Цефепиме Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим Аккорд, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефепим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
­
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Цефепим Аккорд
• 3. Как использовать Цефепим Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефепим Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он используется

Цефепим Аккорд является антибиотиком, используемым у взрослых и детей. Его действие заключается в убийстве бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами четвертого поколения.
Цефепим Аккорд используется для лечения следующих инфекций:
У взрослых и подростков старше 12 лет:

• инфекции легких (пневмония),
• осложненные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей,
• осложненные (тяжелые) инфекции брюшной полости,
• воспаление оболочки брюшной полости (перитонит) у пациентов, проходящих постоянную амбулаторную перитонеальную диализ (CAPD, англ. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

У взрослых:

• острые инфекции желчного пузыря.

У детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с массой тела ниже 40 кг:

• осложненные (тяжелые) инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции легких (пневмония),
• инфекции оболочки мозга (бактериальный менингит).

Цефепим также используется у взрослых и детей старше 2 месяцев:
для лечения приступов лихорадки неизвестной причины у пациентов с пониженным иммунитетом (если подозревают, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов с нейтропенией средней или тяжелой степени); рекомендуется комбинированная терапия с другим антибиотиком, если это необходимо,
для лечения бактериальной инфекции крови (бактериемия).

2. Важная информация перед использованием препарата Цефепим Аккорд

Когда не использовать препарат Цефепим Аккорд

• если у пациента есть аллергия на цефепим или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) на антибиотик бета-лактамового типа (пенициллины, монобактами, карбапенемы);
• если у пациента повышена кислотность крови (кислотоз).

Необходимо сообщить врачу перед началом приема Цефепима Аккорд, если пациент считает, что вышеуказанная информация относится к нему. В этом случае пациенту не следует принимать препарат Цефепим Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу или медицинскому работнику:

• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакцияна цефепим или любой другой антибиотик группы бета-лактамов, или на любой другой препарат; если во время лечения цефепимом出现ила аллергическая реакция, необходимо немедленнообратиться к врачу, поскольку реакция может быть тяжелой; в этом случае врач немедленно прекратит использование препарата;
• если у пациента ранее был диагностирован бронхиальная астмаили склонность к аллергии;
• если у пациента есть нарушения функции почек; возможно, будет необходимо изменить дозу цефепима;
• если во время лечения появилась тяжелая и упорная диарея; это может быть симптомом воспаления толстой кишки и может потребоваться срочная медицинская помощь;
• если пациент подозревает, что развил новую инфекцию во время длительного использования препарата Цефепим Аккорд; это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребоваться прекращение использования препарата;
• если врач назначил пациенту проведение анализов крови или мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Цефепим Аккорд, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Дети

Для младенцев и детей действуют специальные рекомендации по дозированию (см. пункт 3.).

Пациенты пожилого возраста

Дозирование у пациентов пожилого возраста должно быть тщательно подобрано, с учетом функции почек, поскольку у этих пациентов существует большая вероятность снижения функции почек (см. пункт 3.).

Цефепим Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антибиотики, особенно аминогликозиды (такие как гентамицин) или "мочегонные таблетки" (мочегонные препараты, такие как фуросемид) - в этих случаях необходимо контролировать функцию почек;
• препараты, предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты, производные кумарина, такие как варфарин)
• их действие может быть усилено;
• некоторые виды антибиотиков (бактериостатические антибиотики) - они могут влиять на действие цефепима.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата Цефепим Аккорд беременным женщинам из-за отсутствия данных о его использовании в этой группе пациентов. Если пациентка становится беременной во время использования препарата Цефепим Аккорд, она должна сообщить об этом врачу.
• Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольших количествах, поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании у кормящих женщин.

Отсутствуют данные о влиянии цефепима на фертильность у человека.

• Отсутствуют данные о влиянии цефепима на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии цефепима на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако возможные нежелательные реакции, такие как изменение сознания, головокружение, спутанность или галлюцинации, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Цефепим Аккорд

Способ введения:

Цефепим Аккорд обычно вводится врачом или медсестрой. Он вводится в виде капельницы(инфузия в вену), через введениенепосредственно в вену или в глубокую мышцу ягодицы (внутримышечно).

Рекомендуемая доза:

Доза препарата Цефепим Аккорд будет выбрана врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции, одновременного приема пациентом другого антибиотика, массы тела и возраста, функции почек пациента. Продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней.

Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (приблизительно старше 12 лет)

Обычно используемая доза у взрослых составляет 4 г в день, разделенные на две дозы (2 г каждые 12 часов).
В случае очень тяжелых инфекций доза может быть увеличена до 6 г в день (2 г каждые 8 часов).

Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела до 40 кг (приблизительно до 12 лет)

Используется доза 50 мг цефепима на каждый 1 килограмм массы тела ребенка, вводимая каждые 12 часов.
В случае очень тяжелых инфекций или, например, бактериального менингита эта же доза может быть введена каждые 8 часов.

Младенцы в возрасте от 1 до 2 месяцев

Используется доза 30 мг цефепима на каждый 1 килограмм массы тела младенца, вводимая каждые 12 часов (или каждые 8 часов в случае очень тяжелых инфекций).

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у пациента есть нарушения функции почек, доза препарата может быть изменена врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что вышеуказанная информация относится к нему.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цефепим Аккорд

В случаях тяжелого передозирования, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, гемодиализ может быть полезен для удаления цефепима из организма (использование перитонеального диализа не дает пользы). Непреднамеренное передозирование наблюдалось, когда пациенты с нарушениями функции почек получали цефепим в больших дозах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск использования препарата Цефепим Аккорд

Если пациент считает, что не получил дозу препарата Цефепим Аккорд, он должен сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Ситуации, на которые необходимо обратить внимание

Небольшое количество людей, принимающих Цефепим Аккорд, проявляют аллергическую реакцию или кожную реакцию, которая может быть тяжелой. Симптомами таких реакций являются:

• тяжелая аллергическая реакция- признаки включают воспаленную и зудящую сыпь, отек, иногда также лица или губ, что может вызывать затруднение дыхания,
• кожная сыпь, которой могут сопутствовать пузырьки,похожие на небольшие тарелки(темные точки, расположенные в центре, окруженные светлым участком и темной каймой по краям),
• распространенная сыпь с пузырькамии отслоением кожи(это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизы [синдром Лайелла]),
• грибковые инфекции:в редких случаях прием препаратов, таких как Цефепим Аккорд, может способствовать развитию грибковых инфекций (таких как кандидоз); вероятность появления этого нежелательного действия выше при приеме препарата Цефепим Аккорд в течение длительного периода.

Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Очень частые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

Могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек:

• положительная реакция Кумбса

Частые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• боль, отек или покраснение вдоль вены
• диарея
• сыпь Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из этих симптомов появляется у пациента.

Частые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• увеличение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• изменение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• воспаление толстой кишки (колит) с диареей, обычно с кровью и слизью, болью в животе
• грибковая инфекция рта, инфекции влагалища
• повышение температуры тела (лихорадка)
• покраснение кожи, крапивница, зуд
• тошнота, рвота
• головная боль Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает какой-либо из этих симптомов.

Нечастые нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• снижение количества некоторых типов кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• повышение концентрации азота мочевины и креатинина в крови.

Редкие нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек:

• аллергические реакции
• грибковые инфекции (кандидоз)
• припадки, головокружение, нарушения вкуса, ощущение покалывания и онемения на коже
• затруднение дыхания
• боль в животе, запор
• озноб
• отек глубоких слоев кожи
• боль в суставах
• шум в ушах

Другие нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (включая единичные случаи)

• тяжелые аллергические реакции
• кома, нарушения сознания или трудности с мышлением, спутанность и галлюцинации
• ложноположительный результат теста на глюкозу в моче
• нарушения пищеварения
• нарушения функции почек
• кровотечение

Нежелательные реакции, наблюдаемые в результатах анализов крови:

• изменение количества кровяных клеток (агранулоцитоз)
• чрезмерно быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ярошинская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Цефепим Аккорд

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранение растворов: см. пункт "Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения", расположенный в конце инструкции .
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефепим Аккорд

• Активным веществом препарата является цефепим в виде цефепима дихлорводорода моногидрата (1,19 г).
• Другим компонентом является L-аргинин (для установления pH).

Как выглядит Цефепим Аккорд и что содержит упаковка

Цефепим Аккорд представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии белого или светло-желтого цвета, расположенный в флаконах объемом 17 мл, изготовленных из бесцветного стекла типа III, с пробкой из хлоробутиловой резины типа I, с алюминиевой крышкой типа flip-off, в картонной коробке.
Величины упаковок: 1, 5, 10 или 50 флаконов
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель

Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Виа Данте Алигьери, 71
18038 Санремо
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

После реconstitution, раствор является прозрачным, бесцветным или желтоватым и свободным от частиц.
Условия хранения после реconstitution:
Химическая и физическая стабильность продукта была показана следующим образом:
Цефепим Аккорд 1 г после реconstitution с 1% лидокаином можно использовать в течение 12 часов, если он хранится при температуре 2-5°C.
Цефепим Аккорд 1 г после растворения в воде для инъекций и 0,9% хлориде натрия можно использовать в течение 24 часов, если он хранится при температуре 2-8°C.
Цефепим Аккорд 2 г после растворения в воде для инъекций и 0,9% хлориде натрия можно использовать в течение 12 часов, если он хранится при температуре 2-8°C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, то время и условия хранения после открытия ответственность лежит на человеке, вводящем препарат.
Условия хранения после разбавления:
Химическая и физическая стабильность продукта была показана следующим образом:
Цефепим Аккорд 1 г, разбавленный водой для инъекций с 10% декстрозой, можно использовать в течение 12 часов, если он хранится при температуре 25°C.
Все остальные разбавленные растворы для инфузии или растворы для внутримышечного введения должны быть использованы немедленно.
Внутримышечное введение:
Для приготовления раствора для инъекций для внутримышечного введения необходимо использовать в качестве растворителя 3 мл воды для инъекций или 0,5% или 1% раствора хлорида лидокаина.
Использование лидокаина:
В случае использования раствора лидокаина в качестве растворителя, растворы цефепима должны быть использованы только для внутримышечных инъекций. Перед использованием необходимо учитывать противопоказания к использованию лидокаина, предостережения и другие важные сведения, изложенные в характеристике лекарственного препарата лидокаина.
Никогда не следует вводить раствор лидокаина внутривенно.
У детей старше 30 месяцев рекомендуется внутримышечное введение лидокаина в качестве растворителя.
Внутривенное введение:
Цефепим Аккорд 1 г должен быть растворен в 10 мл воды для инъекций или в растворе 5% декстрозы или 0,9% хлориде натрия. Полученный раствор должен быть введен непосредственно в вену (в течение 3-5 минут) или в канюлю системы инфузии, когда пациент получает совместимую внутривенную жидкость.
Ниже приведена таблица, содержащая инструкции по реconstitution:

Цефепим Аккорд 1 г после реconstitution может быть введен через дрен инфузии или непосредственно в жидкость инфузии. Раствор должен быть введен в течение примерно 30 минут.
Цефепим совместим с следующими растворами: 0,9% раствором хлорида натрия (с 5% раствором декстрозы или без), 5% раствором Рингера с добавлением лактата (с 5% раствором декстрозы или без), лактатом натрия М/6 для концентраций от 1 до 40 мг/мл.
Цефепим Аккорд может быть введен одновременно с другими антибиотиками или другими препаратами, при условии, что не используется одна и та же шприц, один и тот же флакон для инфузии или одно и то же место введения. Растворы цефепима совместимы с амикацином, ампициллином, клиндамицином, гепарином, хлоридом калия, теофиллином.
Аналогично другим цефалоспоринам, после реconstitution раствора может изменить цвет на желтый, что не влияет на эффективность лекарственного препарата. Необходимо использовать только раствор, не содержащий частиц.