Бромоцорн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бромокорн

2,5 мг, таблетки

Бромокриптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бромокорн и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бромокорн
• 3. Как применять препарат Бромокорн
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бромокорн
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бромокорн и для чего он используется

Препарат Бромокорн содержит активное вещество бромокриптин, которое стимулирует дофаминергические рецепторы D2 до выделения дофамина и вызывает увеличение концентрации дофамина в гипоталамусе, что, в свою очередь, приводит к торможению выделения пролактина. Увеличивая синтез дофамина в центральной нервной системе, он улучшает ее функции передачи сигналов. Кроме того, он тормозит выделение соматотропина в гипофизе, что оправдывает его применение при акромегалии. Влияние бромокриптина можно определить как центральное (гипофиз, гипоталамус) и периферическое (органы, содержащие рецепторы пролактина и рецепторы дофамина D2).

Показания к применению

• Болезнь Паркинсона
• Акромегалия
• Пролактинома (гипофизарная аденома, выделяющая пролактин)
• Гиперпролактинемия у мужчин
• Торможение лактации исключительно по медицинским показаниям, а также если врач после консультации с пациентом считает это необходимым. Бромокриптин не рекомендуется для рутинного торможения лактации. Его также не следует применять для уменьшения симптомов болезненного отека груди после родов, которые можно успешно лечить другими методами (например, поддержание груди, холодные компрессы) и (или) путем приема обычных обезболивающих средств.
• Нарушения менструального цикла, бесплодие у женщин

Препарат предназначен для пациентов старше 15 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Бромокорн

Когда не применять препарат Бромокорн

• если у пациента есть аллергия на бромокриптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или другие алкалоиды спорыньи,
• если у пациента есть неконтролируемая гипертония, гипертония во время беременности (предэклампсия, эклампсия или гипертония, вызванная беременностью), гипертония у женщин после родов и в послеродовом периоде,
• если пациент будет применять препарат Бромокорн в течение длительного времени и у него были выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза (Formation of соединительной ткани) сердечной мышцы,
• если у пациента есть заболевание коронарных сосудов в анамнезе и другие тяжелые нарушения кровообращения или симптомы психических расстройств или тяжелые психические расстройства в анамнезе.

У женщин после родов существует риск возникновения определенных симптомов. Они возникают очень редко и могут включать: гипертонию, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства. Поэтому врач должен контролировать артериальное давление крови пациента, особенно в начале лечения. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает гипертония, боль в области груди или сильная, постоянная головная боль (с нарушениями зрения или без).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бромокорн необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы желудка,
• возникновения сонливости и возникновения эпизодов внезапного засыпания,
• если возникает поверхностное дыхание или трудности с дыханием,
• если пациент чувствует сильную боль в груди,
• если возникает боль в спине, отек нижних конечностей или нарушения функции почек,
• если возникает сильная головная боль и (или) временные нарушения зрения (например, нечеткое зрение) у женщин после родов,
• неожиданный выпот из носа у пациентов с гипофизарной аденомой, выделяющей пролактин.

Необходимо проявлять особую осторожность, если у пациента были выявлены текущие или прошлые реакции в виде фиброза (Formation of соединительной ткани) сердечной мышцы, легких или органов брюшной полости. В случае пациентов, принимающих препарат Бромокорн в течение длительного времени, перед началом лечения врач проверит, является ли функция сердца, легких и почек нормальной. Перед началом лечения также будет выполнено эхокардиографическое исследование (УЗИ сердца). В течение лечения врач будет обращать особое внимание на любые признаки, потенциально связанные с возникновением реакций в виде фиброза. При необходимости будет выполнено эхокардиографическое исследование. В случае возникновения реакций в виде фиброза лечение будет прекращено.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или напadowe переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить скорректировать лечение или отменить препарат.
Применение препарата Бромокорн может восстановить фертильность. Поэтому женщины детородного возраста, не желающие забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции.
Особая осторожность необходима в случае пациентов, леченных в последнее время или в настоящее время препаратами, влияющими на артериальное давление крови, например, препаратами, сужающими кровеносные сосуды, такими как симпатомиметики или алкалоиды спорыньи вместе с эргометриной и метилэргометриной. Также не рекомендуется одновременное применение этих препаратов с препаратом Бромокорн в послеродовом периоде.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 15 лет и, поэтому, не следует его применять в этой возрастной группе.

Препарат Бромокорн и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
•Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении препаратов, являющихся сильными ингибиторами и (или) субстратами фермента CYP3A4 (азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеазы ВИЧ).
•Было показано, что одновременное применение макролидных антибиотиков, таких как эритромицин или josamycin, приводит к увеличению концентрации бромокриптина в сыворотке крови.
•Одновременное применение бромокриптина и октреотида пациентам с акромегалией привело к увеличению концентрации бромокриптина в сыворотке крови.
•Поскольку терапевтическое действие препарата Бромокорн основано на стимуляции центральных дофаминовых рецепторов, его действие может быть ослаблено при применении дофаминовых антагонистов, таких как противопсихотические препараты (фенотиазины, бутyroфеноны и тиоксанthenы), а также метоклопрамид и домперидон.

Препарат Бромокорн с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендации по применению препарата с пищей см. в пункте 3.
Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Бромокорн, поскольку он может усиливать нежелательные реакции препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, который примет решение о начале, продолжении или прекращении лечения, если есть показания для этого.
Не было обнаружено увеличения частоты выкидышей после прекращения применения препарата Бромокорн. Многочисленные наблюдения показывают, что Бромокорн, применяемый во время беременности, не влияет негативно на ее течение и исход. Пациентки с гипофизарной аденомой, которые забеременели и у которых было прекращено лечение препаратом Бромокорн, должны находиться под наблюдением в течение всей беременности. У пациенток с симптомами выраженного увеличения размеров аденом типа пролактинома, например, с болями в голове или уменьшением поля зрения, врач может рассмотреть возможность возобновления применения препарата Бромокорн или оперативного лечения.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания, поскольку он тормозит лактацию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Особенно в первые дни лечения может возникнуть гипотония, приводящая к снижению концентрации внимания (эпизоды внезапной сонливости или сна в течение дня), поэтому необходимо проявлять особую осторожность во время вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Бромокорн содержит лактозу

Одна таблетка содержит 175,64 мг лактозы (что соответствует 184,88 мг лактозы моногидрат). Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Бромокорн содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Бромокорн

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует принимать во время приема пищи.
Обычно препарат применяется следующим образом.

Взрослые

Болезнь Паркинсона
Для обеспечения оптимальной толерантности лечение должно начинаться с дозы 1,25 мг (половина таблетки) в день, желательно вечером, в течение первого недели. Увеличение дозы должно быть постепенным для определения в каждом случае минимальной эффективной дозы. Увеличение дозы должно быть постепенным, на 1,25 мг в день каждую неделю. Суточную дозу делят на 2-3 приема.
Ожидаемый терапевтический эффект можно достичь в течение 6-8 недель. Если это не происходит, дозу можно дальнейшее увеличить на 2,5 мг в день каждую неделю.
Обычный диапазон доз, применяемых в монотерапии или комбинированном лечении, составляет 10-30 мг бромокриптина в день.
В случае возникновения нежелательных реакций во время увеличения дозы необходимо уменьшить суточную дозу и поддерживать ее уменьшенной не менее чем в течение недели. После исчезновения нежелательных реакций дозу можно снова увеличить.
У пациентов, леченных леводопой, у которых возникают двигательные расстройства, рекомендуется уменьшить дозу леводопы перед началом применения препарата Бромокорн. После достижения удовлетворительной реакции на Бромокорн дозу леводопы можно дальнейшее постепенно уменьшать. У некоторых пациентов можно полностью прекратить применение леводопы.
Акромегалия
Первоначально 1,25 мг (половина таблетки) 2-3 раза в день, с постепенным увеличением дозы до

• 10-20 мг в день в зависимости от клинической реакции и нежелательных реакций.

Пролактинома
1,25 мг (половина таблетки) 2-3 раза в день, с постепенным увеличением дозы до нескольких таблеток в день, для поддержания адекватного снижения концентрации пролактина в сыворотке крови.
Гиперпролактинемия у мужчин
1,25 мг (половина таблетки) 2-3 раза в день, с постепенным увеличением дозы до 5-10 мг в день.
Нарушения менструального цикла, бесплодие у женщин
1,25 мг (половина таблетки) 2-3 раза в день. Если доза окажется неэффективной, ее необходимо постепенно увеличить до 2,5 мг 2-3 раза в день. Лечение должно продолжаться до восстановления нормального менструального цикла и (или) восстановления овуляции. При необходимости лечение может быть продолжено в течение нескольких циклов для предотвращения рецидива заболевания.
Торможение лактации исключительно по медицинским показаниям, а также если врач после консультации с пациентом считает это необходимым.
Одна таблетка в день в первый день, один или две таблетки в день во второй день, с третьего дня одна таблетка дважды в день в течение 14 дней. Постепенное начало лечения в этом показании не является необходимым.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
У пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек скорость элиминации бромокриптина может быть снижена, а концентрация препарата в сыворотке крови может увеличиться, и в этом случае врач рекомендует уменьшить дозу препарата.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт, включая сообщения о нежелательных реакциях, собранные после разрешения бромокриптина на рынке, не указывает на наличие различий в толерантности препарата между пациентами пожилого возраста и пациентами более молодого возраста. При выборе дозы для пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность. Учитывая более частое возникновение у этой группы пациентов снижения функции печени, почек или сердца, возникновение других заболеваний или одновременное применение других препаратов, лечение должно начинаться с меньшей дозы.
В случае если действие препарата Бромокорн кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Препарата Бромокорн не следует применять у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бромокорн

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы отравления: рвота, тошнота, головокружение, гипотония, ортостатическая гипотония, тахикардия, галлюцинации, летаргия, сонливость.
У детей, которые случайно приняли бромокриптин, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: рвота, сонливость и лихорадка.

Пропуск применения препарата Бромокорн

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Бромокорн

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции(возникают у 1 до 10 на 100 пациентов): боль в голове, сонливость, головокружение, конгестия слизистой оболочки носа, тошнота, запор, рвота.
Нечастые нежелательные реакции(возникают у 1 до 10 на 1 000 пациентов): дезориентация, психомоторное возбуждение, галлюцинации, непроизвольные движения, гипотония, ортостатическая гипотония, гипотония ортостатическая (которая очень редко является причиной обморока), сухость во рту, аллергические реакции кожи, выпадение волос, судороги ног, чувство усталости.
Редкие нежелательные реакции(возникают у 1 до 10 на 10 000 леченных пациентов): психотические расстройства, бессонница, сонливость, необычные ощущения, нарушения зрения, нечеткое зрение, шум в ушах, тахикардия, брадикардия, нарушения сердечного ритма, экссудативный плеврит, фиброз плевры, пневмонит, одышка, диарея, боли в животе, фиброз брюшины, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, периферические отеки.
Очень редкие нежелательные реакции(возникают реже, чем у 1 на 10 000 леченных пациентов): увеличение либидо, повышенная сексуальная активность, чрезмерная сонливость в течение дня, внезапное засыпание, обратимая бледность пальцев рук и ног, вызванная холодом (особенно у пациентов с болезнью Рейно в анамнезе), синдром, напоминающий злообразный нейролептический синдром после внезапного отмены препарата, пороки сердечных клапанов, а также другие связанные с этим расстройства, например, перикардит или выпот в перикард (перикардиальный выпот).
Может возникнуть один или несколько из следующих ранних симптомов: трудности с дыханием, одышка, боли в груди или боли в спине, отеки ног. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу.
Кроме того, могут возникнуть другие нежелательные реакции, связанные с неспособностью контролировать импульсы, желания или принуждения выполнить определенные действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, это касается:

• сильного желания неограниченной игры в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененных или усиленных сексуальных интересов и поведения, имеющих большое значение для пациента или других людей, например, действий, связанных с чрезмерным сексуальным импульсом,
• компульсивного, неконтролируемого расхода денег или покупок,
• напadowого переедания (употребления огромных количеств пищи за короткое время) или компульсивного питания (употребления большего количества пищи, чем обычно, и большего количества, чем необходимо для удовлетворения голода). Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.

Во время применения бромокриптина для торможения лактации в послеродовом периоде были зарегистрированы редкие случаи гипертонии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических расстройств.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бромокорн

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бромокорн

• Активным веществом препарата является бромокриптин. 1 таблетка содержит 2,5 мг бромокриптина (что соответствует 2,87 мг бромокриптина мезилата).
• Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, тальк.

Как выглядит препарат Бромокорн и что содержит упаковка

Препарат Бромокорн представляет собой таблетки для приема внутрь.
Упаковка:
В картонной коробке находится 1 контейнер для таблеток из оранжевого стекла с крышкой и защитным замком, содержащий 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая кооперативная компания FILOFARM
ул. Пулавского 39
85-619 Быдгощ
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Фармацевтическая кооперативная компания Filofarm
ул. Пулавского 39, 85-619 Быдгощ
Тел.: (52) 342 67 88
Информация для незрячих и слабовидящих: Текст инструкции к препарату Бромокорн доступен в системе Улотка Аудио по общенациональному бесплатному номеру телефона 800 706 848.

Дата последнего обновления инструкции: