Дифлуцан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дифлукан, 2 мг/мл, раствор для инфузии

Флуконазол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дифлукан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Дифлукан
• 3. Как использовать лекарство Дифлукан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дифлукан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дифлукан и для чего оно используется

Дифлукан относится к группе противогрибковых лекарств. Активным веществом является флуконазол.
Лекарство Дифлукан используется для лечения инфекций, вызванных патогенными грибами, и также может быть использовано для профилактики инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода Candida.

Взрослые

Врач может назначить использование этого лекарства для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга,
• кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистых оболочек рта, горла и трещин в полости рта, связанных с использованием зубных протезов.

Лекарство Дифлукан также может быть использовано для:

• профилактики рецидивов криптококового менингита,
• профилактики рецидивов дрожжевых инфекций слизистых оболочек,
• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленной и неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить использование этого лекарства для лечения следующих грибковых инфекций:

• дрожжевые инфекции (кандидоз) слизистых оболочек - инфекция слизистых оболочек рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легкие) или мочевыводящих путях,
• криптококовый менингит - грибковая инфекция мозга.

Лекарство Дифлукан также может быть использовано для:

• профилактики дрожжевых инфекций (у пациентов с ослабленной и неправильно функционирующей иммунной системой),
• профилактики рецидивов криптококового менингита.

2. Важная информация перед использованием лекарства Дифлукан

Когда не использовать лекарство Дифлукан

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на флуконазол, другие противогрибковые лекарства или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если пациент использует астемизол, терфенадин (лекарства против аллергии).
• Если пациент использует цизаприд (при лечении расстройств желудка).
• Если пациент использует пимозид (при лечении психических расстройств).
• Если пациент использует хинидин (при лечении расстройств сердечного ритма).
• Если пациент использует эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Дифлукан, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента есть нарушения функции печени или почек,
• если у пациента есть заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• если у пациента обнаружены нарушения уровня калия, кальция или магния в крови,
• если у пациента出现или тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием),
• если у пациента развились симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе),
• если у пациента после использования лекарства Дифлукан когда-либо появилась тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

У пациентов, леченных лекарством Дифлукан, были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию лекарственного препарата с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появился любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить использование лекарства Дифлукан и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо применение другого противогрибкового лечения.

Лекарство Дифлукан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленносообщить врачу, если пациент принимает: астемизол, терфенадин (лекарства против аллергии) или цизаприд (при лечении расстройств желудка), или пимозид (при лечении психических расстройств), или хинидин (при лечении расстройств сердечного ритма), или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку их не следует принимать одновременно с лекарством Дифлукан (см. пункт "Когда не использовать лекарство Дифлукан").
Существуют также другие лекарства, которые могут взаимодействовать с лекарством Дифлукан. Если пациент принимает любой из следующих лекарств, он должен убедиться, что врач знает об этом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу или наблюдать за тем, чтобы лекарства продолжали оказывать ожидаемый эффект:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• аброкситиниб (при лечении атопического дерматита, также известного как экзема),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие лекарства),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые лекарства),
• лекарства, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или подобные лекарства),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные лекарства) для облегчения засыпания или седации,
• карбамазепин, фенитоин (при лечении эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при лечении гипертонии),
• олапариб (при лечении рака яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или другие подобные лекарства) для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (при лечении малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или другие подобные лекарства) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающее лекарство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные лекарства - НПВЛ),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (при лечении ВИЧ),
• лекарства для лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (при лечении астмы),
• тофацитиниб (при лечении ревматоидного артрита),
• толваптан (при лечении гипонатремии или для замедления ухудшения функции почек),
• витамин А (добавка к пище),
• ивакафтор (отдельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения муковисцидоза),
• амиодарон (при лечении расстройств сердечного ритма - "аритмии"),
• гидрохлортиазид (мочегонное лекарство),
• ибрутиниб (при лечении онкологического заболевания крови),
• лурасидон (при лечении шизофрении).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема единственной дозы флуконазола, а до зачатия, она подождала неделю.
В случае более длительных курсов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость использования подходящей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она не должна принимать лекарство Дифлукан, если только врач не назначил иного. Если пациентка забеременеет во время использования этого лекарства или в течение 1 недели после приема последней дозы, она должна связаться с врачом.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами сердца, костей и (или) мышц.
Были зарегистрированы случаи детей с врожденными дефектами черепа, ушей и костей бедра и локтя, родившихся у матерей, лечившихся от кокцидиоидомикоза в течение как минимум 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400-800 мг в день). Связь между использованием флуконазола и этими случаями неясна.
Грудное вскармливание можно продолжать после приема единственной дозы лекарства Дифлукан в размере 150 мг. Не следует кормить грудью в случае приема пациенткой нескольких доз лекарства Дифлукан.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время вождения транспортных средств или использования машин необходимо учитывать, что могут появиться головокружения или судороги.

Лекарство Дифлукан содержит натрий (соль)

25 мл лекарства Дифлукан содержит 88,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 4,4% рекомендуемой для взрослого человека максимальной суточной нормы потребления натрия.
Если пациент должен принимать лекарство Дифлукан в течение длительного времени, особенно если ему назначена диета с низким содержанием соли, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать лекарство Дифлукан

Лекарство Дифлукан будет вводиться исключительно врачом или медсестрой в виде медленной инфузии в вену (внутривенная инфузия). Лекарство Дифлукан поставляется в виде раствора и не будет дальнейшего разбавления. Подробные инструкции для медицинского персонала приведены в конце инструкции.
Рекомендуемая дозировка, в зависимости от вида инфекции, приведена ниже. Если у пациента есть сомнения относительно приема лекарства Дифлукан, он должен спросить врача или медсестру.

Взрослые

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Необходимо вводить дозу, назначенную врачом (как у взрослых или как у детей).

Дети в возрасте до 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет определена на основе веса ребенка в килограммах.

Дети в возрасте от 0 до 4 недель жизни

Дозировка для детей в возрасте от 3 до 4 недель жизни:
Та же доза, что и выше, но вводится через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела через 48 часов.
Дозировка для детей в возрасте менее 2 недель жизни:
Та же доза, что и выше, но вводится через 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела через 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо вводить обычную дозу, используемую для взрослых, если у пациента нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Дифлукан

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства Дифлукан, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. К симптомам потенциального передозирования можно отнести нарушения слуха, зрения, осязания и мышления о невозможном (галлюцинации и параноидальное поведение).

Пропуск использования лекарства Дифлукан

Учитывая, что это лекарство используется под строгим медицинским контролем, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако, если пациент считает, что доза была пропущена, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Если у пациента появился любой из следующих симптомов, он должен прекратить использование лекарства Дифлукан и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

У некоторых пациентов могут появиться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки. Если появилась любая нежелательная реакция, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это касается также других нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции. Если появился любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапное одышка, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные, зудящие пузыри,
• сыпь на коже,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать полость рта и язык).

Лекарство Дифлукан может влиять на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• чувство усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха).

Если появился любой из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить использование лекарства Дифлукан и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Кроме того, если любой из симптомов нежелательных реакций усилился или появились какие-либо новые симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• дискомфорт в животе, диарея, тошнота, рвота,
• повышение показателей функции печени,
• сыпь.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• снижение количества красных кровяных телец, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, нарушения равновесия (чувство вращения), нарушения чувствительности (чувство покалывания, онемения или жжения), изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пузыри, крапивница, зуд, повышенная потливость,
• чувство усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появляться реже чем у 1 из 1000 человек):

• снижение количества белых кровяных телец, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, помогающих остановить кровотечение,
• красное или фиолетовое окрашивание кожи, которое может быть результатом снижения количества тромбоцитов или изменения других кровяных телец,
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• дрожание,
• нарушения ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• недостаточность функции печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой, которые могут появиться (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся: кожной сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, увеличением количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) [реакция лекарственного препарата с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)]

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный препарат, или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дифлукан

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Условия хранения
• Стеклянные флаконы: не замораживать.
• Пластиковые мешки PVC: хранить при температуре ниже 30°C; не замораживать.
• Лекарство должно быть использовано сразу после открытия. Остатки лекарства должны быть утилизированы. Лекарство предназначено для одноразового использования.
• Не использовать это лекарство, если видны частицы или если раствор мутный, или изменил цвет.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дифлукан

• Активным веществом лекарства является флуконазол. Каждый мл содержит 2 мг флуконазола. 1 флакон с 25 мл раствора для инфузии содержит 50 мг флуконазола. 1 флакон с 50 мл раствора для инфузии содержит 100 мг флуконазола. 1 флакон с 100 мл раствора для инфузии содержит 200 мг флуконазола. 1 флакон с 200 мл раствора для инфузии содержит 400 мг флуконазола. 1 мешок PVC с 100 мл раствора для инфузии содержит 200 мг флуконазола. 1 мешок PVC с 200 мл раствора для инфузии содержит 400 мг флуконазола.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций и гидроксид натрия (для установления pH) [см. пункт 2 "Лекарство Дифлукан содержит натрий (соль)"].

Как выглядит лекарство Дифлукан и что содержит упаковка

• Прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.
• Доступен в стеклянных флаконах или пластиковых мешках PVC.
• Величины упаковок:
• 1 флакон, содержащий 25 мл раствора для инфузии
• 1, 48 флаконов, содержащих 50 мл раствора для инфузии
• 1, 40 флаконов, содержащих 100 мл раствора для инфузии
• 1 флакон, содержащий 200 мл раствора для инфузии
• 1, 5, 10 или 20 пластиковых мешков PVC, содержащих 100 мл раствора для инфузии
• 1, 5, 10 или 20 пластиковых мешков PVC, содержащих 200 мл раствора для инфузии

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Fareva Amboise
Зона Индустриальная
29 рут де л'Индустри
37530 Поке-сюр-Сисс
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: 02/2024

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте: http://www.urpl.gov.pl/

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Внутривенную инфузию необходимо выполнять со скоростью не более 10 мл/минуту. Дифлукан содержит 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузии, каждые 200 мг (100 мл раствора для инфузии) содержат 15 ммоль ионов натрия и хлорида. Поскольку лекарство Дифлукан поставляется в виде раствора хлорида натрия, это должно быть учтено у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Раствор для инфузии флуконазола совместим с следующими жидкостями:
а)
5% и 20% раствор глюкозы;
б)
раствор Рингера;
в)
раствор Гартмана;
г)
раствор хлорида калия в растворе глюкозы;
д)
4,2% и 5% раствор бикарбоната натрия;
е)
Аминосин 3,5%;
ж)
9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия;
з)
Диаляфлекс (жидкость для перитонеального диализа Солн 6,36%).
Флуконазол можно вводить в инфузии через существующий внутривенный доступ вместе с одним из вышеуказанных жидкостей. Хотя нет специфических несовместимостей, не рекомендуется смешивать флуконазол с другими лекарственными препаратами перед введением.
Раствор для инфузии предназначен исключительно для одноразового использования.
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно после приготовления. В противном случае за введение и условия хранения отвечает лицо, вводящее лекарственный препарат, и раствор не должен храниться дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление не было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Разбавление должно выполняться в асептических условиях. Перед введением необходимо осмотреть, не изменил ли раствор цвет и не образовался ли осад. Раствор можно использовать только если он прозрачный и не содержит видимых частиц.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.