Царамло

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Карамло, 16 мг + 5 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Карамло и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Карамло
• 3. Как применять препарат Карамло
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Карамло
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Карамло и для чего он используется

Препарат Карамло содержит две активные вещества: кандесартан и амлодипин. Оба этих вещества помогают ограничить высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых антагонистами кальция. Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, что препятствует сужению кровеносных сосудов.
• Кандесартан относится к группе веществ, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II вырабатывается в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, увеличивая тем самым артериальное кровяное давление. Кандесартан действует путем блокирования действия ангиотензина II. Это означает, что оба эти вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное кровяное давление снижается.

Препарат Карамло используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых кровяное давление уже достаточно хорошо контролируется в результате применения кандесартана и амлодипина в виде отдельных таблеток, в таких же дозах, как в препарате Карамло.

2. Важная информация перед применением препарата Карамло

Когда не применять препарат Карамло

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или на другие препараты группы антагонистов кальция, кандесартан цилексетил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет значительно сниженное артериальное кровяное давление (гипотонию);
• если у пациента есть сужение аортального клапана в сердце (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма);
• если пациент имеет сердечную недостаточность после инфаркта миокарда;
• если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже (также рекомендуется избегать применения препарата Карамло на ранних сроках беременности - см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность или обструкцию желчных путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Карамло необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть или были следующие состояния:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• внезапное значительное повышение кровяного давления (гипертонический криз);
• низкое кровяное давление (гипотония);
• если необходимо увеличить дозу, и пациент является пожилым;
• нарушения функции печени или почек или если пациент проходит диализ;
• если пациент недавно перенес трансплантацию почки;
• если пациент страдает от рвоты, имелrecent рвоту или диарею;
• если пациент имеет заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (или первичным гиперальдостеронизмом);
• если пациент когда-либо имел инсульт;
• если пациент должен принять анестезирующее средство. Такое средство может быть применено во время операции или стоматологического лечения;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Когда не применять препарат Карамло».
Если после приема препарата Карамло у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Карамло.
Если пациентка подозревает, что она может быть беременной (или планирует иметь ребенка), необходимо сообщить об этом врачу. Препарат Карамло не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться у женщин после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелое повреждение плода (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Отсутствует опыт применения препарата Карамло у детей (в возрасте до 18 лет). Поэтому детям и подросткам не следует назначать этот препарат.

Препарат Карамло и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Карамло может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие препарата Карамло. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• растение зверобой (Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• дантролен (внутривенное введение при тяжелых нарушениях температуры тела);
• такролимус, сиролимус, темсиролимус, и эверолимус (используемые для ограничения реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат);
• другие препараты, помогающие снижать кровяное давление, включая бета-адреноблокаторы и диазоксид;
• ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Когда не применять препарат Карамло» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, используемые для снижения боли и воспаления);
• ацетилсалициловая кислота (препарат, используемый для снижения боли и воспаления), в дозе более 3 г в день;
• препараты калия или заменители кухонной соли, содержащие калий (препараты, увеличивающие уровень калия в крови);
• гепарин (препарат, «разжижающий» кровь);
• котримоксазол (антбиотик), являющийся комбинацией триметоприма и сульфаметоксазола;
• мочегонные препараты (диуретики);
• литий (препарат, используемый для лечения психических расстройств).

Применение препарата Карамло с пищей и напитками

Во время приема препарата Карамло не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты. Грейпфруты и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества - амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Карамло, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если она подозревает, что она может быть беременной (или планирует иметь ребенка). Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Карамло до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо препарата Карамло. Препарат Карамло не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться у женщин после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелое повреждение плода (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Карамло. Препарат Карамло не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и если женщина хочет кормить грудью, врач, возможно, выберет другое лечение, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Карамло может иметь умеренное влияние на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если таблетки вызывают плохое самочувствие, головокружение, чувство усталости или головную боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, а также необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Карамло содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Карамло

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Карамло, 16 мг + 5 мг, составляет 1 таблетку в день.
Препарат Карамло можно применять с пищей или независимо от нее.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Карамло

Принятие слишком многих таблеток может привести к тому, что кровяное давление станет слишком низким или даже опасно низким. Пациент может испытывать головокружение, шаткость, обморок или слабость. Если снижение кровяного давления будет очень значительным, может произойти шок.
Кожа может стать холодной и влажной, и пациент может потерять сознание.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).
В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленнообратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Карамло

Если пациент забыл принять таблетку, эту дозу следует полностью пропустить. В назначенное время необходимо принять следующую дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Карамло

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат. Прекращение приема препарата может привести к возобновлению симптомов заболевания. Поэтому не следует прекращать применение препарата Карамло без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленнообратиться к врачу, если после приема этого препарата у пациента появляется любой из следующих очень редких, тяжелых нежелательных реакций (которые могут появиться у не более 1 из 10 000 пациентов):

• внезапное, свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, с сопровождающим очень плохим самочувствием.

Кандесартан может вызвать снижение количества белых кровяных клеток. У пациента может снизиться сопротивляемость инфекциям, и он может наблюдать симптомы, такие как усталость, инфекция или лихорадка. Необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить периодические анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат Карамло на состав крови (агранулоцитоз).
Другие возможные нежелательные реакции:
Поскольку препарат Карамло состоит из двух активных веществ, нежелательные реакции, которые были зарегистрированы, связаны с применением амлодипина или кандесартана.

Нежелательные реакции, связанные с применением амлодипина

Очень часто(могут появиться у не менее 1 из 10 пациентов):

• отек (задержка жидкости).

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
• сердцебиение (осознание сердечных сокращений), покраснение лица,
• боль в животе, тошнота,
• изменения стула, диарея, запор, диспепсия,
• усталость, слабость,
• нарушения зрения, двойное зрение,
• больные мышечные спазмы,
• отеки вокруг лодыжек.

Нечасто(могут появиться у менее 1 из 100 пациентов):

• изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница,
• дрожь, нарушения вкуса, обморок,
• чувство онемения или покалывания в конечностях; отсутствие чувствительности,
• звон в ушах,
• низкое кровяное давление,
• чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа,
• кашель,
• сухость во рту, рвота (тошнота),
• выпадение волос, чрезмерное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи,
• нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
• неспособность достичь эрекции; дискомфорт или увеличение груди у мужчин,
• боль, плохое самочувствие,
• боль в суставах или мышцах, боль в спине,
• увеличение или уменьшение веса.

Редко(могут появиться у менее 1 из 1000 пациентов):

• дезориентация.

Очень редко(могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и легкого кровотечения,
• избыток глюкозы (сахара) в крови (гипергликемия),
• нарушение нервной системы, которое может вызвать слабость мышц, онемение или покалывание,
• отек десен,
• вздутие живота (гастрит),
• нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха , увеличение активности ферментов печени, что может повлиять на некоторые результаты медицинских исследований,
• увеличение мышечного тонуса,
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью,
• чувствительность к свету.

Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе доступных данных):

• дрожь, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость, неравномерная походка.

Нежелательные реакции, связанные с применением кандесартана

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение и (или) чувство вращения,
• головная боль,
• инфекция дыхательных путей,
• низкое артериальное кровяное давление. Это может вызвать чувство обморока или головокружение,
• изменения в результатах анализов крови: увеличение уровня калия в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек или сердечная недостаточность. В случае значительного увеличения уровня калия пациент может испытывать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или чувство покалывания,
• влияние на функцию почек, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью. В очень редких случаях может появиться почечная недостаточность.

Очень редко(могут появиться у менее 1 из 10 000 пациентов):

• отек лица, губ, языка и (или) горла,
• отек кровеносных сосудов кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• снижение количества красных или белых кровяных клеток. Может появиться усталость, инфекция или лихорадка,
• кожная сыпь, пятнистая кожная сыпь (крапивница),
• зуд,
• боль в спине, боль в суставах и мышцах,
• изменения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Может появиться усталость, желтуха и симптомы, подобные гриппу,
• кашель,
• тошнота,
• изменения в результатах анализов крови: снижение уровня натрия в крови. Если снижение уровня будет значительным, может появиться: слабость, отсутствие энергии или болезненные мышечные спазмы.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Карамло

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и (или) блистере после даты «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карамло

• Активными веществами препарата являются кандесартан цилексетил и амлодипин. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, маннитол, кукурузный крахмал, кальциевая карамелоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, стеариновая кислота, магниевый стеарин, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Карамло и что содержит упаковка

Белые или светло-бежевые, круглые, двуслойные таблетки диаметром 8 ± 0,3 мм, с надписью «16» на одной стороне и «5» на другой.
Упаковки выпускаются в размерах: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 91 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
Ул. Кабельной, 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Зентива к.с.
Ул. Кабельной, 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
Ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:май 2025