Цардитрат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кардитрат, 8 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кардитрат, 8 мг + 10 мг, твердые капсулы

Кардитрат, 16 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кардитрат, 16 мг + 10 мг, твердые капсулы

кан데сартан цилекетил + амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кардитрат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кардитрат
• 3. Как применять препарат Кардитрат
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Кардитрат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кардитрат и для чего он используется

Препарат Кардитрат содержит две активные вещества: амлодипин и кан데сартан. Оба этих вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенки кровеносных сосудов, что препятствует сужению кровеносных сосудов.
Кан데сартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Действие кандесартана заключается в блокировании действия ангиотензина II.
Оба эти вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Препарат Кардитрат используется для лечения высокого артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление уже достаточно хорошо контролируется одновременным применением кандесартана и амлодипина в отдельных препаратах, в таких же дозах, как в препарате Кардитрат.

2. Важные сведения перед применением препарата Кардитрат

Когда не применять препарат Кардитрат

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или на любые другие препараты из группы антагонистов кальциевых каналов, на кандесартан цилекетил или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (гипотония)
• если у пациента есть сужение аортального клапана в сердце (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце пациента не может обеспечить достаточное количество крови для организма)
• если у пациента есть сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда
• если пациентка находится не менее чем на 3-м месяце беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»)
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность или обструкция желчных протоков (нарушение оттока желчи из желчного пузыря)
• совместное применение с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с диабетом или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации, СКФ <60 мл мин 1,73 м ).< li>

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кардитрат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• пациент недавно перенес инфаркт миокарда
• у пациента есть сердечная недостаточность
• у пациента отмечен сильный скачок артериального давления (гипертонический криз)
• пациент имеет низкое кровяное давление (гипотония)
• пациент является пожилым и требует увеличения дозы
• пациент имеет проблемы с печенью или почками, или находится на диализе
• пациенту недавно была проведена трансплантация почки
• пациент страдает от рвоты, недавно имел сильную рвоту или имеет диарею
• пациент имеет заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известным как первичный гиперальдостеронизм)
• пациент имел инсульт
• пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Кардитрат». Если у пациента есть любой из указанных состояний, врач может рекомендовать более частые посещения для проведения определенных исследований.
Если пациент должен быть подвергнут операции, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Кардитрат. Это важно, поскольку препарат Кардитрат, применяемый в сочетании с некоторыми анестетиками, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает беременность или может быть беременной. Не рекомендуется применять препарат Кардитрат в начале беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Отсутствует опыт применения препарата Кардитрат у детей (в возрасте до 18 лет).
По этой причине не следует применять препарат у детей и подростков.

Препарат Кардитрат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Препарат Кардитрат может влиять на другие препараты или другие препараты могут влиять на него:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики)
• растение зверобоя ( Hypericum perforatum)
• верапамил, дилтиазем (сердечные препараты)
• дантролен (внутривенное введение, используемое для лечения тяжелых нарушений температуры тела)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• другие препараты, помогающие снизить кровяное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ (такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл) или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Кардитрат» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак,
• целекоксиб или эторикоксиб (препараты, облегчающие боль и воспаление)
• ацетилсалициловая кислота (обезболивающий и противовоспалительный препарат), если пациент принимает дозу более 3 г в день.
• препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий (препараты, увеличивающие уровень калия в крови)
• гепарин (препарат, разжижающий кровь)
• мочегонные препараты (диуретики)
• литий (препарат, используемый для лечения психических расстройств)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (используемые для контроля реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый в основном после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Применение препарата Кардитрат с пищей и напитками

Во время применения препарата Кардитрат не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты.
Грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества, амлодипина, в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Кардитрат.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка подозревает беременность или может быть беременной. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Кардитрат до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо Кардитрата.
Не рекомендуется применять препарат Кардитрат в начале беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

• 3. месяц беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если будет применен после 3-го месяца беременности.

Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Не рекомендуется применять препарат Кардитрат у кормящих матерей, и если пациентка хочет кормить грудью, врач может выбрать другой метод лечения, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Кардитрат может иметь умеренное влияние на способность вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов. Если капсулы вызывают тошноту, головокружение или усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кардитрат содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.

3. Как применять препарат Кардитрат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день.
Пациенты, принимающие кандесартан и амлодипин в виде отдельных препаратов, могут вместо этого получать капсулы Кардитрат, содержащие те же дозы активных веществ.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кардитрат

Применение слишком многих капсул может привести к снижению или даже опасному снижению кровяного давления. У пациента могут появиться головокружение, чувство головокружения, обморок или слабость. Если снижение давления будет достаточно сильным, может произойти шок.
Кожа может стать холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая одышку, которая может возникнуть в течение 24-48 часов после применения препарата. В случае применения слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Кардитрат

В случае пропуска капсулы необходимо полностью пропустить эту дозу. Следующую дозу необходимо применить в положенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Кардитрат

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат. Если пациент прекратит применение препарата до получения соответствующих рекомендаций, может произойти рецидив заболевания. Поэтому не следует прекращать применение препарата Кардитрат без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата Кардитрат и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появится любой из следующих симптомов:

• внезапный свистящий звук в груди, боль в груди, одышка или трудности с дыханием
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда, аритмия
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Кандеcартан может вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Может произойти снижение иммунитета к инфекциям, и пациент может наблюдать усталость, инфекцию или лихорадку. В этом случае необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать периодическое проведение анализов крови для проверки того, повлиял ли препарат Кардитрат на кровь пациента (агранулоцитоз).

Другие возможные нежелательные явления:

Поскольку Кардитрат представляет собой комбинацию двух активных веществ, зарегистрированные нежелательные явления связаны с применением амлодипина или кандеcартана.

Нежелательные явления, связанные с применением амлодипина

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления: Если любое из них вызывает у пациента неприятные ощущения или сохраняется дольше недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• отек в области лодыжек (отек)

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• сердцебиение (чувство сердцебиения), приливы крови к лицу
• боль в животе, тошнота (рвота)
• изменение стула, диарея, запор, диспепсия,
• чувство усталости, слабость
• нарушения зрения, двойное зрение
• скованность мышц

Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• дрожание, нарушения вкуса, обморок
• чувство онемения или покалывания в конечностях, потеря чувствительности
• звон в ушах
• понижение кровяного давления
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (сенная лихорадка)
• кашель
• сухость во рту, рвота
• выпадение волос, чрезмерное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• неспособность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• боль, плохое самочувствие
• боль в суставах или мышцах, боль в спине
• увеличение или уменьшение веса

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• дезориентация

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к возникновению необычных синяков или более легкого кровотечения
• чрезмерное повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• нарушение в области нервов, которое может вызывать слабость, чувство покалывания или онемения
• отек десен
• вздутие живота (гастрит)
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (желтуха), увеличение активности ферментов печени, что может повлиять на некоторые результаты медицинских исследований
• увеличение мышечного тонуса
• васкулит, часто с сопровождающей кожной сыпью
• чувствительность к свету
• нарушения, включая мышечную жесткость, дрожание и (или) нарушения движений

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• дрожание, жесткая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткость при ходьбе, неуверенная походка, токсический эпидермальный некролиз.

Нежелательные явления, связанные с применением кандеcартана

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение/чувство вращения
• головная боль
• инфекция дыхательной системы
• низкое кровяное давление - может вызывать чувство обморока или головокружения
• изменения в результатах анализов крови:
• повышение уровня калия в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек или сердечная недостаточность - в случае значительного повышения, пациент может испытывать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или онемение
• влияние на функцию почек, особенно если у пациента есть заболевания почек или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может возникнуть почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• отек лица, губ, языка и (или) горла
• снижение количества красных или белых кровяных клеток - может возникнуть усталость, инфекция или лихорадка
• кожная сыпь, узловатая сыпь (крапивница)
• зуд
• боль в спине, боль в суставах и мышцах
• изменения функции печени, включая воспаление печени (гепатит), желтуху (желтуха), повышение активности ферментов печени, что может повлиять на некоторые результаты медицинских исследований
• кашель
• тошнота
• изменения в результатах анализов крови:
• снижение уровня натрия в крови - если оно будет значительным, может возникнуть слабость, отсутствие энергии или болезненные мышечные спазмы
• ангиоэдемия кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• диарея

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у пациента возникнут любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кардитрат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке/блистере после сокращения EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кардитрат

• Активными веществами препарата являются амлодипин и кандеcартан цилекетил.

Кардитрат, 8 мг + 5 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 8 мг кандеcартана цилекетила и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,935 мг амлодипина безилата.
Кардитрат, 8 мг + 10 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 8 мг кандеcартана цилекетила и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг амлодипина безилата.
Кардитрат, 16 мг + 5 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 16 мг кандеcартана цилекетила и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,935 мг амлодипина безилата.
Кардитрат, 16 мг + 10 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 16 мг кандеcартана цилекетила и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг амлодипина безилата.

• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кармеллоза кальция, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желатина
Оболочка капсулы (16 мг + 5 мг): желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желатина
Оболочка капсулы (16 мг + 10 мг): диоксид титана (E 171), желатина
Чернила (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шеллак (E 904), черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия

Как выглядит препарат Кардитрат и что содержит упаковка

Кардитрат, 8 мг + 5 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер № 3, корпус белый непрозрачный, крышка темно-желтая, наполненные белым или почти белым гранулатом.
Кардитрат, 8 мг + 10 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер № 1, корпус белый непрозрачный с черной надписью CAN 8, крышка желтая с черной надписью AML 10, наполненные белым или почти белым гранулатом.
Кардитрат, 16 мг + 5 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер № 1, корпус белый непрозрачный с черной надписью CAN 16, крышка светло-желтая с черной надписью AML 5, наполненные белым или почти белым гранулатом.
Кардитрат, 16 мг + 10 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер № 1, корпус белый непрозрачный, крышка белая непрозрачная, наполненные белым или почти белым гранулатом.
Размер упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 км Национальной дороги 1
GR-145 64 Кифисья
Тел: +30 2108072512
Греция
Производитель

• 1) Adamed Pharma S.A. ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5 95-200 Пабянице, Польша
• 2) Adamed Pharma S.A. ул. Школьная 33 95-054 Ксаверов Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Кардитрат
Греция: Кардитрат
Кипр: Кардитрат 8 мг + 5 мг капсулы, твердые
Кардитрат 8 мг + 10 мг капсулы, твердые
Кардитрат 16 мг + 5 мг капсулы, твердые
Кардитрат 16 мг + 10 мг капсулы, твердые

Дата последнего обновления инструкции: