Цаспофунгин Зентива

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Каспофунгин Зентива, 70 мг

Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Каспофунгин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Каспофунгин Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Каспофунгин Зентива
• 3. Как использовать лекарство Каспофунгин Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Каспофунгин Зентива
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Каспофунгин Зентива и для чего оно используется

Что такое Каспофунгин Зентива

Каспофунгин Зентива содержит активное вещество каспофунгин, которое принадлежит к группе противогрибковых лекарств.

Для чего используется лекарство Каспофунгин Зентива

Каспофунгин Зентива используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (так называемая "инвазивная кандидоз"). Это инфекция, вызванная грибами (дрожжами) под названием Candida. К людям, у которых может развиться这种 инфекция, относятся пациенты после недавней операции или с ослабленной иммунной системой. Наиболее распространенные симптомы этой инфекции - лихорадка и озноб, не реагирующие на антибиотикотерапию.
• грибковые инфекции носа, придаточных пазух или легких (так называемая "инвазивная аспергиллез"). Если другие противогрибковые лекарства не действуют или вызывают нежелательные реакции, эти инфекции вызываются плесневым грибом под названием Aspergillus. К людям, у которых может развиться такая инфекция, относятся пациенты, проходящие химиотерапию, после трансплантации органов и с ослабленной иммунной системой.
• подозрение на грибковую инфекцию у людей с лихорадкой и низким количеством белых кровяных клеток, чье состояние не улучшилось после антибиотикотерапии. К людям, у которых существует риск развития грибковой инфекции, относятся пациенты после недавней операции или с ослабленной иммунной системой.

Как действует лекарство Каспофунгин Зентива

Каспофунгин Зентива ослабляет клетки гриба и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью устранить ее.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Каспофунгин Зентива

Когда не использовать лекарство Каспофунгин Зентива

• если пациент имеет аллергию на каспофунгин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

В случае сомнений перед использованием лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Каспофунгин Зентива, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если пациент имеет аллергию на любое лекарство;
• если пациент ранее имел нарушения функции печени - может потребоваться назначение другой дозы лекарства;
• если пациент принимает циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку врач может назначить проведение дополнительных анализов крови во время лечения;
• если у пациента ранее были любые другие нарушения здоровья.

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или существует такое подозрение), перед использованием лекарства Каспофунгин Зентива необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Каспофунгин Зентива также может вызывать серьезные нежелательные реакции, связанные с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН).

Каспофунгин Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные лекарства и травяные препараты, поскольку Каспофунгин Зентива может влиять на действие других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Каспофунгина Зентива.
Если пациент принимает любое из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту:

• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку врач может назначить проведение дополнительных анализов крови во время лечения;
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (используемые для лечения судорог);
• дексаметазон (стероидное лекарство);
• рифампицин (антибиотик).

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или существует такое подозрение), перед использованием лекарства Каспофунгин Зентива необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, перед использованием любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

• Не проводились исследования использования лекарства Каспофунгин Зентива у беременных женщин. Во время беременности лекарство должно использоваться только в том случае, если потенциальные преимущества лечения оправдывают возможный риск для плода.
• Женщины, принимающие лекарство Каспофунгин Зентива, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, указывающей на то, что лекарство Каспофунгин Зентива может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Каспофунгин Зентива содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной флаконе, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Каспофунгин Зентива

Лекарство Каспофунгин Зентива всегда будет приготовлено и введено медицинским персоналом.
Лекарство Каспофунгин Зентива будет введено:

• один раз в день;
• в виде медленной внутривенной инфузии (инфузия в вену);
• в течение примерно 1 часа.

Продолжительность лечения и суточную дозу лекарства Каспофунгин Зентива определит лечащий врач. Он будет контролировать эффективность действия лекарства у пациента. У пациентов с массой тела более 80 кг может потребоваться назначение другой дозы.

Дети и подростки

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы, используемой для взрослых.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Каспофунгин Зентива

Лечащий врач решит, какой дозы лекарства Каспофунгин Зентива требует пациент и как долго должно продолжаться лечение. Если возникает подозрение, что пациент получил слишком высокую дозу лекарства Каспофунгин Зентива, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Каспофунгин Зентива может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или трудности с дыханием - возможное возникновение гистаминовой реакции на лекарство;
• трудности с дыханием со свистом или усиливающаяся сыпь - возможное возникновение аллергической реакции на лекарство;
• кашель, тяжелые нарушения дыхания - у взрослых пациентов с инвазивной аспергиллезой могут возникать тяжелые нарушения дыхания, которые могут привести к дыхательной недостаточности;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение крупных участков кожи.

Как и в случае со всеми рецептурными лекарствами, некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Необходимо обратиться к лечащему врачу за дополнительной информацией.
Другие нежелательные реакции, возникающие у взрослых, включают:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):

• уменьшение концентрации гемоглобина (уменьшение концентрации в крови вещества, переносящего кислород), уменьшение количества белых кровяных клеток;
• уменьшение концентрации альбумина (типа белка) в крови, уменьшение концентрации калия или низкая концентрация калия в крови;
• головные боли;
• воспаление вен;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе увеличение значений некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или усиленное потоотделение;
• боли в суставах;
• дрожь, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечасто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):

• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе свертываемости крови, количества тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток);
• изменения аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса электролитов, высокая концентрация сахара в крови, низкая концентрация кальция в крови, низкая концентрация магния в крови, увеличение кислотности крови;
• дезориентация, чувство раздражения, бессонница;
• головокружение, онемение или изменение чувствительности (особенно кожи), дрожь, сонливость, изменение вкуса, чувство онемения или покалывания;
• неясное зрение, увеличение слезотечения, отек век, желтуха склер (белых глаз);
• чувство ускоренного или нерегулярного сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение лица, приливы жара, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, покраснение кожи в месте прохождения вены, чрезмерная чувствительность к прикосновению;
• спазм мышц в дыхательных путях, вызывающий свистящее дыхание или кашель, быстрое дыхание, одышка, вызывающая пробуждение от сна, недостаток кислорода в крови, аномальные звуки дыхания, хрипы в легких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, тошнота, газы, изжога, отек, вызванный накоплением жидкости в брюшной полости;
• уменьшение потока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и(или) склер (белых глаз), химическое или лекарственное повреждение печени, нарушение функции печени;
• анормальные изменения кожи, общий зуд, крапивница, полиморфная сыпь, аномальный вид кожи, наличие красных, часто зудящих пятен на руках и ногах, и иногда на лице и остальной части тела;
• боль в позвоночнике, боль в руках или ногах, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц;
• ухудшение функции почек, внезапное ухудшение функции почек;
• боль в месте установки катетера, изменения в месте инъекции (покраснение, твердое утолщение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;

Указанные выше нежелательные реакции могут возникать у взрослых пациентов.
У детей и подростков могут возникать следующие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции у детей и подростков

Очень часто(могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10):

• лихорадка.

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):

• головная боль;
• быстрое сердцебиение;
• внезапное покраснение лица, низкое кровяное давление;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (увеличение значений некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте установки катетера;
• дрожь;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему субъекту или представителю подлежащего субъекта в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Каспофунгин Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и внешней упаковке, после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Закрытые флаконы: хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Химические и физические исследования показали стабильность продукта в течение 24 часов при хранении при температуре до 25°C или при температуре от 2°C до 8°C, если для восстановления использовалась вода для инъекций. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно, если не использовался метод открытия/восстановления/разбавления, исключающий риск микробиологического загрязнения.
После приготовления лекарство должно быть использовано немедленно, поскольку оно не содержит консервантов. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на человеке, вводящем лекарство.
Исследования стабильности показали, что продукт может быть использован в течение 48 часов, если хранится при температуре от 2°C до 8°C или при комнатной температуре (25°C), если для разбавления использовался раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) или раствор Рингера с лактатом.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если лекарство не было использовано немедленно, ответственность за условия хранения до использования лежит на человеке, вводящем лекарство, и время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если восстановление и разбавление были проведены в валидированных, контролируемых асептических условиях.
Лекарство должно быть приготовлено только обученным медицинским персоналом, который ознакомился со всеми инструкциями (см. ниже "Инструкция по восстановлению и разбавлению продукта Каспофунгин Зентива").
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Каспофунгин Зентива

• Активным веществом лекарства является каспофунгин. Каждая флакона содержит 70 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата). После восстановления в 10,5 мл воды для инъекций 1 мл концентрата содержит 7,2 мг каспофунгина.
• Другими компонентами являются: сахароза, маннитол, уксусная кислота, гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Каспофунгин Зентива и что содержит упаковка

Лекарство Каспофунгин Зентива представляет собой стерильный белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 1 флакон (10 мл) с порошком.
Ответственный субъект
Зентива, к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель/Импортер:
Фарматен С.А.
6 Дервенакион стр.
153 51 Паллини, Афины
Греция
Фармадокс Хелскеа Лтд
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Элпен Фармацевтическая Компания, Инк
Марафонос Ав. 95,
Пикерми Аттики,
19009,
Греция

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного субъекта в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последнего обновления инструкции:март 2021

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по восстановлению и разбавлению продукта Каспофунгин Зентива:

Восстановление продукта Каспофунгин Зентива

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛЮБЫЕ РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку лекарственный продукт Каспофунгин Зентива нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ВВОДИТЬ В ТОМ ЖЕ ВЛЕВЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ, поскольку нет данных о совместном введении лекарственного продукта Каспофунгин Зентива с другими активными веществами, используемыми внутривенно, вспомогательными веществами или другими лекарственными продуктами. Раствор для инфузии необходимо осмотреть на наличие частиц или осадка.

Каспофунгин Зентива, 70 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1 Восстановление содержимого флакона

Чтобы восстановить порошок, необходимо неоткрытую флакон довести до комнатной температуры, а затем в асептических условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного концентрата будет составлять: 7,2 мг/мл.
Белый или почти белый, сплоченный, лioфилизированный порошок необходимо восстановить, осторожно перемешивая до получения прозрачного раствора. Приготовленный раствор необходимо осмотреть на наличие частиц или осадка. Если раствор мутный или содержит осад, его не следует вводить.

Этап 2 Добавление восстановленного продукта Каспофунгин Зентива к раствору для инфузии для пациента

Для приготовления окончательного раствора для инфузии можно использовать следующие растворы: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии необходимо приготовить, добавив в асептических условиях соответствующее количество восстановленного концентрата (как показано в таблице ниже) в мешок или бутылку для инфузии объемом 250 мл. Дозу 50 мг или 35 мг, если это указано, можно вводить в виде влева объемом 100 мл. Не использовать раствор, если он мутный или содержит осад.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

* Для восстановления содержимого каждой флаконы необходимо использовать 10,5 мл воды для инъекций.
** Если не доступна флакона, содержащая 70 мг продукта, дозу 70 мг можно получить из двух флаконов по 50 мг.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ

Расчет площади поверхности тела (Body Surface Area, BSA) для определения дозы у детей и подростков

Прежде чем приготовить влив, необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера):

Приготовление влива для детей и подростков в возрасте >3 месяцев (с использованием флаконы, содержащей 70 мг продукта)

• 1. Определить размер фактической дозы, используемой у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом) с помощью следующего уравнения: BSA (м²) x 70 мг/м² = доза Максимальная доза, вводимая в день 1 лечения, не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
• 2. Вынуть из холодильника флакон продукта Каспофунгин Зентива, 70 мг, и нагреть его до комнатной температуры.
• 3. В асептических условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25°C или при температуре от 2°C до 8°C. В результате в флаконе получается каспофунгин в окончательной концентрации 7,2 мг/мл.
• 4. Из флаконы необходимо взять продукт в объеме, равном рассчитанной дозе (этап 1). В асептических условиях поместить этот объем (мл) восстановленного продукта Каспофунгин Зентива, 70 мг, в мешок (или бутылку) для инфузии объемом 250 мл, содержащий раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Альтернативно, указанный объем (мл) восстановленного продукта Каспофунгин Зентива, 70 мг, можно добавить к меньшему количеству раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера с лактатом, не превышая окончательную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии необходимо использовать в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2°C до 8°C или при комнатной температуре (25°C).

Указания по приготовлению лекарства:

• a.Слипшийся белый или почти белый порошок должен полностью раствориться. Необходимо осторожно перемешать содержимое до получения прозрачного раствора.
• b.Приготовленный раствор необходимо осмотреть на наличие частиц или осадка перед введением вливом. Если раствор мутный или содержит осад, его не следует вводить.
• c.Продукт Каспофунгин Зентива приготовлен так, чтобы обеспечить получение полной дозы, указанной на этикетке флаконы (70 мг), после извлечения из флаконы 10 мл раствора.