Цаспофунгин Зентива

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Каспофунгин Зентива, 50 мг

Порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
Каспофунгин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Каспофунгин Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Каспофунгин Зентива
• 3. Как использовать лекарство Каспофунгин Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Каспофунгин Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Каспофунгин Зентива и для чего оно используется

Что такое Каспофунгин Зентива

Каспофунгин Зентива содержит активное вещество каспофунгин, которое принадлежит к группе противогрибковых лекарств.

Для чего используется лекарство Каспофунгин Зентива

Каспофунгин Зентива используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелые грибковые инфекции тканей и органов (инвазивная кандидоз);
• грибковые инфекции носа, придаточных пазух или легких (инвазивная аспергиллез), если другие противогрибковые лекарства не действуют или вызывают нежелательные реакции;
• подозрение на грибковую инфекцию у пациентов с лихорадкой и низким количеством белых кровяных клеток, которые не улучшаются после лечения антибиотиками.

Как действует лекарство Каспофунгин Зентива

Каспофунгин Зентива ослабляет клетки гриба и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и позволяет естественным защитным механизмам организма полностью ее устранить.

2. Важная информация перед использованием лекарства Каспофунгин Зентива

Когда не использовать лекарство Каспофунгин Зентива

• если пациент имеет аллергию на каспофунгин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

В случае сомнений перед использованием лекарства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Каспофунгин Зентива, необходимо обсудить это с врачом, медсестрой или фармацевтом:

• если пациент имеет аллергия на любые лекарства;
• если пациент ранее имел нарушения функции печени - может потребоваться назначение другой дозы лекарства;
• если пациент принимает циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения;
• если у пациента ранее были любые другие нарушения здоровья.

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или есть такое подозрение), перед использованием лекарства Каспофунгин Зентива необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Каспофунгин Зентива также может вызывать серьезные нежелательные реакции, связанные с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН).

Каспофунгин Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и травяные препараты, поскольку Каспофунгин Зентива может влиять на действие других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Каспофунгина Зентива.
Если пациент принимает любой из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту:

• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), поскольку врач может назначить дополнительные анализы крови во время лечения;
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (используемые для лечения приступов судорог);
• дексаметазон (стероидное лекарство);
• рифампицин (антибиотик).

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или есть такое подозрение), перед использованием лекарства Каспофунгин Зентива необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если есть подозрение, что женщина беременна, перед использованием любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

• Не проводились исследования по использованию лекарства Каспофунгин Зентива у беременных женщин. Во время беременности лекарство должно использоваться только в случае, если потенциальные преимущества лечения оправдывают возможный риск для нерожденного ребенка.
• Женщины, принимающие лекарство Каспофунгин Зентива, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет информации, указывающей на то, что лекарство Каспофунгин Зентива может влиять на способность вождения транспортных средств или использование машин.

Каспофунгин Зентива содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной фиалке, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Каспофунгин Зентива

Лекарство Каспофунгин Зентива всегда будет приготовлено и введено медицинским персоналом.
Лекарство Каспофунгин Зентива будет введено:

• один раз в день;
• в виде медленной внутривенной инфузии (внутривенное вливание);
• в течение примерно 1 часа.

Продолжительность лечения и суточную дозу лекарства Каспофунгин Зентива определит лечащий врач. Он будет контролировать эффективность действия лекарства у пациента. У пациентов с массой тела более 80 кг может потребоваться назначение другой дозы.

Дети и подростки

Доза для детей и подростков может отличаться от дозы, используемой для взрослых.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Каспофунгин Зентива

Лечащий врач решит, какой дозы лекарства Каспофунгин Зентива требует пациент и как долго должно продолжаться лечение. Если есть подозрение, что пациент получил слишком большую дозу лекарства Каспофунгин Зентива, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Каспофунгин Зентива может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть серьезными.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла или трудности с дыханием - возможное возникновение гистаминовой реакции на лекарство;
• трудности с дыханием со свистом или ухудшение сыпи - возможное возникновение аллергической реакции на лекарство;
• кашель, тяжелые нарушения дыхания - у взрослых пациентов с инвазивной аспергиллезой могут возникать тяжелые нарушения дыхания, которые могут привести к дыхательной недостаточности;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение кожи.

Как и в случае со всеми рецептурными лекарствами, некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Необходимо обратиться к лечащему врачу за дополнительной информацией.
Другие нежелательные реакции, возникающие у взрослых пациентов, включают:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):

• снижение концентрации гемоглобина (снижение концентрации в крови вещества, переносящего кислород), снижение количества белых кровяных клеток;
• снижение концентрации альбумина (типа белка) в крови, снижение концентрации калия или низкая концентрация калия в крови;
• головные боли;
• воспаление вен;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе увеличение значений некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или усиленное потоотделение;
• боли в суставах;
• дрожь, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечасто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100):

• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе коагулограммы, количества тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток);
• изменения аппетита, увеличение количества жидкости в организме, нарушения баланса электролитов, высокая концентрация сахара в крови, низкая концентрация кальция в крови, низкая концентрация магния в крови, увеличение кислотности крови;
• дезориентация, чувство тревоги, бессонница;
• головокружение, онемение или изменение чувствительности (особенно кожи), дрожь, сонливость, изменение вкуса, чувство онемения или покалывания;
• неясное зрение, увеличение слезотечения, отек век, желтуха склер (белых глаз);
• чувство ускоренного или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, аритмия, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение лица, приливы жара, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, покраснение кожи в месте прохождения вены, повышенная чувствительность к прикосновению;
• спазм бронхов, свистящее дыхание или кашель, одышка, ночная одышка, дыхательная недостаточность, аномальные звуки дыхания, хрипы, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в эпигастральной области, вздутие, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, тошнота, метеоризм, изжога, вздутие живота;
• снижение потока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и(или) склер (белых глаз), химическое или лекарственное повреждение печени, нарушения функции печени;
• неправильные изменения кожи, общий зуд, крапивница, полиморфная сыпь, неправильный вид кожи, наличие красных, часто зудящих пятен на руках и ногах, и иногда на лице и остальной части тела;
• боль в позвоночнике, боль в руках или ногах, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц;
• ухудшение функции почек, внезапное ухудшение функции почек;
• боль в месте установки катетера, изменения в месте инъекции (покраснение, твердое уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, выход жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;

и другие...

Нежелательные реакции у детей и подростков

Очень часто(могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10):

• лихорадка.

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10):

• головная боль;
• тахикардия;
• внезапное покраснение лица, низкое кровяное давление;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (увеличение значений некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте установки катетера;
• дрожь;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотному ответственного или представителю подмиота ответственного в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Каспофунгин Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке фиалки и наружной упаковке, после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Закрытые фиалки: хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Химические и физические исследования показали стабильность продукта в течение 24 часов при хранении при температуре до 25°C или при температуре от 2°C до 8°C, если для восстановления использовалась вода для инъекций. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно, если не использовался метод открытия/восстановления/разбавления, исключающий риск микробиологического загрязнения .
После приготовления лекарство должно быть использовано немедленно, поскольку оно не содержит консервантов. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на человеке, вводящем лекарство.
Исследования стабильности показали, что продукт может быть использован в течение 48 часов, если хранится при температуре от 2°C до 8°C или при комнатной температуре (25°C), если для разбавления использовался раствор хлорида натрия концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или раствор Рингера с лактатом.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Каспофунгин Зентива

• Активным веществом лекарства является каспофунгин. Каждая фиалка содержит 50 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата). После восстановления в 10,5 мл воды для инъекций 1 мл концентрата содержит 5,2 мг каспофунгина.
• Другими компонентами являются: сахароза, маннитол, уксусная кислота, гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Каспофунгин Зентива и что содержит упаковка

Лекарство Каспофунгин Зентива представляет собой стерильный белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 1 фиалку (10 мл) с порошком.
Ответственное лицо
Зентива, к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель/Импортер:
Фарматен С.А.
6 Дервенакион стр.
153 51 Паллини, Афины
Греция
Фармадокс Хелскеэр Лтд
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Элпен Фармацевтикал Ко., Инк
Марафонос Ав. 95,
Пикерми Аттики,
19009,
Греция

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2021

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по восстановлению и разбавлению продукта Каспофунгин Зентива:

Восстановление продукта Каспофунгин Зентива

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ НИКАКИХ РАСТВОРОВ, СОДЕРЖАЩИХ ГЛЮКОЗУ, поскольку лекарственный продукт Каспофунгин Зентива нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И НЕ ВВОДИТЬ ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ, поскольку нет данных о совместном введении продукта Каспофунгин Зентива с другими активными веществами, вспомогательными веществами или другими лекарственными средствами. Раствор для инфузии необходимо осмотреть на наличие частиц или окраски.

Каспофунгин Зентива, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

Этап 1. Восстановление содержимого фиалки

Для восстановления порошка необходимо неоткрытую фиалку довести до комнатной температуры, а затем в стерильных условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного концентрата будет составлять: 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый, спрессованный, лioфилизированный порошок необходимо восстановить, перемешивая осторожно до получения прозрачного раствора. Приготовленный раствор необходимо осмотреть на наличие частиц или окраски. Приготовленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25°C или при температуре от 2°C до 8°C.

Этап 2. Добавление восстановленного продукта Каспофунгин Зентива к раствору для инфузии для пациента

Для приготовления окончательного раствора для инфузии можно использовать следующие растворы: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии необходимо приготовить, добавив в стерильных условиях необходимое количество восстановленного концентрата (как показано в таблице ниже) в мешок или бутылку для инфузий объемом 250 мл. Дозу 50 мг или 35 мг, если это указано, можно вводить в виде вливания объемом 100 мл. Не использовать раствор, если он мутный или содержит осад.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

* Для восстановления содержимого каждой фиалки необходимо использовать 10,5 мл жидкости.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ

Расчет площади поверхности тела (Body Surface Area, BSA) для определения дозы у детей и подростков

Прежде чем приготовить вливание, необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера)

Приготовление вливания для детей и подростков в возрасте
>3 месяцев (с использованием фиалки, содержащей 50 мг продукта)

• 1. Определить размер фактической дозы, используемой у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом) с помощью следующего уравнения: BSA (м²) x 70 мг/м² = доза уderjeniowa Максимальная доза уderjeniowa, вводимая в день 1 лечения, не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
• 2. Извлечь из холодильника фиалку продукта Каспофунгин Зентива, 50 мг, и нагреть ее до комнатной температуры.

• 3. При сохранении условий асептики добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25°C или при температуре от 2°C до 8°C. В результате в фиалке получается каспофунгин концентрацией 5,2 мг/мл.
• 4. Из фиалки необходимо взять продукт в объеме, равном рассчитанной дозе уderjeniowa (этап 1). При сохранении условий асептики поместить этот объем (мл) восстановленного продукта Каспофунгин Зентива, 50 мг, в мешок (или бутылку) для инфузий объемом 250 мл, содержащий раствор хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом для инъекций. Альтернативно введенную объем (мл) восстановленного продукта Каспофунгин Зентива, 50 мг, можно добавить к меньшему объему раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая окончательную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии необходимо использовать в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2°C до 8°C или при комнатной температуре (25°C). Приготовление вливания для детей и подростков в возрасте
  >3 месяцев (с использованием фиалки, содержащей 50 мг продукта)
• 1. Определить размер фактической суточной дозы, используемой у детей и подростков, на основе площади поверхности тела (рассчитанной вышеуказанным способом) с помощью следующего уравнения: BSA (м²) x 50 мг/м² = суточная доза поддержки Суточная доза поддержки не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для данного пациента.
• 2. Вынуть из холодильника фиалку продукта Каспофунгин Зентива, 50 мг, и нагреть ее до комнатной температуры.
• 3. При сохранении условий асептики добавить 10,5 мл воды для инъекций. Таким образом приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25°C или при температуре от 2°C до 8°C. В результате в фиалке получается каспофунгин концентрацией 5,2 мг/мл.
• 4. Из фиалки необходимо взять продукт в объеме, равном рассчитанной суточной дозе подержки (этап 1). При сохранении условий асептики поместить этот объем (мл) восстановленного продукта Каспофунгин Зентива, 50 мг, в мешок (или бутылку) для инфузий объемом 250 мл, содержащий раствор хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствор Рингера с лактатом для инъекций. Альтернативно введенную объем (мл) восстановленного продукта Каспофунгин Зентива, 50 мг, можно добавить к меньшему объему раствора хлорида натрия для инъекций концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225% или раствора Рингера с лактатом для инъекций, не превышая окончательную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии необходимо использовать в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2°C до 8°C или при комнатной температуре (25°C).

Примечания по приготовлению:

• a.Сгусток белого или почти белого цвета должен полностью раствориться. Необходимо осторожно перемешать содержимое до получения прозрачного раствора.
• b.Приготовленный раствор во время разбавления и перед введением вливания необходимо осмотреть на наличие нерастворенных частиц или окраски. Если раствор мутный или содержит осад, его не следует вводить.
• c.Продукт Каспофунгин Зентива приготовлен так, чтобы обеспечить получение полной дозы, указанной на этикетке фиалки (50 мг), после извлечения из фиалки 10 мл раствора.