ФЛУКОНАЗОЛ АРИСТО 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флуконазол АРИСТО 100 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Флуконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать её.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол АРИСТО и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Флуконазола АРИСТО
3. Как принимать Флуконазол АРИСТО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола АРИСТО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол АРИСТО и для чего он используется

Флуконазол АРИСТО является одним из лекарств группы, называемой «антифунгальными средствами». Активное вещество — флуконазол.

Флуконазол АРИСТО используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может использоваться для предотвращения возникновения грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистые оболочки рта, горла или связанные с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые инфекции кожи — например, атлетическая стопа, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекции ногтей.

Также могут назначить Флуконазол АРИСТО для:

• Предотвращения повторного возникновения криптококкового менингита.
• Предотвращения повторного возникновения инфекций слизистых оболочек.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Предотвращения заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистые оболочки рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция в мозге.

Также могут назначить Флуконазол АРИСТО для:

• Предотвращения заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• Предотвращения повторного возникновения криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приема Флуконазола АРИСТО

Не принимайте Флуконазол АРИСТО, если

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или любому из других компонентов Флуконазола АРИСТО. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Вы принимаете цисаприд (используется для лечения проблем с желудком).
• Вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (используется для лечения аритмий сердца).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Будьте осторожны с Флуконазолом АРИСТО

Сообщите вашему врачу, если

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• У вас есть сердечное заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом.
• У вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• У вас出现или тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• У вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Флуконазола АРИСТО.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Флуконазолом АРИСТО. Прекратите принимать Флуконазол АРИСТО и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное антифунгальное лечение.

Использование других лекарств

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (используется для проблем с желудком), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), хинидин (используется для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны приниматься вместе с Флуконазолом АРИСТО (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол АРИСТО, если»).

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом АРИСТО.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Альфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин Б, вориконазол (антифунгальные средства).
• Лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарства).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства) используются для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения судорог).
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (для гипертонии — высокого артериального давления).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства) используются для лечения рака.
• Галофантрин (используется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) используются для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (используется для боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (НПВС — нестероидные противовоспалительные средства).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используется для контроля астмы).
• Витамин А (пищевая добавка).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Прием Флуконазола АРИСТО с пищей и напитками

Вы можете принимать лекарство с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократного приема флуконазола, прежде чем стать беременной.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования адекватных методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол АРИСТО, если вы беременны, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, если только ваш врач не назначил это.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола за кокцидиоидомикоз. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, учитывайте, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Флуконазола АРИСТО

Это лекарство содержит небольшое количество лактозы (сахара молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Флуконазол АРИСТО

Следуйте точно инструкциям по приему Флуконазола АРИСТО, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать лекарства всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычная доза этого лекарства для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки 12-17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей 0-4 недель жизни

Использование у детей 3-4 недели жизни:

• Та же доза, что и указана в таблице, но назначается один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что и указана в таблице, но назначается один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.

Иногда врачи могут назначать дозы, отличные от указанных. Следуйте точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от функции почек.

Если вы приняли слишком много Флуконазола АРИСТО

Прием слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Симптомы возможного передозирования могут включать слышание, видение, ощущение и мысли о вещах, которые не реальны (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы пропустили прием Флуконазола АРИСТО

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флуконазол ARISTO может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляются некоторые из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Кожная сыпь.
• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол ARISTO может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Флуконазол ARISTO и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Прекратите принимать Флуконазол ARISTO и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые поражают 1-10 из каждых 100 пациентов:

• Головная боль.
• Расстройства желудка, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые поражают 1-10 пациентов из каждых 1000:

• Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Уменьшение аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения в ощущении вкуса.
• Запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• Мышечная боль.
• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Сыпь, пузыри (фурункулы), зуд, увеличение потоотделения.
• Усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые поражают 1-10 пациентов из каждых 10 000:

• Белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и кровяные тельца, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• Красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных телец.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Дрожь.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола ARISTO

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Флуконазол ARISTO после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола ARISTO

Активное вещество - флуконазол.

Каждая твердая капсула содержит 100 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы:

Моногидрат лактозы (лактоза).

Преджелатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал).

Коллоидный диоксид кремния.

Стеарат магния (E 572).

Лаурилсульфат натрия.

Состав капсулы:

Желтый хинолин

Диоксид титана (E 171)

Гелатина

Вид Флуконазола ARISTO 100 мг твердых капсул и содержание упаковки

Твердая капсула из желатина 100 мг, с телом № 2 белого цвета и крышкой желтого цвета.

Представлены в упаковках по 7 твердым капсулам и клинической упаковке с 100 твердыми капсулами.

Возможно, не все размеры упаковки коммерчески доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Ответственный за производство:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Мадрид) ИСПАНИЯ.

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Этот листок информации был одобрен в январе 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/