Цефепиме Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим Кabi, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Цефепим Кabi, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Цефепим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефепим Кabi и для чего он используется
• 2. важная информация перед использованием препарата Цефепим Кabi
• 3. Как использовать Цефепим Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефепим Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефепим Кabi и для чего он используется

Цефепим Кabi является антибиотиком, используемым для лечения инфекций различных частей тела, вызванных бактериями. Он относится к группе антибиотиков, называемых «цефалоспоринами четвертого поколения».
Цефепим действует только на определенные виды бактерий. Это означает, что он подходит только для лечения определенных типов инфекций.
Цефепим Кabi используется для лечения различных инфекций:
­
у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 12 лет:

• осложненные (тяжелые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей);
• инфекции легких (пневмония);
• осложненные (тяжелые) инфекции брюшной полости;
• воспаление оболочки брюшной полости (перитонит) у пациентов, находящихся на постоянной амбулаторной перитонеальной диализе;

­
у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с массой тела ≤40 кг:

• осложненные (тяжелые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей);
• инфекции легких (пневмония).

Цефепим может быть использован у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 2 месяцев для лечения бактериальных инфекций крови (бактериемии), которые являются или могут быть связаны с вышеуказанными инфекциями.
Цефепим может быть использован у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 2 месяцев с нейтропенией (пациенты с пониженным иммунитетом) и лихорадкой, если подозревается, что она была вызвана бактериальной инфекцией.

2. важная информация перед использованием препарата Цефепим Кabi

Когда не использовать препарат Цефепим Кabi

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на:
• цефепим или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• любой другой антибиотик группы цефалоспоринов.
• Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик группы бета-лактамов (например, пенициллины, так называемые монобактамы и карбапенемы).

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Цефепим Кabi, необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на цефепим или любой другой антибиотик группы бета-лактамов, или на любой другой препарат; если во время лечения цефепимом出现ит аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку реакция может быть тяжелой и врач немедленно прекратит использование препарата;
• если у пациента ранее был диагностирован бронхиальная астма или склонность к аллергии;
• если у пациента имеются нарушения функции почек; возможно, потребуется коррекция дозы препарата Цефепим Кabi;
• если во время лечения появится тяжелая и упорная диарея; это может быть симптомом воспаления толстой кишки и может потребоваться срочная медицинская помощь;
• если пациент подозревает, что развил новую инфекцию во время использования препарата Цефепим Кabi; это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребоваться прекращение использования препарата;
• если врач назначил пациенту проведение анализов крови или мочи, необходимо сообщить врачу, что пациент использует Цефепим Кabi, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Цефепим Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время использует или использовал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. Это важно, поскольку некоторые препараты не должны быть использованы одновременно с цефепимом.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент использует:

• любые другие антибиотики, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или диуретики (например, фуросемид); в таких случаях необходимо контролировать функцию почек;
• препараты, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты, производные кумарина, например, варфарин); их действие может быть усилено;
• некоторые виды антибиотиков (бактериостатические антибиотики), поскольку они могут влиять на действие цефепима.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу. Недостаточно данных о использовании цефепима у беременных женщин. Рекомендуется избегать использования цефепима у беременных женщин.
Небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко. Цефепим может быть использован во время грудного вскармливания, однако необходимо внимательно наблюдать за ребенком, чтобы не出现или нежелательные реакции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время использования препарата могут появиться головные боли или судороги, головокружение, спутанность или изменение состояния сознания. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как использовать Цефепим Кabi

Цефепим Кabi обычно вводит врач или медсестра. Он вводится:

• в виде медленной инъекции в вену (инъекция в вену) или
• в виде инфузии (капельницы) в вену (инфузия в вену). Доза зависит от типа и тяжести инфекции, а также от возраста, веса и функции почек пациента. Врач объяснит это.

Цефепим Кabi обычно вводится 2-3 раза в день.
Обычно рекомендуемая доза:

• у взрослых пациентов и подростков (в возрасте старше 12 лет): 4 до 6 г в день;
• у младенцев и детей (в возрасте от 2 месяцев до 12 лет): от 100 до 150 мг/кг/день;
• продолжительность лечения обычноот 7 до 10 дней;
• максимальная доза у детей в возрасте старше 2 месяцев и взрослых пациентов составляет 6 г в день.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефепим Кabi

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу.

Пропуск использования препарата Цефепим Кabi

Если пациент считает, что не получил дозу препарата, он должен сообщить об этом врачу.

Прекращение использования препарата Цефепим Кabi

Этот препарат должен быть использован в течение всего назначенного периода лечения, даже если пациент чувствует себя лучше после введения первых нескольких доз. Если пациент прекратит лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления следующих симптомов нежелательных реакций необходимо принять немедленные меры. Если появится любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратитьиспользованиепрепарата и немедленнообратиться к врачу.

• Воспаление толстой кишки, называемое псевдомембранозным колитом (или постантибиотическим колитом), вызывающее тяжелую, длительную, водянистую диарею с болями в животе и лихорадкой (встречается реже, чем у 1 из 100 пациентов).
• Тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия) с внезапным свистящим дыханием или одышкой, отеком лица или тела, сыпью, обмороком (потерей сознания) (встречается реже, чем у 1 из 1 000 пациентов).
• Легкая или умеренная сыпь на коже с язвами и образованием пузырей (многоформная эритема) (частота не может быть определена на основе доступных данных).
• Внезапное появление тяжелой сыпи и отека с образованием пузырей или шелушением кожи, связанное с высокой лихорадкой и болями в суставах (синдром Стивенса-Джонсона) (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Во время использования препарата Цефепим Кabi также были отмечены следующие нежелательные реакции.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• ложноположительный результат теста на антиглобулины, вызывающие разрушение красных кровяных клеток.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, такие как сыпь на коже;
• диарея;
• боль, отек и раздражение в месте инъекции или инфузии (воспаление вены) и тромбофлебит;
• изменение количества кровяных клеток, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия) и изменение количества некоторых видов белых кровяных клеток;
• изменения результатов лабораторных анализов, указывающие на нарушения функции печени.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• вагинальный вагинит;
• зуд кожи, крапивница;
• головная боль, лихорадка;
• тошнота (рвота) и рвота;
• кандидоз (во рту);
• увеличение значений результатов некоторых анализов крови (мочевина и креатинина), указывающих на функцию почек;
• изменение количества кровяных клеток (изменения количества некоторых видов белых кровяных клеток и тромбоцитов);
• воспаление в месте инфузии.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• нарушение чувствительности (парестезии), спутанность, головокружение, судороги, нарушение аппетита;
• затруднение дыхания;
• кандидоз;
• боль в животе, запор;
• расширение кровеносных сосудов;
• дрожь.

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• угрожающие жизни аллергические реакции (анafilактический шок);
• изменение количества кровяных клеток, значительное снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• нарушения функции мозга, включая изменение состояния сознания (ступор, кома), спутанность, галлюцинации, движения мышц (миоклонические судороги);
• нарушения функции почек (почечная недостаточность, токсическая нефропатия);
• нарушения желудочно-кишечного тракта;
• кровотечение из поврежденных кровеносных сосудов (кровотечение);
• ложноположительные результаты определения глюкозы в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Цефепим Кabi

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25ºC.
Хранить флаконы в картонной упаковке для защиты от света.
Раствор препарата Цефепим Кabi должен быть введен немедленно после приготовления. Не вводить препарат Цефепим Кabi, если раствор мутный и изменил цвет; раствор должен быть полностью прозрачным, бесцветным или желтоватым. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Препараты не должны быть выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефепим Кabi

• Активным веществом препарата является цефепим в виде моногидрата дихлорводорода цефепима.

Цефепим Кabi, 1 г
Каждый флакон содержит 1 г цефепима в виде моногидрата дихлорводорода цефепима (1189,2 мг).
Цефепим Кabi, 2 г
Каждый флакон содержит 2 г цефепима в виде моногидрата дихлорводорода цефепима (2378,5 мг).

• Другим компонентом является L-аргинин.

Как выглядит Цефепим Кabi и что содержит упаковка

Цефепим Кabi, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии, обычно смешивается с водой для инъекций или другими подходящими растворами для получения прозрачного раствора для инъекций в вену (инъекций в вену) или инфузии в вену (капельницы в вену).
Приготовленный раствор цефепима врач может смешать с другими подходящими растворами для инфузии.
Упаковка содержит: 1 флакон, 10 флаконов или 50 флаконов.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Labesfal-Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Лагедо
3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Цефепим Фрезениус Кabi 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Цефепим Фрезениус Кabi 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Болгария

Цефепим Кabi 1 г порошок для раствора для инъекций или инфузии

Кипр

Цефепим Кabi 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузии
Цефепим Кabi 2 г, порошок для раствора для инъекций или инфузии

Греция

Цефепим Кabi 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузии
Цефепим Кabi 2 г, порошок для раствора для инъекций или инфузии

Нидерланды

Цефепим Фрезениус Кabi 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Цефепим Фрезениус Кabi 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Испания

Цефепима Кabi 1г порошок для раствора для инъекций или инфузии ЕФГ
Цефепима Кabi 2 г порошок для раствора для инъекций или инфузии ЕФГ

Польша

Цефепим Кabi

Португалия

Цефепима Кabi

Румыния

ЦЕФЕПИМ КАБИ 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузии

Словения

Цефепим Кabi 1 г порошок для раствора для инъекций или инфузии
Цефепим Кabi 2 г порошок для раствора для инъекций или инфузии

Дата последней актуализации инструкции: