Цаспофунгин Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Каспофунгин Адамед, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Каспофунгин

Прежде чем давать лекарство взрослому или ребенку, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Каспофунгин Адамед и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Каспофунгин Адамед
• 3. Как применять лекарство Каспофунгин Адамед
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Каспофунгин Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Каспофунгин Адамед и для чего оно используется

Что такое лекарство Каспофунгин Адамед

Каспофунгин Адамед содержит активное вещество каспофунгин. Он принадлежит к группе противогрибковых лекарств.

Для чего используется лекарство Каспофунгин Адамед

Каспофунгин Адамед используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей или органов (инвазивная кандидоз). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida. Этот тип инфекции может возникнуть у людей после недавней операции или у людей с ослабленной иммунной системой. Наиболее распространенные симптомы при этом типе инфекции - лихорадка и озноб, которые не проходят после приема антибиотиков;
• грибковые инфекции носа, придаточных пазух или легких (инвазивная аспергиллез) в случае, когда другие методы противогрибковой терапии были неэффективными или вызывали нежелательные действия. Эта инфекция вызывается плесневыми грибами под названием Aspergillus. Этот тип инфекции может возникнуть у людей, проходящих химиотерапию, у людей после трансплантации или у людей с ослабленной иммунной системой;
• подозрение на грибковые инфекции, если возникает лихорадка и низкое количество белых кровяных клеток, и состояние пациента не улучшается после лечения антибиотиками. К людям с риском возникновения грибковой инфекции относятся люди после недавней операции или люди с ослабленной иммунной системой.

Как действует лекарство Каспофунгин Адамед

Каспофунгин Адамед делает грибковые клетки уязвимыми для повреждений и ингибирует нормальный рост гриба. Это приводит к остановке распространения инфекции и позволяет иммунной системе организма полностью избавиться от инфекции.

2. Важная информация перед применением лекарства Каспофунгин Адамед

Когда не применять лекарство Каспофунгин Адамед

• если пациент имеет аллергию на каспофунгин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). В случае сомнений перед началом применения лекарства необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Каспофунгин Адамед, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет аллергию на любое другое лекарство,
• если у пациента ранее были нарушения функции печени - может быть необходима другая доза этого лекарства,
• если пациент принимает циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для подавления реакции иммунной системы) - во время лечения врач может назначить дополнительные анализы крови,
• если пациент ранее имел другие нарушения здоровья.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту (или он не уверен), необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения лекарства Каспофунгин Адамед.
Каспофунгин Адамед также может вызывать тяжелые нежелательные реакции, связанные с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Каспофунгин Адамед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, выдаваемым без рецепта, включая растительные лекарства. Необходимо сделать это потому, что Каспофунгин Адамед может влиять на действие некоторых других лекарств. Аналогично, некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Каспофунгин Адамед.
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме любого из следующих лекарств:

• циклоспорин или такролимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для подавления реакции иммунной системы), поскольку во время лечения врач может назначить дополнительные анализы крови;
• некоторые противовирусные лекарства, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (используемые для лечения судорог);
• дексаметазон (стероидное лекарство);
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту (или он не уверен), необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения лекарства Каспофунгин Адамед.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

• Лекарство Каспофунгин Адамед не исследовалось у беременных женщин. Его можно применять во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества превышают потенциальные риски для нерожденного ребенка.
• Женщины, принимающие лекарство Каспофунгин Адамед, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет информации, указывающей на влияние лекарства Каспофунгин Адамед на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами.

Каспофунгин Адамед содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Каспофунгин Адамед

Лекарство Каспофунгин Адамед всегда готовится и вводится медицинским персоналом. Лекарство Каспофунгин Адамед будет вводиться:

• один раз в день,
• через медленное введение в вену (инфузию),
• в течение примерно 1 часа. Врач определит продолжительность лечения и количество лекарства Каспофунгин Адамед, вводимого каждый день. Врач будет контролировать эффективность действия лекарства на пациента. Пациенты с весом тела более 80 кг могут потребовать другой дозы.

Применение у детей и подростков

Доза, используемая у детей и подростков, может отличаться от дозы, используемой у взрослых.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Каспофунгин Адамед

Врач определит необходимое количество лекарства Каспофунгин Адамед и время введения лекарства каждый день. В случае опасений по поводу введения слишком большого количества лекарства Каспофунгин Адамед необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.

Если возникают какие-либо из следующих нежелательных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может быть необходима немедленная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или трудности с дыханием - могла возникнуть гистаминовая реакция на лекарство;
• усиливающиеся трудности с дыханием с сопровождающим свистящим дыханием или сыпью
• могла возникнуть аллергическая реакция на лекарство;
• кашель, серьезные трудности с дыханием - у взрослых с инвазивной аспергиллезой могут возникнуть серьезные нарушения функции дыхательной системы, приводящие к дыхательной недостаточности;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение кожи на большой площади.

Как и в случае с любым рецептурным лекарством, некоторые нежелательные действия могут быть серьезными. Необходимо обратиться к врачу за дополнительной информацией.
Другие нежелательные действия у взрослых
Часто: могут возникать у не более 1 из 10 человек:

• уменьшение концентрации гемоглобина (уменьшение количества вещества, переносящего кислород в крови), уменьшение количества белых кровяных клеток;
• уменьшение концентрации альбумина (типа белка) в крови, пониженная или низкая концентрация калия в крови;
• головная боль;
• воспаление вены;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• измененные результаты некоторых лабораторных анализов крови (в том числе повышенные значения некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или усиленное потоотделение;
• боли в суставах;
• дрожь, лихорадка;
• зуд в месте введения.

Не очень часто:могут возникать у не более 1 из 100 человек:

• измененные результаты некоторых лабораторных анализов крови (в том числе свертываемости крови, количества тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток);
• потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушения концентрации солей в организме, высокая концентрация сахара в крови, низкая концентрация кальция в крови, повышенная концентрация кальция в крови, низкая концентрация магния в крови, увеличение кислотности крови;
• спутанность сознания, раздражительность, трудности со сном;
• головокружение, онемение или чувствительность (в частности, на коже), дрожь, сонливость, изменение вкуса, онемение или покалывание;
• неясное зрение, усиленное слезотечение, отек век, желтуха склер;
• чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма, сильное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, аритмия, сердечная недостаточность;
• покраснение, приливы жара, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая является необычно чувствительной к прикосновению;
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, чувствительность, ощущение усталости.

Нежелательные действия у детей и подростков

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек:

• лихорадка.

Часто: могут возникать у не более 1 из 10 человек:

• головная боль;
• быстрый сердечный ритм;
• покраснение, пониженное артериальное давление;
• измененные результаты некоторых лабораторных анализов крови (повышенные значения некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте введения катетера;
• дрожь;
• измененные результаты некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Каспофунгин Адамед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неоткрытые флаконы: хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Показано, что химическая и физическая стабильность растворенного концентрата для приготовления раствора для инфузии, хранящегося при температуре до 25°C или 5°C ± 3°C, составляет 24 часа, если для растворения использовалась вода для инъекций. С микробиологической точки зрения, если способ открытия/растворения/разбавления не исключает риск микробного загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Это связано с тем, что он не содержит консервантов. Если он не был использован немедленно, пользователь отвечает за время и условия хранения перед использованием.
Показано, что химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии для пациента, хранящегося при температуре 2°C - 8°C или 25°C, составляет 48 часов, если он был разбавлен раствором хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) или раствором Рингера с лактатом.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если этого не сделать, пользователь отвечает за время и условия хранения перед использованием. В нормальной ситуации хранение не должно превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если растворение и разбавление были выполнены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарство может быть приготовлено только медицинским персоналом, ознакомившимся со всеми рекомендациями (см. «Инструкции по растворению и разбавлению лекарства Каспофунгин Адамед» ниже).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Каспофунгин Адамед

• Активным веществом лекарства является каспофунгин.
• Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата).
• После растворения в 10,5 мл воды для инъекций 1 мл концентрата содержит 5,2 мг каспофунгина.
• Другими компонентами являются: сахароза, маннитол, уксусная кислота и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Каспофунгин Адамед и что содержит упаковка

Каспофунгин Адамед - белый или почти белый, спрессованный порошок.
Каждая упаковка содержит один флакон порошка.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель/Импортер:

Фарматен С.А.
6 Дервенакион стр., Паллини, Аттика
153 51 Греция
Фармадокс Хелскеа Лтд
КВ20А Кордин Индустриал Парк, Паола
ПЛА 3000 Мальта
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
ЭЛПЕН Фармацевтикал КО., ИНК
Марафонос Ав. 95,
Пикерми Аттика,
19009 Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:
Дания
КАСМИГ
Польша
Каспофунгин Адамед
Греция
КАСМИГ
Франция
КАСПОФУНГИН СТРАГЕН ® 50 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 10.2022

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкции по растворению и разбавлению лекарства Каспофунгин Адамед

Растворение лекарства Каспофунгин Адамед

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку продукт Каспофунгин Адамед нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ВВОДИТЬ В ТОМ ЖЕ ВЛЕВЕ ПРОДУКТА Каспофунгин Адамед ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, поскольку нет доступных данных о совместимости продукта Каспофунгин Адамед с другими веществами, добавками или лекарствами, вводимыми внутривенно. Раствор для инфузии необходимо осмотреть на наличие твердых частиц и окраски.

Каспофунгин Адамед 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1. Растворение содержимого флакона

Чтобы растворить порошок, необходимо неоткрытый флакон довести до комнатной температуры, а затем в асептических условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного концентрата будет составлять: 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый лиофилизированный порошок полностью растворится. Необходимо осторожно перемешать содержимое до получения прозрачного раствора. Приготовленный раствор необходимо осмотреть на наличие твердых частиц и окраски. Приготовленный раствор может храниться до 24 часов при температуре 25°C или ниже, либо при температуре 5°C ± 3°C.

Этап 2. Добавление растворенного продукта Каспофунгин Адамед к раствору для инфузии для пациента

Для приготовления окончательного раствора для инфузии можно использовать следующие растворы: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии необходимо приготовить путем добавления в асептических условиях соответствующего объема приготовленного концентрата (как показано в таблице ниже) в мешок или бутылку для инфузий объемом 250 мл. Дневную дозу 50 мг или 35 мг, если это указано, можно вводить в виде вливания уменьшенного объема до 100 мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2-8 °C или 25 °C. Необходимо использовать раствор, если он мутный или содержит осад.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

* Чтобы растворить содержимое каждой флакона, необходимо использовать 10,5 мл жидкости.

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ

Расчет площади поверхности тела (Body Surface Area, BSA) для определения дозы у детей и подростков

Прежде чем приготовить вливание, необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера )

Приготовление вливания для детей и подростков в возрасте > 3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 50 мг продукта)

• 1. Необходимо определить размер фактической дозы, используемой у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом) с помощью следующего уравнения: BSA (м) x 70 мг/м = доза Максимальная доза, вводимая в день 1 терапии, не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
• 2. Необходимо извлечь из холодильника флакон продукта Каспофунгин Адамед и нагреть его до комнатной температуры.
• 3. В асептических условиях необходимо добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре 25°C или ниже, либо при температуре 5°C ± 3°C. Таким образом, в флаконе получается каспофунгин в окончательной концентрации 5,2 мг/мл.
• 4. Из флакона необходимо взять лекарство в объеме, равном рассчитанной дозе (этап 1). В асептических условиях необходимо эту объем (мл) растворенного продукта Каспофунгин Адамед поместить в мешок (или бутылку) для вливаний, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом. Альтернативно указанный объем (мл) растворенного продукта Каспофунгин Адамед можно добавить к меньшему объему раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствора Рингера с лактатом, не превышая окончательную концентрацию 0,5 мг/мл. Приготовленный раствор для вливаний необходимо использовать в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2°C - 8°C или 25°C.

Мостеллер РД: Упрощенный расчет площади поверхности тела . N Engl J Med1987 Oct
22;317(17):1098 (письмо)
Приготовление вливания для детей и подростков в возрасте >3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 50 мг продукта)

• 1. Необходимо определить размер фактической дневной дозы, используемой у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом) с помощью следующего уравнения: BSA (м) x 50 мг/м = дневная доза Дневная доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
• 2. Необходимо извлечь из холодильника флакон продукта Каспофунгин Адамед и нагреть его до комнатной температуры.
• 3. В асептических условиях необходимо добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 25°C или ниже, либо при температуре 5°C ± 3°C. Таким образом, в флаконе получается каспофунгин в окончательной концентрации 5,2 мг/мл.
• 4. Из флакона необходимо взять лекарство в объеме, равном рассчитанной дневной дозе (этап 1). В асептических условиях необходимо эту объем (мл) растворенного продукта Каспофунгин Адамед поместить в мешок (или бутылку) для вливаний, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом. Альтернативно указанный объем (мл) растворенного продукта Каспофунгин Адамед можно добавить к меньшему объему раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствора Рингера с лактатом, не превышая окончательную концентрацию 0,5 мг/мл. Приготовленный раствор для вливаний необходимо использовать в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2°C - 8°C или 25°C.

Примечания по приготовлению лекарства:
a.
Спрессованный порошок белого или почти белого цвета должен полностью раствориться. Необходимо осторожно перемешать содержимое до получения прозрачного раствора.
b.
Приготовленный раствор в процессе разбавления и перед введением вливания необходимо осмотреть на наличие твердых частиц и окраски. Если раствор мутный или содержит осад, его не следует вводить.
c.
Продукт Каспофунгин Адамед готовится так, чтобы обеспечить возможность получения полной дозы, указанной на этикетке флакона (50 мг), после извлечения из флакона 10 мл раствора.