Противорецептор: информация для пациента

Everolimus Accord 5 мг таблетки EFG

Прочтите всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Everolimus Accord — это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus уменьшает кровоснабжение опухоли и задерживает рост и метастазирование раковых клеток.

Everolimus используется для лечения взрослых пациентов с:

• аванцированным раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин после менопаузы, при которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут поддерживать болезнь под контролем. Он назначается в сочетании с типом лекарства, называемым exemestano, неэстрогенным ингибитором ароматазы, который используется для гормонального лечения рака.
• аванцированными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые развиваются в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не поддаются операции и не вырабатывают конкретных гормонов или других естественных соединений.
• аванцированным раком почки (аванцированным раком почечных клеток), когда другие методы лечения (называемые «антивегф-терапией») не помогли остановить болезнь.

Эверолимус Accord будет назначен только врачом с опытом лечения онкологии. Следуйте строго всем инструкциям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом бюллетене. Если у вас есть вопросы по Everolimus Accord или по тому, почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к врачу.

Не принимайте Everolimus Accord

• если вы аллергинына everolimus, связанные с ним вещества, такие как sirolimus или temserolimus, или на какие-либо другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Everolimus Accord:

• если у вас проблемы с печенью или если вы когда-либо имели какие-либо заболевания, которые могут повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу Everolimus Accord.
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Everolimus Accord может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или лекарствами от диабета. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вы часто нужное ходить в туалет.
• если вам нужно будет сделать прививку, пока вы принимаете Everolimus Accord.
• если у вас высокий уровень холестерина. Everolimus Accord может повысить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции. Everolimus Accord может повысить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас инфекция. Возможно, вам нужно будет лечить инфекцию перед началом лечения Everolimus Accord.
• если вы когда-либо перенесли гепатит B, потому что он может снова активироваться во время лечения Everolimus Accord (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получить радиотерапию.

Everolimus Accord также может:

• слабить ваш иммунитет. Поэтому у вас может быть риск развития инфекции во время приема Everolimus Accord. Если у вас есть лихорадка или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.
• влиять на работу почек. Поэтому ваш врач будет контролировать работу почек во время приема Everolimus Accord.
• вызывать проблемы с дыханием, кашель и лихорадку.
• вызывать осложнения радиотерапии. Были замечены серьезные осложнения радиотерапии (такие как проблемы с дыханием, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в рот, губы и горло), включая случаи смерти, у некоторых пациентов, принимавших everolimus одновременно с радиотерапией или принимавших everolimus после радиотерапии. Было также сообщено о так называемом синдроме радиационного recollection (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте previous радиотерапии) у пациентов, которые ранее получали радиотерапию. Обратите внимание, если у вас запланирована радиотерапия в ближайшее время или если вы когда-либо получали радиотерапию.
• вызывать появление язв и ран на языке. Врач может понадобиться приостановить или завершить лечение Everolimus Accord. Возможно, вам понадобится лечение для языка, геля или других продуктов. Некоторые смеси и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение Everolimus Accord на той же дозе или на более низкой дозе.

Обратите внимание врачаесли у вас есть эти симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, влияет ли Everolimus Accord на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля работы почек (уровень креатинина), работы печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся из-за того, что они могут быть повлиян на лечение Everolimus Accord.

Дети и подростки

Не следует давать Everolimus Accord детям или подросткам (меньше 18 лет).

Другие лекарства и Everolimus Accord

Everolimus Accord может повлиять на то, как действуют другие лекарства. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Everolimus Accord, ваш врач может изменить дозу Everolimus Accord или других лекарств.

Обратите внимание врача или фармацевтаесли вы используете, использовали недавноили можете использовать любое другое лекарство.

Следующие могут повысить риск побочных эффектов с Everolimus Accord:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, или fluconazol и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• claritromicina, telitromicina или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• дронедарона, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантаты.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы конвертирующей энзимы (ЭКА) (как ramipril), используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем.
• нεφазодона, используемый для лечения депрессии.
• Каннабидиол (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических припадков).

Следующие могут снизить эффективность Everolimus Accord:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (TB).
• ефавиренз или неvirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), продукт на основе растений, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• декаметазона, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра ситуаций, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоина, карбамазепина или фенобарбитала и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Должно быть избегано использование этих лекарств во время лечения Everolimus Accord. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другое лекарство или изменить дозу Everolimus Accord.

Принимайте Everolimus Accord с пищей и напитками

Не принимайте помело или сок помелово время приема Everolimus Accord. Это может повысить количество everolimus в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Everolimus Accord может нанести вред плоду и не рекомендуется лечение во время беременности. Обратите внимание врача, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами, следует ли принимать это лекарство во время беременности.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачудопринятия еще Everolimus Accord.

Грудное вскармливание

Everolimus Accord может нанести вред грудному ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы everolimus. Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентах, получавших Everolimus Accord, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Everolimus Accord может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание врача, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Everolimus Accord может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утомление — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Everolimus Accord содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого лекарства.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток everolimus следует принимать.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы everolimus (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема everolimus (см. раздел 4), ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте everolimus один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Принимайте целые таблетки с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете больше Everolimus Accord, чем следует

• Если вы принимали слишком много everolimus, или если кто-то принял ваши таблетки по ошибке, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Everolimus Accord

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Everolimus Accord

Не прерывайте лечение everolimus, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любые из следующих признаков аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или гортани

-Мощный зуд кожи, красные пятна или бляшки на коже

Грубые побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Фебрильная температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное возбуждение, повышенная выработка мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Снижение важности выработки мочи (признак почечной недостаточности)

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Фебрильная температура, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха кожи, боль в правом верхнем квадранте живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• Чувство недостатка воздуха при дыхании, трудности с дыханием при лежании, отек ног или нижних конечностей (признаки сердечной недостаточности)
• Отек и/или боль в одной из нижних конечностей, обычно в бедре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки вены в нижних конечностях, вызванной тромбом в крови)
• Начало внезапного дыхательной недостаточности, боли в груди или кашель с кровью (признаки потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

• Снижение важности выработки мочи, отек ног, чувство путаницы, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Трудности с дыханием или быстрое дыхание (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Неизвестно

• Отек, чувство тяжести или натяжения, боль, ограничение движений некоторых частей тела (это может произойти в любой части тела и может указывать на аномальную накопление жидкости в мягких тканях из-за блокировки лимфатического пути, также известной как лимфоэдема)

Если вы испытываете любые из этих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Изменение вкуса (дисгеузия)
• Боль в голове
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Кашель
• Улcers в ротовой полости
• Боли в животе, включая чувство морской болезни (тошнота) или диарею
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Чувство слабости или усталости
• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемии)

красных кровяных телец (анемии)

• Отек рук, рук, ног, голеней или других частей тела (признаки отека)
• Потеря веса
• Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• Кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Избыточное возбуждение, снижение выработки мочи, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации)
• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Боль в голове, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертонии)
• Отек одной из нижних конечностей, включая пальцы, чувство тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфоэдемы)
• Фебрильная температура, боль в горле, язвы в ротовой полости из-за инфекций (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• Фебрильная температура
• Инфляция слизистой оболочки ротовой полости, желудка, кишечника
• Сухость ротовой полости
• Ожог желудка (диспепсия)
• Рвота
• Трудности с глотанием (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на ладонях или подошвах ног (синдром пальмо-планта)
• Краснота кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль в ротовой полости
• Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, экзфолиация кожи, повреждения кожи
• Изменения ногтей, разрыв ногтей
• Легкая потеря волос
• Изменения функции печени (повышение аланина и аспартата аминотрансферазы)
• Изменения функции почек (повышение креатинина)
• Отек век
• Протеины в моче

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Слабость, кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как фебрильная температура, озноб, боль в горле или язвы в ротовой полости (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевсия)
• Кашель с кровью (гемоптозис)
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Частая выработка мочи в течение дня
• Боль в груди
• Аномальная заживление ран
• Судороги
• Лагримение с зудом и краснотой, красный или красный глаз (конъюнктивит)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за аномалии, известной как апластическая анемия)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и трудности с дыханием или глотанием (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции

Неточная частота(не может быть оценена по доступным данным)

• Реакция в месте, где ранее была проведена радиотерапия (например, краснота кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите своему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Система Фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения температуры.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Everolimus Accord

• Активное вещество — everolimus.
• В каждом таблетке содержится 5 мг everolimus.
• Другие компоненты — бутилгидрокситолуен (E321), гипромелоза (E464), лактоза, лактозный моногидрат, кроссповидон (E1202) и магния стеарат (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Everolimus Accord 5 мг таблетки EFG — овальные биконвексные таблетки белого или слегка белого цвета (примерно 13 х 6 мм) с надписью «E9VS 5» на одной стороне.

Everolimus Accord 5 мг таблетки EFG доступны в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6-я этаж

08039 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Испания

О

Synthon BV

Microweg, 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/