Би-профенид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Би-Профенид, 150 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Кетопрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Би-Профенид и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Би-Профенид
• 3. Как принимать лекарство Би-Профенид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Би-Профенид
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Би-Профенид и для чего оно используется

Лекарство Би-Профенид в форме таблеток с модифицированным высвобождением 150 мг содержит активное вещество кетопрофен. Кетопрофен является лекарством с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием (принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов – НПВП). Механизм действия кетопрофена, вероятно, заключается в抑ении синтеза простагландинов. Би-Профенид является лекарством с модифицированным высвобождением. Таблетки состоят из двух слоев: с быстрым и медленным высвобождением активного вещества. Лекарство Би-Профенид используется:

• для симптоматического лечения ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит,
• для лечения артритов другого происхождения,
• для лечения внесуставных воспалительных состояний, таких как тендинит или плечелопаточный периартроз,
• для лечения остеоартроза, протекающего с сильными болями и существенно ограничивающего способность пациента.

2.

Важные сведения перед приемом лекарства Би-Профенид

Когда не следует принимать лекарство Би-Профенид:

• если у пациента есть известная аллергия на кетопрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6), астма или другие реакции гиперчувствительности, возникающие после приема НПВП. У этих пациентов, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции, были отмечены тяжелые, иногда приводящие к летальному исходу анафилактические реакции,
• если у пациента есть активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, или ранее наблюдались кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации,
• если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность,
• если у пациента есть кровотечения,
• если у пациента есть известная гиперчувствительность или непереносимость глютена (таблетки содержат пшеничный крахмал),
• если пациентка находится на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Би-Профенид, необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдаются:

• бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит, полипы носа; введение кетопрофена может вызвать приступ астмы, бронхоспазм, особенно у людей с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или НПВП;
• язвы или кровотечения при одновременном приеме пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов (таких как варфарин) или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, лекарств,抑ляющих агрегацию тромбоцитов (таких как аспирин) и никорандила. Прием лекарства Би-Профенид может увеличить риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта у этих пациентов;
• болезнь желудочно-кишечного тракта в анамнезе (перенесенная ранее язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно ухудшение болезни;
• гиперчувствительность к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению;
• сердечная болезнь (сердечная недостаточность), печеночная болезнь (нарушения печеночной функции) или почечная болезнь (хронические нарушения почечной функции), а также нарушения водного обмена (например, обезвоживание в результате приема диуретиков или после недавней операции). Прием лекарства Би-Профенид может уменьшить почечный кровоток, что может привести к нарушениям почечной функции, особенно у пожилых пациентов. В начале лечения у этих пациентов необходимо тщательно контролировать почечную функцию. У пациентов с нарушениями печеночной функции врач может рассмотреть возможность снижения дозы лекарства. Были отмечены очень редкие случаи желтухи и гепатита во время лечения кетопрофеном. Врач может назначить проведение соответствующих исследований;
• инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• постоянный рубец в анамнезе (круглые или овальные покраснения и отеки кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте (местах), пузыри, крапивница и зуд кожи), если ранее наблюдался во время приема кетопрофена.

Прием кетопрофена, особенно в больших дозах, может быть связан с более высоким риском серьезной токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с другими НПВП. У пациентов с диабетом, почечной недостаточностью и (или) леченных одновременно лекарствами, увеличивающими уровень калия в крови, принимающих одновременно кетопрофен, может произойти увеличение уровня калия в крови. Инфекции Лекарство Би-Профенид может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Би-Профенид может задержать назначение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. У женщин, принимающих кетопрофен в течение длительного времени, может произойти вторичная бесплодность без овуляции. Кетопрофен, как и другие НПВП, может затруднить зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с зачатием, она должна проинформировать об этом врача. Прием нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как Би-Профенид, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск увеличивается при длительном приеме больших доз лекарства. Не следует принимать большие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано. Если у пациента есть сердечные заболевания (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), периферические сосудистые заболевания и (или) цереброваскулярные заболевания, пациент имел инсульт, или подозревает, что у него есть повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение), необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом. Пациентов с сердечными заболеваниями, у которых отмечались отеки и задержка жидкости, необходимо соответствующим образом контролировать и корректировать лечение индивидуально. Необходимо проинформировать врача, если у пациента недавно была проведена коронарная ангиопластика. Прием таких лекарств, как Би-Профенид, может быть связан с небольшим увеличением риска фибрилляции предсердий. В случае появления нарушений зрения необходимо прекратить прием лекарства и проконсультироваться с врачом. Во время приема лекарства необходимо проинформировать врача в случае появления:

• симптомов гиперчувствительности к лекарству, особенно: одышки, крапивницы, кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек, внезапного зуда лица и шеи. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, который решит вопрос об отмене лекарства.
• симптомов кровотечения из желудочно-кишечного тракта, таких как: кровавая рвота, кровь в стуле, мелена. Может произойти язва желудочно-кишечного тракта или перфорация. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, который решит вопрос об отмене лекарства.
• тяжелых кожных реакций (в виде эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза). Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, который решит вопрос об отмене лекарства.Наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале лечения. В большинстве случаев эти кожные реакции наблюдаются в течение первого месяца лечения.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны проинформировать о всех необычных симптомах со стороны брюшной полости (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно в начальном периоде лечения. ПредупреждениеЛекарство Би-Профенид содержит нестероидное противовоспалительное средство: кетопрофен. Не рекомендуется одновременный прием других лекарств, содержащих нестероидные противовоспалительные средства, включая ацетилсалициловую кислоту или селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 – COX-2. Необходимо всегда ознакомиться с содержанием инструкции для пациента каждого одновременно принимаемого лекарства, чтобы убедиться, что оно не содержит нестероидного противовоспалительного средства. Применение лекарства Би-Профенид у детей и подростковНе рекомендуется применение лекарства у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Лекарство Би-Профенид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, даже если они отпускаются без рецепта. Не рекомендуется одновременный прием кетопрофена с следующими лекарствами:

• другими нестероидными противовоспалительными средствами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 - COX-2) и салицилатами в больших дозах Одновременный прием приводит к увеличению нежелательных реакций (особенно риска развития язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения из желудочно-кишечного тракта).
• антикоагулянтами, такими как: гепарин, антагонисты витамина К (например, варфарин), антиагреганты (например, клопидогрел, тиклопидин), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Xa (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

Кетопрофен抑ляет агрегацию тромбоцитов и раздражает слизистую оболочку желудка, что приводит к увеличению риска кровотечения, особенно из желудочно-кишечного тракта. Не рекомендуется одновременный прием этих лекарств с кетопрофеном. Если одновременный прием этих лекарств необходим, необходимо тщательно наблюдать за клиническими симптомами у пациента и проводить периодические лабораторные исследования. Не следует принимать лечение НПВП дольше, чем несколько дней.

• литий Кетопрофен抑ляет выведение лития, увеличивая его концентрацию в крови (даже до токсических значений). Не рекомендуется одновременный прием кетопрофена с солями лития. Если такое лечение необходимо, необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача и регулярно проводить соответствующие лабораторные исследования, назначенные врачом во время лечения НПВП и после окончания лечения НПВП.
• метотрексат (в дозах более 15 мг в неделю) Одновременный прием метотрексата в больших дозах (более 15 мг в неделю) увеличивает вероятность токсичности гематологической системы.

Необходимо соблюдать меры предосторожности при одновременном приеме с следующими лекарствами:

• лекарствами, увеличивающими уровень калия в крови У пациентов, принимающих одновременно соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертирующего фермента ангитензина, блокаторы рецепторов ангитензина II, другие НПВП, гепарины (с низкой молекулярной массой или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм может произойти увеличение уровня калия в крови.
• диуретиками, ингибиторами конвертирующего фермента ангитензина и блокаторами рецепторов ангитензина II Пациенты, которые будут принимать эти лекарства одновременно с кетопрофеном, должны быть гидратированы перед началом лечения. После начала лечения необходимо соблюдать рекомендации врача по контролю почечной функции.
• метотрексатом (в дозах менее 15 мг в неделю) Во время первых недель одновременного приема кетопрофена и метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю необходимо регулярно проводить полные лабораторные исследования (мorfология крови).
• кортикостероидами Увеличение риска развития язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения.
• пентоксифиллином Во время одновременного приема с кетопрофеном увеличивается риск кровотечения. Необходимо соблюдать рекомендации врача при одновременном приеме этих лекарств.
• тенофовиром Во время одновременного приема фумарата дизопроксила тенофовира с кетопрофеном увеличивается риск почечной недостаточности.
• никорандилом У пациентов, принимающих одновременно никорандил и НПВП, существует повышенный риск тяжелых осложнений, таких как язва, перфорация и кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4.4).
• гликозидами сердца НПВП могут усиливать сердечную недостаточность и вызывать увеличение уровня гликозидов сердца в крови. Необходимо соблюдать осторожность, особенно у пациентов с нарушениями почечной функции, поскольку НПВП могут нарушать почечную функцию и уменьшать почечный клиренс гликозидов сердца.

Кетопрофен может уменьшить эффективность внутриматочных контрацептивных средств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Прием лекарства Би-Профенид в последние 3 месяца беременности противопоказан, поскольку он может навредить плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать нарушения почечной и сердечной функции у плода. Он может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку родов или продление родового процесса. Лекарство Би-Профенид не должно приниматься в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо принимать минимальную дозу в течение возможно более короткого периода. Лекарство Би-Профенид, принимаемое более нескольких дней в период с 20-й недели беременности, может вызвать нарушения почечной функции у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Не рекомендуется прием кетопрофена у женщин, кормящих грудью. Нет данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко.

Влияние на фертильность

См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если во время приема кетопрофена появляются головокружения, сонливость или судороги, необходимо воздержаться от вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов до тех пор, пока врач не определит, что нет препятствий для выполнения этих действий.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Би-Профенид

Лекарство Би-Профенид содержит глютен

Это лекарство содержит очень небольшие количества глютена (полученного из пшеничной крахмалы) и определяется как «безглютеновое». Следовательно, очень маловероятно, что оно может вызвать какие-либо проблемы у пациентов с целиакией. Одна таблетка содержит не более 3,8 мкг глютена. Лекарства не должны принимать пациенты с аллергией на пшеницу (кроме целиакии).

Лекарство Би-Профенид содержит лактозу

Лекарство также содержит лактозу, поэтому если ранее было установлено, что у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Би-Профенид содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Би-Профенид

Это лекарство должно приниматься всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Не рекомендуется принимать более высокие дозы. Необходимо принимать минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Дозировка и способ приема: Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет:

• 150 мг в день, то есть 1 таблетка с модифицированным высвобождением один раз в день. Таблетки необходимо принимать во время еды, запивая стаканом воды. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая.

В случае легких желудочных расстройств целесообразно принимать лекарства, нейтрализующие желудочный сок или защищающие слизистую оболочку желудка. Соединения алюминия с нейтрализующим действием не уменьшают абсорбцию кетопрофена.

Принятие более высокой дозы лекарства Би-Профенид, чем рекомендовано

Наблюдаемыми симптомами после приема более высокой дозы кетопрофена были: сонливость, летаргия, тошнота, рвота и боль в животе. При передозировке кетопрофеном в больших дозах могут появиться: артериальная гипотония, остановка дыхания, кровотечение из желудочно-кишечного тракта. Нет специфического антидота. В случае приема более высокой дозы лекарства, чем рекомендовано, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач примет меры по симптоматическому лечению и введет поддерживающую терапию для сохранения жизненно важных функций.

Пропуск приема лекарства Би-Профенид

Необходимо принять следующую дозу лекарства в то же время, что и обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Частота появления нежелательных реакций, указанных ниже, была определена следующим образом: Может появиться следующее:

• диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота.

Не очень часто (встречается у 1 до 10 пациентов из 1000):

• головные боли и головокружения центрального генеза, сонливость.
• запор, диарея, вздутие, гастрит.
• кожная сыпь, покраснение, зуд.
• отек, усталость.

Редко (встречается у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• анемия, вызванная кровотечением или кровоточивостью.
• парестезии (чувствительные расстройства).
• нарушения зрения (неясное зрение).
• шум в ушах.
• одышка, возможный приступ астмы.
• стоматит, язва желудка.
• гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение уровня билирубина в сыворотке крови, вызванное гепатитом.
• прибавка в весе.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• агранулоцитоз (снижение количества определенного типа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови),抑制 функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови).
• анafilактические реакции (включая анафилактический шок).
• депрессия, галлюцинации, дезориентация, нарушения настроения.
• асептический менингит, судороги, нарушения вкуса, головокружения периферического генеза.
• сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, артериальная гипертония, вазодилатация, васкулит.
• бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), ринит.
• обострение язвенного колита и болезни Крона, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорации, панкреатит.
• гиперчувствительность к свету, алопеция, крапивница, ангиоэдема, пузырчатые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пустулез.
• постоянный рубец, который повторяется в одном и том же месте (местах) после повторного воздействия лекарства и может иметь вид круглого или овального покраснения и отека кожи, пузырей (крапивницы), зуда кожи.
• острая почечная недостаточность, особенно у людей с существующими нарушениями функции этого органа и (или) у пациентов, находящихся в состоянии обезвоживания, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения почечной функции.
• гипонатриемия, гиперкалиемия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в подчиняющуюся организацию или представителю подчиняющейся организации в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

5. Как хранить лекарство Би-Профенид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25 °C. Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Би-Профенид

• Активным веществом лекарства является кетопрофен. Каждая таблетка содержит 150 мг кетопрофена.
• Другими компонентами являются: Состав белой оболочки:лактоза моногидрат, пшеничная крахмала, гидратированный диоксид кремния, желатина, стеарин магния. Состав желтой оболочки:гидроксиэтилцеллюлоза, двузамещенный фосфат кальция, соль натрия рибофлавинфосфата, стеарин магния.

Как выглядит лекарство Би-Профенид и что содержит упаковка

Таблетки Би-Профенид являются таблетками с модифицированным высвобождением, делящимися. Таблетки упаковываются в блистеры и картонные коробки. Упаковка содержит 20 или 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Жантийи Франция Производитель Famar Lyon 29, avenue du General de Gaulle 69230 Сен-Жени-Лаваль Франция Opella Healthcare International SAS 56, route de Choisy 60200 Компьень Франция Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Sanofi Sp. з о.о. ул. Марцина Каспшака 6 01-211 Варшава Тел.: +48 22 280 00 00 Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.