения этого состояния.
• Certican может снизить производство спермы у мужчин, что в конечном итоге снижает способность к размножению. Эффект обычно обратим. Мужчины, желающие иметь детей, должны сообщить об этом своему врачу.

Возрастные люди (от 65 лет)

Имеется ограниченная практика использования Certican у людей старше 65 лет.

Дети и подростки

Certican не следует использовать у детей и подростков с трансплантацией почки, сердца или печени.

Другие препараты и Certican

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любые другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как Certican работает в вашем организме. Очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие иммунодепрессивные препараты, отличные от циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов.
• антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин.
• препараты против вирусов, такие как ритонавир, эфавирен, нейрапина, нелфинавир, индинавир или ампренавир, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции.
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итаконазол.
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин.
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или для лечения проблем с сердцем, такие как верапамил, никардин или дилтиазем.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечных сокращений.
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, правастиатин или фибраты.
• препараты, используемые для лечения острых судорог или используемые в качестве седативных средств перед или во время хирургических или других медицинских процедур, такие как мидазолам.
• кannabinoid (его использование включает в себя, в частности, лечение эпилептических приступов).
• октреотид, препарат, используемый для лечения акромегалии, редкой гормональной нарушения, которая обычно развивается у взрослых среднего возраста.
• иматиниб, препарат, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), лекарственное растение, используемое для лечения депрессии.
• если вам нужно получить прививку, сначала обратитесь к своему врачу.

Принятие Certican с пищей и напитками

Присутствие пищи может повлиять на количество Certican, которое всасывается. Чтобы поддерживать постоянные уровни в вашем организме, вы должны принимать Certican одинаково всегда. Вы должны принимать его всегда с пищей или всегда с пустым желудком.

Не принимайте Certican с помело или сока помело, поскольку они могут повлиять на действие Certican в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, не принимайте Certican, если ваш врач не подумает, что это абсолютно необходимо. Если вы женщина и можете забеременеть, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Certican и в течение 8 недель после его прекращения.

Если вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Certican.

Вы не должны кормить грудью, пока принимаете Certican. Неизвестно, передается ли Certican через грудное молоко.

Certican может повлиять на фертильность мужчин.

Вождение и использование машин

Влияние Certican на способность вести машину и использовать машины минимально или отсутствует.

Certican содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Ваш врач решит, какую именно дозу Certican вы должны принимать и когда.

Следуйте точно указаниям по применению Certican, которые вам дал ваш врач или фармацевт. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Количество, которое вы должны принимать

• Начальная доза обычно составляет 1,5 мг/день при трансплантации почки и сердца, и 2,0 мг/день при трансплантации печени.
• Обычно разделить на две дозы, одну утром и другую вечером.

Как принимать Certican

Certican следует принимать только по утрам.

Не разрывайте таблетки.

Принимайте таблетки целиком с водой.

Вы должны принимать первую дозу этого препарата как можно скорее после трансплантации почки и сердца, и примерно через четыре недели после трансплантации печени.

Вы должны принимать таблетки вместе с циклоспорином в микроэмульсии при трансплантации почки и сердца, и с тацилумусом при трансплантации печени.

Не меняйте таблетки Certican на таблетки Certican без консультации с вашим врачом.

Мониторинг во время лечения Certican

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от уровня Certican в крови и вашей реакции на лечение. Ваш врач будет регулярно проверять уровень everolimus и циклоспорина в крови. Кроме того, ваш врач будет тщательно следить за вашей функцией почек, липидами в крови, сахаром в крови и количеством белка в моче.

Если вы принимаете больше Certican, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Certican

Если вы забыли принять свою дозу Certican, принимайте ее как только вспомните и затем продолжайте обычный график лечения. Consultate с вашим врачом.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Certican

Не останавливайте прием препарата, если не посоветует это ваш врач. Вы должны принимать этот препарат столько времени, сколько вам нужно для иммунодепрессии, чтобы предотвратить отторжение вашего пересаженного органа. Если вы прекратите лечение Certican, вы можете увеличить риск отторжения вашего пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Поскольку вы принимаете Certican вместе с другими лекарствами, не всегда ясно, вызваны ли побочные эффекты Certican или другими лекарствами.

Следующие побочные эффекты требуют немедленной медицинской помощи:

• инфекции,
• пневмония,
• аллергические реакции,
• лихорадка и гематомы на коже, которые могут появиться как красные точки, с или без необъяснимого чувства усталости, бреда, желтого цвета кожи или глаз, снижения мочеиспускания (микроангиопатия тромбоза, гемолитический синдром уремии),

Если у вас появляются следующие:

• постоянные или ухудшающиеся респираторные/пульмональные симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания или сиплость,
• лихорадка, общее чувство недомогания, боль в груди или животе, озноб, чувство жжения при мочеиспускании,
• отек лица, губ, языка или гортани,
• трудности с глотанием,
• спонтанные гематомы или кровотечения без видимой причины,
• кожная сыпь,
• дискомфорт, жар, отек или выделения в месте операции

Вы должны прекратить принимать Certican инемедленно сообщить своему врачу..

Другие отчетные побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более чем1 из 10 пациентов)

• инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые),
• низкие температуры,
• пневмония,
• инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония,
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит и простуда,
• инфекции мочевыводящих путей,
• анемия (снижение количества красных кровяных телец),
• низкие уровни белых кровяных телец, что может привести к повышенному риску инфекции, снижение количества пластинок в крови, что может привести к кровотечениям и/или гематомам под кожей,
• высокие уровни жиров (липидов, холестерина и триглицеридов) в крови,
• начало диабета (повышенный уровень сахара в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• анxiety,
• проблемы с засыпанием (инсомния),
• головная боль,
• собирание жидкости в мешочке, который покрывает сердце, что, если серьезно, может снизить способность сердца выбрасывать кровь,
• повышенное артериальное давление,
• тромбоз вен (закупорка вены основной кровотоком),
• собирание жидкости в легких и грудной клетке, что, если серьезно, может затруднить дыхание,
• кашель,
• бессонница,
• диарея,
• нарушение пищеварения,
• нарушение пищеварения,
• лихорадка,
• накопление жидкости в тканях,
• анормальная заживление раны.

Частые(могут повлиять на до1 из 10 пациентов)

• сепсис,
• инфекция раны,
• рак и доброкачественные опухоли,
• рак кожи,
• аллергическая реакция с низким уровнем пластинок в крови и низким уровнем красных кровяных телец, с или без кожной сыпи (пурпура тромбоцитопеническая/гемолитический синдром уремии),
• разрушение красных кровяных телец,
• низкие уровни красных кровяных телец и пластинок,
• учащенное сердцебиение,
• назальные кровотечения,
• низкий уровень клеток в крови (симптомы могут включать слабость, гематомы и частые инфекции),
• закупорка венозных сосудов в почках, что может привести к потере трансплантата, преимущественно в течение первых 30 дней после пересадки почки,
• аллергические реакции,
• кровотечение,
• кровотечение,
• проблемы с дыханием,
• диарея,
• нарушение пищеварения,
• нарушение пищеварения,
• лихорадка,
• накопление жидкости в тканях,
• анормальная заживление раны.

Редкие(могут повлиять на до1 из 100 пациентов):

• рак лимфатической ткани (лимфома/аллергия лимфопролиферативная после трансплантации),
• низкие уровни тестостерона,
• пневмония,
• пневмония,
• желтуха,
• оварианты кисты.

Другие побочные эффекты:

В небольшом числе пациентов наблюдались другие побочные эффекты, но их точная частота неизвестна:

• анормальное накопление белка в легких (симптомы могут включать постоянный сухой кашель, усталость и затруднение дыхания),
• инфляция кровеносных сосудов,
• отек, чувство тяжести или напряженности, боль, ограничение движения в любой части тела (это может произойти в любой части тела и может указывать на анормальное накопление жидкости в мягких тканях из-за закупорки системы лимфы, также известной как лимфедема),
• грубая кожная сыпь с воспалением кожи,
• низкий уровень железа в крови.

Если у вас есть сомнения по поводу любого из этих эффектов,обратитесь к своему врачу.

Кроме того, могут возникнуть побочные эффекты, о которых вы не осознаете, такие как аномальные результаты лабораторных анализов, включая анализ функции почек. Это означает, что ваш врач будет проводить анализ крови для контроля любых изменений в ваших почках во время лечения Certican.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека (www.notificaRAM.es).Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните Certican вне видимости и доступа детей.
• Не используйте Certican после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
• Храните упаковку в блистере в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или демонстрирует признаки разрушения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Certican

• Активное вещество - everolimus. Каждый таблетка содержит 0,25, 0,5, 0,75 или 1,0 мг everolimus.
• Другие компоненты:

- Certican 0,25 мг таблетки: butilhidroxitolueno (E321), стеарат магния, лактоза моногидрат (2 мг), гипромелоза, кроссповидон и лактоза анидрат (51 мг).

- Certican 0,5 мг таблетки: butilhidroxitolueno (E321), стеарат магния, лактоза моногидрат (4 мг), гипромелоза, кроссповидон и лактоза анидрат (74 мг).

- Certican 0,75 мг таблетки: butilhidroxitolueno (E321), стеарат магния, лактоза моногидрат (7 мг), гипромелоза, кроссповидон и лактоза анидрат (112 мг).

- Certican 1,0 мг таблетки: butilhidroxitolueno (E321), стеарат магния, лактоза моногидрат (9 мг), гипромелоза, кроссповидон и лактоза анидрат (149 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Certican 0,25 мг таблетки - круглые таблетки диаметром 6 мм, белого или желтоватого цвета, с надписью «C» на одной стороне и «NVR» на другой.
• Certican 0,5 мг таблетки - круглые таблетки диаметром 7 мм, белого или желтоватого цвета, с надписью «CH» на одной стороне и «NVR» на другой.
• Certican 0,75 мг таблетки - круглые таблетки диаметром 8,5 мм, белого или желтоватого цвета, с надписью «CL» на одной стороне и «NVR» на другой.
• Certican 1,0 мг таблетки - круглые таблетки диаметром 9 мм, белого или желтоватого цвета, с надписью «CU» на одной стороне и «NVR» на другой.

Certican таблетки представлены в упаковках по 50, 60, 100 или 250 таблеток. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок. Certican также доступен в виде таблеток для рассасывания.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona,

Испания

Ответственный за производство

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Napoles) - Desconocid - Italia

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona- Испания

NOVARTIS PHARMA GMBH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг–

Германия

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Руэль-Мальмезон

Франция

NOVARTIS ШВЕДИЯ AB

Torshamnsgatan 48, 16440 Киста – Швеция

NOVARTIS ФИНЛЯНДИЯ OY

Metsanneidonkujaq (Espoo) - FIN-02130 - Финляндия

N.V. NOVARTIS PHARMA, S.A.

Medialaan 40, bus 1 (Vilvoorde) - 1800 - Бельгия32

2 246 1611

NOVARTIS ГРЕЦИЯ S.A.C.I.

National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Афины) - GR-14451 - Греция

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05– 1020 Вена – Австрия

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16- 1101 BX Амстердам - Нидерланды

NOVARTIS ЗДОРОВЬЕ A/S

Edvard Thomsens Vej 14,3. (Копенгаген) - DK-2300 – Дания

NOVARTIS ФАРМА-PRODUCTOS ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -

2740-255 - Португалия

NOVARTIS ВЕНГРИЯ LTD.

Bartok Bela улица 43-47 (Будапешт) - 1114 – Венгрия

NOVARTIS ПОЛЬША SP.Z.O.O.

Ul. Marynarska, 15 (Варшава) - 02-674 – Польша

NOVARTIS ФАРМА, S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Милан (MI)– Италия

SANDOZ S.R.L.

Livezeni Street Nr. 7A, Таргу-Муреш, 540472 – Румыния

NOVARTIS PHARMA GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:09/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)