ЛОИТИН 10 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лоитин 10 мг/мл порошок для пероральной суспензии

Флуконазол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Лоитин и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоитина.
3. Как принимать Лоитин.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Лоитина.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лоитин и для чего он используется

Лоитин является одним из лекарств группы, называемой «антифунгальными средствами». Активное вещество - флуконазол.

Лоитин используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может использоваться для предотвращения появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.
• Кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз - инфекция влагалища или полового члена.
• Инфекции кожи - например, атлетическая стопа, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей.

Также могут назначить Лоитин для:

• предотвращения повторного появления криптококкового менингита.
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
• Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут назначить Лоитин для:

• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоитина

Не принимайте Лоитин

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или любому из других компонентов Лоитина. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком).
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний).
• если вы принимаете хинидин (используемый для лечения аритмий сердца).
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лоитина

• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы страдаете заболеванием сердца, включая проблемы с ритмом сердца.
• если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• если появляются тяжелые реакции кожи (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
• если появляются признаки «надпочечной недостаточности», при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Лоитина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Лоитином. Прекратите прием Лоитина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, может быть необходимо альтернативное противогрибковое лечение.

Другие лекарства и Лоитин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите немедленновашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминный препарат для лечения аллергии), цисаприд (используемый для лечения проблем с желудком), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны приниматься с Лоитином (см. раздел: «Не принимайте Лоитин»).

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Лоитином.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может быть необходимо корректировка дозы или наблюдение за тем, чтобы лекарства продолжали оказывать желаемый эффект:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Альфентанил, фентанил (используемые в качестве анестетиков).
• Аброкитиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема).
• Амитриптилин, нортриптилин (используемые в качестве антидепрессантов).
• Амфотерцин Б, вориконазол (противогрибковые средства).
• Лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарства).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства) используются для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог).
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления).
• Олапариб (используемый для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства) используются для лечения рака.
• Галофантрин (используемый для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) используются для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (используемый для боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используемый для контроля астмы).
• Тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (пищевая добавка).

• Ивакафтор (в одиночку или в комбинации с лекарствами, используемыми для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений «аритмий»).

• Гидрохлортиазид (мочегонное средство).
• Ибрутиниб (используемый для лечения рака крови).
• Лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Прием Лоитина с пищей и напитками

Вы можете принимать лекарство с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед тем, как стать беременной.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных, проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования адекватных методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Лоитин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только ваш врач не назначил это. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства или в течение 1 недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после приема однократной дозы 150 мг Лоитина.

Не продолжайте кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы Лоитина.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, учитывайте, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Лоитина

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с сахарным диабетом должны знать, что это лекарство содержит 5,77 г (Лоитин 10 мг/мл) или 5,46 г (Лоитин 40 мг/мл) сахарозы на 10 мл пероральной суспензии.

Может вызвать кариес, если используется в течение более 2 недель.

Это лекарство содержит 2,96 мг бензоата натрия в каждом мл пероральной суспензии. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи у новорожденных (до 4 недель жизни).

Одна доза 20 мл этого лекарства содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лоитин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лучше всего принимать лекарства всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого лекарства для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки 12-17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей - 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей 0-4 недель жизни

Использование у детей 3-4 недели жизни:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначаемая один раз в 2 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначаемая один раз в 3 дня. Максимальная доза - 12 мг на килограмм веса каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Инструкции по приготовлению суспензии:

Рекомендуется, чтобы ваш фармацевт приготовил порошок для пероральной суспензии перед тем, как дать его вам. Однако, если фармацевт не приготовил этот продукт, в конце этого листка-вкладыша предоставлены инструкции в разделе «Следующая информация предоставляется только для медицинских работников или для пациентов (в случае, если фармацевт не приготовил этот продукт»).

Инструкции по использованию:

Встряхните флакон с суспензией с закрытой крышкой перед каждым использованием.

Для перевода дозы порошка для пероральной суспензии из мг/мл в мл/кг веса для педиатрических пациентов см. раздел 6.

У взрослых пациентов рассчитайте дозу в мл для введения в соответствии с рекомендуемой дозой в мг и концентрацией продукта.

Если вы приняли слишком много Лоитина

Принятие слишком большого количества Лоитина может сделать вас плохо. Свяжитесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысли о вещах, которые не реальны (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Лоитин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Лоитин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Некоторые люди развивают аллергические реакции,хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, это включает любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

• внезапные свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

• отек век, лица или губ.
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• кожная сыпь.
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Лоитин может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• усталость.
• потеря аппетита.
• рвота.
• желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите принимать Лоитин и немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) являются:

• головная боль.
• боли в желудке, диарея, дискомфорт, рвота.
• высокие результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) являются:

• снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• снижение аппетита.
• невозможность спать, чувство онемения.
• судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения вкуса.
• запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• боль в мышцах.
• повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• крапивница, пузыри (фурункулы), зуд, увеличение потливости.
• усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов) являются:

• белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток.
• изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• низкие уровни калия в крови.
• дрожь.
• анормальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• нарушение функции печени.
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• выпадение волос.

Частота не известна, но может возникнуть (не может быть оценена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспаленными железами, увеличением количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕСС]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лоитина

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте Лоитин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Порошок для пероральной суспензии: не требует специальных условий хранения.Храните флакон плотно закрытым.
• После восстановления храните суспензию при температуре ниже 25°C.
• Срок годности восстановленной суспензии составляет 14 дней при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЛоитина

Активное вещество - флуконазол. Каждый 1 мл восстановленной суспензии содержит 10 мг флуконазола.

Другие компоненты: сахароза, цитриновая кислота моногидрат (Е-330), цитрат натрия безводный (Е-331), бензоат натрия (Е-211), камедь ксантановая (Е-415), коллоидный диоксид кремния (Е-551), диоксид титана (Е-171) и апельсиновый аромат. См. раздел 2 Важная информация о некоторых компонентах Лоитина.

Внешний вид Лоитина и содержание упаковки

Лоитин 10 мг/мл порошок для пероральной суспензии - сухой порошок белого или слегка белого цвета, упакованный в коричневый стеклянный флакон. После добавления воды к порошку (следуя инструкциям, указанным для медицинских работников) получается белая суспензия с апельсиновым вкусом.

В каждом флаконе смесь порошка с водой дает 35 мл суспензии.

Также поставляется с дозирующим стаканом для измерения правильной дозы.

Представлен в упаковках с 1 флаконом и в клинических упаковках с 10 флаконов.

Информация в этом листке-вкладыше относится только к Лоитину 10 мг/мл порошку для пероральной суспензии.

Для информации о Лоитине 40 мг/мл порошке для пероральной суспензии или Лоитине капсулах, пожалуйста, прочитайте листок-вкладыш этих продуктов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Dari Pharma, S.L.U.

Гран Вия Карлес III, 98, 10-й этаж

08028 Барселона - Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант-Жоан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена для медицинских работников и пациентов (в случае, если фармацевт не восстановит этот продукт):

Инструкции по приготовлению суспензии:

Восстановленная суспензия будет представлять собой белую или слегка белую суспензию с апельсиновым вкусом.

1. Постучите по флакону, чтобы отсоединить порошок
2. Добавьте небольшое количество воды и энергично встряхните. Добавьте воду до отметки уровня на флаконе (это достигается добавлением 24 мл воды).
3. Хорошо встряхните в течение одной или двух минут, чтобы получить хорошо однородную суспензию.
4. Напишите дату истечения срока годности восстановленной суспензии на этикетке флакона (срок годности восстановленной суспензии составляет 14 дней). Остальная суспензия не может быть использована после этой даты и должна быть возвращена фармацевту.

Преобразование дозы порошка для пероральной суспензии из мг/мл в мл/кг веса тела:

Лоитин 10 мг/мл порошок для пероральной суспензии:

У детей доза Лоитина порошка для пероральной суспензии должна измеряться как можно более точно в соответствии со следующим уравнением:

Не следует превышать максимальную дозу 400 мг в день в педиатрической популяции. Использование Лоитина 10 мг/мл порошка для пероральной суспензии не рекомендуется для доз выше 15,0 мл. Если дозы превышают 15,0 мл, рекомендуется использовать Лоитин 40 мг/мл порошок для пероральной суспензии.