Целипрес 200

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Целипрес 200, 200 мг, покрытые таблетки

Хлорид целипрола

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Целипрес и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Целипрес
• 3. Как принимать Целипрес
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Целипрес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Целипрес и для чего он используется

Активным веществом лекарства Целипрес является хлорид целипрола, который относится к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами.
Целипрес используется для лечения легкой до умеренной артериальной гипертонии, а также боли в груди, вызванной стенокардией. Боль возникает, когда мышца сердца получает слишком мало кислорода.
Это лекарство снижает артериальное давление и замедляет работу сердца во время физических нагрузок, но оказывает незначительное влияние на частоту работы сердца в состоянии покоя.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Целипрес

Когда не следует принимать лекарство Целипрес:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на целипролол или другие бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, атенолол) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) - аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, губ или рук (ног) или затруднений дыхания;
• если у пациента есть неконтролируемая сердечная недостаточность;
• если у пациента есть медленная (в состоянии покоя ниже 45-50 сокращений в минуту) или нерегулярная работа сердца;
• если у пациента есть нарушения проводимости в сердце (блокада предсердно-коморного отдела II и III степени, синдром больного синусного узла);
• если пациент имеет кардиогенный шок (недостаточное кровоснабжение тканей);
• если у пациента есть чрезмерное закисление крови (метаболический ацидоз);
• если у пациента есть низкое артериальное давление;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• если пациент имеет тяжелую астму или другие серьезные затруднения дыхания;
• если у пациента есть феохромоцитома (опухоль, не подвергающаяся лечению);
• если у пациента есть периферическая артериальная болезнь (серьезные нарушения кровообращения в ногах, вызванные сужением или блокированием кровеносных сосудов);
• если у пациента есть хроническая обструктивная болезнь легких;
• если пациент принимает верапамил (при лечении высокого артериального давления и некоторых сердечных заболеваний);
• если пациент принимает теофиллин (при лечении астмы или хронического бронхита).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациентка беременна или планирует беременность, или кормит грудью;
• если у пациента есть заболевания почек или печени; врач может принять решение о снижении дозы лекарства;
• если у пациента есть особый вид сердечного заболевания (с болью в груди), называемый принцметаловской стенокардией;
• если у пациента есть ишемическая болезнь сердца. Не следует прерывать прием лекарства, поскольку это может привести к увеличению частоты и тяжести приступов стенокардии (тяжести боли в груди) или ухудшению общего состояния сердечной мышцы. В случае необходимости отмены лекарства врач порекомендует постепенное снижение дозы лекарства, обычно в течение 1-2 недель;
• если пациент принимает лекарства, используемые при нарушениях сердечного ритма, таких как сердечная недостаточность;
• если у пациента есть тиреотоксикоз (заболевание, вызванное гиперфункцией щитовидной железы) - целипролол может маскировать симптомы тиреотоксикоза;
• если у пациента есть хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, астма, свистящее дыхание - бронхоспазм;
• если у пациента есть медленная работа сердца, составляющая менее 50-55 сокращений в минуту в состоянии покоя (брадикардия) или нерегулярная работа сердца;
• если у пациента есть нарушения проводимости в сердце (блокада предсердно-коморного отдела I степени);
• если у пациента есть заболевания, такие как болезнь Рейно (плохое кровообращение в руках (ногах), проявляющееся временными изменениями цвета кожи (белого до синего, до красного) и ощущением холода в конечностях, с появлением боли и ощущением жжения или без) или болезнь Бюргера (снижение кровообращения в ногах, проявляющееся болью в мышцах икр или бедер после прохождения определенного расстояния, боль обычно проходит после короткого отдыха);
• если у пациента есть диабет (целипролол может маскировать симптомы снижения уровня сахара в крови);
• если пациент имеет кожное заболевание, называемое псориазом; во время приема целипрола может произойти усиление симптомов псориаза;
• если у пациента были ранее аллергические реакции или если пациент проходит десенсибилизирующую терапию;
• если пациент является спортсменом и будет подвергаться тестам на обнаружение допинга, поскольку целипролол может вызвать положительный результат. Применение бета-адреноблокаторов в некоторых спортивных дисциплинах может быть запрещено.

Если у пациента необходимо провести операцию или применить анестезию, пациент должен сообщить врачу или стоматологу о приеме лекарства.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные состояния имели место в прошлом.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность применения целипрола у детей.

Целипрес и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять осторожность при применении следующих лекарств:

• дилтиазема, верапамила или нифедипина (применяемых при лечении высокого артериального давления и некоторых сердечных заболеваний);
• лекарств, применяемых при шоке или артериальной гипотонии;
• дизопирамида, хинидина, амиодарона или соталола (при лечении нарушений сердечного ритма);
• хлорталидона или гидрохлортиазида (мочегонных средств - диуретиков);
• клонидина (при лечении артериальной гипертонии). Если одновременно применяется клонидин и целипролол, не следует прерывать прием клонидина, если только это не рекомендовано врачом. Врач может порекомендовать прекратить прием целипрола за несколько дней до окончания лечения клонидином;
• лекарств, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО, применяемых при лечении депрессии), например, фенелзина, транилципромина, моклобемида и изокарбоксазида;
• резерпина, альфа-метилдопа, гуанфацина (применяемых при лечении высокого артериального давления);
• дигитоксина или дигоксина (применяемых при лечении сердечной недостаточности и некоторых нарушений сердечного ритма);
• инсулина или пероральных антидиабетических препаратов (например, глибенкламида, метформина);
• норадреналина или адреналина (применяемых при лечении низкого артериального давления, сердечной недостаточности, астмы или аллергии); норадреналин и адреналин всегда применяются под медицинским контролем;
• фенилэфрина, псевдоэфедрина, фенилпропаноламина (содержащихся в противокашлевых препаратах или каплях для носа и глаз);
• нестероидных противовоспалительных препаратов (применяемых при воспалительных и болевых состояниях), например, ибупрофена, индометацина;
• мефлохина, поскольку он может вызвать брадикардию (медленную работу сердца);
• лекарств, применяемых при лечении психических заболеваний, таких как фенотиазины (например, хлорпромазина, трифлуоперазина) или трициклических антидепрессантов (например, имипрамина, амитриптилина, кломипрамина, дезипрамина).

Целипрес с пищей и напитками

Целипрес следует принимать утром, сразу после пробуждения, за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Целипрес оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако очень редко во время лечения могут появиться головокружение и чувство усталости, а также дрожь, головная боль или нечеткое зрение. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или управлять механизмами.

Лекарство Целипрес содержит желтую краску хинолиновую

Лекарство содержит желтую краску хинолиновую, которая может вызвать аллергические реакции.

Лекарство Целипрес содержит маннитол

Лекарство может иметь легкое слабительное действие.

Лекарство Целипрес содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать Целипрес

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Артериальная гипертония
Обычно применяемая доза лекарства составляет 100 мг до 200 мг один раз в день. Если после 2 до 4 недель лечения клиническая реакция недостаточна, врач может увеличить дозу до 400 мг целипрола один раз в день.
Если у пациента есть заболевания печени или почек, врач может принять решение о начале лечения с меньшей дозой, а затем, при необходимости, увеличить ее.
Стабильная стенокардия
Обычно применяемая доза лекарства составляет 200 мг один раз в день. Если после 2 до 4 недель лечения клиническая реакция недостаточна, врач может увеличить дозу до 400 мг целипрола один раз в день.
Рекомендуется постепенное отмены лекарства в течение 1-2 недель. Внезапная отмена приема лекарства может привести к нарушениям сердца, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Пациенты с заболеваниями почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 15 до 40 мл/мин) может быть необходимо снижение дозы на половину. Целипролол противопоказан для применения у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина меньше 15 мл/мин).
Лекарство Целипрес следует принимать внутрь, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать утром, сразу после пробуждения, один раз в день, за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Чтобы не забыть принять лекарство, необходимо принимать его каждый день в одно и то же время.
Лекарство следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач. Важно не прерывать прием лекарства, когда пациент чувствует себя лучше, поскольку может произойти рецидив симптомов.
Если пациент считает, что действие лекарства Целипрес слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Целипрес

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо обратиться за консультацией к врачу или в ближайший госпитальный отдел неотложной помощи. Если это возможно, необходимо взять с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы врач сразу же знал, какое лекарство было принято.

Пропуск приема лекарства Целипрес

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо принять только следующую таблетку, согласно обычному режиму. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема лекарства Целипрес

Не следует прерывать прием лекарства Целипрес без предварительной консультации с врачом. Внезапная отмена приема лекарства Целипрес может привести к ухудшению состояния пациента. Врач порекомендует постепенную отмену приема лекарства Целипрес в течение 7-10 дней.
В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства Целипрес и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайший госпитальный отдел неотложной помощи.

• Сыпь, крапивница, сдавление в груди, одышка или отек лица, губ, рук, ног, обморок, повышенная температура.

Это очень тяжелые нежелательные реакции. Если они появились, у пациента могла произойти тяжелая аллергическая реакция на целипролол. Может быть необходима немедленная медицинская помощь или госпитализация.
В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайший госпитальный отдел неотложной помощи:

• головокружение или чувство «пустоты» в голове, слабость или обморок, особенно при вставании из положения лежа,
• быстрая, медленная или нерегулярная работа сердца,
• затруднения дыхания,
• ухудшение ранее существовавшей сердечной недостаточности,
• ухудшение диабета. Может проявиться ранее не диагностированный диабет (в виде повышенного желания, частого мочеиспускания, повышенного аппетита, снижения массы тела). Необходимо сообщить врачу в случае появления любого из этих симптомов.

Необходимо сообщить врачу в случае обнаружения любого из следующих нежелательных реакций:
Частые(могут появиться у менее 1 из 10 пациентов):

• головная боль и головокружение, сонливость, кошмары и бессонница (нарушения сна); дрожь и чувство холода в конечностях, внезапное покраснение (особенно лица);
• сердцебиение, замедление работы сердца, значительное снижение артериального давления, включая при вставании из положения лежа;
• судороги мышц;
• обморок;
• тошнота или рвота, боль или чувство дискомфорта в животе.

Редкие(могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов):

• положительный титр антиядерных антител (ANA), единичные и обратимые случаи системной красной волчанки;
• депрессия;
• парестезия (нарушения чувствительности);
• шум в ушах;
• диарея, запор;
• кожные симптомы (например, зуд, покраснение, сыпь, крапивница, экзема);
• нарушения проводимости в сердце;
• усиление нарушений проводимости в сердце (у пациентов, склонных к этому);
• усиление сердечной недостаточности с периферическим отеком (отеком конечностей) и (или) одышкой при нагрузке;
• ухудшение ранее существовавших нарушений кровообращения, таких как интермиттирующая хромота, синдром Рейно [ухудшение кровообращения в руках/ногах, проявляющееся временными изменениями цвета кожи (белого до синего, до красного) и ощущением холода в конечностях, с появлением боли и чувством жжения или без];

Усталость;

• аллергическое воспаление легких, бронхоспазм, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или астматическими реакциями в прошлом;
• слабость мышц;
• снижение полового влечения, импотенция (у мужчин);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• у пациентов с гиперфункцией щитовидной железы, клинические симптомы тиреотоксикоза (тахикардия, дрожь) могут быть маскированы.

Предупреждающие симптомы гипогликемии (тахикардия, дрожь) могут быть ослаблены.
Очень редкие(могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, психоз;
• спутанность сознания;
• симптомы псориаза, ухудшение ранее существовавшего псориаза;
• нарушения зрения, снижение выделения слез (сухость глаз).
• Неизвестные(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• неправильные результаты анализов функции печени (аминотрансфераз - АлАТ, АспАТ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Целипрес

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Целипрес

• -Активным веществом лекарства является хлорид целипрола. Одна таблетка содержит 200 мг хлорида целипрола.
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и оболочка, содержащая гипромеллозу 2910 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтую краску хинолиновую (Е 104), лак.

Как выглядит Целипрес и что содержит упаковка

Таблетки покрытые желтого цвета, в форме сердца, с надписью «200» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Упаковки лекарства Целипрес содержат 30 таблеток, покрытых в блистерах (3х10).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского, 16
00-710 Варшава

Производитель

Сан Фармацевтикалс Индастриес Европа Б.В.
Полярисавеню, 87
2132 ДжХ Хофддорп
Нидерланды
Дата последней актуализации инструкции:май 2023 г.