Целипрес 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Целипрес 100, 100 мг, покрытые таблетки

Гидрохлорид целипрола

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Целипрес и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Целипрес
• 3. Как применять Целипрес
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Целипрес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Целипрес и для чего он используется

Активным веществом препарата Целипрес является гидрохлорид целипрола, который относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Целипрес используется для лечения легкой до умеренной гипертонии.
Этот препарат снижает артериальное давление и замедляет сердечную деятельность во время физических нагрузок, но оказывает незначительное влияние на частоту сердечных сокращений в состоянии покоя.

2. Важные сведения перед применением препарата Целипрес

Когда не следует применять препарат Целипрес:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на целипролол или другие бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, атенолол) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) - аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, губ или рук/ног или затруднений дыхания;
• если у пациента существует неконтролируемая сердечная недостаточность;
• если у пациента существует медленная (в состоянии покоя ниже 45-50 сокращений в минуту) или нерегулярная сердечная деятельность;
• если у пациента существуют нарушения проводимости в сердце (блокада предсердно-коморного отдела II и III степени, синдром больного синусного узла);
• если пациент имеет кардиогенный шок (недостаточное кровоснабжение тканей);
• если у пациента существует чрезмерное закисление крови (метаболический ацидоз);
• если у пациента низкое артериальное давление;
• если у пациента существуют тяжелые нарушения функции почек;
• если пациент имеет тяжелую астму или другие серьезные нарушения дыхания;
• если у пациента существует феохромоцитома (опухоль, не подвергающаяся лечению);
• если у пациента существует запущенная стадия периферической артериальной болезни (тяжелые нарушения кровообращения в ногах, вызванные сужением или блокированием кровеносных сосудов);
• если у пациента существует хроническая обструктивная болезнь легких;
• если пациент принимает верапамил (при лечении гипертонии и некоторых сердечных заболеваний);
• если пациент принимает теофиллин (при лечении астмы или хронического бронхита).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациентка беременна или планирует беременность, или кормит грудью;
• если у пациента существуют заболевания почек или печени; врач может принять решение о снижении дозы препарата;
• если у пациента существует особый вид сердечного заболевания (с болью в груди), называемый принцметаловской ангиной;
• если у пациента существует ишемическая болезнь сердца. Не следует прекращать применение препарата, поскольку это может привести к увеличению частоты и тяжести приступов стенокардии (тяжести боли в груди) или ухудшению общего состояния сердечной мышцы. В случае необходимости отмены препарата врач порекомендует постепенное снижение дозы препарата, обычно в течение 1-2 недель;
• если пациент принимает препараты, используемые при нарушениях сердечной деятельности, таких как сердечная недостаточность;
• если у пациента существует тиреотоксикоз (заболевание, вызванное гиперфункцией щитовидной железы) - целипролол может маскировать симптомы тиреотоксикоза;
• если у пациента существует хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, астма, свистящее дыхание - бронхоспазм;
• если у пациента существует медленная сердечная деятельность, составляющая менее 50-55 сокращений в минуту в состоянии покоя (брадикардия) или нерегулярная сердечная деятельность;
• если у пациента существуют нарушения проводимости в сердце (блокада предсердно-коморного отдела I степени);
• если у пациента существуют заболевания, такие как болезнь Рейно (плохое кровообращение в руках, ногах, проявляющееся в виде временных изменений цвета кожи (белого до синего, до красного) и ощущения холода в конечностях, с возникающим болью и ощущением жжения или без) или болезнь Бюргера (снижение кровообращения в ногах, проявляющееся в виде боли в мышцах икр или бедер после прохождения определенного расстояния, боль обычно проходит после короткого отдыха);
• если у пациента существует диабет (целипролол может маскировать симптомы снижения уровня сахара в крови);
• если пациент имеет кожное заболевание, называемое псориазом; во время применения целипрола может произойти ухудшение симптомов псориаза;
• если у пациента существовали ранее аллергические реакции или если пациент проходит десенсибилизирующую терапию;
• если пациент является спортсменом и должен пройти тесты на обнаружение препаратов, поскольку целипролол может вызвать положительный результат. Применение бета-адреноблокаторов в некоторых спортивных дисциплинах может быть запрещено.

Если пациенту необходимо провести операцию или применить анестезию, пациент должен сообщить врачу или стоматологу о применении препарата.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные состояния имели место в прошлом.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность применения целипрола у детей.

Целипрес и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять осторожность при применении следующих препаратов:

• дилтиазема, верапамила или нифедипина (применяемых при лечении гипертонии и некоторых сердечных заболеваний);
• препаратов, применяемых при шоке или гипотонии;
• дизопирамида, хинидина, амиодарона или соталола (при лечении нарушений сердечного ритма);
• хлорталидона или гидрохлортиазида (мочегонных препаратов - диуретиков);
• клонидина (при лечении гипертонии). Если одновременно применяется клонидин и целипролол, не следует прекращать применение клонидина, если только это не рекомендовано врачом. Врач может порекомендовать прекратить применение целипрола за несколько дней до окончания лечения клонидином;
• препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО, применяемых при лечении депрессии), например, фенелзина, транилципромина, моклобемида и изокарбоксазида;
• резерпина, альфа-метилдопы, гуанфацина (применяемых при лечении гипертонии);
• дигитоксина или дигоксина (применяемых при лечении сердечной недостаточности и некоторых нарушений сердечного ритма);
• инсулина или пероральных антидиабетических препаратов (например, глибенкламида, метформина);
• норадреналина или адреналина (применяемых при лечении гипотонии, сердечной недостаточности, астмы или аллергии); норадреналин и адреналин всегда применяются под медицинским контролем;
• фенилэфрина, псевдоэфедрина, фенилпропаноламина (содержащихся в противокашлевых препаратах или каплях для носа и глаз);
• нестероидных противовоспалительных препаратов (применяемых при воспалительных и болевых состояниях), например, ибупрофена, индометацина;
• мефлохина, поскольку он может вызвать брадикардию (медленную сердечную деятельность);
• препаратов, применяемых при лечении психических заболеваний, таких как фенотиазины (например, хлорпромазина, трифлуоперазина) или трисиклических антидепрессантов (например, имипрамина, амитриптилина, кломипрамина, дезипрамина).

Целипрес с пищей и напитками

Целипрес следует применять утром, сразу после пробуждения, за час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Целипрес оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако очень редко во время лечения могут возникать головокружения и чувство усталости, а также дрожь, боль в голове или нечеткое зрение. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать механизмы.

Препарат Целипрес содержит желтую краску хинолиновую

Препарат содержит желтую краску хинолиновую, которая может вызвать аллергические реакции.

Препарат Целипрес содержит маннитол

Препарат может иметь легкое слабительное действие.

Препарат Целипрес содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Целипрес

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Гипертония
Обычно применяемая доза препарата составляет 100 мг до 200 мг один раз в день. Если после 2 до 4 недель лечения клиническая реакция недостаточна, врач может увеличить дозу до 400 мг целипрола один раз в день.
Если у пациента существуют заболевания печени или почек, врач может принять решение о начале лечения с меньшей дозой, а затем, при необходимости, ее увеличить.
Пациенты с заболеваниями почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 15 до 40 мл/мин) может быть необходимо снижение дозы на половину. Целипролол противопоказан для применения у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина меньше 15 мл/мин).
Препарат Целипрес следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно применять утром, сразу после пробуждения, один раз в день, за час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи.
Чтобы помнить о приеме препарата, необходимо применять его ежедневно в одно и то же время.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Важно не прекращать применение препарата, когда пациент чувствует себя лучше, поскольку может произойти рецидив симптомов.
Если пациент считает, что действие препарата Целипрес слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Целипрес

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо обратиться за консультацией к врачу или в ближайший больничный отдел неотложной помощи. Если это возможно, необходимо взять с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы врач сразу же знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Целипрес

В случае пропуска дозы необходимо ее принять как можно скорее. Однако, когда приближается время приема следующей дозы, необходимо принять только следующую таблетку, согласно обычному графику. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Целипрес

Не следует прекращать применение препарата Целипрес без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение приема препарата Целипрес может привести к ухудшению состояния пациента. Врач порекомендует постепенное прекращение применения препарата Целипрес в течение 7-10 дней.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих симптомов нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Целипрес и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайший больничный отдел неотложной помощи.

• Кожная сыпь, крапивница, сдавление в груди, одышка или отек лица, губ, рук, ног, обморок, повышенная температура.

Это очень тяжелые нежелательные реакции. Если они возникли, у пациента могла возникнуть тяжелая аллергическая реакция на целипролол. Может быть необходима немедленная медицинская помощь или госпитализация.
В случае возникновения любого из следующих симптомов нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайший больничный отдел неотложной помощи:

• головокружения или чувство «пустоты» в голове, слабость или обморок, особенно при вставании из положения лежа,
• быстрая, медленная или нерегулярная сердечная деятельность,
• затруднения дыхания,
• ухудшение ранее существовавшей сердечной недостаточности,
• ухудшение диабета. Может быть выявлен ранее не диагностированный диабет (в виде повышенного чувства жажды, частого мочеиспускания, повышенного аппетита, снижения массы тела). Необходимо сообщить врачу в случае возникновения любого из этих симптомов.

Необходимо сообщить врачу в случае обнаружения любого из следующих нежелательных реакций:
Частые(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

• головная боль и головокружения, сонливость, кошмары и бессонница (нарушения сна); дрожь и чувство холода в конечностях, внезапное покраснение (особенно лица);
• сердцебиение, замедление сердечной деятельности, значительное снижение артериального давления, включая случаи при вставании из положения лежа;
• скованность мышц;
• обморок;
• тошнота или рвота, боль или чувство дискомфорта в животе.

Редкие(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов):

• положительный титр антиядерных антител (ANA), единичные и обратимые случаи системной красной волчанки;
• депрессия;
• парестезия (нарушения чувствительности);
• шум в ушах;
• диарея, запор;
• кожные симптомы (например, зуд, покраснение, сыпь, крапивница, экзема);
• нарушения проводимости в сердце;
• ухудшение нарушений проводимости в сердце (у пациентов, склонных к этому);
• ухудшение сердечной недостаточности с периферическим отеком (отеком конечностей) и (или) одышкой при нагрузке;
• прогрессирование ранее существовавших нарушений кровообращения, таких как интермиттирующая хромота, синдром Рейно [ухудшение кровообращения в руках/ногах, проявляющееся в виде временных изменений цвета кожи (белого до синего, до красного) и ощущения холода в конечностях, с возникающим болью и ощущением жжения или без];
• усталость;
• аллергическое воспаление легких, бронхоспазм, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или астматическими реакциями в прошлом;
• слабость мышц;
• снижение полового влечения, импотенция (у мужчин);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• у пациентов с гиперфункцией щитовидной железы, клинические симптомы тиреотоксикоза (тахикардия, дрожь) могут быть замаскированы.

Предупреждающие симптомы гипогликемии (тахикардия, дрожь) могут быть ослаблены.
Очень редкие(могут возникать у менее 1 из 10000 пациентов):

• галлюцинации, психоз;
• спутанность сознания;
• симптомы псориаза, ухудшение ранее существовавшего псориаза;
• нарушения зрения, снижение выделяения слез (сухость глаз).

Неизвестные(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неправильные результаты тестов на функцию печени (аминотрансферазы - АлАТ, АспАТ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Целипрес

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Целипрес

• -Активным веществом препарата является гидрохлорид целипрола. Одна таблетка содержит 100 мг гидрохлорида целипрола.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и оболочка, содержащая гипромеллозу 2910 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтую краску хинолиновую (Е 104), лак.

Как выглядит Целипрес и что содержит упаковка

Покрытые таблетки желтого цвета, сердцевидной формы, с надписью «100» на одной стороне.
Упаковки препарата Целипрес содержат 30 покрытых таблеток в блистерах (3х10).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского, 16
00-710 Варшава

Производитель

Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V.
Полярисавеню, 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды
Дата последней актуализации инструкции:май 2023 г.