КАСПОФУНГИNА ДЕМО 70 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Каспофунгин Демо 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Каспофунгин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Каспофунгин Демо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгин Демо
3. Как использовать Каспофунгин Демо
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Каспофунгин Демо

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каспофунгин Демо и для чего он используется

Что такое каспофунгин

Каспофунгин Демо содержит лекарство под названием каспофунгин. Это принадлежит к группе лекарств, называемых противогрибковыми.

Для чего используется каспофунгин

Каспофунгин используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• грибковые инфекции в тканях или органах (называемые "инвазивной кандидозой").

Эта инфекция вызвана клетками грибов (дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, у кого ослаблен иммунная система. Лихорадка и озноб, не реагирующие на антибиотикотерапию, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

• грибковые инфекции в носу, носовых пазухах или легких (называемые "инвазивной аспергиллезой") в случае, если другие противогрибковые методы лечения не сработали или вызвали побочные эффекты.

Эта инфекция вызвана плесневыми грибами под названием Aspergillus. Люди, которые могут испытывать этот тип инфекции, включают тех, кто проходит химиотерапию, тех, кто перенес трансплантацию, и тех, у кого ослаблен иммунная система.

• предполагаемые грибковые инфекции, если у вас лихорадка и низкий уровень лейкоцитов, которые не улучшаются при антибиотикотерапии.

Люди, которые находятся в группе риска по развитию грибковой инфекции, включают тех, кто недавно перенес операцию или тех, у кого ослаблен иммунная система.

Как действует каспофунгин

Каспофунгин делает клетки грибов хрупкими и предотвращает их нормальный рост. Это предотвращает распространение инфекции и дает организму возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Каспофунгин Демо

Не используйте каспофунгин

• если вы аллергичны к каспофунгину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема каспофунгина, если:

• вы аллергичны к любому другому лекарству
• у вас были проблемы с печенью; вам может потребоваться другая доза этого лекарства
• вы уже принимаете циклоспорин (который используется для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет должен проводить дополнительные анализы крови во время лечения
• у вас были другие проблемы со здоровьем.

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема каспофунгина.

Каспофунгин также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН).

Другие лекарства и Каспофунгин Демо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая травяные средства. Это связано с тем, что каспофунгин может влиять на то, как действуют другие лекарства. Также другие лекарства могут влиять на то, как действует каспофунгин.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин или такролимус (которые используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов или для подавления иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет должен проводить дополнительные анализы крови во время лечения
• некоторые противовирусные лекарства, такие как эфавиренз или невирапин
• фенитоин или карбамазепин (которые используются для лечения судорог)
• дексаметазон (стероид)
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из этих пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема каспофунгина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Каспофунгин не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться во время беременности только в случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, которые используют каспофунгин, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что это лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Каспофунгин Демо

Каспофунгин всегда будет приготовлен и введен медицинским специалистом. Вам будет введен каспофунгин:

• один раз в день.
• медленной инфузией в вену (интравенозно).
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество каспофунгина, которое будет введено вам каждый день. Ваш врач будет контролировать эффективность лекарства. Если ваш вес превышает 80 кг, вам может потребоваться другая доза.

Использование у детей и подростков

Доза для детей и подростков может быть другой, чем для взрослых.

Если вы приняли больше каспофунгина, чем положено

Ваш врач решит, сколько каспофунгина вам нужно и как долго каждый день. Если вы обеспокоены тем, что могли принять слишком много каспофунгина, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов - возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• затруднение дыхания с хрипами или ухудшение существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• кашель, тяжелые проблемы с дыханием: если вы взрослый и имеете инвазивную аспергиллез, возможно, вы испытаете серьезную дыхательную проблему, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• сыпь, отслоение кожи, язвы на слизистых оболочках, зуд, обширные области отслоения кожи.

Как и при любом рецептурном лекарстве, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите больше информации у вашего врача.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Снижение гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), снижение количества лейкоцитов.
• Снижение альбумина (типа белка) в крови, снижение калия или низкий уровень калия в крови.
• Головная боль.
• Воспаление вены.
• Одышка.
• Диарея, тошнота или рвота.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь, покраснение кожи или чрезмерное потоотделение.
• Боль в суставах.
• Озноб, лихорадка.
• Зуд в месте инъекции.

Редкие:могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов).
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушение баланса соли в организме, повышенный уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, повышенный уровень кальция в крови, низкий уровень магния в крови, повышение уровня лекарств, которые вы принимаете для подавления иммунной системы.
• Дезориентация, чувство нервозности, бессонница.
• Головокружение, снижение чувствительности или ощущений (особенно на коже), агитация, сонливость, изменение вкуса, онемение или покалывание.
• Размытое зрение, слезотечение, отек век, желтушная окраска белой части глаз.
• Чувство сердцебиения, аритмия, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы, повышение артериального давления, снижение артериального давления, воспаление вены в месте инъекции.
• Сужение мышечных полос вокруг дыхательных путей, что приводит к хрипам или кашлю, быстрое дыхание, одышка, которая заставляет вас проснуться, нехватка кислорода в крови, аномальные звуки дыхания, хрипы в легких, свист, заложенность носа, кашель, боль в горле.
• Боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, газы, желудочные расстройства, вздутие из-за накопления жидкости вокруг живота.
• Снижение потока желчи, увеличение размера печени, желтушная окраска кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение функции печени.
• Аномальная кожа, зуд, крапивница, сыпь, аномальный цвет кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальной части тела.
• Боль в спине, боль в конечностях, боль в костях, мышечная боль, мышечная слабость.
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек.
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, утечка жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции.
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (таких как тесты на электролиты почек и тесты на свертываемость), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете для подавления иммунной системы.
• Грудная боль, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, боль, отек лица, отек рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые:могут затронуть более 1 из 10 человек:

• Лихорадка.

Частые:могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Головная боль.
• Быстрое сердцебиение.
• Покраснение, снижение артериального давления.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные значения некоторых печеночных тестов).
• Зуд, сыпь.
• Боль в месте катетера.
• Озноб.
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Каспофунгин Демо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Также храните при температуре ниже 25°C в течение 1 месяца.

Как только Каспофунгин Демо будет приготовлен, его следует использовать немедленно. Это связано с тем, что он не содержит компонентов, предотвращающих рост бактерий. Только подготовленный медицинский специалист, прочитавший полные инструкции, должен приготовить лекарство (см. "Инструкции по восстановлению и разбавлению Каспофунгин Демо").

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каспофунгина Демо.

• Активное вещество - каспофунгин. Каждый флакон этого препарата содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата). Концентрация реконституированного флакона будет составлять 7,2 мг/мл.

• Другие компоненты - сахароза, маннитол, уксусная кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2: Что нужно знать перед началом использования Каспофунгина Демо).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой компактный порошок, стерильный, белого или слегка белесого цвета, содержащийся в стеклянном флаконе (типа I) прозрачном и бесцветном, емкостью 10 мл, закрытом резиновой пробкой и запечатанным алюминиевой крышкой.

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

DEMO S.A. ПАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

21-й км Национальной дороги Афины-Ламия.

14568 Греция

Т:+30 210 8161802, Ф:+30 210816158

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Кипр: Каспофунгин Демо 70 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Германия: Каспофунгин Демо 70 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Греция: Каспофунгин Демо 70 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии

Ирландия: Каспофунгин 70 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Великобритания: Каспофунгин 70 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Нидерланды: Каспофунгин Демо 70 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

Испания: Каспофунгина Демо 70 мг Порошок для концентрата для раствора для перфузии ЕФГ

Румыния: Каспофунгина Демо 70 мг Порошок для концентрата для раствора для перфузии

Чехия: Каспофунгин Демо

Словакия: Каспофунгин Демо 70 мг Порошок для концентрата для инфузионного раствора

Венгрия: Каспофунгин Демо 70 мг Порошок для концентрата для инфузионного раствора

Финляндия: Каспофунгин Демо С.А. 70 мг Сухое вещество для концентрата для инфузионного раствора, раствор

Швеция: Каспофунгин Демо С.А.

Дания: Каспофунгин Демо С.А.

Норвегия: Каспофунгин Демо С.А.

Польша: Каспофунгин Демо 70 мг

Италия: Каспофунгин Демо 70 мг

Дата последнего пересмотра этого листка: 10/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по реконституции и разбавлению Каспофунгина Демо:

Реконституция Каспофунгина Демо

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАЗБАВИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку Каспофунгин Демо нестабилен в разбавителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ПЕРФУНДИРОВАТЬ ВМЕСТЕ Каспофунгин Демо С ЛЮБЫМ ДРУГИМ ПРЕПАРАТОМ, поскольку нет данных о совместимости каспофунгина с другими веществами, добавками или лекарственными препаратами для внутривенного введения. Раствор для перфузии должен быть визуально осмотрен на наличие твердых частиц или изменения цвета.

Подготовка разбавленного раствора перед перфузией

Каспофунгин Демо можно вводить в следующие растворы для перфузии:

• Хлорид натрия 0,9 %
• Хлорид натрия 0,45 %
• Хлорид натрия 0,225 %
• Раствор Рингера с лактатом

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Шаг 1 Реконституция флаконов

Для реконституции порошка необходимо привести флакон к комнатной температуре и добавить асептически 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация реконституированного флакона будет составлять 7,2 мг/мл.

Компактный лиофилизированный порошок белого или слегка белесого цвета полностью растворится. Перемешать осторожно до получения прозрачного раствора. Реконституированные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие твердых частиц или изменения цвета. Реконституированный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2 Добавление реконституированного Каспофунгина Демо к раствору для перфузии пациента

Разбавители для окончательного раствора для перфузии - раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для перфузии готовится путем асептического добавления необходимого количества реконституированного концентрата (как показано в следующей таблице) в мешок или флакон для перфузии емкостью 250 мл. Можно использовать перфузии уменьшенного объема в 100 мл, если это медицински необходимо, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или выпал осадок.

ПОДГОТОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

*Для реконституции всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл.

**Если флакон 70 мг недоступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ

Расчет поверхности тела (ПТ) для педиатрической дозировки

Перед подготовкой перфузии необходимо рассчитать поверхность тела (ПТ) пациента, используя следующую формулу: (Формула Мостеллера[1])

ПТ (м2) =

Мостеллер РД: Упрощенный расчет площади поверхности тела. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (письмо)

Подготовка перфузии 70 мг/м2 для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определить фактическую дозу нагрузки, используемую для педиатрического пациента, используя ПТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ПТ (м2) х 70 мг/м2 = доза нагрузки

Максимальная доза нагрузки в первый день не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденный флакон каспофунгина достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот реконституированный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C. Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.
3. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной дозе нагрузки (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) реконституированного каспофунгина в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствор Рингера с лактатом. Альтернативно, объем (мл) реконституированного каспофунгина можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствора Рингера с лактатом, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C.

Подготовка перфузии 50 мг/м2 для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определить фактическую суточную дозу поддержания, используемую для педиатрического пациента, используя ПТ пациента (рассчитанную выше) и следующее уравнение:

ПТ (м2) х 50 мг/м2 = суточная доза поддержания

Суточная доза поддержания не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

1. Подождать, пока охлажденный флакон каспофунгина достигнет комнатной температуры.
2. Асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Этот реконституированный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25 °C. Это даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 7,2 мг/мл.
3. Извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной дозе поддержания (Шаг 1). Асептически перенести этот объем (мл) реконституированного каспофунгина в мешок (или флакон) для внутривенного введения, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствор Рингера с лактатом. Альтернативно, объем (мл) реконституированного каспофунгина можно добавить к уменьшенному объему раствора хлорида натрия для инъекций 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %, или раствора Рингера с лактатом, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °C, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C.

[1]