Флуцофаст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуконазол, 50 мг, твердые капсулы

Флуконазол, 100 мг, твердые капсулы

Флуконазол, 150 мг, твердые капсулы

Флуконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флуконазол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Флуконазол
• 3. Как применять препарат Флуконазол
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Флуконазол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуконазол и для чего он используется

Флуконазол относится к группе противогрибковых препаратов. Активным веществом является флуконазол.
Препарат Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами, и также может быть использован для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые

Врач может назначить применение этого препарата для следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз - болезнь дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта, горла и трещин в полости рта, связанных с ношением зубных протезов,
• дрожжевые инфекции половых органов - инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые инфекции кожи - например, грибковая инфекция стопы (так называемая "стопа спортсмена"), грибковая инфекция туловища, паха, ногтей.

Препарат Флуконазол также может быть использован для:

• профилактики рецидивов криптококового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций слизистых оболочек,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций влагалища,
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленным, неправильно функционирующим иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистой оболочки рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Препарат Флуконазол также может быть использован для:

• профилактики дрожжевых инфекций (если иммунная система пациента слабая и не функционирует правильно),
• профилактики рецидивов криптококового менингита.

2. Важные сведения перед применением препарата Флуконазол

Когда не применять препарат Флуконазол

• если пациент имеет аллергию на флуконазол, на другие азольные соединения или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6); симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием,
• если пациент принимает астемизол, терфенадин (противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии),
• если пациент принимает цизаприд (для лечения расстройств желудка),
• если пациент принимает пимозид (для лечения психических расстройств),
• если пациент принимает хинидин (для лечения расстройств сердечного ритма),
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флуконазол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет нарушения функции почек или печени,
• у пациента обнаружены заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови,
• у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, трудности с дыханием),
• у пациента ранее наблюдалась тяжелая кожная сыпь или отслойка кожи, пузыри и (или) язвы во рту,
• у пациента развиваются симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе),
• грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, лечившихся препаратом Флуконазол, наблюдались случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, аббр. от "drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms"). Если у пациента появляются какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Флуконазол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противогистаминных препаратов, используемых для лечения аллергии), цизаприда (используемого для лечения расстройств желудка), пимозита (используемого для лечения психических расстройств), хинидина (используемого для лечения расстройств сердечного ритма) или эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций), поскольку их не следует принимать одновременно с препаратом Флуконазол (см. пункт "Когда не применять препарат Флуконазол").
Существуют также другие препараты, которые могут взаимодействовать с препаратом Флуконазол.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин, рифабутин, азитромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие препараты),
• амитриптилин, нортриптилин (противодепрессивные препараты),
• амфотерцин Б, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лосартан (используемые для лечения гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (предотвращающие отторжение трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные препараты) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающий препарат),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов с ВИЧ),
• противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (используемый для лечения астмы),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (используемый для лечения муковисцидоза),
• гидрохлортиазид (мочегонный препарат),
• амиодарон (используемый для лечения расстройств сердечного ритма).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема единственной дозы флуконазола, а до зачатия, она подождала неделю. В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость использования соответствующих контрацептивных методов во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе. Если пациентка забеременеет или предполагает, что может быть беременной во время приема этого препарата или в течение недели после приема последней дозы, она должна обратиться к врачу.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличивать риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличивать риск рождения ребенка с врожденными дефектами сердца, костей и (или) мышц.
Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными дефектами черепа, ушей и костей бедра и локтя, родившихся у матерей, лечившихся флуконазолом в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами (400-800 мг в день). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Не следует применять препарат Флуконазол у женщин, кормящих грудью, если только врач не назначил иначе.
Грудное вскармливание можно продолжать после приема единственной дозы препарата Флуконазол в размере 200 мг или меньше. Не следует кормить грудью в случае приема пациенткой нескольких доз препарата Флуконазол.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов необходимо учитывать, что могут появляться головокружения или судороги.

Флуконазол, 50 мг, содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается "натрий-свободным".

Флуконазол, 100 мг, содержит желтый пигмент (Е 110), лактозу моногидрат и натрий

Препарат может вызывать аллергические реакции.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается "натрий-свободным".

Флуконазол, 150 мг, содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается "натрий-свободным".

3. Как применять препарат Флуконазол

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы лучше всего принимать ежедневно в одно и то же время. Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей, которым необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, на рынке доступен флуконазол в виде сиропа.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от вида инфекции, представлена ниже.
Для доз, которые нельзя получить с помощью капсул этой силы, на рынке доступны другие силы этого препарата.

Для взрослых

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо назначить дозу, рекомендованную врачом (как для взрослых или как для детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определяться на основе массы тела ребенка в килограммах.

Дозировка для детей в возрасте до 4 недель жизни

Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и выше, но назначается через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела каждые 48 часов.
Дети в возрасте менее 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, но назначается через 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Назначается доза, обычно используемая для взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может рекомендовать изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Способ применения

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флуконазол

Применение слишком многих капсул одновременно может привести к плохому самочувствию. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшую больницу. Симптомы возможного передозирования могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неверных вещах (галлюцинации и параноидальные поведения). Может быть рекомендовано симптоматическое лечение (поддерживающее лечение и промывание желудка, если необходимо).

Пропуск применения препарата Флуконазол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее после вспоминания. Если это почти время приема следующей дозы, не следует применять пропущенную дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. У некоторых пациентов могут появляться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки. Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапное сапание, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные или зудящие пузыри,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать полость рта и язык).

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Препарат Флуконазол может повлиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Препарат Флуконазол может повлиять на кору надпочечников и уровень вырабатываемых стероидных гормонов. Симптомы нарушений коры надпочечников включают:

• усталость,
• слабость мышц,
• потерю аппетита,
• снижение массы тела,
• боль в животе.

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флуконазол и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные явления

Часто(появляются не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• повышение показателей функции печени,
• сыпь.

Нечасто(появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружения, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности, наиболее часто в виде онемения, покалывания или жжения, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко(появляются реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций, и клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение,
• красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других кровяных клеток,
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение уровня калия в крови,
• дрожание,
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• недостаточность печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуконазол

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуконазол

• Активным веществом препарата является флуконазол. Каждая капсула содержит соответственно 50 мг, 100 мг или 150 мг флуконазола.
• Другие компоненты Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Содержание капсулы: Флуконазол 50 мг и 150 мг: желатина, диоксид титана (Е 171). Флуконазол 100 мг: желатина, диоксид титана (Е 171), желтый пигмент (Е 110), патентный синий (Е 131), эритрозин (Е 127).

Как выглядит препарат Флуконазол и что содержит упаковка

Флуконазол, 50 мг
Твердые капсулы, содержащие белые гранулы, с непрозрачным кремовым дном и крышкой без надписи; размер № 3.
Упаковка содержит 7 или 14 капсул.
Флуконазол, 100 мг
Твердые капсулы, содержащие белые гранулы, с белым дном и амарантовой крышкой; размер № 2.
Упаковка содержит 7 или 28 капсул.
Флуконазол, 150 мг
Твердые капсулы, содержащие белые гранулы, с непрозрачным кремовым дном и крышкой без надписи; размер № 1.
Упаковка содержит 1 или 3 капсулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отделение Медана в Сераце
ул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Серац
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отделение Производства в Новой Дебе
ул. Металловца, 2, 39-460 Нова Деба

Дата последнего обновления инструкции: