Цандезек Цомби

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кандезек Комби, 8 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кандезек Комби, 8 мг + 10 мг, твердые капсулы

Кандезек Комби, 16 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кандезек Комби, 16 мг + 10 мг, твердые капсулы

Кандесартан цилексетил + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кандезек Комби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Кандезек Комби
• 3. Как принимать препарат Кандезек Комби
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Кандезек Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кандезек Комби и для чего он используется

Препарат Кандезек Комби содержит две активные вещества: амлодипин и кандесартан. Оба эти вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых "антагонистами кальциевых каналов". Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, что не позволяет сужать кровеносные сосуды.
Кандесартан относится к группе веществ, называемых "антагонистами рецепторов ангиотензина II".
Ангиотензин II вырабатывается в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Кандесартан действует, блокируя действие ангиотензина II.
Оба эти вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
Препарат Кандезек Комби используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых кровяное давление уже достаточно хорошо контролируется при приеме кандесартана и амлодипина в отдельных препаратах, в таких же дозах, как в препарате Кандезек Комби.

2. Важная информация перед приемом препарата Кандезек Комби

Когда не принимать препарат Кандезек Комби

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или на любые другие препараты из группы антагонистов кальциевых каналов, на кандесартан цилексетил или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (гипотония);
• если у пациента есть сужение аортального клапана в сердце (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце пациента не может обеспечить достаточное количество крови организму);
• если у пациента есть сердечная недостаточность после инфаркта;
• если пациентка находится не менее чем на 3-м месяце беременности (см. пункт: Беременность и грудное вскармливание);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность или обструкция желчных протоков (проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря);
• совместное использование с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с диабетом или нарушениями функции почек (ГФР <60 мл мин 1,73 м).< li>

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кандезек Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента есть сердечная недостаточность;
• если у пациента отмечается сильный скачок артериального давления (гипертонический криз);
• если пациент имеет низкое кровяное давление (гипотония);
• если пациент находится в пожилом возрасте и требует увеличения дозы;
• если пациент имеет проблемы с печенью или почками, или если пациент проходит диализ;
• если пациенту недавно была проведена трансплантация почки;
• если пациент страдает от рвоты, недавно имел сильную рвоту или имеет диарею;
• если пациент имеет заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известным как первичный гиперальдостеронизм);
• если пациент имел инсульт;
• если пациент принимал любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления: о ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом; о алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт "Когда не принимать препарат Кандезек Комби".
Врач, ведущий пациента, может захотеть, чтобы пациент чаще приходил на прием для проведения определенных исследований, если у пациента есть любой из перечисленных состояний.
Если пациент будет подвергаться операции, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Кандезек Комби. Это важно, поскольку препарат Кандезек Комби в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать слишком сильное снижение артериального давления.
Если после приема препарата Кандезек Комби у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Кандезек Комби.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется использовать препарат Кандезек Комби в начале беременности и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет использован в этот период (см. пункт "Беременность и грудное вскармливание").

Дети и подростки

Отсутствует опыт использования препарата Кандезек Комби у детей (в возрасте до 18 лет).
Поэтому этот препарат не следует назначать детям и подросткам.

Препарат Кандезек Комби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Кандезек Комби может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Кандезек Комби. К ним относятся:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• растение зверобой ( Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• дантролен (внутривенное введение, используемое для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина);
• другие препараты, помогающие снижать кровяное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и
• ингибиторы АПФ (такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл) или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не использовать препарат Кандезек Комби" и "Предостережения и меры предосторожности");
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак;
• целекоксиб или эторикоксиб (препараты, используемые для снижения боли и воспаления);
• ацетилсалициловая кислота (препарат, используемый для снижения боли и воспаления), в дозе более 3 г в день;
• препараты калия или заменители пищевой соли, содержащие калий (препараты, увеличивающие уровень калия в крови);
• гепарин (препарат, используемый для разжижения крови);
• мочегонные препараты (диуретики);
• литий (препарат, используемый для лечения психических расстройств)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (используемые для контроля реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган);
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый в основном после трансплантации органа, чтобы избежать его отторжения организмом)

Использование препарата Кандезек Комби с пищей и напитками

При приеме препарата Кандезек Комби не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты. Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Кандезек Комби, снижающего кровяное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Если пациентка предполагает, что она беременна (или планирует беременность), она должна обязательно сообщить об этом врачу. Врач, скорее всего, порекомендует прекратить использование препарата Кандезек Комби до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует использовать другой препарат вместо препарата Кандезек Комби.
Не рекомендуется использовать препарат Кандезек Комби в начале беременности, и не следует его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если будет использован после 3-го месяца беременности.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Препарат Кандезек Комби не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и если женщина хочет кормить грудью, врач, ведущий ее, может выбрать другое лечение, особенно в случае кормления грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Кандезек Комби может иметь умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если капсулы вызывают тошноту, головокружение, чувство усталости или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, а также необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему пациента.

Препарат Кандезек Комби содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Кандезек Комби

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день.
Пациенты, получающие кандесартан и амлодипин в виде отдельных препаратов, могут вместо этого получать капсулы препарата Кандезек Комби, содержащие те же активные вещества в таких же дозах.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кандезек Комби

Употребление слишком многих капсул может привести к тому, что кровяное давление станет низким или даже опасно низким.
Пациент может испытывать головокружение, шаткость, обморок или слабость. Если снижение давления будет очень сильным, может произойти шок.
Кожа может стать холодной и влажной, и пациент может потерять сознание.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).
В случае приема слишком многих капсул необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Кандезек Комби

Если пациент забыл принять капсулу, эту дозу необходимо полностью пропустить. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Кандезек Комби

Врач, ведущий пациента, проинформирует его, как долго необходимо использовать препарат. Прекращение использования препарата раньше, чем рекомендовал врач, может привести к возобновлению симптомов заболевания. Поэтому не следует прекращать использование препарата Кандезек Комби без предварительного обсуждения этого с врачом, ведущим пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникнет любой из следующих нежелательных явлений, необходимо немедленно прекратить использование препарата Кандезек Комби и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• внезапное, свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Кандесартан может вызывать снижение количества белых кровяных клеток. У пациента может снижаться сопротивляемость инфекциям и может возникнуть усталость, инфекция или лихорадка. Необходимо обратиться к врачу. Врач, ведущий пациента, может назначить периодические анализы крови, чтобы проверить, влияет ли препарат Кандезек Комби на состав крови (агранулоцитоз).

Другие возможные нежелательные явления

Поскольку препарат Кандезек Комби содержит две активные вещества, нежелательные явления, которые сообщались, связаны как с использованием амлодипина, так и кандесартана.

Нежелательные явления, связанные с использованием амлодипина

Были сообщены следующие нежелательные явления. Если любое из следующих нежелательных явлений вызывает проблемы или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• отек стоп

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения);
• сердцебиение (осознание сердечных сокращений), покраснение лица;
• боль в животе, тошнота;
• изменение стула, диарея, запор, диспепсия;
• усталость, слабость;
• нарушения зрения, двойное зрение;
• скованность мышц.

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов).

• настроение, тревога, депрессия, бессонница;
• дрожание, нарушения вкуса, потеря сознания;
• онемение в конечностях, отсутствие чувствительности;
• звон в ушах;
• низкое кровяное давление;
• чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (сенная лихорадка);
• кашель;
• сухость во рту, рвота;
• выпадение волос, чрезмерное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
• нарушения мочеиспускания, увеличение потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания;
• неспособность достижения эрекции; дискомфорт или увеличение груди у мужчин;
• боль, плохое самочувствие;
• боль в суставах или мышцах, боль в спине;
• увеличение или уменьшение веса.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов)

• чувство дезориентации.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к возникновению необычных синяков или к более легкому кровотечению;
• слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• нарушения в нервной системе, которые могут вызывать слабость, онемение;
• отек десен;
• вздутие живота (гастрит);
• нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (желтуха), увеличение активности ферментов печени, что может повлиять на некоторые результаты медицинских исследований;
• увеличение мышечного тонуса;
• воспаление кровеносных сосудов, часто с сопровождающей кожной сыпью;
• чувствительность к свету;
• нарушения, включающие скованность мышц, дрожание и (или) нарушения движений.

Частота неизвестна

• дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость при ходьбе, токсический пузырчатый дерматоз.

Нежелательные явления, связанные с использованием кандесартана

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение (чувство вращения);
• головная боль;
• инфекция дыхательных путей;
• низкое артериальное давление - это может вызывать чувство обморока или головокружения;
• изменения в результатах лабораторных исследований крови: о увеличение уровня калия в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек или сердечная недостаточность - в случае значительного увеличения уровня, пациент может испытывать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или онемение;
• влияние на функцию почек, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью. В очень редких случаях может возникнуть почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• отек лица, губ, языка и (или) горла;
• снижение количества красных или белых кровяных клеток - может возникнуть усталость, инфекция или лихорадка;
• кожная сыпь, узловатая сыпь (крапивница);
• зуд;
• боль в спине, боль в суставах и мышцах;
• изменения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Может возникнуть усталость, желтуха и симптомы, похожие на грипп;
• кашель;
• тошнота;
• изменения в результатах лабораторных исследований крови;
• снижение уровня натрия в крови. Если снижение уровня будет значительным, может возникнуть слабость, отсутствие энергии или болезненные мышечные спазмы;
• отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• диарея

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у пациента возникнут любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подчиненной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Кандезек Комби

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кандезек Комби

Активными веществами препарата являются кандесартан цилексетил и амлодипин.
Кандезек Комби, 8 мг + 5 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,935 мг амлодипина безилата.
Кандезек Комби, 8 мг + 10 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг амлодипина безилата.
Кандезек Комби, 16 мг + 5 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,935 мг амлодипина безилата.
Кандезек Комби, 16 мг + 10 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг амлодипина безилата.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кармеллоза кальция, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза/тип EXF (250-800 сП (для раствора 10%)), гидроксипропилцеллюлоза/тип LF (65-175 сП (для раствора 5%)), стеарат магния.
Оболочка капсулы (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): желтый оксид железа (E104), желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатина
Оболочка капсулы (16 мг + 5 мг): желтый оксид железа (E104), диоксид титана (E171), желатина
Оболочка капсулы (16 мг + 10 мг): диоксид титана (E171), желатина
Чернила (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шеллак (E904), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия.

Как выглядит Кандезек Комби и что содержит упаковка

Кандезек Комби, 8 мг + 5 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер 3, корпус белый непрозрачный, крышка темно-желтая, заполненные белым или почти белым гранулатом.
Кандезек Комби, 8 мг + 10 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер 1, корпус белый непрозрачный с надписью CAN 8 черным цветом, крышка желтая с надписью AML 10 черным цветом, заполненные белым или почти белым гранулатом.
Кандезек Комби, 16 мг + 5 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер 1, корпус белый непрозрачный с надписью CAN 16 черным цветом, крышка светло-желтая с надписью AML 5 черным цветом, заполненные белым или почти белым гранулатом.
Кандезек Комби, 16 мг + 10 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер 1, корпус белый непрозрачный, крышка белая непрозрачная, заполненные белым или почти белым гранулатом.
Величины упаковок: 30, 56, 60, 90, 98, 100 капсул, твердых.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Импортер
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Польша

Кандезек Комби
Болгария
Кандезек Комби
Репидо АМ

Дата последней актуализации инструкции: 02.2025