Противопоказания: информация для пользователя

Сефепим Сала 2 г порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Прочтите весь этот лист информацией тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медицинскому работнику.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Цефекепима Сала содержит активное вещество Цефекепима .

Цефекепима принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют, уничтожая бактерии.

Цефекепима используется, когда инфекция известна быть вызванной бактериями, чувствительными к Цефекепиме. Используется для лечения следующих инфекций:

• пневмонии и других респираторных инфекций,
• инфекций мочевыводящих путей и почек (у взрослых),
• инфекций кожи,
• абдоминальных инфекций,
• сепсиса, вызванного бактериями,
• менингита у детей,
• инфекций у пациентов с сниженной численностью нейтрофилов.

Не используйте Цефепима Сала

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования цефепима:

• Если у вас проблемы с почками.
• Если вы аллергины на что-то, что не указано в этом листе инструкций.
• Если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, особенно колитом (инфекция кишечника).
• Если вы старше.

Использование цефепима с другими препаратами

Напишите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какой-либо другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта и препараты на основе растений. Это потому, что цефепим может повлиять на работу других препаратов. Другие препараты также могут повлиять на работу цефепима.

Особенно, сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Аминоглюкозиды или другие антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• Антикоагулянты (препараты для разжижения крови)

Также сообщите своему врачу или медсестре, если вы проходите анализ на сахар или кровь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований для определения воздействия на способность вести машину и использовать машины

Не везите и не используйте машины, пока не убедитесь, что это не влияет на вас..

Врач или медицинская сестра введут вам это лекарство. Вам будет введено одним из следующих способов:

• В форме инъекции в мышцу (например, в мышцу руки).
• Постепенная инъекция в одну из ваших вен. Этот процесс может занять от 3 до 5 минут.
• Через маленькую трубку в одну из ваших вен. Это называется внутривенная перфузия. Обычно продолжительность составляет не менее 30 минут.

Обычно вам будут назначать Цефепим Сала в течение 7-10 дней, в зависимости от типа инфекции, которую вы имеете.

Взрослые и пожилые пациенты

Нормальная доза составляет 500 мг (миллиграмм) до 1 г (грамма) каждые 12 часов. Если у вас тяжелая инфекция, врач может назначить более высокую дозу, до 2 г каждые 8 часов.

Использование у детей и подростков

Доза рассчитывается врачом на основе вашего веса.

• У детей старше 2 месяцев и весом менее 40 кг, обычная доза составляет 50 мг на кг веса каждые 12 часов. В зависимости от типа и степени тяжести инфекции, может быть назначено введение дозы каждые 8 часов.
• У детей младше 2 месяцев может быть назначена доза 30 мг на кг веса каждые 12 часов
• Для детей, весящих более 40 кг, может быть назначена доза для взрослых
• Максимальная доза у детей не должна превышать 2 г каждые 8 часов

Пациенты с проблемами с почками

Если у вас проблемы с почками, вам будет назначена более низкая доза. Возможно, вам придется сделать анализ крови, чтобы проверить, получаете ли вы необходимую дозу.

Если вы принимаете больше Цефепима Сала, чем следует

Если вы думаете, что принимаете слишком много Цефепима Сала, сообщите своему врачу или медицинской сестре.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у своего врача или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубая аллергическая реакция(редко, может повлиять на менее 1 из каждых 1.000 человек)

Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция,немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Симптомы могут включать в себя:

• Быстрое опухание лица, горла, губ и рта. Это может сделать затруднительным дыхание или глотание.
• Быстрое опухание рук, ног и голеней.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из каждых 10 человек

• Положительный результат теста Коумба (анализ для некоторых проблем с кровью)

Частые:могут повлиять на до 1 из каждых 10 человек

• Проблемы с образованием свертков крови. Симптомы включают в себя легкое образование синяков
• Анемия, которая может сделать вас бледным, чувствовать усталость и нехватку воздуха
• Искривление, боль или ощущение жжения в месте инъекции
• Диарея
• Проблемы с печенью, например, желтуха и изменения ферментов печени в крови
• Эритема

Немного частые:могут повлиять на до 1 из каждых 100 человек

• Инфекция плесени во рту
• Вагинальные инфекции
• Изменения в количестве белых кровяных телец в крови. Симптомы включают в себя внезапное повышение температуры тела (лихорадку), озноб и боль в горле
• Головная боль
• Искривление толстой кишки (кишечника). Симптомы включают в себя диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку
• Тошнота и рвота
• Уртикария, ощущение жжения и покраснение кожи
• Проблемы с почками (что можно увидеть в анализе крови)
• Лихорадка

Редкие:могут повлиять на до 1 из каждых 1.000 человек

• Инфекции грибков
• Кусочки и ощущение мурашек по всему телу
• Мигрень, с судорогами (конвульсиями)

• Трудности с дыханием
• Боль в животе, запор
• Ощущение холода и озноб
• Прыщики в области половых органов

Частота неизвестна:частота не может быть рассчитана на основе доступных данных

• Некоторые типы анемии (анемия гемолитическая или апластическая анемия)
• Ложноположительные результаты анализа глюкозы в моче
• Безумие, галлюцинации
• Потеря сознания, нарушения мозговой деятельности
• Проблемы с почками
• Глубокая эритема кожи с язвами во рту, боль в суставах и боль в глазах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Ваш врач или фармацевт ответственен за сохранение этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD.

Без открытия

Не требует специальных условий хранения. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После открытия

Продукт должен быть использован сразу после открытия.

Реанимированный продукт

Внутримышечная инъекция

Вода для инъекционных препаратов, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) и

лидокаин 5 мг/мл (0,5 %)

Показано химическая и физическая стабильность в использовании в течение 2 часов при 25± 5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения в использовании, до использования, ответственность за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при

2 – 8 ºC, за исключением того, что реанимация/растворение

было выполнено под контролируемыми и проверенными асептическими условиями.

Внутривенная инъекция

Вода для инъекционных препаратов, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкоза 50 мг/мл (5%)

Показано химическая и физическая стабильность в использовании в течение 2 часов при 25± 5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения в использовании, до использования, ответственность за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при

2 – 8 ºC, за исключением того, что реанимация/растворение

было выполнено под контролируемыми и проверенными асептическими условиями.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите своего

фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cefepima Sala

• Активное вещество - цефепим (как диэтилхлорид моногидрат).
• В каждом флаконе содержится 1 г цефепима (как диэтилхлорид моногидрат).
• Другие компоненты: аргинин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cefepima Sala - это порошок. Он белый или желтоватый.

Представлен в стеклянных флаконах прозрачных типа I объемом 20 мл, закрытых пробкой из натурального каучука и алюминиевой капсулой с механизмом открывания.

Представлен в упаковках по 1 или 50 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория Reig Jofré, SA

Гран-Капитан 10, 08970

Сан-Хоан-Деспи – Барселона Испания

Ответственный за производство

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Улица Jarama, 111, промышленная зона – 45007 Толедо Испания

Дата последней проверки этого брошюра: Май 2016

“Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (http://www.aemps.gob.es)<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Cefepima Sala 1 г порошок для инъекций и для перфузии EFG

Дозировка и метод введения

Может вводиться внутривенно и внутримышечно.

Предпочтительно вводить внутривенно у пациентов с тяжелыми или потенциально смертельными инфекциями, особенно при наличии шока.

Должно быть разведено перед введением. Разведенная смесь белая или слегка желтоватая. Разведенная смесь должна быть прозрачной и свободной от видимых частиц.

Дозировка и метод введения цефепима зависят от природы и тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, функции почек и общего состояния пациента.

Взрослые с нормальной функцией почек

Согласно следующей таблице:

Длительность лечения обычно составляет 7-10 дней; однако может потребоваться более длительное лечение для более тяжелых инфекций. Для эмпирического лечения нейтропении с высокой температурой длительность лечения обычно составляет 7 дней или до полного выздоровления.

В пациентах с весом менее 40 кг

Взрослые с нарушением функции почек

Дозировка цефепима должна быть корректирована для компенсации сниженной скорости элиминации почками. В пациентах с легкой до средней степенью нарушения функции почек доза начальной дозировки должна быть такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Дозировка поддерживающая должна быть в соответствии с указанной ниже таблицей.

Для оценки скорости элиминации креатинина может быть использована следующая формула (Gault и Cockcroft), только если доступна серийная креатинина. Сериальная креатинина должна представлять стабильное состояние функции почек:

Мужчины: скорость элиминации креатинина (мл/мин) =вес (кг) х (140 – возраст)

72 х серийная креатинина (мг/дл)

Женщины: 0,85 х значение, рассчитанное с помощью формулы для мужчин

Пациенты с диализом

Если проводится гемодиализ, примерно 68% общей дозы цефепима будет удалено в начале диализа в течение сеанса диализа 3 часа. В случаях перитонеального диализа пациенты могут вводить цефепим в обычных дозах, рекомендованных для пациентов с нормальной функцией почек, то есть 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции, но только каждые 48 часов.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозировки для пациентов с нормальной функцией почек. Однако рекомендуется корректировка дозировки для пациентов с нарушением функции почек (см. разделы 4.4 и 5.1).

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется корректировка дозировки для пациентов с нарушением функции печени (см. раздел 5.1).

Педиатрическая популяция

Дети с нормальной функцией почек

Рекомендуемая обычная дозировка для детей:

Опыт ограничен у детей в возрасте менее 2 месяцев. На основе данных, полученных в возрасте > 2 месяцев, рекомендуется, исходя из модели фармакокинетики, что для детей в возрасте 1-2 месяца должны вводиться дозы 30 мг/кг каждые 12 часов или каждые 8 часов. Ввод цефепима в этих пациентов должен контролироваться тщательно.

Для детей > 40 кг применяются рекомендации по дозировке для взрослых. Дозировка для детей не должна превышать максимальную суточную дозировку для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт ограничен в отношении внутримышечного введения в детей.

В детях основным путем элиминации цефепима является почки и эвакуация через мочу; дозировка должна быть корректирована для детей с нарушением функции почек.

Доза 50 мг/кг (для детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет) и доза 30 мг/кг (для детей в возрасте от 1 до 2 месяцев) сравнима с дозой 2 г для взрослых.

Рекомендуется одинаковый интервал между дозировками или одинаковая корректировка дозы, указанная для взрослых с нарушением функции почек.

Инструкции по введению

Разбавить перед использованием.

Как и другие цефалоспорины, после разведения раствор может стать слегка желтоватым, но это не означает потери активности.

Внутривенное введение:

При внутривенном введении Cefepima Sala необходимо разбавить 10 мл воды для инъекций или раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%), или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Ввод:

Разведенная смесь вводится медленно в течение 3-5 минут- либо напрямую в вену, либо напрямую в канюлю системы перфузии.

Перфузия

Для перфузии IV порошок разводится так же, как описано для прямых инъекций IV. Добавляется подходящее количество разведенной смеси в перфузионный контейнер.

Раствор должен быть введен в течение примерно 30 минут.

Внутримышечное введение:

Приготовьте раствор для внутримышечного введения, разбавив 1 г Cefepima Sala с 3 мл воды для инъекций или раствором лидокаина 5 мг/мл (0,5%), или раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), или глюкозой 50 мг/мл (5%).

В таблице ниже приведены инструкции по разведению:

Cefepima Sala можно вводить одновременно с другими антибиотиками или другими препаратами, при условии, что не используется одна и та же игла, одна и та же бутылка перфузии или одно и то же место введения.

Как и другие цефалоспорины, после разведения раствор может стать слегка желтоватым, но это не означает потери активности. Раствор должен использоваться только в том случае, если он прозрачный и свободен от видимых частиц.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Несовместимость

Растворы Cefepima Sala не следует смешивать с следующими антибиотиками: метронидазолом, ванкомицином, гентамицином, тобрамицином и нетилимицином, поскольку могут возникнуть физические или химические несовместимости. В случае совместного лечения эти препараты следует вводить отдельно.

Период годности

Без открытия

3 года

После открытия

Препарат должен быть использован сразу после открытия.

Разбавленный препарат

Внутримышечное введение

Вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) и

лидокаин 5 мг/мл (0,5%)

Показано химическая и физическая стабильность в течение 2 часов при 25± 5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть введен сразу. Если препарат не вводится сразу, условия и время хранения в использовании, до использования, ответственность за них лежит на пользователе, и обычно они не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, за исключением того, что разведение/растворение было выполнено в условиях контролируемого и проверенного асептического режима.

Внутривенное введение

Вода для инъекций, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) и глюкоза 50 мг/мл (5%)

Показано химическая и физическая стабильность в течение 2 часов при 25± 5°C или в течение 24 часов при температуре не выше 2 до 8°C.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть введен сразу. Если препарат не вводится сразу, условия и время хранения в использовании, до использования, ответственность за них лежит на пользователе, и обычно они не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, за исключением того, что разведение/растворение было выполнено в условиях контролируемого и проверенного асептического режима.

Не требует специальных условий хранения. Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.