Протокол:Информация для пользователя

Калреция100ммоль/л раствор для перфузии

Гидрат кальция хлористого

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилисестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или сестре,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Калреция и для чего она используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользованияКалреции

3.Как использовать Калрецию

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Калреции

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кальреция — это раствор для перфузии, содержащий действующее вещество хлорид кальция дигидрат. Этот препарат предназначен для использования у взрослых и детей в продолжительных программах заместительной почечной терапии (ППТ),сниженной эффективности диализе (ежедневной) (СЭД)и терапевтическом плазменном обмене (ТПО) для поддержания уровня кальция в крови в желаемом диапазоне.

Не используйтеCalrecия:

• при высоких уровнях кальция в крови
• при высоких уровнях хлора в крови.

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Calrecия

Поговорите с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить Calrecия, если:

• вы проходите лечение с помощью препаратов для лечения сердечных проблем (например, глюкозидов дигиталис)
• вы имеете другие заболевания, которые влияют на метаболизм и выведение кальция, такие как отложения солей кальция в почках, увеличение выведения кальция через мочу и передозировка витамином D.

Ваш врач уделяет особое внимание:

• проверке пакета и раствора перед использованием
• регулярному контролю точки ввода Calrecия в кровоток через вену для обнаружения свёртков крови
• правильному уровню кальция и тщательному контролю его уровня во время лечения
• контролю уровня паращитовидной железы и других параметров костного метаболизма
• регулярному контролю электролитного и кислотно-основного баланса.

Использование Calrecиясдругими препаратами

Напишите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Могут возникнуть взаимодействия с:

• некоторыми препаратами, используемыми для увеличения выведения мочи (диуретики тiazидные)
• некоторыми препаратами, используемыми для лечения сердечных проблем (глюкозиды дигиталис).
• перфузиями, содержащими несовместимые с кальцием препараты, такие как некоторые антибиотики (например, тетрациклины, цефтриаксон) и определенные соли (например, инорганический фосфат, карбонаты).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременны, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных о использовании Calrecия у беременных женщин. Calrecия должна использоваться во время беременности только в том случае, если ваш врач считает, что лечение необходимо.

Грудное вскармливание с Calrecия возможно, если вам необходимо лечение в этот момент.

Calrecia будет назначен в больнице или клинике. Дозировка будет определена вашим врачом.

Если вы используете больше Calrecia, чем следует

Поскольку Calrecia будет назначен вам только врачом, вероятность того, что вы получите больше или меньше необходимого количества, очень мала. Однако, если вы думаете, что вам было назначено слишком большое количество этого препарата, сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Знаки передозировки могут быть симптомами повышения уровня кальция в крови, например, усталость, онемение, отсутствие энергии, разбитость, чрезмерная реакция рефлексов, тошнота, рвота, запор, склонность к образованию язв желудка и кишечника, учащение сердечного ритма, замедление сердечного ритма и нерегулярный сердечный ритм с возможностью остановки сердца, высокое артериальное давление, изменения на ЭКГ, обмороки, мочеиспускание больше нормы, жажда, потеря жидкости без потери электролитов, отложения кальция в почках, горький вкус, приступы, расширение кровеносных сосудов с понижением артериального давления.

В случае очень высоких уровней кальция, также известного как гиперкальциемическая кризис, наблюдаются следующие признаки: рвота, коликообразные боли, слабость мышц кишечника, закупорка кишечника, общая слабость, нарушение сознания, мочеиспускание больше нормы вначале, а затем меньше нормы или не мочится.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к своему врачуили медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут произойти в результате общего лечения:

• пониженная температура тела
• избыток или дефицит жидкости в вашем организме
• высокие или низкие уровни кальция в крови
• высокая кислотность или высокая щелочность крови
• электролитные нарушения (например, низкие уровни калия или фосфора в крови)
• низкое артериальное давление.

Следующие побочные эффекты могут произойти при использовании Calrecia:

• неправильное применение может вызвать раздражение в месте инфузии, накопление крови или жидкости в тканях, что может привести к ожогам, гангрене, отслоению тканей, целлюлите и уплотнению мягких тканей
• высокие уровни кальция в крови из-за слишком большого количества этого лекарства.

Неизвестна точная частота этих побочных эффектов (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Не используйтеэто лекарствопосле указанной напакете и коробкедаты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Содержимое должно быть использовано сразу после открытия.

Решение предназначено для однократного использования. Любой остаток раствора следует выбросить без использования или если упаковка повреждена.

Состав Кальреции

• Активное вещество — дихидрат кальция хлорида.

1.000 мл раствора содержат 14,7 г дихидрата кальция хлорида, соответствующие 100 ммоль кальция и 200 ммоль хлорида.

• Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кальреция представлена в мешке с 1.500 мл готовой к использованию раствора.

Раствор прозрачный и бесцветный и практически свободен от частиц.

Каждый мешок оборудован трубкой-коннектором и соединительной частью и покрыт защитной лентой.

Размер упаковки:

8 мешков по 1.500 мл

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Германия

Ответственное за производство

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Германия

Локальный представитель

Fresenius Medical Care España, S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madрид).

Испания

Дата последней проверки этогопротокола: 07/2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1.000 мл раствора содержат:

Дихидрат кальция хлорида14,7 г

Ca2+100 ммоль

Cl-200 ммоль

Теоретическая осмолярность:300 мОсм/л

pH:5,0 – 7,0

Использовать только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный и не содержит видимых частиц.

Раствор предназначен для однократного использования. Остатки раствора без использования или если упаковка повреждена должны быть утилизированы.

Показания

Дозировка Кальреции должна контролироваться путем регулярного измерения ионизированного кальция в крови. На основе этих контрольных данных необходимо корректировать поток Кальреции для достижения желаемого диапазона ионизированного кальция в крови. Рекомендуется максимальная доза 3 л в день, и он не предназначен для длительного использования. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Технической карте или Резюме характеристик продукта.

Форма введения

• Использовать только через насос устройства для очистки крови, которые предназначены для перфузии раствора кальция хлорида 100 ммоль/л и которые содержат подходящий баланс объемов жидкости.
• Использовать только внутри кровоочистного контура или, если так рекомендуют инструкции по использованию устройства для очистки крови, через отдельный центрального венозного доступа. Кальреция не предназначена для внутримышечного или подкожного введения.
• Должны быть соблюдены инструкции по эксплуатации производителя устройства для очистки крови и используемых труб.

Раствор не предназначен для добавления любых лекарств и не предназначен для перфузии в периферической венозной инъекции.

Управление

Должны быть учтены следующие моменты перед использованием мешка с раствором:

1. Разделить две мешки посредством сварки.
2. Удалить защитную пленку только перед использованием раствора. Проверьте мешок с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, мешок и защитная пленка не повреждены).

Пластиковые упаковки могут повредиться в течение транспортировки от производителя до клиники по очистке крови или в клинике или внутри клиники. Это может привести к контаминации и росту бактерий или грибов в растворе. Поэтому крайне важно тщательное осмотр мешка и раствора перед использованием. Особое внимание следует уделять любым повреждениям на замке, сварке и углах мешка. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и бесцветный и если мешок и коннектор не повреждены.

1. Поместите мешок в специальный держатель для подвешивания через отверстие для подвешивания.
2. Для соединения снимите защитную крышку с коннектором. Коннектор может соединяться только с соответствующей частью, чтобы избежать неправильного соединения. Не трогайте открытую часть, особенно не трогайте верхнюю часть коннектора. Внутренняя часть коннектора стерильна и не может использоваться для дополнительного лечения дезинфицирующими средствами. Подключите коннектор к соответствующей части и одновременно вращайте его против часовой стрелки до упора. Возможно, вы услышите «клик» при фиксации соединения.

Продолжайте с дополнительными шагами, как указано в описании лечения.