КАСПОФУНГИNА ОЛЬФА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Каспофунгин Олфа 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Каспофунгин Олфа 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Каспофунгин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Каспофунгин Олфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгина Олфа
3. Как использовать Каспофунгин Олфа
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгина Олфа

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Олфа и для чего он используется

Что такое каспофунгин

Каспофунгин содержит лекарство под названием каспофунгин. Это принадлежит к группе лекарств, называемых противогрибковыми.

Для чего используется каспофунгин

Каспофунгин используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• грибковые инфекции в тканях или органах (называемые "инвазивной кандидозой").

Эта инфекция вызвана клетками грибов (дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, у кого ослаблен иммунная система. Лихорадка и озноб, которые не реагируют на антибиотикотерапию, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

• грибковые инфекции в носу, носовых пазухах или легких (называемые "инвазивной аспергиллезой") в случае, если другие противогрибковые лечения не сработали или вызвали побочные эффекты.

Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес трансплантацию, и тех, у кого ослаблен иммунная система.

• предполагаемые грибковые инфекции, если у вас есть лихорадка и низкий уровень лейкоцитов, которые не улучшаются при антибиотикотерапии.

Люди, которые находятся в группе риска грибковой инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, у кого ослаблен иммунная система.

Как действует каспофунгин

Каспофунгин делает клетки грибов хрупкими и предотвращает их нормальный рост. Это предотвращает распространение инфекции и дает организму возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгина Олфа

Не используйте Каспофунгин Олфа

• если вы аллергичны к каспофунгину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования вашего лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгина Олфа, если:

• вы аллергичны к любому другому лекарству.
• у вас были проблемы с печенью; вам может потребоваться другая доза этого лекарства.
• вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку ваш врач может потребовать проведения дополнительных анализов крови во время лечения.
• у вас были другие проблемы со здоровьем.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгина Олфа.

Каспофунгин Олфа также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Другие лекарства и каспофунгин

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая травяные средства.

Это связано с тем, что Каспофунгин Олфа может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие Каспофунгина Олфа.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку ваш врач может потребовать проведения дополнительных анализов крови во время лечения.
• некоторые противовирусные препараты, такие как эфавиренз или невирапин.
• фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог).
• дексаметазон (стероид).
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Каспофунгина Олфа.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Каспофунгин Олфа не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться во время беременности только в случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, принимающие Каспофунгин Олфа, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что Каспофунгин Олфа влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Каспофунгин Олфа

Каспофунгин Олфа всегда будет приготовлен и введен медицинским специалистом. Вам будет введен Каспофунгин Олфа:

• один раз в день.
• медленно в вену (инфузионно).
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина Олфа, которое будет введено вам каждый день. Ваш врач будет контролировать эффективность лекарства. Если ваш вес превышает 80 кг, вам может потребоваться другая доза.

Использование у детей и подростков

Доза для детей и подростков может быть другой, чем для взрослых.

Если вы примете больше каспофунгина, чем должно быть

Ваш врач решит, сколько Каспофунгина Олфа вам нужно и как долго каждый день. Если вы обеспокоены тем, что могли принять слишком много Каспофунгина Олфа, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас есть аллергическая реакция на лекарство.
• затруднение дыхания с хрипами или ухудшение существующей сыпи: возможно, у вас есть аллергическая реакция на лекарство.
• кашель, серьезные проблемы с дыханием: если вы взрослый и имеете инвазивную аспергиллез, возможно, вы испытаете серьезную респираторную проблему, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• сыпь, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, крапивница, обширное отслоение кожи.

Как и любое лекарство, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите вашего врача о дополнительной информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Снижение гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Снижение альбумина (типа белка) в крови, снижение калия или низкий уровень калия в крови.
• Головная боль.
• Воспаление вены.
• Одышка.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь, покраснение кожи или чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Озноб, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, тромбоцитов, красных кровяных телец и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышенный уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышенный уровень кислоты в крови.
• Дезориентация, чувство нервозности, бессонница.
• Головокружение, снижение чувствительности или ощущений (особенно в коже), агитация, сонливость, изменение вкуса, онемение или покалывание.
• Размытое зрение, слезотечение, отек век, желтушная окраска белой части глаз.
• Чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, аномальный сердечный ритм, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая очень чувствительна к прикосновению.
• Сужение мышечных полосок вокруг дыхательных путей, что приводит к хрипам или кашлю, быстрое дыхание, одышка, которая заставляет вас проснуться, нехватка кислорода в крови, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, свист, заложенность носа, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, диспепсия, вздутие живота из-за накопления жидкости вокруг живота.
• Снижение потока желчи, увеличение размера печени, желтушная окраска кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение функции печени.
• Аномальная кожа, зуд, крапивница, сыпь разного вида, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальной части тела.
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, боль в мышцах, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый шар, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, утечка жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как тесты на электролиты почек и тесты на свертываемость), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете для подавления иммунной системы.
• Грудная боль, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, боль, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрое сердцебиение.
• Покраснение, пониженное артериальное давление.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь.
• Боль в месте катетера.
• Озноб.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каспофунгина Олфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после CAD (первые два числа - месяц, следующие четыре числа - год). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Как только Каспофунгин Олфа будет приготовлен, его следует использовать немедленно. Это связано с тем, что он не содержит никаких компонентов, препятствующих росту бактерий. Только подготовленный медицинский специалист, прочитавший полные инструкции, должен приготовить лекарство (см. "Инструкции по восстановлению и разбавлению Каспофунгина Олфа").

Если вы не используете его немедленно, раствор можно использовать в течение следующих 24 часов, если он хранится при температуре 25 °C или ниже, или в течение следующих 48 часов, если мешок для внутривенной инфузии (бутылка) хранится в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C) и разбавлен с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) для инфузии или с раствором Рингера-Локка. Если вы не используете его немедленно, сроки хранения во время использования и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только он не был восстановлен и разбавлен в асептических условиях.

Не используйте раствор, если вы заметите какие-либо признаки изменение цвета или частиц в растворе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина

• Активное вещество - каспофунгин.

Каспофунгин Олфа 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Каждая ампула Каспофунгина содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата).

Каспофунгин Олфа 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Каждая ампула Каспофунгина содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата).

• Другие компоненты - сахароза, маннитол, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и диоксид углерода (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каспофунгин - это компактный, стерильный порошок белого или почти белого цвета. Раствор после восстановления прозрачный.

Каспофунгин Олфа 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Каспофунгин выпускается в стеклянных ампулах объемом 10 мл с пробкой из бромобутила и алюминиевым крышком типа "flip-off" с красной пластиковой крышкой.

Каспофунгин Олфа 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Каспофунгин выпускается в стеклянных ампулах объемом 10 мл с пробкой из бромобутила и алюминиевым крышком типа "flip-off" с оранжевой пластиковой крышкой.

Каждая упаковка содержит одну ампулу с порошком.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Производитель

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Мальта

Или

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Мадрид, Испания

Или

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950, Esplugues de Llobregat

Барселона, Испания

Или

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100, Павия (PV) Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта: Caspofungin Galenicum 50, 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Хорватия: Kaspofungin PharmaS 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Португалия: Caspofungina Generis

Греция: Fungizor 50, 70 мг

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению КАСПОФУНГИНА:

Восстановление КАСПОФУНГИНА

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗБАВИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку КАСПОФУНГИН нестабилен в разбавителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ВВОДИТЬ ВМЕСТЕ КАСПОФУНГИН С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ, поскольку нет данных о совместимости КАСПОФУНГИНА с другими веществами, добавками или лекарственными средствами для внутривенного введения. Раствор после восстановления прозрачный. Раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие твердых частиц или изменения цвета.

Каспофунгин Олфа 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ (ампула 50 мг)

Шаг 1 Восстановление ампул

Для восстановления порошка ампулу необходимо привести к комнатной температуре и асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленной ампулы будет составлять 5,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2 Добавление восстановленного КАСПОФУНГИНА к раствору для инфузии пациенту

Разбавители для окончательного раствора для инфузии - это раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера-Локка. Раствор для инфузии готовится путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как показано в следующей таблице) в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл. Можно использовать инфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или выпал осадок.

АМПУЛА 50 МГ: ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для восстановления всех ампул необходимо использовать 10,5 мл.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ (ампула 50 мг)

Расчет поверхности тела (ПТ) для педиатрической дозировки

Перед подготовкой инфузии необходимо рассчитать поверхность тела (ПТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера)

Подготовка инфузии 70 мг/м2 для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием ампулы 50 мг)

1. Определить фактическую дозу нагрузки, которую необходимо использовать у педиатрического пациента, используя ПТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза нагрузки

Максимальная доза нагрузки в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденная ампула КАСПОФУНГИНА достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в ампуле 5,2 мг/мл.

1. Извлечь из ампулы объем препарата, равный рассчитанной дозе нагрузки (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) восстановленного КАСПОФУНГИНА в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-Локка. Альтернативно, объем (мл) восстановленного КАСПОФУНГИНА можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера-Локка, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C.

Подготовка инфузии 50 мг/м2 для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием ампулы 50 мг)

1. Определить фактическую суточную дозу поддержания, которую необходимо использовать у педиатрического пациента, используя ПТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная доза поддержания

Суточная доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденная ампула КАСПОФУНГИНА достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в ампуле 5,2 мг/мл.

1. Извлечь из ампулы объем препарата, равный рассчитанной суточной дозе поддержания (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) восстановленного КАСПОФУНГИНА в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-Локка. Альтернативно, объем (мл) восстановленного КАСПОФУНГИНА можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера-Локка, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C.

Каспофунгин Олфа 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ (ампула 70 мг)

Шаг 1 Восстановление ампул

Для восстановления порошка ампулу необходимо привести к комнатной температуре и асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленной ампулы будет составлять 7,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2 Добавление восстановленного КАСПОФУНГИНА к раствору для инфузии пациенту

Разбавители для окончательного раствора для инфузии - это раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера-Локка. Раствор для инфузии готовится путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как показано в следующей таблице) в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл. Можно использовать инфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или выпал осадок.

АМПУЛА 70 МГ: ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для восстановления всех ампул необходимо использовать 10,5 мл.

**Если ампула 70 мг недоступна, дозу 70 мг можно приготовить из двух ампул по 50 мг.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ (ампула 70 мг)

Расчет поверхности тела (ПТ) для педиатрической дозировки

Перед подготовкой инфузии необходимо рассчитать поверхность тела (ПТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера)

Подготовка инфузии 70 мг/м2 для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием ампулы 70 мг)

1. Определить фактическую дозу нагрузки, которую необходимо использовать у педиатрического пациента, используя ПТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза нагрузки

Максимальная доза нагрузки в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденная ампула КАСПОФУНГИНА достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в ампуле 7,2 мг/мл.

1. Извлечь из ампулы объем препарата, равный рассчитанной дозе нагрузки (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) восстановленного КАСПОФУНГИНА в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-Локка. Альтернативно, объем (мл) восстановленного КАСПОФУНГИНА можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера-Локка, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C.

Подготовка инфузии 50 мг/м2 для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием ампулы 70 мг)

1. Определить фактическую суточную дозу поддержания, которую необходимо использовать у педиатрического пациента, используя ПТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная доза поддержания

Суточная доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденная ампула КАСПОФУНГИНА достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Это приведет к конечной концентрации каспофунгина в ампуле 7,2 мг/мл.

1. Извлечь из ампулы объем препарата, равный рассчитанной суточной дозе поддержания (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) восстановленного КАСПОФУНГИНА в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствор Рингера-Локка. Альтернативно, объем (мл) восстановленного КАСПОФУНГИНА можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9%, 0,45% или 0,225%, или раствора Рингера-Локка, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 и 8 °C.