Феброфен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Феброфен, 200 мг, капсулы с продленным высвобождением

Кетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Феброфен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Феброфен
• 3. Как применять препарат Феброфен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Феброфен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Феброфен и для чего он используется

Феброфен содержит кетопрофен, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Феброфен является формой препарата, характеризующейся контролируемым высвобождением активного вещества, определенным в единице времени; высвобождение активного вещества происходит в щелочной среде тонкого кишечника. Кетопрофен в значительной степени связывается с белками плазмы, в основном с альбуминами.
Он метаболизируется в печени, выводится на 80% с мочой в виде неактивных метаболитов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение хронических воспалительных ревматических заболеваний, в частности ревматоидного артрита.
Симптоматическое лечение тяжелых дегенеративных изменений суставов, если необходимая доза составляет 200 мг в день.

2. Важные сведения перед применением препарата Феброфен

Когда не применять препарат Феброфен

• если у пациента в прошлом была реакция гиперчувствительности, такая как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, ринит, ангиоэдем, крапивница или другие виды аллергических реакций после применения кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), поскольку у таких пациентов были зарегистрированы тяжелые, иногда со смертельным исходом случаи анафилактических реакций;
• если пациент имеет аллергию на кетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет активную язву желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, или в прошлом у него были случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации;
• если пациент имеет тяжелую печеночную или почечную недостаточность;
• если пациентка находится на третьем триместре беременности;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность;
• если пациент имеет кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Феброфен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить фармацевту или врачу, если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
Очень важно применять препарат Феброфен в наименьшей эффективной дозе в течение возможно короткого периода, необходимого для облегчения симптомов - это минимизирует риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы.
Необходимо избегать одновременного применения кетопрофена с препаратами из группы НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2) и салицилаты в высоких дозах, поскольку это может увеличить риск развития нежелательных реакций.
У пациентов с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипозом носа может возникнуть приступ астмы, бронхоспазм (особенно у лиц с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП).
Применение кетопрофена (особенно в высоких дозах) может быть связано с высоким риском вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт. При длительной терапии препаратами из группы НПВП существует опасность развития кровотечений, язв и перфораций желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными, даже без предшествующих симптомов, особенно у пациентов с язвой желудочно-кишечного тракта в прошлом и у лиц пожилого возраста.
Необходимо проявлять осторожность при применении препаратов из группы НПВП у пациентов, у которых в прошлом были заболевания желудочно-кишечного тракта (гастрит, дуоденит, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку это может привести к обострению симптомов.
Если возникают любые нарушения желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта, препарат необходимо отменить и проконсультироваться с врачом. Врач будет проявлять осторожность, назначая кетопрофен пациентам, у которых в прошлом были нарушения желудка и кишечника.
В случае легких нежелательных реакций, связанных с желудком, можно применять препараты, защищающие слизистую оболочку желудка (например, мизопростол).
Необходимо проявлять осторожность у пациентов, принимающих препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. ниже пункт «Препарат Феброфен и другие препараты»).
Инфекции
Феброфен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Феброфен может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Пациенты с реакциями гиперчувствительности к солнечному свету или фототоксичностью в анамнезе будут тщательно наблюдаться врачом во время применения кетопрофена.
В связи с применением препаратов из группы НПВП очень редко были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), особенно в начале лечения. В случае возникновения первых симптомов, которые могут указывать на тяжелые кожные реакции или гиперчувствительность: кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки рта или других симптомов гиперчувствительности, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, поскольку существует повышенный риск развития асептического менингита.
Применение препаратов из группы НПВП может иметь токсическое воздействие на почки, что может привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.
У пациентов пожилого возраста, а также у лиц с сердечной недостаточностью или нарушениями функции печени, циррозом печени, нефротическим синдромом, хроническими нарушениями функции почек и нарушениями водного баланса (например, обезвоживанием в результате применения диуретиков или по другим причинам), кетопрофен может нарушать функцию почек, что может привести к отекам и увеличению концентрации азота в сыворотке.
У пациентов с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью, особенно в пожилом возрасте, может возникнуть задержка жидкости и натрия в организме, а также отеки.
Особую осторожность рекомендуется проявлять при применении кетопрофена у лиц пожилого возраста, особенно с нарушениями функции печени или почек. Во время длительного лечения кетопрофеном врач может рекомендовать проведение анализа крови и контроль функции печени и почек, а также коррекцию дозы кетопрофена в зависимости от состояния пациента.
В случае возникновения нарушений зрения, таких как нечеткое зрение, необходимо прекратить применение препарата.
Применение таких препаратов, как Феброфен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, инфаркта, цереброваскулярных заболеваний, заболеваний периферических артерий или подозрения на эти нарушения (например, повышенное артериальное давление, диабет, повышенная концентрация холестерина, курение) необходимо обсудить лечение с врачом.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения кетопрофена у детей.
Не следует применять у пациентов в возрасте до 15 лет.

Препарат Феброфен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение кетопрофена с следующими препаратами:

• другие обезболивающие/противовоспалительные препараты (в том числе ингибиторы COX-2) и салицилаты в высоких дозах;
• антикоагулянты (препараты, нарушающие свертываемость крови) такие как варфарин, аценокумарол и гепарин, вводимый парентерально;
• антиагреганты (препараты, нарушающие агрегацию тромбоцитов) такие как клопидогрел или тиклопидин;
• литий (препарат, применяемый при психических заболеваниях);
• метотрексат (препарат, применяемый при онкологических и ревматических заболеваниях) в дозах более 15 мг в неделю.

Необходимо проявлять осторожность и проконсультироваться с врачом перед применением кетопрофена, если пациент принимает:

• диуретики;
• метотрексат (в дозах менее 15 мг в неделю);
• пентоксифиллин (препарат, применяемый при нарушениях кровообращения);
• антибиотики группы хинолонов;
• препараты, снижающие артериальное давление (блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы конвертингазы ангитензина, антагонисты рецептора ангитензина II);
• тромболитические препараты (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры);
• циклоспорин (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа или костного мозга);
• такролимус (препарат, подавляющий иммунную систему);
• соли калия (препараты, применяемые при лечении дефицита калия);
• триметоприм (препарат, применяемый при лечении инфекций мочевыделительной системы);
• пероральные сахароснижающие препараты;
• кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных заболеваний);
• гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности (например, дигоксин);
• мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии);
• внутриматочные противозачаточные средства;

Одновременное применение антиагрегантов (таких как ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты, тиклопидин, клопидогрел) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина увеличивает риск кровотечения, аналогично одновременному применению антикоагулянтов (в том числе гепарина и варфарина) и тромболитических препаратов.
У пациентов, получающих комбинированную терапию, необходимо контролировать концентрацию препарата и регулярно проводить назначенные анализы.
Связи алюминия с нейтрализующим действием не уменьшают абсорбцию кетопрофена.

Препарат Феброфен с пищей, напитками и алкоголем

Препарат принимается во время еды, запивая стаканом воды.
Препарат может усиливать действие алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Феброфен, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку это может навредить нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Препарат Феброфен может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызвать задержку или продление родов.
Не следует принимать препарат Феброфен в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если пациентка нуждается в лечении в этот период или во время

планирует забеременеть, необходимо применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение возможно короткого периода. С 20-й недели беременности препарат Феброфен может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Кормление грудью
Не рекомендуется применение препарата во время кормления грудью.
Влияние на фертильность
Применение кетопрофена может неблагоприятно влиять на фертильность у женщин и не рекомендуется у женщин, планирующих забеременеть. В случае женщин, у которых есть трудности с зачатием или которые проходят обследование в связи с бесплодием, необходимо рассмотреть возможность отмены кетопрофена.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если во время применения кетопрофена возникают сонливость, головокружение, судороги, усталость или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Феброфен содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Феброфен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь. Капсулы следует принимать во время еды. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Для уменьшения риска нежелательных реакций необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение возможно короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуемая доза
Взрослые
Одна капсула 200 мг один раз в день.
В случае легких нарушений желудочно-кишечного тракта целесообразно применение препаратов, нейтрализующих или защищающих слизистую оболочку желудка. Связи алюминия с нейтрализующим действием не уменьшают абсорбцию кетопрофена.
Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг (одна капсула).
Дети и подростки
Не установлена безопасность применения кетопрофена у детей.
Не следует применять у пациентов в возрасте до 15 лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Феброфен

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы, наблюдаемые при передозировке кетопрофена, включают в себя летаргию, головную боль, сонливость, тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, дезориентацию, возбуждение, кому, головокружение, шум в ушах, обморок, судороги, артериальную гипотензию, трудности с дыханием, кровотечение из желудочно-кишечного тракта. При передозировке кетопрофена в высоких дозах могут возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае передозировки необходимо немедленно отменить препарат и проконсультироваться с врачом.
Соответствующие меры будут приняты медицинским персоналом.

Пропуск приема дозы препарата Феброфен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к установленному врачом режиму дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются нарушения желудочно-кишечного тракта. Особенно у лиц пожилого возраста могут возникать язвы желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом. Кетопрофен, применяемый внутрь в дозе 200 мг в день, увеличивает риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, риск увеличивается с увеличением дозы.
Нежелательные реакции перечислены в зависимости от их частоты:

• часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов):

тошнота, рвота, боль в животе.

• не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов):

головная боль, головокружение, сонливость, запор, диарея, вздутие, воспаление слизистой оболочки желудка, кожная сыпь, зуд, усталость, отеки.

• редко (могут возникать у менее 1 из 1 000 пациентов):

изменения в анализе крови (анемия, лейкопения с возможной агранулоцитозом), анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), парестезии (ползание, жжение, покалывание конечностей), нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, шум в ушах, бронхиальная астма, приступы астмы, воспаление слизистой оболочки рта, язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, воспаление печени, повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина в сыворотке, связанное с воспалением печени, повышение массы тела.

• очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов):

воспаление поджелудочной железы.

• частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

изменения в анализе крови (агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения) подавление функции костного мозга, нарушения настроения, депрессия, дезориентация, галлюцинации, воспаление зрительного нерва, судороги, нарушения вкуса, головокружение вестибулярного генеза, сердечная недостаточность, расширение кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), одышка, неспецифические аллергические реакции, обострение язвенного колита и болезни Крона, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и его перфорация (иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста), боль в животе, изжога, мелена, кровавая рвота, нарушения функции печени, желтуха, покраснение, повышенная чувствительность к свету, выпадение волос, кожная сыпь, пузырчатые кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит (в том числе токсический эпидермальный некролиз), пурпура, ангиоэдем, острая почечная недостаточность (особенно у пациентов с существующими нарушениями функции почек и (или) у пациентов с обезвоживанием), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения функции почек, плохое самочувствие, ринит, гиперкалиемия.

Случаи асептического менингита (особенно у пациентов с системной красной волчанкой, смешанным заболеванием соединительной ткани) с симптомами, такими как шейный синдром, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.
Из данных клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что применение некоторых НПВП (особенно длительное и в высоких дозах) связано с небольшим увеличением риска тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).
В каждом случае возникновения тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата Феброфен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Феброфен

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Феброфен

• Активным веществом препарата является кетопрофен. Каждая капсула содержит 200 мг кетопрофена.
• Другими компонентами являются: макрогол 4000, этилцеллюлоза, стеариновая кислота, кополимер метакриловой кислоты (тип B) - Эудрагит RS, шеллак, тальк, нейтральные гранулы (сахароза, кукурузный крахмал), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит препарат Феброфен и что содержит упаковка

Препарат Феброфен представляет собой твердые желатиновые капсулы с прозрачным дном и розовым крышком, содержащие белые или почти белые сферические микрогранулы.
Препарат выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/PVC в пачке из картона, содержащей 20, 30, 60 или 90 капсул.

Организация, ответственная за выпуск

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал МЕДАНА в СIERADЗе
ул. Владислава ЛOKЕТКА, 10, 98-200 СIERADЗ
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Производственный филиал в НОВОЙ ДЕМБЕ
ул. Металловца, 2, 39-460 НОВАЯ ДЕМБА

Дата последнего обновления инструкции: