ЭВЕРОЛИМУС АККОРД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эверолимус Аккорд 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эверолимус Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Аккорда
3. Как принимать Эверолимус Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эверолимуса Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Аккорд и для чего он используется

Эверолимус Аккорд - это лекарство от рака, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус используется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессирующим раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у постменопаузальных женщин, у которых другие методы лечения (называемые «нестероидными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать контролировать заболевание. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.
• прогрессирующими опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не операбельны и не производят избыточные гормоны или другие природные вещества.
• прогрессирующим раком почки (прогрессирующим раком клеток почки), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить заболевание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Аккорда

Эверолимус Аккорд будет назначен только врачом с опытом лечения рака. Следуйте тщательно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом прошпекте. Если у вас есть вопросы об Эверолимусе Аккорде или о причине, по которой вам назначили это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Эверолимус Аккорд

• если вы аллергичнык эверолимусу, связанным с ним веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эверолимуса Аккорда:

• если у вас есть проблемы с печенью или если вы имели какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу Эверолимуса Аккорда.
• если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус Аккорд может увеличить уровень сахара в крови и ухудшить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что у вас чрезмерная жажда или если вам нужно чаще мочиться.
• если вам необходимо сделать прививку во время приема Эверолимуса Аккорда.
• если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус Аккорд может увеличить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли значительную хирургическую операцию или если у вас еще есть не зажившая рана после хирургической операции. Эверолимус Аккорд может увеличить риск проблем со заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом лечения Эверолимусом Аккорда.
• если вы ранее имели гепатит Б, поскольку он может реактивироваться во время лечения Эверолимусом Аккорда (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получить радиотерапию.

Эверолимус Аккорд также может:

• ослабить вашу иммунную систему. Следовательно, у вас может быть риск инфекции во время приема Эверолимуса Аккорда. Если у вас есть температура или другие признаки инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иметь смертельные последствия.
• повлиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема Эверолимуса Аккорда.
• вызвать трудности с дыханием, кашель и температуру.
• вызвать осложнения радиотерапии. Были зарегистрированы тяжелые осложнения радиотерапии (такие как трудности с дыханием, тошнота, диарея, высыпания на коже и боль в полости рта, деснах и горле), включая смертельные случаи, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с радиотерапией или принимавших эверолимус вскоре после радиотерапии. Также было зарегистрировано так называемое синдром воспоминания о радиотерапии (который проявляется покраснением кожи или воспалением легких в месте предыдущей радиотерапии) у пациентов, которые ранее получали радиотерапию. Сообщите вашему врачу, если вам предстоит радиотерапия или если вы ранее получали радиотерапию.
• вызвать появление язв и ран в полости рта. Ваш врач может потребовать приостановить или прекратить лечение Эверолимусом Аккорда. Вам может потребоваться лечение ополаскивателями для полости рта, гелями или другими препаратами. Некоторые ополаскиватели и гели могут ухудшить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с вашим врачом. Ваш врач может возобновить лечение Эверолимусом Аккорда в той же дозе или в более низкой дозе.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Во время лечения будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов), чтобы проверить, оказывает ли Эверолимус Аккорд нежелательное действие на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровня креатинина), функции печени (уровня трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся потому, что они могут быть затронуты лечением Эверолимусом Аккорда.

Дети и подростки

Эверолимус Аккорд не должен назначаться детям или подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и Эверолимус Аккорд

Эверолимус Аккорд может повлиять на действие других лекарств. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Эверолимусом Аккорда, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса Аккорда или других лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов с Эверолимусом Аккорда:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отказа трансплантированных органов.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ФКГ) (например, рамиприл), используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых проблем.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• Каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Следующие могут уменьшить эффективность Эверолимуса Аккорда:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра состояний, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Необходимо избегать использования этих препаратов во время лечения Эверолимусом Аккорда. Если вы принимаете какой-либо из них, ваш врач может назначить другой препарат или изменить дозу Эверолимуса Аккорда.

Прием Эверолимуса Аккорда с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема Эверолимуса Аккорда. Он может увеличить количество эверолимуса в крови, возможно, до вредного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эверолимус Аккорд может нанести вред плоду и не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач обсудит с вами, следует ли принимать это лекарство во время беременности.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом доприема следующей дозы Эверолимуса Аккорда.

Лактация

Эверолимус Аккорд может нанести вред кормящему ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, леченных Эверолимусом Аккорда, была отмечена отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус Аккорд может повлиять на женскую фертильность. Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь детей.

Мужская фертильность

Эверолимус Аккорд может повлиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя необычно усталым (усталость - это очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Эверолимус Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эверолимус Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток эверолимуса вам нужно принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы эверолимуса (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема эверолимуса (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или приостановить лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте эверолимус один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с пищей или всегда без пищи.

Проглотите таблетку(и) целиком с стаканом воды. Таблетки не должны быть разжеваны или раздавлены.

Если вы приняли слишком много Эверолимуса Аккорда

• Если вы приняли слишком много эверолимуса или если кто-то принял ваши таблетки случайно, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Может потребоваться срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот прошпект, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Эверолимус Аккорд

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Аккорда

Не прекращайте лечение эверолимусом без указания вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕРВИТЕ лечение эверолимусом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла

• сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками на коже

Тяжелые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• чрезмерная сонливость, повышенное мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в кишечной стенке
• значительное снижение мочеиспускания (признак почечной недостаточности)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• лихорадка, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи), боль в правом верхнем квадранте живота, светлый стул, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки кровеносного сосуда (вены) в ногах, вызванной тромбом в крови)
• внезапное начало проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки возможного пульмонального эмболизма, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

снижение мочеиспускания, отек ног, чувство путаницы, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)

• сыпь, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания или быстрое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома)

Неизвестная частота

• отек, чувство тяжести или напряжения, боль, ограничение подвижности некоторых частей тела (это может произойти в любой части тела и может указывать на аномальное накопление жидкости в мягких тканях из-за блокировки лимфатической системы, также известной как лимфедема)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• расстройства желудка, включая тошноту или диарею
• сыпь на коже
• зуд (прурит)
• чувство слабости или усталости
• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

отек рук, ног, лодыжек или других частей тела (признаки эдемы)

• потеря веса
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеролемия)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• жажда, низкое мочеиспускание, темная моча, сухая красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• нарушения сна (бессонница)
• головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертония)
• отек части или всего руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограничение подвижности, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• затруднение глотания (дисфагия)
• боль в животе
• акне
• сыпь и боль на ладонях или подошвах (синдром пальмо-плантар)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение кожи, повреждения кожи
• нарушения ногтей, ломкость ногтей
• легкая потеря волос
• нарушения функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• нарушения функции почек (повышение креатинина)
• отек век
• белок в моче

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кашель с кровью (гемоптиз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций (аменорея)
• частое мочеиспускание днем
• боль в груди
• нарушения заживления ран
• приливы
• слезотечение с зудом и покраснением, розовый или красный глаз (конъюнктивит)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, называемого апластической анемией)
• отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известное как ангioneуротический отек), могут быть признаками аллергической реакции

Неизвестная частота(не может быть оценена по доступным данным)

• реакция в месте предыдущего облучения (например, покраснение кожи или воспаление легких) (называемое синдромом воспоминания об облучении)
• усугубление побочных эффектов облучения

Если эти побочные реакции ухудшатся, сообщите об этом вашему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эверолимуса Аккорд

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимуса Аккорд

• Активное вещество - эверолимус.
• Каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.
• Другие компоненты - бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эверолимус Аккорд 10 мг таблетки EFG - это овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета (приблизительно 16 х 8 мм) с надписью «E9VS 10» на одной стороне.

Эверолимус Аккорд 10 мг таблетки EFG выпускаются в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Испания

или

Synthon BV

Microweg, 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Дата последнего обновления этого описания:июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/