Цалрециа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кальреция,100 ммоль/л, раствор для инфузии
Хлорид кальция двузамещенный

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кальреция и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кальреция
• 3. Как применять препарат Кальреция
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Кальреция
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кальреция и для чего он используется

Препарат Кальреция является раствором для инфузии, содержащим в качестве активного вещества хлорид кальция двузамещенный. Этот препарат показан для применения у взрослых и детей во время непрерывных заместительных терапий почек (англ. continuous renal replacement therapies, CRRT), медленной низкопоточной (суточной) гемодиализе (англ. sustained low efficiency (daily) dialysis, SLEDD) и терапевтической замене плазмы (англ . therapeutic plasma exchange, TPE) с целью поддержания концентрации кальция в крови в желаемом диапазоне.

2. Важная информация перед применением препарата Кальреция

Когда не принимать препарат Кальреция

• если концентрация кальция в крови слишком высока;
• если концентрация хлорида в крови слишком высока.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кальреция необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проинформировать врача перед применением препарата Кальреция:

• если пациент принимает препараты, используемые при сердечных заболеваниях (например, гликозиды напарстника);
• если у пациента есть другие заболевания, влияющие на метаболизм кальция и выведение кальция, такие как отложение солей кальция в почках, повышенное выведение кальция с мочой и передозировка витамина D. Врач:
• проверит мешок и раствор перед применением;
• будет регулярно проверять, не образуются ли в месте инфузии препарата Кальреция в дрене крови сгустки крови;
• обеспечит поддержание нормальной концентрации кальция и его строгий контроль во время процедуры;
• будет контролировать концентрации гормона паращитовидной железы и другие параметры метаболизма костей;
• будет регулярно контролировать электролиты и кислотно-щелочное равновесие.

Препарат Кальреция и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия с следующими препаратами:

• некоторые препараты, используемые для увеличения производства мочи (тиазидные мочегонные препараты);
• некоторые препараты, используемые при сердечных заболеваниях (гликозиды напарстника);
• инфузии, содержащие препараты, которые несовместимы с кальцием, такие как антибиотики (например, тетрациклины, цефтриаксон) и некоторые соли (например, неорганический фосфат, карбонаты).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении препарата Кальреция у беременных женщин. Во время беременности препарат Кальреция можно применять только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
В период применения препарата Кальреция можно кормить грудью.

3. Как применять препарат Кальреция

Препарат Кальреция будет вводиться в больнице. Врач определит дозировку.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Кальреция

Поскольку этот препарат будет вводиться врачом, маловероятно введение слишком малой или слишком большой дозы. Однако, если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата, должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Симптомами передозировки могут быть симптомы высокого уровня кальция в крови, например, усталость, онемение, отсутствие энергии, дезориентация, повышенная рефлексия, тошнота, рвота, запор, склонность к образованию язв в желудочно-кишечном тракте, ускоренное, замедленное или нерегулярное сердцебиение с возможностью остановки сердца, высокое кровяное давление, изменения в электрокардиограмме, обмороки, выделение большего, чем обычно, количества мочи, жажда, потеря воды без потери электролитов, отложение кальция в почках, нарушения вкуса, приливы жара, расширение кровеносных сосудов с низким кровяным давлением.
В случае очень высокого уровня кальция, то есть гиперкальциемического кризиса, присутствуют следующие симптомы: рвота, колика, отсутствие мышечного тонуса кишечника, непроходимость кишечника, общая слабость, нарушения сознания, первоначально выделение большего, чем обычно, количества мочи, затем часто меньшего количества или задержка мочи.
Если пациент заметит любой из вышеуказанных симптомов, должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу или медсестре.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Могут возникнуть следующие нежелательные симптомы, являющиеся результатом самой процедуры:

• низкая температура тела
• слишком большое или слишком маленькое количество жидкости в организме
• высокая или низкая концентрация кальция в крови
• высокая кислотность или щелочность крови
• нарушения электролитного баланса (например, низкая концентрация калия или фосфата в крови)
• низкое кровяное давление.

Во время применения препарата Кальреция могут возникнуть следующие нежелательные симптомы:

• неправильное введение препарата может вызвать раздражение в месте инфузии, проникновение крови или жидкости в ткани, что может привести к жжению, некрозу, разрушению ткани, воспалению соединительной ткани и рубцеванию мягких тканей
• высокая концентрация кальция в крови, вызванная введением слишком большого количества этого препарата.

Точная частота этих симптомов неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в «национальную систему сообщения» указанную в приложении V.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кальреция

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на мешке и коробке после определения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Содержимое должно быть использовано непосредственно после открытия.
Раствор предназначен только для одноразового использования. Все непотребленные остатки раствора и поврежденные контейнеры необходимо утилизировать.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кальреция

• Активным веществом препарата является хлорид кальция двузамещенный. 1000 мл раствора содержит 14,7 г хлорида кальция двузамещенного, что соответствует 100 ммоль кальция и 200 ммоль хлорида.
• Остальным компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Кальреция и что содержит упаковка

Препарат Кальреция поставляется в мешке, содержащем 1500 мл раствора, готового к использованию.
Раствор прозрачный и бесцветный, практически без частиц.
Каждый мешок оснащен соединительным шлангом и соединителем и покрыт защитной пленкой.
Варианты упаковки:
8 мешков по 1500 мл
Ответственное лицо:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Бад-Хомбург в.д.Х.
Германия

Производитель:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Франкфуртер-штрассе 6-8
66606 Санкт-Вендель
Германия

Дистрибьютор:

Fresenius Medical Care Polska SA,
тел.: +48 61 83 92 600
Дата последнего обновления инструкции:25.08.2023
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
1000 мл раствора содержит:
Хлорид кальция двузамещенный
14,7 г
Ca
100 ммоль
Cl
200 ммоль
Теоретическая осмоларность:
300 мОсм/л
pH:
5,0 – 7,0
Можно применять только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный, а мешок и соединитель не повреждены. Раствор предназначен только для одноразового использования. Все непотребленные остатки раствора необходимо утилизировать.
Дозировка
Дозировка препарата Кальреция требует контроля посредством регулярных измерений общесоматического ионизированного кальция. На основе этих контролей необходимо корректировать поток препарата Кальреция, чтобы достичь целевого диапазона общесоматического ионизированного кальция.
Рекомендуется максимальная доза 3 л в день, при условии, что применение не является хроническим.
Подробная информация содержится в Характеристике препарата.
Способ применения

• Инфузия только с помощью насоса аппарата для экстракорпоральной детоксикации крови, который предназначен его производителем для инфузии раствора хлорида кальция 100 ммоль/л и имеет возможность соответствующего балансирования объема жидкости.
• Инфузия только в экстракорпоральное кровообращение или, если указано в инструкции по эксплуатации аппарата для экстракорпоральной детоксикации крови, через отдельный центральный венозный доступ. Препарат Кальреция не предназначен для внутримышечного или подкожного введения.
• Необходимо также соблюдать инструкцию по эксплуатации производителя используемого аппарата для экстракорпоральной детоксикации крови и дренов. Раствор не предназначен для разбавления любых препаратов или для инфузии в периферические вены.

Обращение с продуктом
Перед использованием мешка с раствором необходимо действовать в соответствии со следующими пунктами:

• 1. Разделить мешки вдоль шва.
• 2. Удалить внешнюю упаковку только непосредственно перед использованием раствора. Проверить мешок с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений мешка и внешней упаковки). Пластиковые контейнеры иногда могут быть повреждены во время транспорта от производителя к центру диализа или больнице или в самой больнице. В результате этого может произойти загрязнение и рост бактерий или грибов в растворе. Поэтому мешок и раствор должны быть тщательно проверены перед использованием. Особое внимание должно быть уделено любому повреждению, даже незначительному, замкам, швам и углам мешка. Этот раствор может быть использован только в том случае, если он прозрачный и бесцветный, а мешок и соединитель не повреждены или не нарушены.
• 3. Поместить мешок на специальный кронштейн, используя отверстие для подвешивания.
• 4. Для подключения удалить защитный колпачок с соединителя. Соединитель подходит только к своему соответствующему элементу, чтобы предотвратить неправильное соединение. Не трогать незащищенную часть, а особенно верхнюю часть соединителя. Внутренняя часть соединителя стерильна и не предназначена для последующего контакта с химическими дезинфицирующими средствами. Соединить соединитель с его соответствующим элементом, нажать вместе до момента, когда можно повернуть его по часовой стрелке, против сопротивления, до конечной точки. Можно услышать щелчок, когда соединение замкнуто.
• 5. Действовать дальше в соответствии с указаниями в описании процедуры.