Целебрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЦЕЛЕБРЕКС, 100 мг, капсулы

ЦЕЛЕБРЕКС, 200 мг, капсулы

Целекоксиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат С и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата С
• 3. Как применять препарат С
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат С и для чего он используется

Препарат С относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и является специфическим ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Организм человека вырабатывает простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз, увеличивается количество вырабатываемых простагландинов. Препарат С действует путем抑ения выработки простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление. Препарат С используется у взрослых для лечения симптомов ревматоидного артрита,остеоартрозаи анкилозирующего спондилита.Пациент должен почувствовать действие препарата в течение нескольких часов после приема первой дозы, но полное действие может быть ощутимо только после нескольких дней.

2. Важные сведения перед применением препарата С

Препарат С назначается врачом. Нижеизложенная информация поможет обеспечить правильное и эффективное применение препарата С. В случае дальнейших вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда не применять препарат С

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любой из следующих состояний, являющихся противопоказаниями для применения препарата С.

• если пациент имеет аллергию на целекоксиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к препаратам группы сульфонамидов (например, некоторым антибиотикам, используемым для лечения инфекций);
• если у пациента есть активнаяязвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных и обезболивающих препаратов (НПВП) возникла астма, полипы в носовой полости, ринит или аллергические реакции, такие как зудящая сыпь, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или хрипы;
• если пациентка беременна. Пациентки, которые могут забеременеть во время применения препарата С, должны обсудить с врачом эффективные методы контрацепции;
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени;
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона;
• если у пациента есть сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярная болезнь, например, пациенты, у которых диагностирован инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу, так называемый мини-инсульт), стенокардия или блокада коронарных артерий сердца или мозга;
• если у пациента есть или имелись ранее нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь), или если пациент перенес операцию на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата С необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее была язвенная болезнь желудка и (или) кишечника или кровотечение из желудка и (или) кишечника. ( Не следует применять препарат Су пациентов с активнойязвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, или кровотечением из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки);
• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту (даже в небольших дозах для защиты сердца);
• если пациент принимает противотромботические препараты;
• если пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин или другие антикоагулянты, являющиеся производными варфарина, или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан);
• если пациент принимает глюкокортикоиды (например, преднизон);
• если пациент планирует принимать с препаратом С другие НПВП, такие как ибупрофен или диклофенак (кроме ацетилсалициловой кислоты). Необходимо избегать одновременного применения этих препаратов;
• если пациент курит, страдает диабетом, имеет повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• если у пациента есть сердечные, печеночные или почечные нарушения, врач может рекомендовать регулярные контрольные обследования;
• если у пациента есть задержка жидкости (такая как отек голеней или стоп);
• если пациент обезвожен из-за болезни, диареи или применения мочегонных препаратов (используемых для лечения избыточной жидкости в организме);
• если у пациента возникла тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любой препарат;
• если пациент имеет инфекцию или подозревает, что имеет инфекцию, поскольку препарат С может маскировать лихорадку или другие симптомы инфекции или воспаления;
• если пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать регулярные контрольные обследования;
• если пациент потребляет алкоголь или принимает НПВП, это может увеличить риск развития желудочно-кишечных нарушений.

Как и другие НПВП (например, ибупрофен или диклофенак), этот препарат может привести к
повышению артериального давления, поэтому врач может рекомендовать регулярные контрольные обследования артериального давления.
Во время применения препарата С сообщались случаи тяжелых печеночных заболеваний, включая тяжелое гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (иногда заканчивающуюся смертью или требующую трансплантации печени).
В тех случаях, когда был известен период, предшествующий возникновению заболевания, большинство тяжелых нежелательных реакций со стороны печени возникли в течение месяца после начала лечения.
Препарат С может вызывать трудности с зачатием. Пациентка должна сообщить врачу, если планирует забеременеть или имеет трудности с зачатием (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

С и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач будет с осторожностью применять препарат С у пациентов, принимающих следующие препараты:

• дексрометорфан (используемый для лечения кашля)
• ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, бета-адреноблокаторы и диуретики (используемые для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности)
• флуконазол и рифампицин (используемые для лечения грибковых и бактериальных инфекций)
• варфарин или другие производные варфарина (препараты, разжижающие кровь, которые используются для ингибирования свертывания крови), включая новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан
• литий (используемый для лечения некоторых видов депрессии)
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, бессонницы, высокого артериального давления или нарушений сердечного ритма
• нейролептики (используемые для лечения психических расстройств)
• метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии)
• карбамазепин (используемая для лечения эпилепсии/припадков и некоторых видов боли или депрессии)
• барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/припадков и некоторых нарушений сна)
• циклоспорин и такролимус (используемые для ослабления иммунной системы, например, после трансплантации).

Препарат С может быть применен с небольшими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг или меньше суточных доз). Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем пациент начнет применять оба препарата одновременно.

Беременность, грудное вскармливание и плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат С у беременных женщин или женщин, которые могут забеременеть (например, женщины детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции). Если пациентка забеременела во время лечения препаратом С, она должна прекратить применение препарата С и связаться с врачом для определения альтернативного метода лечения.
Грудное вскармливание
Препарат С не должен применяться у кормящих женщин.
Плодность
Препараты группы НПВП, включая препарат С, могут затруднять зачатие. Пациентка должна сообщить врачу, если планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Перед началом вождения транспортных средств или эксплуатации машин пациент должен наблюдать, какое влияние оказывает на него препарат С. Если у пациента после приема препарата С возникают головокружение или сонливость, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать любые машины до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Препарат С содержит лактозу

Препарат С содержит лактозу(вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Препарат С содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияна капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат С

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент считает, что действие препарата С слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата следует принимать. Поскольку риск возникновения нежелательных реакций, связанных с сердечными нарушениями, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно применять препарат С в наименьшей эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо (для контроля симптомов).
Способ применения
Препарат С следует принимать внутрь.Капсулы можно принимать в любое время суток, с пищей или без пищи. Однако рекомендуется, чтобы пациент принимал препарат С в одно и то же время.
В случае трудностей с глотанием капсул: необходимо высыпать всю содержимое капсулы на ложку, содержащую полутвердую форму пищи (например, холодное или сохраняющее температуру комнаты яблочное пюре, рисовую кашу, йогурт или размятый банан), и сразу же проглотить, запив около 240 мл воды.
Для открытия капсулы необходимо держать ее вверх так, чтобы ее содержимое в виде гранул находилось внизу. Затем необходимо осторожно сжать крышку и повернуть ее для удаления, осторожно, чтобы не рассыпать содержимое. Гранулы не следует жевать или раздавливать.
Если пациент не наблюдает никакой пользы от применения препарата С в течение двух недель после начала лечения, необходимо связаться с врачом.
Рекомендуемая доза
Остеоартроз:рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 400 мг, если это необходимо.
Рекомендуемая доза составляет:

• 200 мг один раз в день, или
• 100 мг два раза в день.

Ревматоидный артрит:рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 400 мг, если это необходимо.
Рекомендуемая доза составляет:

• 100 мг два раза в день.

Анкилозирующий спондилит:рекомендуемая доза составляет 200 мг в день. Врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 400 мг, если это необходимо.
Рекомендуемая доза составляет:

• 200 мг один раз в день, или
• 100 мг два раза в день.

Нарушения функции почек и печени:если у пациента есть нарушения функции печени и почек, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо применение меньшей дозы препарата С.
Пациенты пожилого возраста, особенно с массой тела менее 50 кг:у пациентов старше 65 лет и с массой тела менее 50 кг врач может рекомендовать более частые контрольные обследования.
Не следует применять дозу более 400 мг в день.

Применение у детей

Препарат С следует применять только у взрослых. Не следует его применять у детей.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата С

Не следует применять дозу более высокой, чем рекомендованная врачом. В случае приема слишком большого количества капсул препарата С необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу. Необходимо помнить о принимаемом препарате.

Пропуск применения препарата С

Если пациент забыл принять капсулу препарата С, необходимо принять пропущенную капсулу как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата С

Внезапное прекращение применения препарата С может привести к ухудшению существующих симптомов. Не следует прекращать применение препарата С, пока врач не рекомендует завершить лечение. Врач может рекомендовать завершить лечение препаратом С постепенно, уменьшая принимаемую дозу в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших препарат С. Нежелательные реакции, отмеченные (*), возникали с большей частотой у пациентов, принимавших препарат С для профилактики

полипов толстой кишки. В этом исследовании пациенты принимали препарат в высокой дозе и в течение длительного периода.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу:

• аллергическая реакция, такая как: сыпь, отек лица, свистящее дыхание или трудности с дыханием,
• сердечные проблемы, такие как боль в груди,
• тяжелые боли в животе или любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как черные или кровянистые стул, или рвота с кровью,
• кожные реакции, такие как сыпь, пузыри или шелушение кожи,
• почки, не функционирующие должным образом (симптомы могут включать: тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи или белков глаз))

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• артериальная гипертония, включая усиление существующей гипертонии*

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфаркт миокарда*
• задержка жидкости с отеком голеней, ног и (или) рук
• инфекции мочевыводящих путей
• затруднение дыхания*, синусит (воспаление синусов, инфекция синусов, чувство заложенности или боли в синусах), чувство заложенности носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу
• головокружение, трудности с засыпанием
• рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие с газами
• сыпь, зуд
• скованность мышц
• трудности с глотанием*
• головная боль
• тошнота
• боль в суставах
• усиление существующих аллергических симптомов
• случайные травмы

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• инсульт*
• сердечная недостаточность, сердцебиение (чувство сердцебиения), тахикардия
• неправильные результаты анализов крови в отношении функции печени
• неправильные результаты анализов крови в отношении функции почек
• анемия (изменения в количестве красных кровяных клеток, которые могут вызывать усталость и одышку)
• тревога, депрессия, усталость, сонливость, онемение
• высокая концентрация калия в крови (что может вызывать тошноту, усталость, слабость мышц или сердцебиение)
• нарушения зрения или слуха, звон в ушах, боль и воспаление полости рта, нарушения слуха*
• запор, отрыжка, воспаление в желудке (диспепсия, боль в животе или рвота), усиление воспаления в желудке или кишечнике
• спазмы в ногах
• пузырчатая зудящая сыпь (крапивница)
• воспаление конъюнктивы
• трудности с дыханием
• потемнение кожи (синяки)
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• отек лица

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки или тонкого кишечника; или перфорация кишечника (которая может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, непроходимость кишечника), смолистый или черный стул, панкреатит (который может вызывать боль в животе), эзофагит
• пониженная концентрация натрия в крови (состояние, называемое гипонатриемией)
• снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов (что может вызывать слабость, легкость возникновения синяков, частые носовые кровотечения, повышение риска инфекций)
• нарушения координации движений
• дезориентация, нарушения вкуса
• чувствительность к свету
• выпадение волос
• галлюцинации
• кровоизлияние в глаз
• тяжелая реакция, которая может привести к воспалению легких
• нарушения сердечного ритма
• приливы
• тромбы в легочных кровеносных сосудах. Симптомы могут включать внезапную одышку, колющую боль при дыхании или коллапс
• кровотечение из желудка или кишечника (которое может привести к кровянистому стулу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• тяжелый гепатит. Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи и белков глаз), темную мочу, светлый стул, кровотечение, зуд или озноб
• тяжелая почечная недостаточность
• нарушения менструального цикла
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, или трудности с глотанием

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции (включая анафилактический шок, который может быть смертельным)
• тяжелые кожные заболевания, такие как синдром Стивенса-Джонсона, пемфигус и токсический эпидермальный некролиз (которые могут вызывать сыпь, пузыри или шелушение кожи) и острый генерализованный пустулез (симптомы включают красноту, отек кожи с множественными небольшими пузырьками)
• замедленная аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты анализов (например, печени, крови {эозинофилия, увеличение количества белых кровяных клеток})
• кровоизлияние в мозг, заканчивающееся смертью
• воспаление оболочки мозга (воспаление оболочки мозга и спинного мозга)
• гепатит, повреждение печени и тяжелый гепатит (включая фульминантный гепатит) (иногда заканчивающийся смертью или требующий трансплантации печени). Симптомы могут включать: тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи и белков глаз), темную мочу, светлый стул, кровотечение, зуд или озноб
• заболевания печени (такие как холестаз и холестатический гепатит, которым могут сопровождаться симптомы, такие как смолистый стул, тошнота и желтизна кожи или белков глаз)
• воспаление почек и другие почечные заболевания (такие как нефротический синдром и липидная нефроз, которым могут сопровождаться симптомы, такие как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
• усиление эпилепсии (возможные более частые и (или) тяжелые приступы)
• закрытие артерии или вены сетчатки, приводящее к частичной или полной потере зрения
• воспаление кровеносных сосудов (которое может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
• снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (которое может вызывать слабость, легкость возникновения синяков, частые носовые кровотечения, повышение риска инфекций)
• боль и слабость мышц
• нарушения обоняния
• потеря вкуса

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после окончания лечения

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими заболеваниями суставов, в которых препарат С применялся в дозе 400 мг в день в течение до 3 лет, также были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сердечные заболевания: стенокардия (боль в груди)
• желудочно-кишечные заболевания: синдром раздраженного кишечника (который может включать боль в животе, диарею, диспепсию, вздутие с газами)
• мочекаменная болезнь (которая может привести к боли в животе или спине, появлению крови в моче), трудности с мочеиспусканием
• прибавка в весе

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• тромбоз глубоких вен (тромбы, образующиеся в ногах, которые могут вызывать боль, отек или покраснение на голени, или проблемы с дыханием)
• желудочно-кишечные заболевания: гастрит (который может вызывать раздражение и язвы желудка и кишечника)
• перелом нижней конечности
• герпес, кожный зуд, экзема (сухая, зудящая сыпь), пневмония (инфекция в грудной полости (возможные: кашель, лихорадка, трудности с дыханием)
• помутнение зрения, вызывающее нечеткое зрение или слабость зрения, головокружение, вызванное нарушениями со стороны среднего уха, боль, воспаление или кровотечение десен, язвы полости рта
• избыточное мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальные узлы), частое опорожнение кишечника
• жировые узлы в коже или других местах, кисты сухожилий (небезвредные утолщения суставов (или) области суставов и сухожилий hands или стопы), трудности с речью, измененные или очень сильные кровотечения из половых путей, боль в груди
• высокая концентрация натрия в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного или представителю подмиота, ответственного.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат С

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат С

• Активным веществом препарата является целекоксиб. Каждая капсула препарата С содержит 100 мг или 200 мг целекоксиба.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон К30, кроскармеллоза натрия, стеарин магния. Капсула: диоксид титана (Е171), желатина. Чернила: шеллак, безводный этанол, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, лак с индиготином (Е132) (капсула 100 мг), желтый оксид железа (Е172) (капсула 200 мг).

Как выглядит препарат С и что содержит упаковка

Препарат С выпускается в виде капсул.
С, 100 мг
Капсулы белого цвета с двумя синими полосами, помеченными «7767» и «100».
С, 200 мг
Капсулы белого цвета с двумя золотыми полосами, помеченными «7767» и «200».
Препарат С упакован в блистеры, содержащие 10 или 30 капсул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Голландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрибштетте Фрайбург Моосвальдаллее 1
79090 Фрайбург
Германия
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Макс-Беккер-Штрассе 6
76356 Вайнгартен (Баден)
Германия
Mylan Hungary Kft.
Майлан улица 1
Комаром, 2900
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. з о.о.

тел. 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:12/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте http://www.urpl.gov.pl