Целипролол Витабаланс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Целипролол Витабаланс, 200 мг, покрытые таблетки

Целипролол Витабаланс, 400 мг, покрытые таблетки

Хлорид целипролола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Целипролол Витабаланс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Целипролол Витабаланс
• 3. Как применять препарат Целипролол Витабаланс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Целипролол Витабаланс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Целипролол Витабаланс и для чего он используется

Целипролол Витабаланс относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Целипролол Витабаланс используется для лечения гипертонии (высокого кровяного давления) и профилактики стабильной стенокардии. Стенокардия - это боль в грудной клетке, вызванная снижением количества кислорода в сердечной мышце (ишемическая болезнь сердца). Целипролол Витабаланс также расширяет кровеносные сосуды, что снижает кровяное давление в покое и во время физических упражнений у пациентов с гипертонией.

2. Важные сведения перед применением препарата Целипролол Витабаланс

Когда не применять препарат Целипролол Витабаланс

• если пациент имеет аллергию на хлорид целипролола или на другие бета-адреноблокаторы или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть сердечная недостаточность или выраженная брадикардия (менее 50 ударов в минуту);
• если у пациента есть феохромоцитома (высокое кровяное давление, вызванное опухолью, обычно в области почек), которая не была ранее лечена;
• если у пациента есть метаболический ацидоз (повышенная концентрация кислот в крови);
• если у пациента есть приступы стенокардии в покое;
• если у пациента есть низкое кровяное давление (гипотония);
• если пациент страдает почечной недостаточностью;
• если пациент страдает хронической обструктивной болезнью легких (нарушенный поток воздуха в бронхах, который является необратимым);
• если у пациента есть тяжелые приступы астмы;
• если у пациента есть спазмы бронхов (внезапный спазм мышц бронхов) или бронхиальная астма;
• если у пациента есть нарушения проводимости или ритма сердца;
• если пациент имеет нарушения кровообращения в кровеносных сосудах, которые могут вызывать онемение, бледность или синюшность пальцев рук и ног;
• если у пациента есть острая печеночная недостаточность;
• если пациент одновременно принимает препараты, используемые для лечения депрессии, так называемые ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО-Б), например, фенелзин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Целипролол Витабаланс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть нарушенная функция почек (клиренс креатинина между 15 и 40 мл/мин);
• если у пациента есть печеночная недостаточность;
• если пациент является пожилым, врач будет регулярно контролировать его состояние во время применения целипролола;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• если у пациента есть нарушения кровообращения в периферических сосудах (перемежающаяся хромота);
• если у пациента были приступы стенокардии в прошлом;
• если пациент имеет низкое сердечное ритм (брадикардия);
• если пациент имеет блокаду сердца первой степени (нарушение проводимости электрических сигналов, которые стимулируют сокращение сердца);
• если пациент страдает диабетом или тиреотоксикозом;
• если у пациента есть обратимая обструктивная болезнь легких;
• если у пациента есть или имелся псориаз (заболевание кожи);
• если у пациента были анафилактические реакции (внезапные, угрожающие жизни реакции);
• если у пациента появляется сухость глаз или кожная сыпь без явной причины, применение целипролола должно быть постепенно прекращено.

Если пациент будет проходить хирургическую операцию или операцию под общим наркозом, он должен сообщить анестезиологу о применении препарата Целипролол Витабаланс.

Целипролол Витабаланс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• клонидин, гидрохлортиазид и другие препараты, снижающие кровяное давление;
• антагонисты кальция (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний или высокого кровяного давления), например, верапамил, дилтиазем и нифедипин. Дилтиазем, поскольку он может привести к повышению риска депрессии;
• противоаритмические препараты (препараты, используемые для лечения аритмии), например, дизопирамид, хинидин, флекайнид и амиодарон;
• гликозиды сердца (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний), например, дигоксин;
• инсулин и пероральные противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови);
• нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, используемые для лечения воспалительных и болевых состояний), например, ибупрофен, индометацин;
• адреналин (используемая для стимуляции сердечной деятельности при тяжелых аллергических реакциях, включая анафилактический шок);
• теофиллин (используемая для лечения астмы или хронического бронхита);
• трехциклические антидепрессанты (используемые для лечения депрессии и тревожных состояний, а также хронической боли), например, амитриптилин, нортриптилин и доксепин;
• барбитураты (используемые для лечения эпилепсии), например, фенобарбитал;
• фенотиазины (препараты, используемые для лечения некоторых психических заболеваний, сильных тошнот и болевых состояний), например, левомепромазин, хлорпромазин, флуфеназин, перфеназин и пимозид;
• ингибиторы МАО (используемые для лечения депрессии), например, фенелзин;
• циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантированных органов или используемый для лечения псориаза, острого атопического дерматита, ревматоидного артрита);
• препараты, изменяющие функцию иммунной системы, например, финголимод;
• астемизол (препарат, используемый для лечения аллергии);
• цизаприд (используемый для лечения изжоги и запора);
• дигидроэрготамин, эрготамин (препараты, используемые для профилактики и лечения мигрени);
• сиролимус, такролимус (препараты, предотвращающие отторжение трансплантированных органов);
• терфенадин (препарат, используемый для лечения аллергии);
• литий (используемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• ингибиторы редуктазы ХМГ-КоА (статины, препараты, используемые для снижения уровня холестерина);
• противоэпилептические препараты, например, фенитоин;
• варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
• эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• кетоконазол и итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (используемая для лечения туберкулеза);
• сушеница (препарат, используемый для лечения депрессии).

Применение препарата Целипролол Витабаланс с пищей и напитками

Целипролол Витабаланс следует принимать за 30 минут до или через 2 часа после приема пищи, запивая стаканом воды.
Действие целипролола снижается при приеме с пищей.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение целипролола во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных о применении препарата во время беременности и его проникновении в материнское молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Необходимо учитывать, что могут возникать головокружения или чувство усталости.
Если пациент чувствует себя дезориентированным или усталым, он не должен управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Целипролол Витабаланс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Целипролол Витабаланс предназначен для применения взрослыми.
Гипертония
Начальная доза составляет 200 мг, принимаемых один раз в день. Если ответ на лечение недостаточен, через 2-4 недели доза может быть увеличена до 400 мг, принимаемых один раз в день. Кровяное давление может снижаться постепенно, и достижение ожидаемых значений может занять несколько недель.
Стабильная стенокардия
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг. Если необходимо, врач может увеличить ее до 400 мг в день через 2-4 недели. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями рекомендуется постепенное отменение препарата в течение 1-2 недель. Внезапное прекращение применения препарата может привести к нарушениям сердечной деятельности, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение у детей

Препарат Целипролол Витабаланс не показан для применения у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Целипролол Витабаланс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки включают брадикардию (пониженный сердечный ритм), гипотензию (низкое кровяное давление), острую сердечную недостаточность и спазмы бронхов. Кроме того, сердце может биться очень медленно или может перестать биться.

Пропуск применения препарата Целипролол Витабаланс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую таблетку следует принимать в соответствии с принятым схемой лечения.

Прекращение применения препарата Целипролол Витабаланс

Хотя в клинических исследованиях не наблюдалось никаких нежелательных явлений после внезапного прекращения применения целипролола, доза должна быть постепенно снижена в течение 1-2 недель.
Если необходимо, следует начать другое лечение, чтобы предотвратить ухудшение симптомов стенокардии.
Если у пациента возникают какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто (встречаются у 1 до 10 пациентов на 100):

• усталость, головокружение, сонливость
• головная боль, спутанность сознания, нервозность
• избыточное потоотделение
• бессонница, кошмары
• депрессия, психические расстройства, галлюцинации
• онемение и понижение температуры конечностей
• тошнота, рвота, запор, диарея
• понижение кровяного давления (гипотония), понижение сердечного ритма (брадикардия), внезапная и кратковременная потеря сознания (обморок), сердцебиение, нарушения проводимости в сердце, сердечная недостаточность
• аллергические реакции кожи (покраснение, зуд, кожная сыпь) и выпадение волос

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 пациентов на 1 000):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или незначительные кровоизлияния на коже и слизистых оболочках (петехии)
• ослабление мышц, крайнее утомление, мышечные спазмы
• сухость глаз (важно, если пациент использует контактные линзы), конъюнктивит
• сухость во рту

Редко (встречаются у 1 до 10 пациентов на 10 000):

• спазмы бронхов, ухудшение симптомов бронхиальной астмы, пневмония (интерстициальная пневмония)

Очень редко (встречаются у менее 1 до 10 пациентов на 10 000):

• раскрытие диабета (latentный диабет) или ухудшение известного диабета
• усиление существовавшего ранее неестественного ослабления и чувства усталости мышц (миастения)
• воспаление роговицы и конъюнктивы (синдром сухого глаза), нарушения зрения
• понижение слуха, звон в ушах
• усиление приступов у пациентов со стенокардией
• нарушения кровообращения в периферических сосудах (перемежающаяся хромота, болезнь Рейно)
• псориаз, ухудшение симптомов псориаза, кожные сыпи, напоминающие псориаз
• долгосрочные хронические нарушения суставов (моно- и полияртрит)
• ухудшение функции почек при существующей тяжелой почечной недостаточности
• нарушения полового влечения и потенции
• неправильные результаты функциональных тестов печени (трансаминазы, АлАТ, АспАТ)

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• дрожь, приливы жара
• сухость конъюнктивы и роговицы
• сердечная недостаточность, нарушения ритма сердца
• заторможенность синусового узла (сердце начинает биться очень медленно или перестает биться). Это может возникнуть особенно у людей старше 65 лет или у людей с другими проблемами, связанными с сердечной деятельностью
• боль в животе
• обратимые симптомы системной красной волчанки
• импотенция
• антитела против ядер

У пациентов с тиреотоксикозом клинические симптомы тиреотоксикоза (тахикардия, дрожь) могут быть замаскированы.
Длительная, строгая голодовка или физический стресс могут привести к гипогликемическим состояниям.
Предупреждающие симптомы гипогликемии (тахикардия, дрожь) могут быть ослаблены.
Нарушен может быть обмен жиров. При нормальном уровне общего холестерина наблюдалось понижение уровня липопротеинов высокой плотности и повышение уровня триглицеридов в сыворотке.
У пациентов с склонностью к спазму бронхов (особенно с обструктивной болезнью легких) может усиливаться одышка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Целипролол Витабаланс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пачке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Целипролол Витабаланс

Активным веществом препарата является хлорид целипролола.
Одна таблетка содержит 200 мг или 400 мг хлорида целипролола.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е 421), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблетки: полидекстроза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит препарат Целипролол Витабаланс и что содержит упаковка

Целипролол Витабаланс 200 мг: белые, покрытые, круглые, выпуклые таблетки с линией деления на одной стороне, диаметром 10 мм.
Целипролол Витабаланс 400 мг: белые, покрытые, круглые, выпуклые таблетки с линией деления на одной стороне, диаметром 12 мм.
Размер упаковки:
30, 60 или 100 покрытых таблеток в контейнере.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеенлинна
Финляндия
Тел.: +358 3 615 600
Факс: +358 3 618 3130

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Целипролол Витабаланс 200 мг (Чехия, Финляндия, Венгрия, Литва, Латвия, Польша, Словакия)
Целитин 200 мг (Германия)
Целипролол Витабаланс 400 мг (Финляндия, Литва, Польша)
Целитин 400 мг (Германия)

Дата последней актуализации инструкции:

14.01.2021.