ФЛУКОНАЗОЛ АРИСТО 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флуконазол АРИСТО 200 мг твердые желатиновые капсулы

Флуконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол АРИСТО и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Флуконазола АРИСТО
3. Как принимать Флуконазол АРИСТО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола АРИСТО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол АРИСТО и для чего он используется

Флуконазол АРИСТО является одним из препаратов группы, называемой «антимикотическими средствами». Активное вещество - флуконазол.

Флуконазол АРИСТО используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может использоваться для предотвращения возникновения грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок под названием Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыделительной системе.
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз - инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи - например, атлетическая стопа, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей.

Также могут назначить Флуконазол АРИСТО для:

• Предотвращения повторного возникновения криптококкового менингита.
• Предотвращения повторного возникновения инфекций слизистых оболочек.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Предотвращения заражения грибковыми инфекциями (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам этот препарат для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (например, сердце, легкие) или мочевыделительной системе.
• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут назначить Флуконазол АРИСТО для:

• Предотвращения заражения грибковыми инфекциями (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• Предотвращения повторного возникновения криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приема Флуконазола АРИСТО

Не принимайте Флуконазол АРИСТО, если

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим противогрибковым препаратам или любому из других компонентов Флуконазола АРИСТО. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Вы принимаете цисаприд (препарат для лечения проблем с желудком).
• Вы принимаете пимозид (препарат для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (препарат для лечения аритмий сердца).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Будьте осторожны при приеме Флуконазола АРИСТО

Сообщите вашему врачу, если

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• У вас есть сердечное заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом.
• У вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• У вас出现или тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• Вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию, отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Флуконазола АРИСТО.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Флуконазолом АРИСТО. Прекратите прием Флуконазола АРИСТО и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Применение других препаратов

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (препарат для лечения проблем с желудком), пимозид (препарат для лечения психических заболеваний), хинидин (препарат для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не должны приниматься вместе с Флуконазолом АРИСТО (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол АРИСТО, если»).

Существуют некоторые препараты, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом АРИСТО.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Альфентанил, фентанил (препараты, используемые в качестве анестетиков).
• Амитриптилин, нортриптилин (препараты, используемые в качестве антидепрессантов).
• Амфотерцин Б, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные препараты), используемые для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (препараты, используемые для лечения судорог).
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные препараты), используемые для лечения рака.
• Галофантрин (препарат, используемый для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (препарат, используемый для обезболивания).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероидный препарат).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (препараты, используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (препарат, используемый для контроля астмы).
• Витамин А (питательный добавок).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Применение Флуконазола АРИСТО с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократного приема флуконазола перед тем, как стать беременной.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол АРИСТО, если вы беременны, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, если только ваш врач не назначил это. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, имейте в виду, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Флуконазола АРИСТО

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (сахара молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Флуконазол АРИСТО

Следуйте точно инструкциям по применению Флуконазола АРИСТО, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Капсулы должны быть проглочены целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Ниже указана обычная доза этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки 12-17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозе для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей - 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Применение у детей 0-4 недель

Применение у детей 3-4 недели:

• Та же доза, что и указана в таблице, но назначается один раз в 2 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что и указана в таблице, но назначается один раз в 3 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врачи могут назначать другие дозы, чем те, которые описаны. Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Флуконазола АРИСТО

Принятие слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысление о вещах, которые не реальны (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы пропустили прием Флуконазола АРИСТО

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флуконазол ARISTO может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляются некоторые из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Сыпь на коже.
• Тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол ARISTO может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите принимать Флуконазол ARISTO и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Прекратите принимать Флуконазол ARISTO и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые поражают от 1 до 10 из каждых 100 пациентов:

• Головная боль.
• Боли в желудке, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь на коже.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые поражают от 1 до 10 пациентов из каждых 1000:

• Снижение количества красных кровяных телец, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием.
• Уменьшение аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения в ощущении вкуса.
• Запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (уртикария), зуд, увеличение потливости.
• Усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые поражают от 1 до 10 пациентов из каждых 10 000:

• Белые кровяные тельца в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и кровяные тельца, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• Красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных телец.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Дрожь.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола ARISTO

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Флуконазол ARISTO после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола ARISTO

Активное вещество - флуконазол.

Каждая твердая капсула содержит 200 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы:

Моногидрат лактозы (лактоза).

Предгелифицированный крахмал кукурузы (крахмал кукурузы).

Коллоидный диоксид кремния.

Стеарат магния (Е 572).

Лаурилсульфат натрия.

Состав капсулы:

Желтый хинолин

Диоксид титана (Е 171)

Гелатина

Кармин

Внешний вид Флуконазола ARISTO 200 мг твердых капсул и содержание упаковки

Твердая капсула из желатина, с корпусом № 0 белого цвета и крышкой зеленого цвета.

Выпускается в упаковках по 7 твердым капсулам и клинической упаковке по 100 твердым капсулам.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Улица Арагонес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Лаборатории Международных Медикаментов С.А. (MEDINSA)

Улица Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Этот листок информации был одобрен в январе 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/