Цаспофунгин Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Каспофунгин Адамед, 70 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

Каспофунгин

Прежде чем вводить препарат взрослому или ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Каспофунгин Адамед и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед введением препарата Каспофунгин Адамед
• 3. Как использовать препарат Каспофунгин Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Каспофунгин Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Каспофунгин Адамед и для чего он используется

Что такое препарат Каспофунгин Адамед

Каспофунгин Адамед содержит активное вещество каспофунгин. Он относится к группе противогрибковых препаратов.

Для чего используется препарат Каспофунгин Адамед

Каспофунгин Адамед используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей или органов (инвазивная кандидоз). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) под названием Candida. Этот тип инфекции может возникнуть у людей после недавней операции или у людей с ослабленной иммунной системой. Наиболее распространенные симптомы при этом типе инфекции - лихорадка и озноб, которые не проходят после введения антибиотиков;
• грибковые инфекции носа, придаточных пазух или легких (инвазивная аспергиллез) в случае, когда другие методы противогрибковой терапии были неэффективны или вызывали нежелательные реакции. Эта инфекция вызывается плесневыми грибами под названием Aspergillus. Этот тип инфекции может возникнуть у людей, проходящих химиотерапию, у людей после трансплантации или у людей с ослабленной иммунной системой;
• подозрение на грибковые инфекции, если возникает лихорадка и низкое количество белых кровяных клеток, и состояние пациента не улучшается после лечения антибиотиками. К людям с риском возникновения грибковой инфекции относятся люди после недавней операции или люди с ослабленной иммунной системой.

Как работает препарат Каспофунгин Адамед

Каспофунгин Адамед делает грибковые клетки восприимчивыми к повреждениям и抑制ает нормальный рост гриба. Это приводит к остановке распространения инфекции и позволяет иммунной системе организма полностью избавиться от инфекции.

2. Важные сведения перед введением препарата Каспофунгин Адамед

Когда не использовать препарат Каспофунгин Адамед

• если пациент имеет аллергию на каспофунгин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). В случае сомнений перед началом введения препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать введение препарата Каспофунгин Адамед, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет аллергию на любые другие препараты,
• если у пациента ранее были нарушения функции печени - может потребоваться другая доза этого препарата,
• если пациент уже принимает циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для подавления реакции иммунной системы) - во время лечения врач может назначить дополнительные анализы крови,
• если пациент ранее имел другие нарушения здоровья.

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту (или он не уверен), необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом введения препарата Каспофунгин Адамед.
Каспофунгин Адамед также может вызывать тяжелые нежелательные реакции, связанные с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN).

Каспофунгин Адамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, включая травяные препараты. Необходимо сделать это потому, что Каспофунгин Адамед может влиять на действие некоторых других препаратов. Аналогично, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Каспофунгин Адамед.
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме любого из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для подавления реакции иммунной системы), поскольку во время лечения врач может назначить дополнительные анализы крови;
• некоторые противовирусные препараты, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (используемые для лечения судорог);
• дексаметазон (стероидный препарат);
• рифампицин (антибиотик).

Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту (или он не уверен), необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом введения препарата Каспофунгин Адамед.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

• Препарат Каспофунгин Адамед не изучался у беременных женщин. Его можно использовать во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества превышают потенциальные риски для нерожденного ребенка.
• Женщины, получающие препарат Каспофунгин Адамед, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, указывающей на влияние препарата Каспофунгин Адамед на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Каспофунгин Адамед содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Каспофунгин Адамед

Препарат Каспофунгин Адамед всегда готовится и вводится медицинским персоналом. Препарат Каспофунгин Адамед будет вводиться:

• один раз в день,
• через медленное введение в вену (инфузию в вену),
• в течение примерно 1 часа. Врач определит продолжительность лечения и количество препарата Каспофунгин Адамед, вводимого каждый день. Врач будет контролировать эффективность действия препарата на пациента. Пациенты с весом тела более 80 кг могут потребовать другой дозы.

Использование у детей и подростков

Доза, используемая у детей и подростков, может отличаться от дозы, используемой у взрослых.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Каспофунгин Адамед

Врач определит необходимое количество препарата Каспофунгин Адамед и время введения препарата каждый день. В случае опасений по поводу введения слишком большого количества препарата Каспофунгин Адамед необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникают любые из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или трудности с дыханием - могла возникнуть гистаминовая реакция на препарат;
• усиливающиеся трудности с дыханием с сопровождающим свистящим дыханием или сыпью
• могла возникнуть аллергическая реакция на препарат;
• кашель, серьезные трудности с дыханием - у взрослых с инвазивной аспергиллезой могут возникнуть серьезные нарушения функции дыхательной системы, приводящие к дыхательной недостаточности;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение кожи на большой площади.

Так же, как и в случае с любым рецептурным препаратом, некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Необходимо обратиться к врачу за дополнительной информацией.
Другие нежелательные реакции у взрослых
Часто: могут возникать у не более 1 из 10 человек:

• уменьшение концентрации гемоглобина (уменьшение количества вещества, переносящего кислород в крови), уменьшение количества белых кровяных клеток;
• уменьшение концентрации альбумина (типа белка) в крови, пониженная или низкая концентрация калия в крови;
• головная боль;
• воспаление вены;
• дышащая
• диарея, тошнота или рвота;
• измененные результаты некоторых лабораторных анализов крови (в том числе повышенные значения некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или усиленное потоотделение;
• боли в суставах;
• дрожь, лихорадка;
• зуд в месте введения.

Не очень часто:могут возникать у не более 1 из 100 человек:

• измененные результаты некоторых лабораторных анализов крови (в том числе свертываемости крови, количества тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток);
• потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушения концентрации солей в организме, высокая концентрация сахара в крови, низкая концентрация кальция в крови, повышенная концентрация кальция в крови, низкая концентрация магния в крови, увеличение кислотности крови;
• спутанность сознания, раздражительность, трудности со сном;
• головокружение, онемение или чувствительность (особенно на коже), дрожь, сонливость, изменение вкуса, онемение или покалывание;
• неясное зрение, усиленное слезотечение, отек век, желтуха склер;
• чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма, сильное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, аритмия, сердечная недостаточность;
• покраснение, приливы жара, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая является необычно чувствительной к прикосновению;
• сужение бронхов, свистящее дыхание или кашель, быстрое дыхание, одышка, пробуждение от сна, нехватка кислорода в крови, необычные дыхательные звуки, хрипы в легких, свистящее дыхание, ринит, кашель, боль в горле;
• боль в нижней части живота, боль в верхней части живота, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, диспепсия, газы, дискомфорт в области желудка, отек, вызванный накоплением избыточной жидкости в области живота;
• уменьшение потока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и (или) склер, повреждение печени, вызванное препаратом или химическим веществом, нарушение функции печени;
• необычная кожная ткань, зуд, крапивница, сыпь различного вида, необычный вид кожи, покраснение и часто зудящие пятна на руках и ногах, а также на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руках и ногах, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц;
• потеря функции почек, внезапная потеря функции почек;
• боль в месте введения катетера, жалобы в месте введения (покраснение, твердое место, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, вытекание жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте введения;
• повышение артериального давления и измененные результаты некоторых лабораторных анализов крови (в том числе почек, электролитов и свертываемости крови), увеличение концентрации принимаемых пациентом препаратов, которые ослабляют иммунную систему;
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, чувствительность, ощущение усталости.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек:

• лихорадка.

Часто: могут возникать у не более 1 из 10 человек:

• головная боль;
• быстрый сердечный ритм;
• покраснение, пониженное артериальное давление;
• измененные результаты некоторых лабораторных анализов крови (повышенные значения некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте введения катетера;
• дрожь;
• измененные результаты некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Каспофунгин Адамед

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нераскрытые флаконы: хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Было показано, что химическая и физическая стабильность растворенного концентрированного раствора для инфузии, хранящегося при температуре до 25°C или 5°C ± 3°C, составляет 24 часа, если для растворения использовалась вода для инъекций. С микробиологической точки зрения, если способ открытия/растворения/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, то продукт должен быть использован немедленно. Это связано с тем, что он не содержит консервантов. Если он не был использован немедленно, то пользователь отвечает за время и условия хранения перед использованием.
Было показано, что химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии для пациента, хранящегося при температуре 2°C - 8°C или 25°C, составляет 48 часов, если он был разбавлен раствором хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) или раствором Рингера с лактатом.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если этого не сделать, пользователь отвечает за время и условия хранения перед использованием. В нормальной ситуации хранение не должно превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если растворение и разбавление были выполнены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препарат может быть приготовлен только медицинским персоналом, ознакомившимся со всеми рекомендациями (см. «Инструкции по растворению и разбавлению препарата Каспофунгин Адамед» ниже).
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Каспофунгин Адамед

• Активным веществом препарата является каспофунгин.
• Каждый флакон содержит 70 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата).
• После растворения в 10,5 мл воды для инъекций 1 мл концентрированного раствора содержит 7,2 мг каспофунгина.
• Другими компонентами являются: сахароза, маннитол, уксусная кислота и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Каспофунгин Адамед и что содержит упаковка

Каспофунгин Адамед - белый или почти белый, спрессованный порошок.
Каждая упаковка содержит один флакон порошка.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель/Импортер:

Фарматен С.А.
6 Дервенакион стр., Паллини, Аттики
153 51 Греция
Фармадокс Хелскеа Лтд
КВ20А Кордин Индустриал Парк, Паола
ПЛА 3000 Мальта
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
ЭЛПЕН Фармацевтическая компания, INC
Марафонос Ав. 95,
Пикерми Аттики,
19009 Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:
Дания
КАСМИГ
Польша
Каспофунгин Адамед
Греция
КАСМИГ
Франция
КАСПОФУНГИН СТРАГЕН ® 70 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 10.2022

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкции по растворению и разбавлению препарата Каспофунгин Адамед

Растворение препарата Каспофунгин Адамед

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку продукт Каспофунгин Адамед нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ВВОДИТЬ В ОДНОМ И ТОМ ЖЕ ВЛЕВЕ ПРОДУКТ КАСПОФУНГИН АДАМЕД С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРОДУКТАМИ, поскольку нет доступных данных о совместимости препарата Каспофунгин Адамед с другими веществами, добавками или лекарствами, вводимыми внутривенно. Раствор для инфузии необходимо осмотреть на наличие твердых частиц и окраивания.

Каспофунгин Адамед 70 мг, порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузии

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА У ВЗРОСЛЫХ

Этап 1 Растворение содержимого флакона

Чтобы растворить порошок, необходимо неоткрытый флакон довести до комнатной температуры, а затем в стерильных условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного концентрированного раствора будет составлять: 7,2 мг/мл.
Белый или почти белый лиофилизированный порошок полностью растворится. Необходимо осторожно перемешать содержимое до получения прозрачного раствора. Приготовленный раствор необходимо осмотреть на наличие твердых частиц и окраивания. Приготовленный раствор может быть хранен в течение 24 часов при температуре 25°C или ниже, либо при температуре 5°C ± 3°C.

Этап 2 Добавление растворенного продукта Каспофунгин Адамед к раствору для инфузии для

пациентаДля приготовления окончательного раствора для инфузии можно использовать следующие растворы:
раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии необходимо приготовить путем добавления в стерильных условиях соответствующего объема приготовленного концентрированного раствора (как показано в таблице ниже) к мешку или бутыли для инфузии объемом 250 мл. Дозу 50 мг или 35 мг, если это указано, можно вводить в виде вливания уменьшенного объема до 100 мл. Этот раствор для инфузии должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2-8 °C или 25 °C. Не использовать раствор, если он мутный или содержит осад.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

* Чтобы растворить содержимое каждого флакона, необходимо использовать 10,5 мл жидкости.
** Если флакон, содержащий 70 мг, недоступен, дозу 70 мг можно получить из двух флаконов по 50 мг.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ

Расчет площади поверхности тела (Body Surface Area, BSA) для определения дозы для детей и подростков

Прежде чем приготовить вливание, необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера )

Приготовление вливания для внутривенного введения, содержащего дозу 70 мг/мпв для детей и подростков в возрасте > 3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 70 мг продукта)

• 1. Необходимо определить размер фактической дозы, используемой у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом) с помощью следующего уравнения: BSA (м ) x 70 мг/м = доза Максимальная доза, вводимая в день 1 терапии, не должна превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для данного пациента.
• 2. Необходимо извлечь из холодильника флакон продукта Каспофунгин Адамед и нагреть его до комнатной температуры.
• 3. В стерильных условиях необходимо добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре 25°C или ниже, либо при температуре 5°C ± 3°C. Таким образом, в флаконе получается каспофунгин концентрацией 7,2 мг/мл.
• 4. Из флакона необходимо взять препарат в объеме, равном рассчитанной дозе (этап 1). В стерильных условиях необходимо эту объем (мл) растворенного продукта Каспофунгин Адамед поместить в мешок (или бутылку) для внутривенных вливаний, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом. Альтернативно указанный объем (мл) растворенного продукта Каспофунгин Адамед можно добавить к меньшему объему раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствора Рингера с лактатом , не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый раствор для вливаний необходимо использовать в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2°C - 8°C или 25°C. Приготовление вливания для внутривенного введения, содержащего дозу 50 мг/мпв для детей и подростков в возрасте > 3 месяцев (с использованием флакона, содержащего 70 мг продукта)
• 1. Необходимо определить размер фактической суточной поддерживающей дозы, используемой у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом) с помощью следующего уравнения: BSA (м ) x 50 мг/м = суточная поддерживающая доза Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для данного пациента.

Мостеллер РД: Упрощенный расчет площади поверхности тела . N Engl J Med1987 Oct
22;317(17):1098 (письмо)

• 2. Необходимо извлечь из холодильника флакон продукта Каспофунгин Адамед и нагреть его до комнатной температуры.
• 3. В стерильных условиях необходимо добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 25°C или ниже, либо при температуре 5°C ± 3°C. Таким образом, в флаконе получается каспофунгин концентрацией 7,2 мг/мл.
• 4. Из флакона необходимо взять препарат в объеме, равном рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). В стерильных условиях необходимо эту объем (мл) растворенного продукта Каспофунгин Адамед поместить в мешок (или бутылку) для внутривенных вливаний, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом. Альтернативно указанный объем (мл) растворенного продукта Каспофунгин Адамед можно добавить к меньшему объему раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствора Рингера с лактатом, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый раствор для вливаний необходимо использовать в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2°C - 8°C или 25°C.
• 8°C или 25°C.

Примечания по приготовлению препарата:
а.
Спрессованный порошок белого или почти белого цвета должен полностью раствориться. Необходимо осторожно перемешать содержимое до получения прозрачного раствора.
б.
Приготовленный раствор в процессе разбавления, а также перед введением вливания необходимо оценить на наличие твердых частиц или окраивания. Если раствор мутный или содержит осад, его не следует вводить.
в.
Продукт Каспофунгин Адамед готовится так, чтобы обеспечить возможность получения полной дозы, указанной на этикетке флакона (70 мг), после извлечения из флакона 10 мл раствора.