Братити

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Братити, 10 мг, покрытые таблетки

Братити, 20 мг, покрытые таблетки

Братити, 30 мг, покрытые таблетки

апремиласт

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Братити и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Братити
• 3. Как принимать препарат Братити
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Братити
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Братити и для чего он используется

Что такое препарат Братити

Препарат Братити содержит активное вещество "апремиласт". Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.

Для чего используется препарат Братити

Препарат Братити используется для лечения взрослых пациентов с следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита -если пациент не может использовать другой тип препарата из группы, называемой "препаратами, модифицирующими течение заболевания (ПМТЗ)", или если он уже пробовал использовать один из этих препаратов, но они не подействовали.
• Хронический псориаз средней и тяжелой степени -если пациент не может использовать один из следующих методов лечения, или если он уже пробовал использовать одну из этих терапий, но они не подействовали:
• фототерапия - лечение, при котором участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света.
• системное лечение - лечение, которое влияет на все тело, а не на конкретную его часть; примером может быть использование препаратов таких как "циклоспорин", "метотрексат" или "псорален".
• Болезнь Бехчета (БД) -для лечения язв во рту, которые являются частым симптомом у людей с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом, воспалительным заболеванием кожи.

Что такое псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, толстых, зудящих и болевых поражений на коже; также может вызывать поражения на коже головы и ногтей.

Что такое болезнь Бехчета

Болезнь Бехчета - это редкая форма воспалительного заболевания, которое поражает многие части тела. Наиболее частым симптомом являются язвы во рту.

Как работает препарат Братити

Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета - это обычно заболевания, которые длятся всю жизнь, поскольку не существует метода, который мог бы их вылечить. Препарат Братити работает путем уменьшения активности фермента, называемого "фосфодиэстеразой 4", который играет важную роль в воспалении. Уменьшая активность этого фермента, препарат Братити может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и, следовательно, уменьшить симптомы этих заболеваний. В псориатическом артрите прием препарата Братити приводит к уменьшению отека и боли в суставах, а также может улучшить общую физическую активность пациента. В псориазе лечение препаратом Братити приводит к уменьшению псориатических поражений кожи и других симптомов заболевания. В случае болезни Бехчета использование препарата Братити приводит к уменьшению количества язв во рту и может привести к их полному исчезновению. Также может привести к уменьшению связанной с ними боли. Было также показано, что препарат Братити улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает уменьшение влияния заболевания на повседневную активность пациента, отношения с другими людьми и другие факторы по сравнению с тем, что было ранее.

2. Важные сведения перед приемом препарата Братити

Когда не принимать препарат Братити

• если пациент имеет аллергию на апремиласт или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Братити, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Депрессия и мысли о самоубийстве

Если у пациента出现ляется усиливающаяся депрессия с мыслями о самоубийстве, перед началом приема препарата Братити необходимо обсудить это с врачом. Пациент или его опекун также должен немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, а также о любых мыслях о самоубийстве, которые出现ились после приема этого препарата.

Тяжелые заболевания почек

Если у пациента出现ятся тяжелые заболевания почек, доза, принимаемая пациентом, будет другой - см. пункт 3.

Если у пациента низкий вес

Если во время приема препарата Братити у пациента появляется непреднамеренное снижение веса, необходимо сообщить об этом врачу.

Проблемы с кишечником

Необходимо сообщить врачу о появлении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.

Дети и подростки

Не проводились исследования по использованию препарата Братити у детей и подростков, поэтому этот препарат не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 17 лет.

Препарат Братити и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя препараты, доступные без рецепта, и травяные препараты. Это важно, поскольку препарат Братити может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Братити. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту перед началом приема препарата Братити, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• рифампицин - антибиотик, используемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - препараты, используемые для лечения судорог или эпилепсии;
• дзиуравец - травяной препарат, используемый для лечения легких состояний тревоги и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Существуют ограниченные данные о использовании препарата Братити у беременных женщин. Женщина не должна становиться беременной во время использования этого препарата и должна использовать эффективный метод предотвращения беременности во время приема препарата Братити. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Препарат Братити не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Братити не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Препарат Братити содержит лактозу

Препарат Братити содержит лактозу (тип сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Братити

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата

• Если пациент начинает принимать препарат Братити впервые, он получит "стартовый комплект", который содержит все дозы в соответствии с описанием в следующей таблице.
• "Стартовый комплект"明確но описан, чтобы было уверенность, что пациент принимает соответствующую таблетку в соответствующее время.
• Лечение начинается с меньшей дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней лечения.
• "Стартовый комплект" также содержит таблетки в рекомендуемой дозе на следующие 8 дней (дни 7-14).
• Рекомендуемая доза препарата Братити после окончания периода установления дозы составляет 30 мг два раза в день - одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов с едой или без еды.
• Общая суточная доза составляет 60 мг. К концу 6-го дня пациент достигнет рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы пациент будет получать в назначенных упаковках только таблетки мощностью 30 мг. Пациент должен пройти через эту стадию установления дозы только один раз, даже если необходимо повторно начать лечение.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек

Если у пациента есть тяжелые заболевания почек, рекомендуемая доза препарата Братити составляет 30 мг один раз в день (утренняя доза). Врач проинформирует пациента, как увеличивать дозу во время первого применения препарата Братити.

Как и когда принимать препарат Братити

• Этот препарат предназначен для перорального приема.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, желательно запивая водой. Не следует разламывать или раздавливать таблетки, поскольку это может повлиять на их свойства.
• Таблетки можно принимать с едой или без еды.
• Этот препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Если состояние здоровья пациента не улучшается в течение шести месяцев, он должен связаться с врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая доза препарата Братити

Если пациент принимает большую, чем рекомендуемая доза препарата Братити, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку и эту инструкцию.

Пропуск приема препарата Братити

• Если пациент забыл принять дозу препарата Братити, он должен принять ее как можно скорее. Если это близко к времени приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в установленное время.
• Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Братити

• Пациент должен принимать препарат Братити до тех пор, пока врач не порекомендует ему прекратить лечение.
• Не следует прекращать прием препарата Братити без предварительной консультации с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции - депрессия и мысли о самоубийстве

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, мыслях о самоубийстве или поведении, связанном с самоубийством (они появляются не очень часто). Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)
• кашель
• боль в спине
• рвота
• чувство усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частые испражнения
• проблемы со сном (бессонница)
• диспепсия или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей в легких (воспаление бронхов)
• простуда (воспаление носа и горла)
• депрессия
• мигрень
• напряженная головная боль Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов)
• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• мысли или поведение, связанное с самоубийством Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к трудностям в дыхании и глотании) В случае пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск осложнений в виде тяжелой диареи, тошноты и рвоты. В случае усиления проблем с кишечником необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Братити

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению этого препарата. Не использовать этот препарат, если обнаружены какие-либо признаки повреждения упаковки препарата. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Братити

• Активным веществом препарата является апремиласт.
• Препарат Братити 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг апремиласта.
• Препарат Братити 20 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 20 мг апремиласта.
• Препарат Братити 30 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг апремиласта.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарин магния.
• Покрытие таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (E172), тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172). Таблетки 30 мг также содержат оксид железа черный (E172).

Как выглядит препарат Братити и что содержит упаковка

Братити, 10 мг, покрытая таблетка розовая, продолговатая, с надписью "10" на одной стороне и гладкая на другой стороне, длиной 8 мм и шириной 3 мм. Братити, 20 мг, покрытая таблетка оранжевая, продолговатая, с надписью "20" на одной стороне и гладкая на другой стороне, длиной 12 мм и шириной 6 мм. Братити, 30 мг, покрытая таблетка красно-коричневая, продолговатая, с надписью "30" на одной стороне и гладкая на другой стороне, длиной 13 мм и шириной 7 мм. Размеры упаковки

• Стартовый комплект имеет вид сгибающегося картонного ящика, содержащего 27 покрытых таблеток: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг и 19 таблеток по 30 мг в картонном ящике.
• Стандартная упаковка на один месяц содержит 56 покрытых таблеток по 30 мг в картонном ящике.
• Стандартная упаковка на три месяца содержит 168 покрытых таблеток по 30 мг в картонном ящике.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:

Adalvo Limited Мальта Life Sciences Park, Здание 1, 4-й этаж, Здание сэра Тэми Заммита, Сан-Гванн Industrial Estate, Сан-Гванн SGN 3000, Мальта. Тел.: (+4) 0753 082 929

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA 3000, Мальта Adalvo Limited Мальта Life Sciences Park, Здание 1, 4-й этаж, Здание сэра Тэми Заммита, Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Исландия Братити 10 мг + 20 мг + 30 мг, покрытые таблетки, Братити 30 мг, покрытые таблетки Венгрия Братити 10 мг + 20 мг + 30 мг, таблетки, покрытые пленкой Братити 30 мг, таблетки, покрытые пленкой Польша Братити Болгария Братити 10 мг + 20 мг + 30 мг, филмирани таблетки Братити 10 мг + 20 мг + 30 мг, таблетки, покрытые пленкой Имапсун 30 мг, филмирани таблетки Братити 30 мг, таблетки, покрытые пленкой Румыния Братити 10 мг + 20 мг + 30 мг, комprimirate филмате Братити 30 мг, комprimirate филмате Чехия Братити Словакия Братити 10 мг + 20 мг + 30 мг, филмом обалене таблетки Братити 30 мг, филмом обалене таблетки

Дата последней актуализации инструкции: