Цандезек Цомби

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кандезек Комби, 8 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кандезек Комби, 8 мг + 10 мг, твердые капсулы

Кандезек Комби, 16 мг + 5 мг, твердые капсулы

Кандезек Комби, 16 мг + 10 мг, твердые капсулы

Кандесартан цилексетил + Амлодипин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появляются любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кандезек Комби и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Кандезек Комби
• 3. Как принимать лекарство Кандезек Комби
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Кандезек Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кандезек Комби и для чего оно используется

Лекарство Кандезек Комби содержит две активные вещества: амлодипин и кандесартан. Оба эти вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых "антагонистами кальциевых каналов". Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, что не позволяет сужать кровеносные сосуды.
Кандесартан относится к группе веществ, называемых "антагонистами рецептора ангиотензина II".
Ангиотензин II вырабатывается в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Кандесартан действует, блокируя действие ангиотензина II.
Оба эти вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
Лекарство Кандезек Комби используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых кровяное давление уже достаточно хорошо контролируется при приеме кандесартана и амлодипина в отдельных препаратах, в таких же дозах, как в лекарстве Кандезек Комби.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Кандезек Комби

Когда не принимать лекарство Кандезек Комби

• если пациент имеет аллергию на амлодипин или на любые другие лекарства из группы антагонистов кальциевых каналов, на кандесартан цилексетил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (гипотонию);
• если у пациента есть сужение аортального клапана в сердце (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце пациента не может обеспечить достаточное кровоснабжение организма);
• если пациент имеет сердечную недостаточность после инфаркта;
• если пациентка находится не менее чем на третьем месяце беременности (см. пункт: Беременность и грудное вскармливание);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность или обструкция желчных протоков (проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря);
• совместное применение с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с диабетом или нарушениями функции почек (ГФР <60 мл мин 1,73 м).< li>

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Кандезек Комби, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента есть сердечная недостаточность;
• если у пациента отмечается сильный скачок артериального давления (гипертонический криз);
• если пациент имеет низкое кровяное давление (гипотонию);
• если пациент является пожилым и требует увеличения дозы;
• если пациент имеет проблемы с печенью или почками, или если пациент проходит диализ;
• если пациенту недавно была сделана трансплантация почки;
• если пациент страдает от рвоты, недавно имел сильную рвоту или имеет диарею;
• если пациент имеет заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известным как первичный гиперальдостеронизм);
• если пациент когда-либо имел инсульт;
• если пациент принимал любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления: о ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом; о алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подпункт "Когда не принимать лекарство Кандезек Комби".
Врач, ведущий пациента, может захотеть, чтобы пациент чаще приходил на прием для проведения определенных исследований, если у пациента есть любой из перечисленных состояний.
Если пациент будет подвергаться операции, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме лекарства Кандезек Комби. Это важно, поскольку лекарство Кандезек Комби в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать слишком сильное снижение артериального давления.
Если после приема лекарства Кандезек Комби у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Кандезек Комби.
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется принимать лекарство Кандезек Комби на ранних сроках беременности и не следует принимать его после 3-го месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет применено в этот период (см. пункт "Беременность и грудное вскармливание").

Дети и подростки

Отсутствует опыт применения лекарства Кандезек Комби у детей (в возрасте до 18 лет).
Поэтому это лекарство не следует назначать детям и подросткам.

Лекарство Кандезек Комби и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Кандезек Комби может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Кандезек Комби. К ним относятся:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые лекарства);
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• растение зверобой ( Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (сердечные лекарства);
• дантролен (внутривенное введение, используемое для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
• симвастатин (лекарство, снижающее уровень холестерина);
• другие лекарства, помогающие снижать кровяное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и
• ингибиторы АПФ (такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл) или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не принимать лекарство Кандезек Комби" и "Предостережения и меры предосторожности");
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак;
• целекоксиб или эторикоксиб (лекарства, используемые для снижения боли и воспаления);
• ацетилсалициловая кислота (лекарство, используемое для снижения боли и воспаления), в дозе более 3 г в день;
• препараты калия или заменители кухонной соли, содержащие калий (лекарства, повышающие уровень калия в крови);
• гепарин (лекарство, используемое для разжижения крови);
• мочегонные лекарства (диуретики);
• литий (лекарство, используемое для лечения психических расстройств)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (используемые для контроля реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган);
• циклоспорин (иммунодепрессивное лекарство, используемое в основном после трансплантации органа, чтобы избежать его отторжения организмом)

Применение лекарства Кандезек Комби с пищей и напитками

При приеме лекарства Кандезек Комби не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты. Грейпфрут и
грейпфрутовый сок могут привести к увеличению в крови уровня активного вещества амлодипина, что может вызвать непредсказуемое усиление действия, снижающего кровяное давление, лекарства Кандезек Комби.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Если пациентка предполагает, что она беременна (или планирует беременность), обязательно должна сообщить об этом
врачу. Врач, скорее всего, порекомендует прекратить применение лекарства Кандезек Комби до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует применение другого лекарства вместо Кандезек Комби.
Не рекомендуется применение лекарства Кандезек Комби на ранних сроках беременности и не следует принимать его после 3-го месяца беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если будет применено после 3-го месяца беременности.
Грудное вскармливание
Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Лекарство Кандезек Комби не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и если женщина хочет кормить грудью, врач, ведущий пациента, может выбрать другое лечение, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Кандезек Комби может иметь умеренное влияние на способность вождению транспортных средств или
эксплуатации механизмов. Если капсулы вызывают тошноту, головокружение, чувство усталости или головную боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, а также необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему пациента.

Лекарство Кандезек Комби содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с
врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Кандезек Комби

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день.
Пациенты, получающие кандесартан и амлодипин в виде отдельных лекарств, могут вместо этого получать
капсулы лекарства Кандезек Комби, содержащие те же активные вещества в таких же дозах.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кандезек Комби

Употребление слишком многих капсул может привести к тому, что кровяное давление станет низким или даже опасно
низким.
Пациент может чувствовать головокружение, шаткость, обморок или слабость. Если снижение давления будет очень сильным, может произойти шок.
Кожа может стать холодной и влажной, и пациент может потерять сознание.
Даже через 24-48 часов после приема лекарства может появиться одышка, вызванная избытком жидкости в легких (пульмональный отек).
В случае приема слишком многих капсул необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема лекарства Кандезек Комби

Если пациент забыл принять капсулу, эту дозу необходимо полностью пропустить. Необходимо принять следующую
дозу в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Кандезек Комби

Врач, ведущий пациента, сообщит пациенту, как долго необходимо принимать лекарство. Прекращение приема
лекарства раньше, чем рекомендовал врач, может привести к возобновлению симптомов болезни. Поэтому не следует прекращать прием лекарства Кандезек Комби без предварительного обсуждения этого с врачом, ведущим пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у
каждого. Если появляется любой из следующих нежелательных явлений, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Кандезек Комби и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• внезапное, свистящее дыхание, боль в груди, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, вызывающий сильные трудности с дыханием;
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Кандесартан может вызывать снижение количества белых кровяных клеток. У пациента может снижаться иммунитет и
может появляться слабость, инфекция или лихорадка. Необходимо обратиться к врачу. Врач, ведущий пациента, может назначить периодические анализы крови, чтобы проверить, как лекарство Кандезек Комби влияет на состав крови (агранулоцитоз).

Другие возможные нежелательные явления

Поскольку лекарство Кандезек Комби содержит две активные вещества, нежелательные явления, которые сообщались, связаны как с применением амлодипина, так и кандесартана.

Нежелательные явления, связанные с применением амлодипина

Были сообщены следующие нежелательные явления. Если любое из следующих нежелательных явлений вызывает проблемы или
продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• отек стоп

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения);
• сердцебиение (осознание сердечных сокращений), покраснение лица;
• боль в животе, тошнота;
• изменение стула, диарея, запор, диспепсия;
• усталость, слабость;
• нарушения зрения, двоение в глазах;
• скованность мышц.

Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 из 100 человек).

• настроение, тревога, депрессия, бессонница;
• дрожь, нарушения вкуса, потеря сознания;
• онемение в конечностях, отсутствие чувствительности;
• звон в ушах;
• низкое кровяное давление;
• чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (сенная лихорадка);
• кашель;
• сухость во рту, рвота;
• выпадение волос, чрезмерное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
• нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания;
• неспособность достижения эрекции; дискомфорт или увеличение груди у мужчин;
• боль, плохое самочувствие;
• боль в суставах или мышцах, боль в спине;
• увеличение или уменьшение веса.

Редко (могут появляться у не более чем 1 из 1 000 человек)

• чувство дезориентации.

Очень редко (могут появляться у не более чем 1 из 10 000 человек)

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков или к легкому кровотечению;
• слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• нарушения в нервной системе, которые могут вызывать слабость, онемение;
• отек десен;
• вздутие живота (гастрит);
• нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (желтуха), увеличение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые результаты медицинских исследований;
• увеличение мышечного тонуса;
• воспаление кровеносных сосудов, часто с сопровождающей кожной сыпью;
• чувствительность к свету;
• нарушения, включающие скованность мышц, дрожь и (или) нарушения движений.

Частота неизвестна

• дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость при ходьбе, токсический пемфигус.

Нежелательные явления, связанные с применением кандесартана

Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)

• головокружение (чувство вращения);
• головная боль;
• инфекция дыхательных путей;
• низкое артериальное давление - может вызывать чувство обморока или головокружение;
• изменения в результатах лабораторных исследований крови: о увеличение уровня калия в крови, особенно если у пациента есть нарушения функции почек или сердечная недостаточность - в случае значительного увеличения уровня, пациент может чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или онемение;
• влияние на функцию почек, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек или сердечной недостаточностью. В очень редких случаях может появиться почечная недостаточность.

Очень редко (могут появляться у не более чем 1 из 10 000 человек)

• отек лица, губ, языка и (или) горла;
• снижение количества красных или белых кровяных клеток - может появиться усталость, инфекция или лихорадка;
• кожная сыпь, узловатая сыпь (крапивница);
• зуд;
• боль в спине, боль в суставах и мышцах;
• изменения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Может появиться усталость, желтуха и симптомы, похожие на грипп;
• кашель;
• тошнота;
• изменения в результатах лабораторных исследований крови;
• снижение уровня натрия в крови. Если снижение уровня будет значительным, может появиться слабость, отсутствие энергии или болезненные мышечные спазмы;
• отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• диарея

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Кандезек Комби

Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кандезек Комби

Активными веществами лекарства являются кандесартан цилексетил и амлодипин.
Кандезек Комби, 8 мг + 5 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,935 мг
амлодипина безилата.
Кандезек Комби, 8 мг + 10 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг
амлодипина безилата.
Кандезек Комби, 16 мг + 5 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,935 мг
амлодипина безилата.
Кандезек Комби, 16 мг + 10 мг, твердые капсулы
Каждая капсула содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,87 мг
амлодипина безилата.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кармеллоза кальция, макрогол 8000,
гидроксипропилцеллюлоза/тип EXF (250-800 сП (для раствора 10%)), гидроксипропилцеллюлоза/тип LF (65-
175 сП (для раствора 5%)), магния стеарат.
Оболочка капсулы (8 мг + 5 мг, 8 мг + 10 мг): желтый пигмент хинолина (E104), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), желатина
Оболочка капсулы (16 мг + 5 мг): желтый пигмент хинолина (E104), диоксид титана (E171), желатина
Оболочка капсулы (16 мг + 10 мг): диоксид титана (E171), желатина
Чернила (8 мг + 10 мг, 16 мг + 5 мг): шеллак (E904), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия.

Как выглядит Кандезек Комби и что содержит упаковка

Кандезек Комби, 8 мг + 5 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер 3, корпус белый
непрозрачный, крышка темно-желтая, заполненные белым или почти белым гранулатом.
Кандезек Комби, 8 мг + 10 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер 1, корпус белый
непрозрачный с надписью CAN 8 черным цветом, крышка желтая с надписью AML 10 черным цветом, заполненные белым или почти белым гранулатом.
Кандезек Комби, 16 мг + 5 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер 1, корпус белый
непрозрачный с надписью CAN 16 черным цветом, крышка светло-желтая с надписью AML 5 черным цветом, заполненные белым или почти белым гранулатом.
Кандезек Комби, 16 мг + 10 мг, твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер 1, корпус белый
непрозрачный, крышка белая непрозрачная, заполненные белым или почти белым гранулатом.
Возможные размеры упаковки: 30, 56, 60, 90, 98, 100 капсул, твердых.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Импортер
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша

Кандезек Комби
Болгария
Кандезек Комби
Репидо АМ

Дата последнего обновления инструкции: 02.2025