Цефепиме Панпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим Панфарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефепим (в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Цефепим Панфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим Панфарма
• 3. Как использовать Цефепим Панфарма
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Цефепим Панфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефепим Панфарма и для чего он используется

Лекарство Цефепим Панфарма представляет собой антибиотик в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузии. Активное вещество этого лекарства – цефепим – принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Эти антибиотики достаточно похожи на пенициллины.
Лекарство используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефепиму.
Лекарство показано для лечения инфекций, перечисленных ниже.

Взрослые

• Сепсис (инфекция крови).
• Тяжелый пневмония.
• Усложненные инфекции мочевыделительной системы.
• Инфекции брюшной полости, включая перитонит, в комбинации с другим антибиотиком, если это необходимо.
• Инфекции желчного пузыря и желчных протоков.
• Лечение состояний лихорадки неизвестной причины у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы [эмпирическое лечение лихорадочных эпизодов у пациентов с умеренной или тяжелой нейтропенией (т.е. состояния, при котором количество белых кровяных клеток в крови снижено и сопровождается лихорадкой)] в комбинации с другим антибиотиком, если это необходимо.

Дети

• Сепсис (инфекция крови).
• Тяжелый пневмония.
• Усложненные инфекции мочевыделительной системы.
• Бактериальный менингит.
• Лечение состояний лихорадки неизвестной причины у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы [эмпирическое лечение лихорадочных эпизодов у пациентов с умеренной или тяжелой нейтропенией (т.е. состояния, при котором количество белых кровяных клеток в крови снижено и сопровождается лихорадкой)] в комбинации с другим антибиотиком, если это необходимо.

2. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим Панфарма

Когда не использовать лекарство Цефепим Панфарма

• Если пациент имеет аллергию на цефепим, любой другой антибиотик группы цефалоспоринов или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее была немедленная и/или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или любой другой антибиотик с подобной химической структурой (антибиотик бета-лактамовый).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цефепим Панфарма, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Цефепим Панфарма

• Если пациент страдает заболеваниями почек (например, если у него выявлена нарушенная функция почек), поскольку в этом случае удаление этого лекарства из организма может быть нарушено.
• Если пациент имеет аллергические реакции (например, на сенную лихорадку, крапивницу) или если у него ранее была аллергическая реакция на лекарства. В случае возникновения любой реакции гиперчувствительности использование лекарства Цефепим Панфарма должно быть прекращено и начато соответствующее лечение.
• Если во время использования этого лекарства или после его окончания у пациента возникла упорная диарея. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы он мог определить, является ли диарея результатом антибиотик-индуцированного колита; возможно, использование этого лекарства будет необходимо прекратить.

Использование лекарства Цефепим Панфарма может привести к развитию вторичных инфекций, вызванных другими микроорганизмами (например, инфекций слизистых оболочек, вызванных грибами, которые протекают с покраснением слизистых оболочек или появлением на них белого налета). Эти вторичные инфекции будут соответствующим образом лечиться врачом.

Дети

Для новорожденных и детей действуют специальные рекомендации по дозированию (см. пункт 3, озаглавленный «Как использовать Цефепим Панфарма»).

Пациенты пожилого возраста

Дозирование у пациентов пожилого возраста должно быть тщательно подобрано, учитывая степень функции почек, поскольку в этой группе пациентов существует большая вероятность развития заболеваний почек (см. пункт 3, озаглавленный «Как использовать Цефепим Панфарма»).

Другие лекарства и Цефепим Панфарма

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые в настоящее время используются или использовались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать, включая лекарства, полученные без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не использовать это лекарство во время беременности, если это не абсолютно необходимо и не было明но рекомендовано врачом.
Цефепим может проникать в грудное молоко, поэтому это лекарство должно использоваться с осторожностью во время грудного вскармливания и после обсуждения этого вопроса с врачом.
Прежде чем начать использовать любое лекарство, необходимо обратиться к врачу или фармацевту за советом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины во время использования лекарств, таких как Цефепим Панфарма, поскольку у пациента могут возникнуть нарушения сознания или головокружение.

3. Как использовать Цефепим Панфарма

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек

Взрослые и дети с массой тела не менее 40 кг (в случае детей это соответствует примерно 12 годам)
Обычно лечение проводится в течение 7-10 дней. Лекарство Цефепим Панфарма не должно использоваться менее 7 дней или более 14 дней в рамках одного цикла лечения.
В случае лихорадочных эпизодов у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы (нейтропенией) лечение должно продолжаться 7 дней или до момента уменьшения степени нейтропении.
Дети в возрасте от 1 месяца, с массой тела не более 40 кг (что соответствует примерно 12 годам)

Размер единичной дозы лекарства Цефепим Панфарма [мг/кг] / интервал между последующими дозами / продолжительность лечения

Для детей в возрасте от 1 до 2 месяцев доза 30 мг/кг, вводимая каждые 12 или 8 часов, является достаточной. Детей в этом возрасте необходимо внимательно наблюдать во время использования этого лекарства.
Для детей с массой тела более 40 кг необходимо использовать дозу, рекомендованную для взрослых (см. таблицу). Для детей в возрасте от 12 лет и с массой тела менее 40 кг необходимо использовать дозу, рекомендованную для более молодых пациентов с массой тела 40 кг. Доза, используемая для детей, не должна превышать максимальную дозу для взрослых (2,0 г каждые 8 часов).

Дозирование у пациентов с нарушенной функцией почек

Взрослые и дети с массой тела не менее 40 кг (в случае детей это соответствует примерно 12 годам)
Лекарство Цефепим Панфарма в основном выводится из организма через почки. Если пациент страдает заболеваниями почек (например, если у него выявлена нарушенная функция почек), врач уменьшит дозу этого лекарства, чтобы адаптировать ее к замедленному темпу вывода лекарства из организма через почки. Первая доза лекарства Цефепим Панфарма у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек такая же, как и у пациентов с нормальной функцией почек, т.е. составляет 2,0 г.
В таблице ниже представлена информация о рекомендуемых последующих дозах (поддерживающих дозах).

Пациенты, проходящие диализ

Если пациент требует диализа (гемодиализа), он будет получать меньшую дозу:

• 1,0 г лекарства Цефепим Панфарма в первый день лечения, а затем 0,5 г лекарства Цефепим Панфарма в день в последующие дни лечения в случае всех типов инфекций, кроме состояний лихорадки у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы (нейтропенией). В этом последнем случае доза составляет 1,0 г в день.

Если это возможно, лекарство Цефепим Панфарма должно вводиться в одно и то же время дня, при этом в дни, когда проводится диализ, его следует вводить после окончания диализа.
У пациентов с нарушенной функцией почек, проходящих непрерывный перитонеальный диализ, рекомендуется использовать следующую дозировку:

• 1,0 г лекарства Цефепим Панфарма каждые 48 часов в случае тяжелых инфекций[сепсис (инфекция крови), пневмония, усложненные инфекции мочевыделительной системы, инфекции желчного пузыря и желчных протоков].
• 2,0 г лекарства Цефепим Панфарма каждые 48 часов в случае очень тяжелых инфекций[инфекции брюшной полости, включая перитонит, состояния лихорадки у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы (нейтропенией)].

Дети в возрасте от 1 месяца, с массой тела не более 40 кг (что соответствует примерно 12 годам)
Одна доза 50 мг/кг у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет и одна доза 30 мг/кг у детей в возрасте от 1 до 2 месяцев соответствует дозе 2,0 г у взрослых. Поэтому рекомендуется использовать такое же продление интервала между последующими дозами и (или) такое же уменьшение дозировки, как и у взрослых, в соответствии с таблицами, представленными ниже.
Дети в возрасте от 2 месяцев, с массой тела не более 40 кг (что соответствует примерно 12 годам)

Новорожденные в возрасте от 1 до 2 месяцев

Нарушения функции печени
Не существует необходимости модифицировать дозировку у пациентов с нарушенной функцией печени.
Пациенты пожилого возраста
Дозирование у пациентов пожилого возраста должно быть тщательно подобрано, учитывая степень функции почек, поскольку в этой группе пациентов существует большая вероятность развития заболеваний почек.
Дополнительную информацию о использовании этого лекарства см. в конце этой инструкции в разделе, предназначенном для врачей и других медицинских специалистов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цефепим Панфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту, поскольку в некоторых случаях у пациента могут возникнуть более выраженные нежелательные эффекты.

Пропуск использования лекарства Цефепим Панфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту.

Прекращение использования лекарства Цефепим Панфарма

Не следует прекращать использование этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Болезнь может ухудшиться, если использование лекарства Цефепим Панфарма будет прекращено до окончания рекомендованного периода лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить

врачу,
если
у
пациента
возникнет
любой
из
перечисленных
ниже
симптомов:

• Тяжелая аллергическая реакция, сочетающаяся с внезапной и выраженной одышкой, отеком лица или других частей тела, кожными высыпаниями, нарушениями кровообращения и снижением артериального давления.
• Внезапное появление кожной сыпи, пузырей на коже или отслоения кожи, сочетающееся с лихорадкой.
• Упорная диарея от легкой до выраженной степени с болями в животе и лихорадкой, при этом симптомы могут возникнуть даже через два месяца после окончания антибиотикотерапии.
• Нарушения сознания с дезориентацией, галлюцинациями, жесткостью, обмороком, мышечными подергиваниями, судорогами.

При оценке нежелательных эффектов принимается следующая классификация их частоты:

• Очень часто: возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов
• Часто: возникающие у 1 до 10 из 100 пациентов
• Не очень часто: возникающие у 1 до 10 из 1000 пациентов
• Редко: возникающие у 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редко: возникающие у менее 1 из 10 000 пациентов
• Другие: частота возникновения этих нежелательных эффектов неизвестна

Очень частовстречающиеся нежелательные эффекты (возникающие у более 1 из 10 пациентов)

• Положительный результат теста Кумбса (исследования уровня определенных антител).

Частовстречающиеся нежелательные эффекты (возникающие у 1 до 10 из 100 пациентов)

• Продление времени кровоостанавливания (продление протромбинового времени или каолин-кефалинового времени),
• анемия,
• увеличение количества определенных кровяных клеток (эозинофилия),
• воспаление вены в месте введения инфузии,
• диарея,
• кожные высыпания,
• реакция в месте введения инфузии,
• боль и воспалительная реакция в месте введения лекарства,
• увеличение уровня определенных веществ в крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина, алкальной фосфатазы).

Не очень частовстречающиеся нежелательные эффекты (возникающие у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• грибковые инфекции ротовой полости с белым налетом,
• вагинит,
• снижение количества определенных кровяных клеток (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения),
• головная боль,
• воспаление толстой кишки с болями в животе,
• тошнота,
• рвота,
• покраснение кожи (рубец),
• крапивница,
• зуд кожи,
• увеличение концентрации мочевины в крови,
• увеличение концентрации креатинина в сыворотке,
• лихорадка,
• воспалительная реакция вокруг места введения инфузии.

Редковстречающиеся нежелательные эффекты (возникающие у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• грибковые инфекции (кандидоз),
• аллергические реакции,
• судороги,
• нарушения чувствительности, например, онемение и покалывание (парестезии),
• нарушения вкуса,
• головокружение,
• расширение кровеносных сосудов,
• одышка,
• боль в животе,
• запор,
• задержка жидкости в тканях (отеки),
• боль в суставах,
• зуд половых органов,
• озноб,
• звон в ушах (тиннитус).

Другиенежелательные эффекты (частота возникновения этих нежелательных эффектов неизвестна)

• снижение количества определенных кровяных клеток [апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз и связанное с этим повышенное риск кровотечений, гематом и инфекций],
• угрожающий жизни шок, вызванный аллергической реакцией (см. введение к разделу о нежелательных эффектах),
• ложноположительный результат определения глюкозы в моче,
• дезориентация,
• галлюцинации,
• кома,
• онемение,
• бессосудистое заболевание мозга (энцефалопатия),
• нарушения сознания,
• мышечные подергивания,
• кровотечение,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• мартвость кожных клеток (токсическая некролизирующая эпидермолиз),
• тяжелое воспалительное покраснение кожи с пузырями и лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона, см. введение к разделу о нежелательных эффектах),
• воспалительное покраснение кожи (полиморфный рубец),
• некроз почек,
• почки повреждены (нефропатия токсическая).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных эффектов, включая все симптомы нежелательных эффектов, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в «национальную систему сообщения»:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цефепим Панфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и контейнере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефепим Панфарма

• Активным веществом лекарства является цефепим дигидрохлорид моногидрат. Каждая флакон лекарства Цефепим Панфарма 2 г содержит 2 г цефепима (в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата).
• Другим компонентом является L-аргинин.

Как выглядит Цефепим Панфарма и что содержит упаковка

Цефепим Панфарма 2 г имеет вид бледно-желтого порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии в стеклянной флаконе из бесцветного стекла (тип II) объемом 50 мл, с пробкой из хлорбутиловой резины, алюминиевым уплотнением и полипропиленовой крышкой типа «flip-off». Флаконы упакованы в картонные коробки.
Размер упаковки: 10 флаконов.

Ответственное лицо и производитель

PANMEDICA

406 Бюро де ла Коллин
92213 Сен-Клу, Седекс
Франция

Производитель

LDP-Лаборатории Торлан С.А.

КТРА де Барселона, 135-Б
08290 Серданьола дел Вальес
Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 05.08.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Данные об устойчивостик цефепиму – см. технические данные о лекарственном препарате Цефепим Панфарма.

Как использовать:

Подготовка и введение готового раствора:
Лекарственный препарат Цефепим Панфарма порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии должен быть растворен:
а)
в воде для инъекций
или в одном из растворов, перечисленных в пункте б) ниже, предназначенных для внутривенного введения
б)
0,9% растворе хлорида натрия
0,9% растворе хлорида натрия с 5% раствором глюкозы
5% или 10% растворе глюкозы
растворе Рингера с добавлением лактата
растворе Рингера с добавлением лактата и 5% раствором глюкозы
1/6-мольном растворе лактата натрия
Объем растворителя, который необходимо добавить к каждой флаконе, а также концентрация цефепима в флаконе указаны в таблице ниже.

Растворы, реконструированные с помощью воды для инъекций, демонстрируют физическую и химическую стабильность в течение 18 часов при комнатной температуре (15-25°C) и в течение 2 дней, если они хранятся в холодильнике (2-8°C).
Растворы, реконструированные с помощью других растворителей (0,9% раствора хлорида натрия, 0,9% раствора хлорида натрия с 5% раствором глюкозы, 5% или 10% раствора глюкозы, раствора Рингера с добавлением лактата, раствора Рингера с добавлением лактата и 5% раствором глюкозы, 1/6-мольного раствора лактата натрия), демонстрируют физическую и химическую стабильность в течение 4 часов при комнатной температуре (15-25°C).
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время хранения после разбавления и условия хранения лежит на пользователе, при этом время хранения после открытия обычно не должно превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только продукт не был реконструирован в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Внимание!
Готовые к использованию растворы, которые были правильно приготовлены, могут иметь желтый или желто-коричневый цвет. Это не влияет на эффективность лекарственного препарата Цефепим Панфарма. Содержимое флакона предназначено для одноразового использования. Все остатки готового раствора должны быть утилизированы.