Цандифлуц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кандифлук, 150 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кандифлук и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Кандифлук
• 3. Как принимать лекарство Кандифлук
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кандифлук
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кандифлук и для чего оно используется

Кандифлук относится к группе противогрибковых лекарств. Активным веществом лекарства является флуконазол.
Лекарство Кандифлук используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами, и также может быть использовано для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Показания к применению

Взрослые

Врач может назначить применение этого лекарства для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга;
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы;
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях;
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и трещин в рту, связанных с использованием зубных протезов;
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена;
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стоп (так называемая "стопа спортсмена"), туловища, паха, ногтей.

Лекарство Кандифлук можно использовать также для:

• профилактики повторных криптококовых менингитов;
• профилактики повторных дрожжевых инфекций слизистых оболочек;
• профилактики повторных дрожжевых инфекций влагалища;
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленной и неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого лекарства для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла;
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях;
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Лекарство Кандифлук можно использовать также для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно);
• профилактики повторных криптококовых менингитов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Кандифлук

Когда не принимать лекарство Кандифлук:

• если пациент имеет аллергию на флуконазол, на другие противогрибковые лекарства или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием;
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические лекарства);
• если пациент принимает цизаприд (при лечении расстройств желудка);
• если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств);
• если пациент принимает хинидин (при лечении расстройств сердечного ритма);
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Кандифлук, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет нарушения функции почек или печени;
• у пациента обнаружены заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови;
• у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием);
• у пациента развиваются симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе);
• -если у пациента после приема лекарства Кандифлук когда-либо наблюдалась тяжелая кожная сыпь или отслойка кожи, пузыри и (или) язвы во рту;
• если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения. У пациентов, леченных лекарством Кандифлук, наблюдались случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента наблюдается любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием лекарства Кандифлук и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Лекарство Кандифлук и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу, если пациент принимает:

• астемизол, терфенадин (противоаллергические лекарства),
• цизаприд (при лечении расстройств желудка),
• пимозид (при лечении психических расстройств),
• хинидин (при лечении расстройств сердечного ритма),
• эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку их не следует принимать одновременно с лекарством Кандифлук (см. пункт "Когда не принимать лекарство Кандифлук").

Пациент должен сообщить врачу, если принимает любой из следующих лекарств:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие лекарства),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые лекарства),
• варфарин или подобные лекарства (лекарства, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные лекарства) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (при лечении эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, аملодицин, фелодицин и лозартан (при лечении гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные лекарства) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (при лечении малярии),
• аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные лекарства (статины для снижения уровня холестерина),
• метадон (обезболивающее лекарство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные лекарства - НПВЛ),
• оральные контрацептивы,
• преднизолон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ, саквинавир (при лечении ВИЧ-инфекции),
• хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид (лекарства для лечения сахарного диабета),
• теофиллин (лекарство для лечения астмы),
• витамин А (добавка к пище),
• ивакафтор (при лечении муковисцидоза),
• амиодарон (при лечении расстройств сердечного ритма - "аритмии"),
• гидрохлортиазид (мочегонное лекарство),
• циталопрам, эсциталопрам (антидепрессанты), поскольку флуконазол (противогрибковое лекарство) и циметидин, лансопразол и омепразол (лекарства для лечения язвенной болезни желудка), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (лекарство для снижения риска инфаркта) могут увеличить их концентрацию в крови.

Применение лекарства Кандифлук с пищей и напитками

Лекарство можно принимать как во время еды, так и независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема единственной дозы флуконазола,
а перед забеременением, она подождала неделю.
В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость применения соответствующей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда пытается забеременеть, не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе.
Если пациентка забеременеет или предполагает, что может быть беременной во время применения этого лекарства или в течение недели после приема последней дозы, должна связаться с врачом.

• Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша.
• Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами сердца, костей и (или) мышц.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными дефектами черепа, ушей и костей бедра и локтя,
родившихся у матерей, лечившихся от кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400 – 800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.

• Грудное вскармливание можно продолжать после приема единственной дозы лекарства Кандифлук в размере 200 мг или меньше. Не следует кормить грудью в случае приема пациенткой нескольких доз лекарства Кандифлук.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если出现ят головокружение или судороги, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Лекарство Кандифлук содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, то есть лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Кандифлук

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Для доз, которые не могут быть достигнуты с помощью капсул этой силы, доступны лекарства, содержащие флуконазол в капсулах других сил.

Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время. Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей, которым необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, доступен флуконазол в виде сиропа.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от вида инфекции, представлена ниже.

Взрослые

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо назначать дозу, назначенную врачом (как для взрослых или как для детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Дозировка будет определена на основе массы тела ребенка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте от 0 до 4 недель жизни

Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и выше, но назначается через день. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела через 48 часов.
Дети в возрасте менее 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, назначается через 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на кг массы тела через 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Назначается доза, обычно применяемая для взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кандифлук

Прием слишком многих капсул одновременно может привести к плохому самочувствию. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомами возможного передозирования могут быть нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть показано симптоматическое лечение (поддерживающее лечение и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск приема лекарства Кандифлук

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если это почти время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
У некоторых пациентов могут возникнуть аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки.
Если возникает любая нежелательная реакция, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это относится также к другим нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции.

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием лекарства Кандифлук и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• внезапное одышка, трудности с дыханием или сжатие в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные зудящие пузырьки;
• сыпь на коже (зудящие, красные узелки на коже);
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырьков (может также затрагивать полость рта и язык);
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

Лекарство Кандифлук может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Могут возникнуть другие нежелательные реакции

Часто(у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• увеличение показателей функции печени;
• сыпь.

Нечасто(у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность, слабость и одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса;
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту;
• боль в мышцах;
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха);
• пузырьки, крапивница, зуд, повышенное потоотделение;
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко(у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение;
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других кровяных клеток;
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови);
• снижение уровня калия в крови;
• дрожание;
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма;
• недостаточность печени;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с образованием пузырьков и отслойкой кожи;
• тяжелые кожные реакции, отек губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Характеризуется кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, увеличением количества эозинофилов, воспалением внутренних органов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Кандифлук

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Партия - номер серии
Срок годности
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кандифлук

• Активным веществом лекарства является флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 150 мг флуконазола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, стеаринат магния; капсула крышка и корпус: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатина, вода; чернила: шеллак, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Кандифлук и что содержит упаковка

Кандифлук, 150 мг: твердая желатиновая капсула размера "1", длиной 19,30 ± 0,40 мм, с корпусом и крышкой белого или почти белого цвета, с желтыми надписями: "150" на корпусе и "ФЛ" на крышке.
Упаковка лекарства представляет собой блистер ПВХ/ПВДЦ-алюминий, помещенный в картонную коробку с инструкцией.
Упаковка содержит: 1 или 3 капсулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель/Импортер

APL Swift Services (Мальта) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Португалия

Дата последней актуализации инструкции: