Цефепиме Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим Кabi, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Цефепим Кabi, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Цефепим

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефепим Кabi и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Цефепим Кabi
• 3. Как использовать Цефепим Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефепим Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефепим Кabi и для чего он используется

Цефепим Кabi является антибиотиком, используемым для лечения инфекций различных частей тела, вызванных бактериями. Он принадлежит к группе антибиотиков, называемых «цефалоспоринами четвертого поколения».
Цефепим действует только на определенные типы бактерий. Это означает, что он подходит только для лечения определенных типов инфекций.
Цефепим Кabi используется для лечения различных инфекций:
­
у взрослых пациентов и детей старше 12 лет:

• осложненные (тяжелые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей);
• инфекции легких (пневмония);
• осложненные (тяжелые) инфекции брюшной полости;
• воспаление оболочки брюшной полости (перитонит) у пациентов, проходящих постоянную амбулаторную перитонеальную диализ;

­
у детей от 2 месяцев до 12 лет с массой тела ≤40 кг:

• осложненные (тяжелые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей);
• инфекции легких (пневмония).

Цефепим может быть использован у взрослых пациентов и детей старше 2 месяцев для лечения бактериальных инфекций крови (бактериемии), которые являются или могут быть связаны с вышеуказанными инфекциями.
Цефепим может быть использован у взрослых пациентов и детей старше 2 месяцев с нейтропенией (пациенты с пониженным иммунитетом) и лихорадкой, если подозревается, что она была вызвана бактериальной инфекцией.

2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Цефепим Кabi

Когда не использовать лекарство Цефепим Кabi

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на:
• цефепим или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• любой другой антибиотик группы цефалоспоринов.
• Если у пациента ранее возникла тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик группы бета-лактамов (как пенициллины, так называемые монобактамы и карбапенемы).

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цефепим Кabi, необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее возникла аллергическая реакция на цефепим или любой другой антибиотик группы бета-лактамов, или на любой другой лекарственный препарат; если во время лечения цефепимом возникнет аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку реакция может быть тяжелой и врач немедленно прекратит использование лекарства;
• если у пациента ранее был диагностирован бронхIAL астма или склонность к аллергии;
• если у пациента имеются нарушения функции почек; возможно, будет необходимо корректировать дозу лекарства Цефепим Кabi;
• если во время лечения возникнет тяжелая и упорная диарея; может быть необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• если пациент подозревает, что у него развилась новая инфекция во время использования лекарства Цефепим Кabi; может быть необходимо прекратить использование лекарства;
• если врач назначил пациенту проведение анализов крови или мочи, необходимо сообщить врачу, что пациент использует Цефепим Кabi, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов.

Цефепим Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время использует или использовал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это важно, поскольку некоторых лекарств не следует использовать одновременно с цефепимом.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент использует:

• любые другие антибиотики, особенно аминогликозиды (как гентамицин) или диуретики (как фуросемид); в таких случаях необходимо контролировать функцию почек;
• лекарства, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты, производные кумарина, как варфарин); их действие может быть усилено;
• некоторые виды антибиотиков (бактериостатические антибиотики), поскольку они могут влиять на действие цефепима.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу. Отсутствуют данные о использовании цефепима у беременных женщин. Рекомендуется избегать использования цефепима у беременных женщин.
Небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко. Цефепим может быть использован во время грудного вскармливания, однако необходимо внимательно наблюдать за ребенком, чтобы не возникли нежелательные реакции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования лекарства могут возникать головные боли или судороги, головокружение, спутанность или изменение состояния сознания. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Цефепим Кabi

Цефепим Кabi обычно вводит врач или медсестра. Он вводится:

• в виде медленной инъекции в вену (инъекция в вену) или
• в виде инфузии (капельницы) в вену (инфузия в вену). Доза зависит от типа и тяжести инфекции, а также от возраста, веса и функции почек пациента. Врач предоставит необходимые разъяснения.

Цефепим Кabi обычно вводится 2-3 раза в день.
Обычно рекомендуемая доза:

• у взрослых пациентов и подростков (старше 12 лет): 4-6 г в день;
• у младенцев и детей (от 2 месяцев до 12 лет): 100-150 мг/кг/день;
• продолжительность лечения обычносоставляет 7-10 дней;
• максимальная доза у детей старше 2 месяцев и взрослых пациентов составляет 6 г в день.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Цефепим Кabi

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу.

Пропуск использования лекарства Цефепим Кabi

Если пациент считает, что не получил дозу лекарства, он должен сообщить об этом врачу.

Прекращение использования лекарства Цефепим Кabi

Это лекарство должно быть использовано в течение всего назначенного периода лечения, даже если пациент почувствовал себя лучше после введения первых нескольких доз. Если пациент прекратит лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения следующих симптомов необходимо принять немедленные меры. Если возникнет любой из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратитьиспользованиелекарства и немедленнообратиться к врачу.

• Воспаление толстой кишки, называемое псевдомембранозным колитом (или постантибиотическим колитом), вызывающее тяжелую, длительную, водянистую диарею с болями в животе и лихорадкой (встречается реже, чем у 1 из 100 пациентов).
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией) с внезапным свистящим дыханием или одышкой, отеком лица или тела, сыпью, обмороком (потерей сознания) (встречается реже, чем у 1 из 1 000 пациентов).
• Легкая или умеренная сыпь на коже с язвами и образованием пузырей (многоформная эритема) (частота не может быть определена на основе доступных данных).
• Внезапное возникновение тяжелой сыпи и отека с образованием пузырей или шелушением кожи, связанное с высокой лихорадкой и болями в суставах (синдром Стивенса-Джонсона) (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Во время использования лекарства Цефепим Кabi также наблюдались следующие нежелательные реакции.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• ложноположительный результат теста на антиглобулины, вызывающие разрушение красных кровяных клеток.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, такие как сыпь на коже;
• диарея;
• боль, отек и раздражение в месте инъекции или инфузии (флебит) и тромбофлебит;
• изменение количества кровяных клеток, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия) и изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток;
• изменения результатов лабораторных исследований, указывающие на нарушения функции печени.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• вагинальный кандидоз;
• зуд кожи, крапивница;
• головная боль, лихорадка;
• тошнота (рвота) и рвота;
• кандидоз (во рту);
• увеличение значений результатов некоторых анализов крови (мочевина и креатинина), указывающих на функцию почек;
• изменение количества кровяных клеток (изменение количества некоторых типов белых кровяных клеток и тромбоцитов);
• воспаление в месте инфузии.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• нарушение чувствительности (парестезии), спутанность, головокружение, судороги, нарушение аппетита;
• затруднение дыхания;
• кандидоз;
• боль в животе, запор;
• расширение кровеносных сосудов;
• дрожь.

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактический шок);
• изменение количества кровяных клеток, значительное снижение количества красных кровяных клеток (анемия) или белых (агранулоцитоз);
• нарушения функции мозга, включая изменение состояния сознания (ступор, кома), спутанность, галлюцинации, мышечные судороги (миоклонические судороги);
• нарушения функции почек (почечная недостаточность, токсическая нефропатия);
• нарушения желудочно-кишечного тракта;
• кровотечение из поврежденных кровеносных сосудов (кровотечение);
• ложноположительные результаты определения глюкозы в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цефепим Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить флаконы в картонной коробке для защиты от света.
Раствор лекарства Цефепим Кabi должен быть введен немедленно после приготовления. Не вводить лекарство Цефепим Кabi, если раствор является мутным и изменил цвет; раствор должен быть полностью прозрачным, бесцветным или желтоватым. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефепим Кabi

• Активным веществом лекарства является цефепим в виде моногидрохлорида цефепима.

Цефепим Кabi, 1 г
Каждый флакон содержит 1 г цефепима в виде моногидрохлорида цефепима (1189,2 мг).
Цефепим Кabi, 2 г
Каждый флакон содержит 2 г цефепима в виде моногидрохлорида цефепима (2378,5 мг).

• Другим компонентом является L-аргинин.

Как выглядит Цефепим Кabi и что содержит упаковка

Цефепим Кabi, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии, обычно смешивается с водой для инъекций или другими подходящими растворами для получения прозрачного раствора для инъекций в вену (инъекций в вену) или инфузии в вену (капельницы в вену).
Приготовленный раствор цефепима врач может смешать с другими подходящими растворами для инфузии.
Упаковка содержит: 1 флакон, 10 флаконов или 50 флаконов.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Лабесфал-Лаборатории Алмиро С.А. (Фрезениус Кabi Групп)
Лагеду
3465-157 Сантьяго де Бестейрош
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Ал. Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Цефепим Фрезениус Кabi 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Цефепим Фрезениус Кabi 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Болгария

Цефепим Кabi 1 г порошок для раствора для инъекций или инфузии

Кипр

Цефепим Кabi 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузии
Цефепим Кabi 2 г, порошок для раствора для инъекций или инфузии

Греция

Цефепим Кabi 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузии
Цефепим Кabi 2 г, порошок для раствора для инъекций или инфузии

Нидерланды

Цефепим Фрезениус Кabi 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Цефепим Фрезениус Кabi 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Испания

Цефепима Кabi 1г порошок для раствора для инъекций или инфузии ЕФГ
Цефепима Кabi 2 г порошок для раствора для инъекций или инфузии ЕФГ

Польша

Цефепим Кabi

Португалия

Цефепима Кabi

Румыния

ЦЕФЕПИМ КABI 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузии

Словения

Цефепим Кabi 1 г порошок для раствора для инъекций или инфузии
Цефепим Кabi 2 г порошок для раствора для инъекций или инфузии

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Перед введением лекарства рекомендуется проверить, не содержит ли раствор для парентерального введения видимых частиц.
Во время хранения раствор может изменить цвет (из бесцветного на желтовато-коричневый), что не влияет на эффективность действия лекарства.
Условия хранения
До открытия флакона
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить флаконы в картонной коробке для защиты от света.
После растворения/разбавления
Раствор цефепима должен быть использован немедленно после растворения.
Приготовленный раствор имеет химическую и физическую стабильность в течение 2 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, время и условия его хранения перед использованием определяются пользователем. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если только приготовление раствора не было проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Совместимость
Цефепим совместим с следующими растворителями и растворами: 0,9% раствор хлорида натрия (с 5% раствором глюкозы или без), 10% раствор глюкозы, раствор Рингера (с 5% раствором глюкозы или без), лактат натрия М/6.
Инструкции по растворению, разбавлению и введению
Для введения в прямуюинъекцию в вену, Цефепим Кabi должен быть растворен в стерильной воде для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия, используя объемы, указанные в таблице «Приготовление растворов цефепима».
Приготовленный раствор должен быть введен в прямую инъекцию в вену в течение 3-5 минут или в систему для инфузии, когда пациент получает совместимый фармацевтический раствор для инфузии.
Для введения в инфузиюв вену необходимо приготовить раствор цефепима 1 г или 2 г аналогично прямой инъекции в вену и добавить соответствующее количество полученного раствора в контейнер, содержащий совместимый фармацевтический раствор для инфузии. Время инфузии в вену должно составлять 30 минут.
Приготовление растворов цефепима

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными правилами.